Vispring 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vispring 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Cloridrato di tetrizolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vispring e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vispring
3. Come usare Vispring
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vispring
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vispring e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo tetrizolina cloridrato. Appartiene al gruppo di medicinali denominati decongestionanti per uso oftalmico (medicamento per uso oculare).

Questo medicamento viene utilizzato per trattare l'arrossamento temporaneo degli occhi causato da irritazioni lievi non infettive dovute, ad esempio, a fumo, polvere, vento, acqua clorata, luce o allergie negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni. I bambini di età superiore a 2 anni e inferiore a 6 anni devono essere trattati con questo medicamento solo su raccomandazione di un professionista della salute.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vispring

Non usi questo medicinale se:

• È allergico alla tetrizolina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un glaucoma ad angolo stretto.
• In bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare questo medicinale se soffre di una delle seguenti condizioni. Potrebbe comunque essere in grado di usare questo medicinale, ma deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica, ipertensione arteriosa, feocromocitoma)
• ipertrofia prostatica benigna
• disturbi metabolici (ad esempio, ipertiroidismo, diabete, disturbi nella formazione del pigmento rosso del sangue)
• rinite secca (infiammazione cronica nella zona anteriore del naso)
• cheratocongiuntivite secca (secchezza della congiuntiva e della cornea)
• glaucoma (patologia oculare in cui il nervo ottico, che collega l’occhio al cervello, viene danneggiato).

Se non migliora entro 48 ore o se il rossore o l’irritazione persistono o peggiorano, o se nota cambiamenti nella vista o dolore oculare, interrompa l’uso di questo medicinale e consulti un medico. L’irritazione o il rossore dovuti a un’infezione, a un corpo estraneo nell’occhio o a un trauma corneale chimico richiedono anch’essi l’intervento di un medico. Se avverte mal di testa, perdita della vista, disturbi visivi (ad esempio, comparsa di corpi mobili o visione doppia), forte arrossamento oculare acuto o unilaterale o dolore alla luce, interrompa l’uso del medicinale e consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe trattarsi di una grave malattia oculare che non può essere trattata con questo prodotto.

Faccia attenzione a non usare una quantità maggiore di quella indicata e a non utilizzare il medicinale per un periodo prolungato (cioè per più di 3-5 giorni consecutivi), poiché ciò potrebbe peggiorare l’arrossamento o i sintomi nasali.

Durante l’uso di questo prodotto, le pupille possono dilatarsi temporaneamente.

Istruzioni per chi usa lenti a contatto

In generale, le lenti a contatto non devono essere indossate in presenza di malattie oculari. Se usa lenti a contatto, le tolga prima dell’applicazione di questo medicinale e non le rimetta prima di 15 minuti dopo l’applicazione.

Bambini

I bambini di età inferiore ai 12 anni devono utilizzare questo medicinale solo con l’aiuto di un adulto.

Bambini di età superiore ai 2 anni e inferiori ai 6 anni

Questo medicinale deve essere usato solo seguendo le indicazioni di un professionista sanitario.

Bambini di età inferiore ai 2 anni

Non usare in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Vispring

Prima di usare questo medicinale, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, specialmente altri farmaci per gli occhi.

Se sta assumendo farmaci antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi o "triciclici", deve evitare di usarli contemporaneamente a questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare un aumento della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza e durante l’allattamento per quanto riguarda la tetrizolina. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’uso di questo medicinale può verificarsi una dilatazione della pupilla e una visione offuscata. In tali casi, non deve guidare né utilizzare macchinari fino al completo recupero della vista.

Vispring contiene fosfati

Questo medicinale contiene 7,5 microgrammi di fosfati per goccia. Se ha un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare offuscamento della vista a causa di un accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Vispring

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Bambini a partire da 6 anni, adolescenti ed adulti:

Salvo diversa indicazione del medico, applichi 1 o 2 gocce nell’occhio (o negli occhi) interessato (interessati) da 2 a 3 volte al giorno. Togliersi preventivamente le lenti a contatto (vedere “Istruzioni per gli utilizzatori di lenti a contatto”).

Bambini di età superiore a 2 anni e inferiori a 6 anni:

Nei bambini da 2 a 6 anni, questo medicamento deve essere utilizzato solo su raccomandazione di un professionista sanitario. Se non diversamente indicato, la dose raccomandata è di 1 goccia nell’occhio (o negli occhi) interessato (interessati) da 2 a 3 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 2 anni:

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Metodo di somministrazione:

Questo medicamento è indicato per uso oculare (via oftalmica).

1. Prima della prima apertura, rimuova la fascetta di sicurezza antimanomissione presente attorno al collo del contenitore, seguendo le linee di perforazione.
2. Per aprire il tappo con chiusura di sicurezza per bambini, prema e sviti in senso antiorario.
3. Dopo aver aperto il tappo, capovolga il contenitore. Inclini leggermente la testa all’indietro. Premendo delicatamente sul flacone, applichi 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale. La punta del flacone non deve entrare in contatto con alcuna superficie, tranne che con il tappo, per evitare contaminazioni. Non tocchi mai l’occhio con la punta del contenitore.
4. Dopo l’applicazione, batta leggermente le palpebre per alcuni secondi per favorire una distribuzione uniforme delle gocce.
5. Richiuda il tappo svitandolo in senso orario finché non sia completamente chiuso. Non tocchi mai la punta del contenitore. Il contenitore deve rimanere chiuso tra un’applicazione e l’altra.

Durata del trattamento

Questo medicamento deve essere utilizzato per il minor tempo necessario a far sparire i sintomi e non per più di 5 giorni consecutivi.

L’applicazione ripetuta deve essere effettuata con cautela, poiché l’uso prolungato (anche con brevi pause di alcuni giorni) o l’uso eccessivo possono provocare infiammazione cronica e/o atrofia della congiuntiva.

L’uso prolungato può aumentare l’arrossamento degli occhi. Se non si verifica un miglioramento entro 2 giorni o se l’arrossamento peggiora o persiste, interrompa l’uso e consulti il medico.

Se usa una quantità di Vispring superiore a quella indicata

Quando utilizzato nell’occhio, i sintomi di sovradosaggio sono improbabili. Tuttavia, l’ingestione accidentale può provocare effetti indesiderati gravi o intossicazione, specialmente nei bambini.

Gli effetti indesiderati gravi possono includere, tra gli altri, instabilità cardiovascolare, sonnolenza, coma, ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), bradicardia (battito cardiaco più lento), ipotensione (pressione sanguigna bassa) o ipertensione (pressione sanguigna alta), stati di tipo shock, apnea, disturbi circolatori, vomito, salivazione e altri effetti sistemici come miosi (restringimento eccessivo della pupilla), letargia (mancanza di energia), secchezza delle membrane mucose e dolore toracico atipico, aumento dell’arrossamento delle membrane oculari e nasali.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di usare Vispring

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Dilatazione della pupilla.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Secchezza della congiuntiva con occlusione dei punti lacrimali dopo un uso prolungato di tetrizolina.
• Lacrimazione eccessiva dopo un uso prolungato di tetrizolina.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Irritazione oculare (dolore, bruciore, sensazione di pizzicore).

• Alterazioni della vista.

• Iperemia di rimbalzo.
• Bruciore delle mucose.
• Secchezza delle mucose.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento della lacrimazione.

• Bruciore oculare o intorno agli occhi, arrossamento, irritazione, gonfiore, dolore e prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vispring

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto dei 30 °C.

Smaltire il prodotto 6 settimane dopo aver rimosso il sigillo e aperto il contenitore.

Non usare questo medicamento se si nota che la soluzione ha cambiato colore o è diventata torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto Sigre in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Vispring

• Il principio attivo: 1 ml di collirio contiene 0,5 mg di cloridrato di tetrizolina.
• Gli altri componenti sono: glicerolo, ipromellosa, macrogolo 400, acido borico, fosfato di sodio, citrato di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio, lattato di sodio, glicina, acido ascorbico, destrosio, poliquaternio 42, acqua purificata.

Aspetto di Vispring e contenuto della confezione

Vispring è una soluzione oftalmica limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle.

Vispring è disponibile in flaconi di LDPE da 15 ml dotati di contagocce in LDPE e tappi in PP/HDPE con chiusura a prova di bambino.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Responsabile della produzione

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

Turnhoutseweg, 30

Beerse-Belgio

JOHNSON & JOHNSON GMBH

Johnson & Johnson Platz 2

41470 Neuss

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es