Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna

nevirapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Viramune i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Viramune
3. Jak stosować Viramune
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Viramune
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Viramune i do czego służy

Viramune należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).

Substancją czynną tego leku jest nevirapina. Nevirapina należy do grupy leków przeciwwirusowych HIV zwanych nie-nukleozydowymi inhibitorem odwrotnej transkryptazy (INNTI). Odwrotna transkryptaza to enzym, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Nevirapina hamuje działanie tego enzymu. Poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy, Viramune pomaga kontrolować zakażenie HIV-1.

Viramune jest wskazane w leczeniu dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18 lat oraz dzieci w każdym wieku zakażonych HIV-1. Viramune należy przyjmować łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz poda Ci odpowiednie leki.

Jeśli Viramune zostało przepisane Twojemu dziecku, należy pamiętać, że cała informacja zawarta w niniejszym ulotce dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku, gdy przeczytasz „Ty”, należy zastąpić to „Twoje dziecko”).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Viramune

Nie przyjmuj leku Viramune

• jeśli jesteś uczulony na nevirapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli wcześniej przyjmowałeś/-aś Viramune i musiałeś/-aś przerwać leczenie z powodu:

• ciężkiego wysypki na skórze

• wysypki na skórze towarzyszącej innym objawom, takim jak na przykład:

• gorączka

• pęcherze na skórze

• owrzodzenia w jamie ustnej

• zapalenie oczu

• obrzęk twarzy

• ogólny obrzęk

• trudności w oddychaniu

• ból mięśni lub stawów

• ogólny niepokój

• ból brzucha

• reakcji nadwrażliwości (alergii)

• zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

• jeśli wcześniej musiałeś/-aś przerwać leczenie lekiem Viramune z powodu zaburzeń funkcji wątroby

• jeśli przyjmujesz lek zawierający ekstrakt z ziół hiperycyjnych lub dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Ten produkt może spowodować, że Viramune przestanie działać poprawnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Viramune.

W pierwszych 18 tygodniach leczenia lekiem Viramune bardzo ważne jest, abyś Ty i Twój lekarz obserwowali występowanie reakcji wątrobowych lub skórnych. Mogą one być ciężkie i stanowić nawet zagrożenie dla życia. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Poniżej wymienieni pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby B lub C
• pacjenci z nieprawidłowościami w badaniach czynności wątroby
• pacjenci nieleczoni wcześniej z wyższymi liczbami komórek CD4+ na początku leczenia lekiem Viramune (kobiety z liczbą komórek CD4+ powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni z liczbą komórek CD4+ powyżej 400 komórek/mm³)
• pacjenci wcześniej leczeni z wykrywalnym obciążeniem wirusem HIV-1 we krwi i wyższą liczbą komórek CD4+ na początku leczenia lekiem Viramune (kobiety z liczbą komórek CD4+ powyżej 250 komórek/mm³, mężczyźni z liczbą komórek CD4+ powyżej 400 komórek/mm³)

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z wywiadem infekcji oportunistycznych (choroby definiujące AIDS) mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą walkę z infekcjami, które wcześniej przebiegały bezobjawowo. Jeśli zauważysz objawy infekcji, natychmiast powiadom o tym swojego lekarza.

Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwwirusowych mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, natychmiast powiadom o tym swojego lekarza, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

U pacjentów otrzymujących leczenie antyretrowirusowe skojarzone mogą wystąpić zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej ciała. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie antyretrowirusowe skojarzone może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kostną (śmiertelność tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia antyretrowirusowego skojarzonego, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, silne osłabienie układu odpornościowego oraz wysoki wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kostnej to: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w stawach biodrowych, kolanowych i barkowych, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz nevirapinę i zidowudynę jednocześnie, powiadom o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczne sprawdzenie poziomu białych krwinek.

Nie przyjmuj leku Viramune po narażeniu na wirusa HIV, chyba że został Ci postawiony diagnoza HIV i lekarz zalecił Ci rozpoczęcie leczenia.

Nie należy stosować prednizony w leczeniu wysypek związanych z lekiem Viramune.

Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”) lub inne hormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Viramune, powinieneś dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy), aby zapobiec ciążom i zakażeniu wirusem HIV.

Jeśli otrzymujesz terapię hormonalną w okresie menopauzy, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz lub masz przepisany lek ryfampicynę w leczeniu gruźlicy, powiadom o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku w połączeniu z lekiem Viramune.

Dzieci i młodzież

Suszynę doustną Viramune można stosować u dzieci w każdym wieku. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza Twojego dziecka.

Lek Viramune jest również dostępny w formie tabletek. Tabletki Viramune można stosować u:

• dzieci w wieku 16 lat lub starszych

• dzieci młodsze niż 16 lat:

• o masie ciała równej lub powyżej 50 kg

• o powierzchni ciała powyżej 1,25 m².

Inne leki i Viramune

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viramune poinformuj swojego lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz. Lekarz może potrzebować sprawdzić, czy inne leki nadal działają skutecznie, i dostosować ich dawkowanie. Uważnie przeczytaj ulotkę do wszystkich innych leków przeciwwirusowych HIV, które przyjmujesz w połączeniu z lekiem Viramune.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• dziurawiec (Hypericum perforatum, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• makrolidy, np. klaritromycynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• metadonę (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfarynę (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi)
• hormonalne środki antykoncepcyjne (np. „pigiełkę”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• etrawirynę (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• rylypirynę (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• zidowudynę (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• elwitewir/kobicystat (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Twój lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune i każdego z tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Jeśli poddawany jesteś dializie nerek, Twój lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Viramune, ponieważ lek Viramune może być częściowo usuwany z krwi podczas dializy.

Przyjmowanie leku Viramune z pożywieniem i napojami

Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowania leku Viramune z pożywieniem i napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety żyjące z HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania leku Viramune możesz odczuwać zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Jeśli odczuwasz zmęczenie, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Viramune zawiera sacharozę, sorbitol, metyloparaben, propyloparaben i sod

Suszynę doustną Viramune zawiera 150 mg sacharozy na ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.

Suszynę doustną Viramune zawiera 162 mg sorbitolu na ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozowano u was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultujcie się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Suszynę doustną Viramune zawiera metyloparaben i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Suszynę doustną Viramune zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Viramune

Nie należy stosować leku Viramune samodzielnie. Lek ten należy przyjmować w połączeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml).

Lekarz Twojego dziecka obliczy dawkę leku dla dziecka. Obliczenia będą uwzględniały wiek, wagę lub powierzchnię ciała dziecka. Upewnij się, że lekarz Twojego dziecka jasno poinformuje Cię o dawce, którą należy podać dziecku.

Dla dorosłych

Dawka dla dorosłych to 20 ml (200 mg) raz dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia (okres „wstępnego przyzwyczajenia”). Po 14 dniach standardowa dawka to 20 ml (200 mg) dwa razy dziennie.

Bardzo ważne jest, aby przez pierwsze 14 dni (okres „wstępnego przyzwyczajenia”) przyjmować tylko 20 ml leku Viramune dziennie. Jeśli podczas tego okresu pojawi się wysypka, nie zwiększaj dawki i skonsultuj się z lekarzem.

Lek Viramune jest również dostępny w formie tabletek 200 mg przeznaczonych dla dorosłych (osób w wieku 16 lat i starszych).

Dla dzieci

Dawka dla dzieci to 4 mg/kg masy ciała lub 150 mg/m² powierzchni ciała, raz dziennie przez pierwsze 14 dni leczenia (okres „wstępnego przyzwyczajenia”). Następnie dawkowanie dziecka zostanie zmienione na dawkowanie dwukrotne dziennie, a lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Bardzo ważne jest, aby Twoje dziecko przyjmowało lek Viramune tylko raz dziennie przez pierwsze 14 dni (okres „wstępnego przyzwyczajenia”). Jeśli Twoje dziecko doświadczy wysypki podczas tego okresu, nie zwiększaj dawki i skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Lek Viramune jest również dostępny w formie tabletek 200 mg dla starszych dzieci, w szczególności nastolatków, o masie ciała powyżej 50 kg lub o powierzchni ciała większej niż 1,25 m². Lekarz Twojego dziecka dokładnie wskazze, jaka dawka jest odpowiednia dla Twojego dziecka. Lekarz będzie regularnie kontrolował masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka, aby zapewnić odpowiednią dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

Suszpensję doustną Viramune należy delikatnie wstrząsnąć przed podaniem. Dawkę należy dokładnie odmierzyć za pomocą strzykawki dawkującej.

Jeśli jesteś dorosły i chcesz użyć innego urządzenia pomiarowego (np. kubeczka lub łyżeczki), upewnij się, że przyjmujesz pełną dawkę, ponieważ część leku może pozostać w kubeczku lub łyżeczce. W tym celu dokładnie opłucz używane urządzenie wodą i wypij całą zawartość.

Strzykawka dawkująca doustna i kubeczek dawkujący nie są dostarczane razem z suszpencją doustną Viramune. Poproś farmaceutę o dostarczenie strzykawki lub kubeczka, jeśli ich nie posiadasz.

Wykazano, że 14-dniowy okres „wstępnego przyzwyczajenia” zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Ponieważ lek Viramune zawsze należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących tych leków, które są zawarte w ich ulotkach.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Viramune przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jak wspomniano wcześniej w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie kontrolował stan Twojego wątroby i obserwował występowanie działań niepożądanych, takich jak wysypka. W zależności od wyników lekarz może zdecydować o przerwaniu lub odstawieniu leku Viramune. Może również zdecydować o ponownym rozpoczęciu leczenia w niższych dawkach.

Suszpensja doustna Viramune jest dostępna w postaci cieczy i należy ją przyjmować wyłącznie doustnie. Delikatnie wstrząsnij butelką przed użyciem leku.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Viramune niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej leku Viramune niż zalecił lekarz lub niż podano w tej ulotce. Obecnie dostępnych jest niewiele informacji na temat skutków przedawkowania leku Viramune. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej leku Viramune niż powinieneś.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku Viramune

Staraj się nie pomijać dawek. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 8 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Viramune

Przyjmowanie dawek w odpowiednich godzinach:

• znacznie zwiększa skuteczność Twojego połączenia leków przeciwwirusowych
• zmniejsza prawdopodobieństwo, że infekcja HIV stanie się oporna na leki przeciwwirusowe

Bardzo ważne jest, aby kontynuować prawidłowe przyjmowanie leku Viramune, zgodnie z powyższym opisem, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz przyjmowanie leku Viramune na więcej niż 7 dni, lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie okresu „wstępnego przyzwyczajenia” trwającego 14 dni (jak opisano powyżej), zanim wrócisz do dawkowania dwukrotnego dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do wzrostu stężenia glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku wzrostu poziomu lipidów we krwi – czasem może być spowodowane samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jak już wspomniano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, najważniejszymi działaniami niepożądanymi Viramune są poważne i zagrożliwe dla życia reakcje skórne oraz poważne uszkodzenia wątroby. Reakcje te występują głównie w pierwszych 18 tygodniach leczenia lekiem Viramune. Jest to zatem ważny okres, wymagający ścisłej kontroli ze strony lekarza.

Jeśli zauważysz objawy wysypki, natychmiast powiadom lekarza.

Wysypka pojawia się zazwyczaj w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Jednak u niektórych pacjentów może wystąpić wysypka w postaci pęcherzykowej reakcji skórnej, która może być ciężka lub zagrożliwa dla życia (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy), zarejestrowano przypadki śmiertelne. Większość przypadków wysypki, zarówno ciężkiej, jak i łagodnej/umiarkowanej, pojawia się w pierwszych sześciu tygodniach leczenia.

Jeśli wystąpi wysypka i dodatkowo odczuwasz ogólny dyskomfort, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zwracaj szczególną uwagę na wszelkie wysypki, które mogą pojawić się u dziecka. Choć mogą one wydawać się normalne (np. podrażnienie od pieluszki), mogą to być wysypki spowodowane przez Viramune. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Może dojść do reakcji nadwrażliwości (alergii). Takie reakcje mogą występować w formie anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:

• wysypka
• obrzęk twarzy
• trudności z oddychaniem (spazm oskrzeli)
• szok anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również występować jako wysypka towarzysząca innym działaniom niepożądanym, takim jak:

• gorączka
• pęcherze na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie oczu
• obrzęk twarzy
• ogólny obrzęk
• trudności z oddychaniem
• ból mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• ogólny dyskomfort
• poważne problemy z wątrobą lub nerkami (niewydolność wątroby lub nerek)

Jeśli wystąpi wysypka oraz którykolwiek z innych działań niepożądanych reakcji nadwrażliwości (alergii), należy natychmiast powiadomić lekarza. Reakcje te mogą prowadzić do śmierci.

Opisywano zaburzenia funkcji wątroby podczas stosowania Viramune. Obejmuje to niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatytu), które może być nagłe i ciężkie (hepatyt fulminans) oraz niewydolność wątroby, które mogą być śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy kliniczne uszkodzenia wątroby:

• utrata apetytu
• ogólny dyskomfort (nudności)
• wymioty
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• ból brzucha

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących lek Viramune:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wysypka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• ogólny dyskomfort (nudności)
• wymioty
• ból brzucha
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• gorączka
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne charakteryzujące się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami z oddychaniem (spazm oskrzeli) lub szokiem anafilaktycznym
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wysypki skórne (zespoł Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza epidermy)
• pokrzywka
• obrzęk podskórny (angioedem)
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)
• zmniejszenie stężenia fosforu we krwi
• podwyższone ciśnienie krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• ciężkie i nagłe zapalenie wątroby (hepatyt fulminans)
• reakcja lekowa z objawami ogólnymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)

Gdy Viramune stosowano w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, odnotowano również następujące zdarzenia:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszenie lub zaburzenia wrażliwości skóry

Działania te są zazwyczaj związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą wystąpić, gdy Viramune stosuje się w połączeniu z innymi lekami; jednak mało prawdopodobne, aby te działania były spowodowane leczeniem Viramune.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), częściej u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, również występuje częściej u dzieci. Tak jak w przypadku objawów wysypki, powiadom lekarza o każdym działaniu niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Viramune

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na słoiku po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Lek Viramune należy używać w ciągu 6 miesięcy od momentu otwarcia słoika.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Viramune

• Substancją czynną jest nevirapina. Każde 5 ml zawierają 50 mg substancji czynnej nevirapiny (w postaci hemihydratu).

• Pozostałe składniki to:

• karbomer,

• metylo-p-hydroksybenzoan,

• propylo-p-hydroksybenzoan,

• sorbitol,

• sacharoza,

• polisorbat 80,

• wodorotlenek sodu oraz

• woda

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viramune zawiesina doustna to jednolita zawiesina biała lub prawie biała.

Viramune zawiesina doustna jest dostępna w plastikowych butelkach z zawiesiną do użytku doustnego, zawierających 240 ml zawiesiny w butelce.

Viramune dostępne jest również w postaci tabletek przeznaczonych dla dzieci starszych i dorosłych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

lub

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.