Viramune 50 mg/5 ml sospensione orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Viramune 50 mg/5 ml sospensione orale
nevirapina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Viramune e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Viramune
- Come prendere Viramune
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Viramune
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Viramune e a cosa serve
Viramune appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Il principio attivo di questo medicinale è la nevirapina. La nevirapina appartiene a una classe di farmaci anti-HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNRTI). La trascrittasi inversa è un enzima di cui l'HIV ha bisogno per riprodursi. La nevirapina impedisce il funzionamento di questo enzima. Bloccando l'attività della trascrittasi inversa, Viramune contribuisce a controllare l'infezione da HIV-1.
Viramune è indicato nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini di qualsiasi età infettati da HIV-1. Deve assumere Viramune insieme ad altri medicinali antiretrovirali. Il medico le indicherà i farmaci più adatti per lei.
Se le è stato prescritto Viramune per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in questo caso, quando legge "lei", sostituisca con "suo figlio").
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Viramune
Non prenda Viramune
-
se è allergico alla nevirapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
-
se in precedenza ha assunto Viramune ed è stato necessario interrompere il trattamento a causa di:
-
eruzioni cutanee gravi
-
eruzioni cutanee associate ad altri sintomi come ad esempio:
-
febbre
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formazione di vesciche
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ulcere in bocca
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infiammazione degli occhi
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gonfiore del viso
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gonfiore generalizzato
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difficoltà respiratorie
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dolore muscolare o articolare
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malessere generale
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dolore addominale
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reazioni di ipersensibilità (allergia)
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infiammazione del fegato (epatite)
-
se soffre di una grave malattia epatica
-
se in passato ha dovuto interrompere il trattamento con Viramune a causa di alterazioni della funzionalità epatica
-
se sta assumendo un medicinale contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questo prodotto può far sì che Viramune non funzioni correttamente.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Viramune.
Durante le prime 18 settimane di trattamento con Viramune è molto importante che lei e il suo medico controlliate attentamente l’insorgenza di reazioni epatiche o cutanee. Queste reazioni possono diventare gravi e in alcuni casi mettere a rischio la vita. Il rischio di sviluppare tali reazioni è maggiore durante le prime 6 settimane di trattamento.
Se sviluppa un'eruzione grave o ipersensibilità (reazioni allergiche che possono manifestarsi sotto forma di eruzione) insieme ad altri effetti indesiderati come
DEVE SMETTERE DI ASSUMERE VIRAMUNE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO, poiché queste reazioni possono mettere in pericolo la vita o causare la morte. Se dovesse manifestare soltanto sintomi di eruzione lieve senza altre reazioni, informi immediatamente il medico, il quale le dirà se deve interrompere l'assunzione di Viramune. Se dovesse manifestare sintomi che indichino un danno epatico, come
deve smettere di assumere Viramune e deve contattare immediatamente il medico. Se sviluppa reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità gravi durante l'assunzione di Viramune, NON RIPRENDA L'ASSUNZIONE DI VIRAMUNE senza aver prima consultato il medico. Deve assumere la dose di Viramune esattamente come indicato dal medico. Questo è particolarmente importante durante le prime 14 giornate di trattamento (vedere ulteriori informazioni in “Come prendere Viramune”). |
I seguenti pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare problemi al fegato:
- donne
- pazienti infettati da epatite B o C
- pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica
- pazienti naïve con conteggi più elevati di cellule CD4+ all’inizio del trattamento con Viramune (donne con più di 250 cellule/mm³, uomini con più di 400 cellule/mm³)
- pazienti pretrattati con carica virale di HIV-1 rilevabile nel plasma e conteggi di cellule CD4+ superiori all’inizio del trattamento con Viramune (donne con più di 250 cellule/mm³, uomini con più di 400 cellule/mm³)
In alcuni pazienti con infezione da HIV (AIDS) avanzata e storia di infezione opportunistica (malattia definitoria dell’AIDS) possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione di infezioni preesistenti poco dopo l’inizio della terapia anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell’organismo, che gli permette di combattere infezioni precedentemente asintomatiche. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi immediatamente il medico.
Oltre alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e risale verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
Nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata possono verificarsi modifiche nella distribuzione del grasso corporeo. Consulti il medico se nota cambiamenti nel grasso corporeo (vedere sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).
In alcuni pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata può svilupparsi una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita dell’apporto ematico all’osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave indebolimento del sistema immunitario e un elevato indice di massa corporea possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I sintomi dell’osteonecrosi sono: rigidità articolare, dolore e fastidio, specialmente a livello di anca, ginocchio e spalla, e difficoltà di movimento. Se nota uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.
Se sta assumendo concomitamente nevirapina e zidovudina, informi il medico perché potrebbe essere necessario controllare i suoi globuli bianchi.
Non assuma Viramune dopo un’esposizione all’HIV a meno che non le sia stato diagnosticato l’HIV e il medico non le abbia indicato di farlo.
La prednisone non deve essere utilizzata per trattare eruzioni cutanee associate a Viramune.
Se sta assumendo contraccettivi orali (es. “la pillola”) o altri metodi contraccettivi ormonali durante il trattamento con Viramune, deve utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera (es. preservativi) per prevenire la gravidanza e la trasmissione dell’HIV.
Se sta ricevendo terapia ormonale sostitutiva post-menopausale, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per il trattamento della tubercolosi, informi il medico prima di assumere questo medicinale con Viramune.
Bambini e adolescenti
La sospensione orale di Viramune può essere utilizzata in bambini di tutte le età. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione indicate dal medico del bambino.
Viramune è disponibile anche in forma di compresse. Le compresse di Viramune possono essere utilizzate in:
-
bambini di 16 anni di età o più
-
bambini di età inferiore a 16 anni:
-
con peso uguale o superiore a 50 kg
-
con superficie corporea superiore a 1,25 m².
Altri medicinali e Viramune
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di iniziare a prendere Viramune, informi il medico di tutti gli altri farmaci che sta assumendo. Il medico potrebbe dover verificare se gli altri farmaci sono ancora efficaci e potrebbe essere necessario aggiustarne il dosaggio. Legga attentamente il foglio illustrativo di tutti gli altri farmaci anti-HIV che assume in combinazione con Viramune.
È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione)
- rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
- rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
- macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento di infezioni batteriche)
- fluconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine)
- ketoconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine)
- itraconazolo (medicinale per il trattamento di infezioni fungine)
- metadone (medicinale utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei)
- warfarina (medicinale per ridurre la formazione di coaguli nel sangue)
- contraccettivi ormonali (es. “la pillola”)
- atazanavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
- lopinavir/ritonavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
- fosamprenavir (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
- efavirenz (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
- etravirina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
- rilpivirina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
- zidovudina (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
- elvitegravir/cobicistat (altro medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV)
Il medico controllerà attentamente l’effetto di Viramune e di uno qualsiasi di questi medicinali se li sta assumendo contemporaneamente.
Se sta sottoponendosi a dialisi renale, il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose di Viramune, poiché Viramune può essere parzialmente eliminato dal sangue durante la dialisi.
Assunzione di Viramune con cibi e bevande
Non ci sono restrizioni per l’assunzione di Viramune con cibi e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è raccomandato che le donne conviventi con l’HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione di Viramune potrebbe manifestare stanchezza. Deve prestare cautela quando svolge attività come guidare o utilizzare macchinari. Se manifesta stanchezza, deve evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare o utilizzare macchinari.
Viramune contiene saccarosio, sorbitolo, parabeni metilico e propilico e sodio
La sospensione orale di Viramune contiene 150 mg di saccarosio per ml. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
La sospensione orale di Viramune contiene 162 mg di sorbitolo per ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La sospensione orale di Viramune contiene parabene metilico e parabene propilico, che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
La sospensione orale di Viramune contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Viramune
Non deve utilizzare Viramune da solo. Deve essere assunto in combinazione con almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico le indicherà quali sono i farmaci più adatti per lei.
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose abituale è la stessa per tutti gli adulti (20 ml).
Il medico calcolerà la dose adatta per suo figlio. Il calcolo terrà conto dell'età, del peso o della superficie corporea del bambino. Assicurarsi che il medico di suo figlio le comunichi chiaramente la dose da somministrare.
Per adulti
La dose per adulti è di 20 ml (200 mg) una volta al giorno durante i primi 14 giorni di trattamento (periodo "iniziale"). Dopo 14 giorni, la dose abituale è di 20 ml (200 mg) due volte al giorno.
È molto importante che assuma soltanto 20 ml di Viramune al giorno durante i primi 14 giorni (periodo "iniziale"). Se dovesse manifestarsi un'eruzione cutanea durante questo periodo, non aumenti la dose e consulti il medico.
Viramune è disponibile anche sotto forma di compresse da 200 mg per adulti (16 anni di età e oltre).
Per bambini
La dose per bambini è di 4 mg/kg di peso corporeo o 150 mg/m² di superficie corporea, una volta al giorno durante i primi 14 giorni di trattamento (periodo "iniziale"). Successivamente, la dose verrà modificata in una somministrazione due volte al giorno e il medico deciderà la dose appropriata in base al peso o alla superficie corporea del bambino.
È molto importante che suo figlio assuma Viramune soltanto una volta al giorno durante i primi 14 giorni (periodo "iniziale"). Se suo figlio dovesse manifestare un'eruzione cutanea durante questo periodo, non aumenti la dose e consulti il medico.
Viramune è disponibile anche sotto forma di compresse da 200 mg per bambini più grandi, in particolare adolescenti con peso superiore a 50 kg o con superficie corporea superiore a 1,25 m². Il medico le indicherà esattamente qual è la dose corretta per suo figlio. Il medico controllerà regolarmente il peso o la superficie corporea di suo figlio per assicurare la dose corretta.
Se ha dei dubbi, consulti il medico di suo figlio o il farmacista.
La sospensione orale di Viramune deve essere agitata delicatamente prima dell'assunzione. Misuri la dose esatta utilizzando una siringa dosatrice.
Se è un adulto e desidera utilizzare un altro dispositivo di misurazione (ad es. un bicchierino o un cucchiaino), si assicuri di assumere tutta la dose, poiché una certa quantità di Viramune potrebbe rimanere nel bicchierino o nel cucchiaino. Per questo motivo, sciacqui bene con acqua il dispositivo utilizzato e beva il contenuto.
La siringa dosatrice orale e il bicchierino dosatore non sono forniti insieme alla sospensione orale di Viramune. Richieda al farmacista una siringa o un bicchierino se non ne è in possesso.
È stato dimostrato che il periodo "iniziale" di 14 giorni riduce il rischio di sviluppare eruzioni cutanee.
Poiché Viramune deve sempre essere assunto in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, segua attentamente le istruzioni relative a tali farmaci, riportate nei rispettivi fogli illustrativi.
Deve continuare ad assumere Viramune per tutto il tempo indicato dal medico.
Come indicato in precedenza nella sezione "Avvertenze e precauzioni", il medico la sottoporrà a controlli epatici e monitorerà l'insorgenza di effetti indesiderati come eruzioni cutanee. In base ai risultati, il medico potrebbe decidere di interrompere o sospendere il trattamento con Viramune. Inoltre, il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con dosi inferiori.
Viramune sospensione orale è una soluzione liquida e deve essere assunta esclusivamente per via orale. Agiti delicatamente il flacone prima di utilizzare il medicinale.
Se assume più Viramune di quanto deve
Non prenda più Viramune di quanto prescritto dal medico o indicato in questo foglio illustrativo. Attualmente sono disponibili informazioni limitate sugli effetti di un sovradosaggio di Viramune. Consulti il medico se ha assunto più Viramune di quanto previsto.
Se dimentica di assumere Viramune
Cerchi di non dimenticare alcuna dose. Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 8 ore dall'orario previsto, prenda la dose il prima possibile. Se sono trascorse più di 8 ore dall'orario previsto, prenda soltanto la dose successiva all'orario abituale.
Se interrompe il trattamento con Viramune
Assumere le dosi agli orari stabiliti:
- aumenta notevolmente l'efficacia della combinazione di medicinali antiretrovirali
- riduce la probabilità che l'infezione da HIV diventi resistente ai medicinali antiretrovirali
È importante continuare ad assumere Viramune correttamente, come descritto in precedenza, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.
Se interrompe l'assunzione di Viramune per più di 7 giorni, il medico le indicherà di ricominciare con un nuovo periodo "iniziale" di 14 giorni (come descritto in precedenza), prima di riprendere la somministrazione di due dosi giornaliere.
Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento del peso corporeo e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte attribuito al recupero dello stato di salute, allo stile di vita e, nel caso dell'aumento dei lipidi nel sangue, a volte può dipendere dai farmaci anti-HIV stessi. Il medico la monitorerà attentamente per questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come già indicato nella sezione "Avvertenze e precauzioni", gli effetti indesiderati più importanti di Viramune sono reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e danni epatici gravi. Queste reazioni si verificano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con Viramune. Si tratta quindi di un periodo critico che richiede un monitoraggio rigoroso da parte del medico.
Se nota sintomi di eruzione cutanea, informi immediatamente il medico.
Quando si verifica un'eruzione cutanea, questa è di solito da lieve a moderata. Tuttavia, in alcuni pazienti può comparire un'eruzione cutanea vescicolare grave o potenzialmente letale (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), con casi di decesso riportati. La maggior parte dei casi di eruzione, sia grave che lieve/moderata, si verifica nelle prime sei settimane di trattamento.
Se compare un'eruzione cutanea e si avverte malessere generale, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico. Presti particolare attenzione a qualsiasi eruzione cutanea che possa apparire nel bambino. Anche se sembrano normali (ad esempio irritazioni da pannolino), potrebbero essere eruzioni causate da Viramune. In caso di dubbio, consulti il medico del bambino.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergia). Tali reazioni possono manifestarsi come anafilassi (una grave reazione allergica) con sintomi quali:
- eruzione cutanea
- gonfiore del viso
- difficoltà respiratorie (broncospasmo)
- shock anafilattico
Le reazioni di ipersensibilità possono anche presentarsi come eruzione cutanea accompagnata da altri effetti indesiderati come:
- febbre
- formazione di vesciche sulla pelle
- lesioni in bocca
- infiammazione oculare
- gonfiore del viso
- gonfiore generalizzato
- difficoltà respiratorie
- dolore muscolare o articolare
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia)
- malessere generale
- gravi problemi epatici o renali (insufficienza epatica o renale)
Se manifesta un'eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati associati a una reazione di ipersensibilità (allergia), informi immediatamente il medico. Queste reazioni possono causare la morte.
Sono state riportate alterazioni della funzionalità epatica con l'uso di Viramune. Ciò comprende alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e grave (epatite fulminante) e insufficienza epatica, entrambe potenzialmente letali.
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno epatico:
- perdita di appetito
- malessere generale (nausea)
- vomito
- colorazione gialla della pelle (ittero)
- dolore addominale
Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono verificati in pazienti trattati con Viramune:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- eruzione cutanea
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- cefalea
- malessere generale (nausea)
- vomito
- dolore addominale
- diarrea
- infiammazione del fegato (epatite)
- sensazione di stanchezza (affaticamento)
- febbre
- alterazioni nei test di funzionalità epatica
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche caratterizzate da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie (broncospasmo) o shock anafilattico
- riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
- colorazione gialla della pelle (ittero)
- eruzioni cutanee gravi e potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica)
- orticaria
- accumulo di liquido sotto la pelle (angioedema)
- dolore articolare (artralgia)
- dolore muscolare (mialgia)
- riduzione del fosforo nel sangue
- aumento della pressione arteriosa
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- infiammazione epatica grave e improvvisa (epatite fulminante)
- reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS)
Quando Viramune è stato utilizzato in associazione con altri medicinali antiretrovirali, sono stati segnalati anche i seguenti eventi:
- riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
- infiammazione del pancreas
- riduzione o alterazioni delle sensazioni cutanee
Questi effetti sono generalmente associati ad altri agenti antiretrovirali e possono verificarsi quando Viramune è utilizzato in associazione con altri farmaci; tuttavia, è improbabile che questi effetti siano dovuti al trattamento con Viramune.
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Può verificarsi una riduzione dei globuli bianchi (granulocitopenia), più frequentemente nei bambini. La riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere correlata al trattamento con nevirapina, è anch'essa più frequente nei bambini. Come per i sintomi di eruzione cutanea, informi il medico di qualsiasi effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Viramune
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Viramune deve essere utilizzato entro 6 mesi dall’apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Viramune
-
Il principio attivo è la nevirapina. Ogni 5 ml contengono 50 mg di principio attivo nevirapina (sotto forma di emiidrato).
-
Gli altri componenti sono:
-
carbomero,
-
metilparabeno,
-
propilparabeno,
-
sorbitolo,
-
saccarosio,
-
polisorbato 80,
-
idrossido di sodio e
-
acqua
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Viramune sospensione orale è una sospensione omogenea, bianca o quasi bianca.
Viramune sospensione orale è disponibile in flaconi di plastica per sospensione orale, con 240 ml di sospensione per flacone.
Viramune è inoltre disponibile in compresse per bambini più grandi e adulti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Responsabile della produzione
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
oppure
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11 | Lituania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale Lituano Tel.: +370 5 2595942 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11 |
Repubblica Ceca Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 | Ungheria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sede in Ungheria Tel.: +36 1 299 8900 |
Danimarca Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tel: +45 39 15 88 88 | Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620 |
Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 | Olanda Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 |
Estonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale estone Tel: +372 612 8000 | Norvegia Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tel: +47 66 76 13 00 |
Ελλά δα Boehringer Ingelheim Ελλά ς Μονοπρóσωπη Α.Ε. Tel: +30 2 10 89 06 300 | Austria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870 |
Spagna Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 | Polonia Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699 |
Francia Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tel: +33 3 26 50 45 33 | Portogallo Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 |
Croazia Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600 | Romania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Succursale Bucarest Tel: +40 21 302 2800 |
Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 | Slovenia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Succursale Lubiana Tel: +386 1 586 40 00 |
Islanda Vistor ehf. Tel: +354 535 7000 | Repubblica Slovacca Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG unità organizzativa Tel: +421 2 5810 1211 |
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 | Finlandia/Suomi Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +358 10 3102 800 |
Cipro Boehringer Ingelheim Ελλά ς Μονοπρóσωπη Α.Ε. Tel: +30 2 10 89 06 300 | Svezia Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 |
Lettonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale lettone Tel: +371 67 240 011 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.