Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) roztwór do przewlekania

Substancje czynne: chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, octan sodu trójwodny i glukonian sodu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Lek ten nosi nazwę „Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) roztwór do przewlekania”, jednak w dalszej części tekstu będziemy go nazywać „Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)”.

Zawartość ulotki

1 Co to jest Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) i do czego się go stosuje

2 Co należy wiedzieć przed podaniem Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

3 Jak będzie podawany Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

4 Możliwe działania niepożądane

5 Środki ostrożności podczas przechowywania Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

6 Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) i do czego służy

Grupa farmakoterapeutyczna: „Elektrolity” – Kod ATC: „B05BB01”

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) to roztwór następujących substancji w wodzie:

• chlorek sodu
• chlorek potasu
• chlorek magnezu sześciowodny
• octan sodu trójwodny
• glukonian sodu

Sód, potas, magnez, chlorek, octan i glukonian to substancje chemiczne obecne we krwi.

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) stosuje się:

• w celu uzupełnienia płynów, na przykład w przypadkach:
• oparzeń
• urazów czaszki
• złamań
• infekcji
• podrażnienia otrzewnej (zapalenia jamy brzusznej)
• w celu uzupełnienia płynów podczas zabiegu chirurgicznego
• w leczeniu wstrząsu spowodowanego utratą krwi oraz innych zaburzeń wymagających szybkiej suplementacji krwi, płynów lub obu tych składników
• w kwasicy metabolicznej (gdy krew staje się zbyt kwaśna), która nie zagraża życiu
• w kwasicy mlekowej (rodzaj kwasicy metabolicznej spowodowanej gromadzeniem się kwasu mlekowego w organizmie). Kwas mlekowy powstaje głównie w mięśniach i jest usuwany przez wątrobę.

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) może być stosowany

u dorosłych, osób starszych i nastolatków

u niemowląt i małych dzieci w wieku od 28. dnia życia do 23. miesiąca życia oraz u dzieci w wieku od 2 do 11. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Nie należy podawać Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), jeśli występuje jedna z poniższych sytuacji klinicznych

• jeśli krew zawiera zbyt wysoki poziom potasu (hiperkaliemia).
• jeśli występuje niewydolność nerek.
• jeśli występuje blok serca (bardzo wolne uderzenia serca).
• jeśli występuje zaburzenie, w którym krew staje się zbyt alkaliczna (alkalosis metaboliczna lub oddechowa).
• jeśli występuje niedobór sekrecji kwasu w żołądku (hipochloridia).
• jeśli jest się uczulonym na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli występuje lub występowała jedna z poniższych chorób.

• niewydolność serca.
• niewydolność oddechowa (choroba płuc).
• niewydolność nerek.

(w tych przypadkach może być konieczna specjalna kontrola).

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk obwodowy).
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc).
• podwyższone ciśnienie krwi podczas ciąży (przedrzucawica lub rzucawka).
• aldosteronizm (choroba powodująca podwyższenie poziomu hormonu zwanego aldosteronem).
• inne stany związane z zatrzymaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), takie jak leczenie steroidami (zobacz również „Inne leki i Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)”).
• jeśli występuje stan, który może powodować podwyższony poziom wazopresyny, hormonu regulującego płyn w organizmie. Może się mieć zbyt dużo wazopresyny w organizmie, na przykład:
• po nagłej i ciężkiej chorobie,
• przy bólu,
• po operacji,
• przy infekcjach, oparzeniach lub urazie mózgu,
• przy chorobach serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego,
• przy stosowaniu niektórych leków (zobacz poniżej „Inne leki i Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)”)

Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi i może powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z największym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci,

• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym),

• osoby z problemami z poziomem płynu mózgowego, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia w czaszce lub urazu mózgu.

• jeśli krew zawiera zbyt wysoki poziom chlorków (hiperkloremia).

• jeśli krew zawiera zbyt wysoki poziom sodu (hipernatremia).

• jeśli krew zawiera zbyt niski poziom wapnia (hipokalcemia).

• każdy stan wskazujący, że jest się narażonym na podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), np.:

• niewydolność nerek,

• niewydolność nadnerczy (choroba gruczołów nadnerczy wpływająca na hormony kontrolujące stężenie substancji chemicznych w organizmie),

• ostra dehydratacja (utrata wody z organizmu, np. z powodu wymiotów lub biegunki),

• znaczne uszkodzenia tkanek (np. spowodowane poważnymi oparzeniami).

(w tych przypadkach konieczna jest ścisła kontrola stężenia potasu we krwi)

• miastenia gravis (choroba powodująca postępujące osłabienie mięśni).
• powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym.

Podczas podawania tego roztworu lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu kontroli:

• ilości płynu w organizmie.
• ilości substancji chemicznych, takich jak sód i chlorek, obecnych we krwi i w moczu (elektrolity osocza i moczu).
• równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi i moczu).

Chociaż Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) zawiera potas, jego ilość nie jest wystarczająca do leczenia ciężkiego niedoboru potasu (bardzo niskie stężenie potasu we krwi).

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) zawiera substancje, które mogą powodować alkalozę metaboliczną (krew staje się zbyt alkaliczna).

Jeśli konieczne będzie powtórzenie leczenia, lekarz poda również inne rodzaje wlewu, które zaspokoją potrzeby organizmu w zakresie innych substancji chemicznych i składników odżywczych.

Jeśli krew będzie badana pod kątem obecności grzyba zwanego Aspergillus, test może wykryć Aspergillus, nawet jeśli go nie ma.

Inne leki i Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Następujące leki nie powinny być stosowane podczas podawania wlewu Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4):

• moczopędne oszczędzające potas (pewien typ moczopędnych, takie jak amiloryda, spironolakton, triamteren, kanrenoan potasu),
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi),
• antagoniści receptorów angiotensyny II (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi),
• tachyloimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu niektórych chorób skóry),
• cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

Te leki mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, co może zagrozić życiu. Zwiększone stężenie potasu we krwi jest bardziej prawdopodobne u osób z chorobą nerek.

Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

• leki przeciwdiabetyczne (chlorpropamid),

• leki na cholesterol (klofibran),

• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid),

• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji),

• leki przeciwwąchowe,

• opioidy stosowane w leczeniu ciężkiego bólu,

• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (znane również jako NLPZ),

• leki naśladujące lub wzmocniające działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w wywoływaniu porodu),

• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina),

• moczopędne.

Inne leki, które mogą wpływać na Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) lub mogą być przez niego wpływały:

• kortykosteroidy (przeciwwąchowe).
• karbenoksolon (przeciwwąchowy stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• blokery nerwowo-mięśniowe (np. tubokuraryna, suksykolina, wekuronium). Te leki są stosowane podczas zabiegów chirurgicznych i są kontrolowane przez anestezjologa.
• Acetylocholina.
• aminoglikozydy (typ antybiotyku).
• nifedypina (stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i bólu klatki piersiowej).
• leki kwasowe, np.:
  • salicylany stosowane w leczeniu stanów zapalnych (aspiryna).
  • tabletki nasenne (barbiturany).
  • lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• leki alkaliczne (zasadowe), np.:
  • sympatykomimetyki (stymulujące, takie jak efedryna i pseudoefedryna, stosowane w lekach na kaszel i przeziębienie).
  • inne stymulujące (np. deksamfetamina, fenfluramina).

Stosowanie Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) z pokarmami i napojami

Zapytaj lekarza, co można jeść lub pić.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Może się otrzymać Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lekarz będzie monitorował stężenie substancji chemicznych we krwi i ilość płynu w organizmie.

Jednak jeśli do roztworu do wlewu dodano inny lek podczas ciąży lub karmienia piersią, należy:

• zapytać lekarza,
• przeczytać ulotkę dołączoną do leku, który ma być dodany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak będzie podawany Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę i czas podania ustali lekarz. Będzie to zależało od wieku, masy ciała, stanu fizycznego oraz powodu leczenia. Dawkę może również wpływać inne leczenie, które otrzymuje się.

NIE powinno się stosować Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), jeśli w roztworze znajdują się unoszące się cząstki lub opakowanie jest uszkodzone.

Zwykle Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) podaje się za pomocą plastikowego przewodu połączonego igłą z żyłą, najczęściej w ramieniu. Jednakże lekarz może zastosować inną metodę podania leku.

Przed i podczas wlewania, lekarz będzie kontrolował:

• ilość płynu w organizmie
• pH krwi i moczu
• ilość elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

Każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy usunąć. NIE powinno się otrzymywać Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) z worka, który został częściowo użyty.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Jeśli podano zbyt dużą ilość Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) lub roztwór został podany zbyt szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

• przeładowanie organizmu wodą lub sodem (solą) oraz gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), powodujące opuchliznę.

• mrowienie w rękach i nogach (parestezja).

• osłabienie mięśni.

• niemożność poruszania się (paraliż).

• nieregularne bicie serca (arytmie serca).

• blokada serca (bardzo powolne bicie serca).

• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić, stan zagrożenia życia).

• dezorientacja.

• utrata odruchów ścięgnistych.

• spowolnienie oddychania (depresja oddechowa).

• nudności.

• wymioty.

• zaczerwienienie skóry.

• pragnienie.

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja).

• senność.

• powolne bicie serca (bradykardia).

• śpiączka (utrata przytomności).

• zakwaszenie krwi (acidoza), powodujące zmęczenie, dezorientację, ospałość i zwiększenie częstości oddychania.

• hipokaliemia (stężenie potasu we krwi niższe niż normalne) oraz alkalosis metaboliczna (krew staje się zbyt zasadowa), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

• zmiany nastroju.

• zmęczenie.

• trudności w oddychaniu.

• sztywność mięśni.

• drgawki mięśni.

• skurcze mięśni.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Wlewanie zostanie przerwane, a leczenie zostanie dobrane w zależności od objawów.

Jeśli pacjent nie przebywa w szpitalu, należy udać się do najbliższego szpitala lub skontaktować z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podanego leku. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Jeśli do Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) dodano inny lek przed wystąpieniem przedawkowania, ten dodany lek może również powodować objawy. Należy przeczytać ulotkę dodanego leku, aby zapoznać się z listą możliwych objawów.

Jeśli przerwano leczenie Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Lekarz zadecyduje, kiedy przerwać podawanie wlewu.

Jeśli występują inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być oznakami bardzo ciężkiej, a nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• obrzęk skóry twarzy, warg i gardła
• trudności z oddychaniem
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (erytem)

Otrzymasz wtedy odpowiednie leczenie w zależności od objawów.

Pozostałe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje związane z techniką podania leku:
• gorączka (reakcja febrylna),
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
• uczucie pieczenia,
• ból miejscowy lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk) w miejscu podania,
• podrażnienie i zapalenie żyły, do której wlewano roztwór (zakrzepowe zapalenie żył – flebita). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub uczucie pieczenia oraz obrzęk wzdłuż żyły, do której wlewa się roztwór,
• powstawanie skrzeplin krwi (tromboza żylna) w miejscu wlewu, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepliny,
• wyciek roztworu do otaczających tkanek (ekstrawazacja). Może to uszkodzić tkanki, powodując blizny,
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia),
• napady (drżenie),
• wykwity (urtikaria),
• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• kołatanie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• dolegliwości w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem (dyspneę),
• zwiększenie częstości oddechów,
• zaczerwienienie,
• hiperemię,
• uczucie osłabienia (astenię),
• nieprzyjemne uczucie,
• gęsią skórkę (piloerekcję),
• obrzęk obwodowy,
• gorączkę (pireksję).
• obniżone stężenie sodu we krwi, które może wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia nosokomialna) oraz powiązane z nią zaburzenia neurologiczne (ostrą encefalopatię hiponatremiczną). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci z powodu obrzęku (edemu/zapalenia mózgu) (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli do roztworu do wlewu dodano inny lek, może się okazać, że ten dodany lek również powoduje działania niepożądane. Będą one zależne od dodanego leku. Należy przeczytać ulotkę do dodanego leku, aby zapoznać się z listą możliwych objawów.

Inne działania niepożądane obserwowane przy podobnych produktach:

• inne objawy reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), świsty w klatce piersiowej, zimny pot, dreszcze,
• hiperkaliemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

NIE stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na worku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważono unoszące się cząstki w roztworze lub jeżeli opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Substancje czynne to:

• chlorek sodu: 5,26 g na litr
• chlorek potasu: 0,37 g na litr
• chlorek magnezu w postaci sześciowodorku: 0,30 g na litr
• octan sodu w postaci trójwodorku: 3,68 g na litr
• glukonian sodu: 5,02 g na litr

Pozostałe składniki to:

• woda do sporządzania środków do wstrzykiwania
• wodorotlenek sodu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) to przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. Dostarczany jest w workach z poliolefiny/poliamidu (Viaflo). Każdy worek umieszczony jest w osłonowym worku plastikowym poddanym zamknięciu.

Objętości worków to:

• 500 ml
• 1 000 ml

Worki są dostarczane w kartonach, z których każdy zawiera następujące ilości:

• 1 worek o pojemności 500 ml
• 20 worków o pojemności 500 ml
• 1 worek o pojemności 1 000 ml
• 10 worków o pojemności 1 000 ml
• 12 worków o pojemności 1 000 ml

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmioty odpowiedzialne za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Belgia

Bieffe Medital S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Plasmalyt – Infusionslösung
Belgia, Luksemburg: Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion
Chorwacja: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju
Republika Czeska: Plasmalyte roztok
Cypr: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση
Hiszpania: Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), solución para perfusión
Dania: Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Plasmalyte infuusioneste, liuos
Francja: Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion
Grecja: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) διάλυμα για έγχυση
Islandia: Plasmalyte innrennslislyf, lausn
Irlandia: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion
Włochy: CrystalSol Solution for infusion
Litwa: Plasmalyte infuzinis tirpalas
Malta: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion
Holandia: Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie
Norwegia: Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning
Polska: Plasmalyte roztwór do infuzji
Portugalia: Plasma-lyte (pH 7,4) 148 Viaflo
Słowenia: Plaslyte raztopina za infundiranje
Słowacja: Plasmalyte infúzny roztok
Szwecja: Plasmalyte infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for Infusion

Ostatnia data przeglądu ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Obsługa i przygotowanie

Jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie, należy dokonać wizualnej kontroli roztworu pod kątem obecności widocznych cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Nie podawać, chyba że roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nieuszkodzone.

Nie należy usuwać worka z osłonowego worka przed momentem użycia. Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu. Należy podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.

Nie wolno łączyć worków z tworzywa sztucznego w układzie szeregowym. Taki sposób użycia może prowadzić do powstawania embolii gazowych spowodowanych powietrzem pozostałym w opakowaniu pierwotnym przed zakończeniem podawania płynu z opakowania wtórnego. Nadciśnienie w roztworach do wstrzykiwania w workach z miękkiego tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu może prowadzić do embolii gazowej, jeśli pozostałe powietrze w worku nie zostało całkowicie usunięte przed podaniem.

Użycie zestawu do podania dożylnego z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej może spowodować embolię gazową. Takie zestawy do podania dożylnego z filtrem wentylacyjnym w pozycji otwartej nie powinny być stosowane z elastycznymi workami z tworzywa sztucznego.

Roztwór należy podawać dożylnie za pomocą sterylnego zestawu, stosując technikę bezpyłową. Zestaw należy napełnić roztworem w celu zapobieżenia wprowadzeniu powietrza do układu.

Leki mogą być wprowadzane przed lub podczas infuzji przez miejsce wstrzykiwania.

Dodawanie innych leków lub stosowanie nieprawidłowej techniki podania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej infuzję należy natychmiast przerwać.

Utylizować po jednorazowym użyciu.

Utylizować częściowo wykorzystane opakowania.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.

1 – Otwieranie

• Wyciągnąć worek Viaflo z osłonowego worka tuż przed użyciem.

• Sprawdzić brak małych wycieków, silnie uciskając wewnętrzny worek. W przypadku stwierdzenia wycieków, wyrzucić roztwór, ponieważ może nie być on sterylny.

• Sprawdzić przezroczystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzucić roztwór, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera obce cząstki.

2 – Przygotowanie do podania

Używać sterylnego sprzętu do przygotowania i podania.

• Zawiesić opakowanie za ucho.

• Usunąć osłonę plastikową z wylotu w dolnej części opakowania.

  • jedną ręką trzymać małą zakładkę przy szyjce wylotu rurki,
  • drugą ręką trzymać dużą zakładkę pokrywy zamykającej i obrócić,
  • pokrywa odpadnie.

• Stosować technikę bezpyłową przy przygotowaniu infuzji.

• Podłączyć zestaw do podania. Zapoznać się z instrukcjami dołączonymi do zestawu dotyczącymi jego podłączenia, napełnienia i podania roztworu.

3 – Techniki wstrzykiwania dodatkowych leków

Ostrzeżenie: Dodane leki mogą być niemieszalne. Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego zgodność zarówno z workiem, jak i z roztworem. Po dodaniu leku należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem dożylnym. Wymagane jest dokładne i bezpyłowe wymieszanie dodanego leku. Roztwory zawierające leki należy używać natychmiast i nie przechowywać. (zobacz punkt 5 „Niezgodności dodanych leków”).

Aby dodać lek przed podaniem

• Zdezynfekować miejsce wstrzykiwania.

• Używając strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), przebić ponownie zamykane miejsce wstrzykiwania i wstrzyknąć lek.

• Dokładnie wymieszać lek z roztworem. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszać rurkami w pozycji pionowej i wymieszać.

Ostrożnie: nie przechowywać worków z dodanymi lekami.

Aby dodać lek podczas podania

• Zamknąć zacisk na zestawie.

• Zdezynfekować miejsce wstrzykiwania.

• Używając strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), przebić ponownie zamykane miejsce wstrzykiwania i wstrzyknąć lek.

• Zdjąć opakowanie z uchwytu dożylnego i/lub obrócić, aby ustawić je w pozycji pionowej.

• Opróżnić obie rurki, delikatnie uderzając w nie, gdy opakowanie znajduje się w pozycji pionowej.

• Dokładnie wymieszać roztwór z lekiem.

• Ponownie umieścić opakowanie w pozycji do użytkowania, otworzyć zacisk i kontynuować podawanie.

4. Termin ważności po pierwszym otwarciu:

Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu.

Termin ważności w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu z dodatkowymi lekami

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodatkowego leku w roztworze Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) w opakowaniu Viaflo.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy używać natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki bezpyłowej.

5 – Niezgodności dodanych leków

W przypadku dodawania leków do Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) należy stosować technikę bezpyłową. Po dodaniu leku należy dokładnie wymieszać roztwór. Nie wolno przechowywać worków zawierających dodane leki.

Jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, przed dodaniem należy sprawdzić zgodność leków dodatkowych z roztworem w worku Viaflo.

Należy zapoznać się z ulotką leku, który ma być dodany.

Przed dodaniem leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie oraz że zakres pH roztworu Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) (pH 6,5–8,0) jest odpowiedni. Po dodaniu należy obserwować możliwe zmiany barwy i/lub powstawanie osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niemieszalne.