Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) soluzione per infusione

Principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, acetato di sodio triidrato e gluconato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se nota effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo medicinale si chiama “Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) soluzione per infusione”, ma nel testo ci riferiremo a esso come “Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)”

Contenuto del foglio illustrativo

1 Che cos'è Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

3 Come le verrà somministrato Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) e a cosa serve

Gruppo farmacoterapeutico: “Elettroliti” - Codice ATC: “B05BB01”

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) è una soluzione contenente le seguenti sostanze in acqua:

• cloruro di sodio
• cloruro di potassio
• cloruro di magnesio esaidrato
• acetato di sodio triidrato
• gluconato di sodio

Il sodio, il potassio, il magnesio, il cloruro, l'acetato e il gluconato sono sostanze chimiche presenti nel sangue.

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) viene utilizzato:

• per fornire liquidi, ad esempio in caso di:
• ustioni
• traumi cranici
• fratture
• infezioni
• irritazione peritoneale (infiammazione della cavità addominale)
• per fornire liquidi durante un intervento chirurgico
• per il trattamento dello shock causato dalla perdita di sangue e per altri disturbi che richiedono un rapido reintegro di sangue, di liquidi o di entrambi
• nell'acidosi metabolica (quando il sangue diventa troppo acido) non a rischio di vita
• nell'acidosi lattica (un tipo di acidosi metabolica causata dall'accumulo di acido lattico nell'organismo). L'acido lattico viene prodotto principalmente nei muscoli ed eliminato dal fegato.

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) può essere utilizzato

negli adulti, negli anziani e negli adolescenti

nei neonati e nei bambini piccoli da 28 giorni a 23 mesi e nei bambini da 2 a 11 anni.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

NON deve ricevere Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) se presenta una delle seguenti condizioni cliniche

• se nel sangue ha livelli elevati di potassio superiori al normale (iperkaliemia).
• se soffre di insufficienza renale.
• se presenta un blocco cardiaco (battiti cardiaci molto lenti).
• se soffre di una condizione in cui il sangue diventa troppo alcalino (alcalosi metabolica o respiratoria).
• se presenta una carenza di secrezione acida nello stomaco (ipocloridria).
• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni mediche.

• insufficienza cardiaca.
• insufficienza respiratoria (malattia polmonare).
• insufficienza renale.

(nei casi precedenti potrebbe essere necessario un controllo speciale).

• aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
• accumulo di liquido sotto la pelle, in particolare alle caviglie (edema periferico).
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
• pressione sanguigna alta durante la gravidanza (pre-eclampsia o eclampsia).
• aldosteronismo (malattia che provoca l’aumento di un ormone chiamato aldosterone).
• qualsiasi altra condizione associata alla ritenzione di sodio (quando l’organismo trattiene troppo sodio), come il trattamento con steroidi (vedere anche “Altri medicinali e Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)”).
• se ha una condizione che potrebbe causare livelli elevati di vasopressina, un ormone che regola i liquidi del suo organismo. Potrebbe avere troppa vasopressina nel suo corpo, ad esempio se:
• ha avuto una malattia improvvisa e grave,
• ha dolore,
• è stato sottoposto a intervento chirurgico,
• ha infezioni, ustioni o lesioni cerebrali,
• ha malattie correlate al cuore, fegato, reni o sistema nervoso centrale,
• sta assumendo certi medicinali (vedere più avanti “Altri medicinali e Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)”)

Questo può aumentare il rischio di avere livelli bassi di sodio nel sangue e può causare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello e morte. Il gonfiore del cervello aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. Le persone con maggiore rischio di gonfiore cerebrale sono:

• bambini

• donne (in particolare se in età fertile)

• persone che hanno problemi con i livelli di liquido cerebrale, ad esempio a causa di meningite, emorragia cranica o lesione cerebrale.

• se nel sangue ha livelli elevati di cloruro superiori al normale (ipercloremia).

• se nel sangue ha livelli elevati di sodio superiori al normale (ipernatriemia).

• se nel sangue ha livelli bassi di calcio inferiori al normale (ipocalcemia).

• qualsiasi condizione che indichi che è predisposto ad avere una concentrazione sanguigna elevata di potassio (iperkaliemia), ad esempio:

• insufficienza renale.

• insufficienza surrenale (malattia delle ghiandole surrenali che influenza gli ormoni che regolano la concentrazione di sostanze chimiche nell’organismo).

• disidratazione acuta (perdita di acqua dall’organismo, ad es. a causa di vomito o diarrea).

• lesioni significative dei tessuti (come quelle causate da gravi ustioni).

(in questi casi è necessario monitorare attentamente la concentrazione di potassio nel sangue)

• miastenia grave (malattia che provoca un’indebolimento progressivo dei muscoli).
• recupero post-intervento chirurgico.

Durante la somministrazione di questa soluzione, il medico potrebbe prelevare campioni di sangue e urine per monitorare:

• la quantità di liquido presente nel suo organismo.
• la quantità di sostanze chimiche come sodio e cloruro presenti nel sangue e nelle urine (i suoi elettroliti plasmatici e urinari).
• il suo equilibrio acido-base (l’acidità del sangue e delle urine).

Anche se Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) contiene potassio, la quantità non è sufficiente per trattare una grave carenza di potassio (concentrazione sanguigna molto bassa di potassio).

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) contiene sostanze che possono causare alcalosi metabolica (il sangue diventa troppo alcalino).

Se fosse necessario ripetere il trattamento, il medico le somministrerà anche altri tipi di flebo, che copriranno i fabbisogni di altre sostanze chimiche e nutrienti (alimenti).

Se il suo sangue viene analizzato per la ricerca di un fungo chiamato Aspergillus, il test potrebbe rilevare la presenza di Aspergillus anche se non è presente.

Altri medicinali e Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali non devono essere utilizzati durante la somministrazione di una flebo di Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4):

• diuretici risparmiatori di potassio (un certo tipo di diuretici, come amiloride, spironolattone, triamterene, canrenoato di potassio)
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (utilizzati per trattare l’aumento della pressione arteriosa).
• antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (utilizzati per trattare l’aumento della pressione arteriosa).
• tacrolimus (usato per prevenire il rigetto dei trapianti e per trattare certe malattie della pelle).
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto dei trapianti).

Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, il che potrebbe mettere a rischio la sua vita. È più probabile che si verifichi un aumento della concentrazione sanguigna di potassio se soffre di una malattia renale.

Alcuni medicinali agiscono sull’ormone vasopressina. Questi possono includere:

• farmaci antidiabetici (clorpropamide)

• farmaci per il colesterolo (clofibrato)

• alcuni farmaci contro il cancro (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)

• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati per trattare la depressione)

• antipsicotici

• oppiacei per il sollievo del dolore grave

• farmaci per il dolore e/o l’infiammazione (anche noti come FANS)

• farmaci che imitano o potenziano gli effetti della vasopressina, come desmopressina (utilizzata per trattare l’aumento della sete e della minzione), terlipressina (utilizzata per trattare il sanguinamento dell’esofago) e ossitocina (utilizzata per indurre il parto)

• farmaci antiepilettici (carbamazepina e oxcarbazepina)

• diuretici

Altri medicinali che possono influenzare Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) o essere influenzati da esso:

• corticosteroidi (antinfiammatori).
• carbenoxolone (antinfiammatorio utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche).
• bloccanti neuromuscolari (ad es., tubocurarina, succinilcolina, vecuronio). Questi medicinali vengono utilizzati durante gli interventi chirurgici e sono gestiti dall’anestesista.
• Acetilcolina.
• aminoglicosidi (un tipo di antibiotico)
• nifedipino (utilizzato per trattare l’aumento della pressione arteriosa e il dolore toracico).
• medicinali acidi, ad esempio:
  • salicilati utilizzati per trattare l’infiammazione (aspirina).
  • compresse per dormire (barbiturici).
  • litio (usato per trattare malattie psichiatriche).
• medicinali alcalini (basici), ad esempio:
  • simpaticomimetici (stimolanti, come efedrina e pseudoefedrina, utilizzati in preparati per la tosse e il raffreddore).
  • altri stimolanti (ad es., dexanfetamina, fenfluramina).

Uso di Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) con cibi e bevande

Chieda al medico cosa può mangiare o bere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Potrà ricevere Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) se è in stato di gravidanza o in allattamento. Il medico monitorerà la concentrazione sanguigna di sostanze chimiche e la quantità di liquido nell’organismo.

Tuttavia, se un altro medicinale viene aggiunto alla soluzione per flebo durante la gravidanza o l’allattamento, dovrà:

• Chiedere al medico
• Leggere il foglio illustrativo del medicinale che le verrà aggiunto

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Il medico deciderà quanto tempo e in quale quantità deve essere somministrato. Questo dipenderà dalla sua età, dal suo peso, dal suo stato fisico e dalla ragione del trattamento. La quantità che riceverà potrà anche essere influenzata da altri trattamenti che sta seguendo.

NON deve ricevere Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) se nella soluzione sono presenti particelle in sospensione o se il contenitore è danneggiato in qualche modo.

Di solito, Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) le viene somministrato attraverso un tubo di plastica collegato mediante un ago a una vena, quasi sempre del braccio. Tuttavia, il medico potrebbe utilizzare un altro metodo per somministrarle il medicamento.

Prima e durante la somministrazione, il medico controllerà:

• la quantità di liquido presente nel suo corpo
• l’acidità del sangue e delle urine
• la quantità di elettroliti nel suo organismo (in particolare il sodio, nei pazienti con livelli elevati di vasopressina o che assumono altri medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina).

Qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato. Lei NON deve ricevere Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) da una sacca già parzialmente utilizzata.

Se riceve una quantità eccessiva di Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Se riceve una quantità eccessiva di Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) o se la somministrazione avviene troppo rapidamente, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• sovraccarico di acqua o di sodio (sale) e accumulo di liquido nei tessuti (edema), con conseguente gonfiore.
• formicolio alle braccia e alle gambe (parestesia).
• debolezza muscolare.
• incapacità di muoversi (paralisi).
• battiti cardiaci irregolari (aritmie cardiache).
• blocco cardiaco (battiti cardiaci molto lenti).
• arresto cardiaco (il cuore smette di battere e la vita è in pericolo).
• confusione.
• perdita dei riflessi tendinei.
• riduzione della frequenza respiratoria (depressione respiratoria).
• nausea.
• vomito.
• arrossamento della pelle.
• sete.
• calo della pressione arteriosa (ipotensione).
• sonnolenza.
• battiti cardiaci lenti (bradicardia).
• coma (perdita di coscienza).
• acidificazione del sangue (acidosi), che provoca stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.
• ipokaliemia (concentrazione di potassio nel sangue inferiore alla norma) e alcalosi metabolica (il sangue diventa troppo alcalino), specialmente nei pazienti con insufficienza renale.
• cambiamenti dell’umore.
• stanchezza.
• difficoltà respiratorie.
• rigidità muscolare.
• scosse muscolari.
• contrazioni muscolari.

Se manifesta uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. La somministrazione verrà interrotta e sarà trattato in base ai sintomi presenti.

Se non è ricoverato in ospedale, si rechi immediatamente all’ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se a Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) è stato aggiunto un altro medicinale prima che si verifichi il sovradosaggio, potrebbe essere che anche tale medicinale causi sintomi. Legga il foglietto illustrativo del medicinale aggiunto per conoscere l’elenco di questi possibili effetti.

Se interrompe il trattamento con Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Il medico deciderà quando interrompere la somministrazione della soluzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o addirittura fatale:

• gonfiore della pelle del viso, delle labbra e della gola
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle (eritema)

Le verrà somministrato il trattamento necessario in base ai sintomi presentati.

Gli altri effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza.

Rari (si osservano in meno di un paziente su 1.000, ma in più di uno su 10.000)

• Reazioni dovute alla tecnica di somministrazione:
• febbre (risposta febbrile),
• infezione nel sito di iniezione,
• sensazione di bruciore,
• dolore locale o reazione (arrossamento o gonfiore) nel sito di somministrazione,
• irritazione e infiammazione della vena in cui la soluzione viene somministrata per via endovenosa (flebite). Ciò può causare arrossamento, dolore o bruciore e gonfiore lungo la vena in cui è stata somministrata la soluzione,
• formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa) nel sito di infusione, che causano dolore, gonfiore o arrossamento nell'area del coagulo,
• fuoriuscita della soluzione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti causando cicatrici,
• eccesso di liquido nei vasi sanguigni (ipervolemia),
• crisi (convulsioni),
• orticaria (urticaria),
• reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica),
• battito cardiaco accelerato (tachicardia),
• palpitazioni,
• dolore al petto,
• fastidio al petto,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• aumento della frequenza respiratoria,
• arrossamento,
• iperemia,
• sensazione di debolezza (astenia),
• sensazione anomala,
• piloerezione,
• edema periferico,
• febbre (piressia).
• bassi livelli di sodio nel sangue che possono svilupparsi durante il ricovero (iponatremia nosocomiale) e disturbo neurologico correlato (encefalopatia iponatremica acuta). L’iponatremia può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa di un rigonfiamento (edema/infiammazione cerebrale) (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

Se è stato aggiunto un altro medicamento alla soluzione per infusione, è possibile che anche tale medicamento possa causare effetti indesiderati. Questi dipenderanno dal medicamento aggiunto. È necessario leggere il foglio illustrativo del medicamento aggiunto per conoscere l’elenco dei possibili sintomi.

Altri effetti indesiderati osservati con prodotti simili:

• altre manifestazioni di reazione di ipersensibilità o alla perfusione: diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione), sibili respiratori, sudorazione fredda, brividi,
• iperkaliemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

NON utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle in sospensione nella soluzione o se il contenitore è danneggiato in qualsiasi modo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4)

I principi attivi sono:

• cloruro di sodio: 5,26 g per litro
• cloruro di potassio: 0,37 g per litro
• cloruro di magnesio esaidrato: 0,30 g per litro
• acetato di sodio triidrato: 3,68 g per litro
• gluconato di sodio: 5,02 g per litro

Gli altri componenti sono:

• acqua per preparazioni iniettabili
• idrossido di sodio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. Viene fornito in sacche di plastica in poliolefina/poliammide (Viaflo). Ogni sacca è contenuta in una busta protettiva esterna in plastica sigillata.

Le dimensioni delle sacche sono:

• 500 ml
• 1.000 ml

Le sacche vengono consegnate in scatole, ciascuna contenente le seguenti quantità:

• 1 sacca da 500 ml
• 20 sacche da 500 ml
• 1 sacca da 1.000 ml
• 10 sacche da 1.000 ml
• 12 sacche da 1.000 ml

Solo alcuni formati potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabili della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabili della produzione:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Belgio

Bieffe Medital S.A.
Ctra. Biescas-Senegüé, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Plasmalyt – Infusionslösung
Belgio, Lussemburgo: Plasmalyte A Viaflo, solution pour perfusion
Croazia: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, otopina za infuziju
Repubblica Ceca: Plasmalyte roztok
Cipro: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) δι?λυμα για ?γχυση
Spagna: Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), soluzione per perfusione
Danimarca: Plasmalyte, infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Plasmalyte infuusioneste, liuos
Francia: Plasmalyte Viaflo, solution pour perfusion
Grecia: Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) δι?λυμα για ?γχυση
Islanda: Plasmalyte innrennslislyf, lausn
Irlanda: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion
Italia: CrystalSol Solution for infusion
Lituania: Plasmalyte infuzinis tirpalas
Malta: Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for infusion
Olanda: Plasma-Lyte 148, oplossing voor infusie
Norvegia: Plasmalyte infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Plasmalyte roztwór do infuzji
Portogallo: Plasma-lyte (pH 7,4) 148 Viaflo
Slovenia: Plaslyte raztopina za infundiranje
Slovacchia: Plasmalyte infúzny roztok
Svezia: Plasmalyte infusionsvätska, lösning
Regno Unito (Irlanda del Nord): Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) Solution for Infusion

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata nel mese di ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Manipolazione e preparazione

Quando la soluzione e il contenitore lo permettono, si deve eseguire un’ispezione visiva della soluzione per verificare la presenza di particelle visibili e di alterazioni del colore prima della somministrazione. Non somministrare a meno che la soluzione non sia trasparente e il contenitore integro.

Non rimuovere la sacca dalla busta protettiva esterna finché non si è pronti all’uso. La sacca interna garantisce la sterilità del prodotto. Somministrare immediatamente dopo aver collegato il sistema di perfusione.

Non collegare in serie contenitori in plastica. Questo tipo di utilizzo può causare embolie gassose dovute all’aria residua trascinata dal contenitore primario prima del completamento della somministrazione del liquido contenuto nel contenitore secondario. L’applicazione di pressione su soluzioni endovenose in contenitori in plastica flessibili per aumentare la velocità di flusso può causare embolia gassosa se l’aria residua nel contenitore non viene completamente rimossa prima della somministrazione.

L’uso di un sistema di somministrazione endovenosa con filtro di ventilazione in posizione aperta potrebbe causare embolia gassosa. Tali sistemi di somministrazione con filtro di ventilazione in posizione aperta non devono essere utilizzati con contenitori in plastica flessibili.

La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa utilizzando un sistema sterile e una tecnica asettica. Il sistema deve essere preparato con la soluzione per evitare l’ingresso di aria nel circuito.

Altri farmaci possono essere aggiunti prima o durante la perfusione attraverso il punto di iniezione.

L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare reazioni febbrili dovute all’eventuale introduzione di pirrogeni. In caso di reazione avversa, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Da usare una sola volta. Smaltire dopo l’uso.

Smaltire i contenitori parzialmente utilizzati.

Non ricollegare le sacche parzialmente utilizzate.

1 - Apertura

• Estrarre la sacca Viaflo dalla busta protettiva esterna immediatamente prima dell’uso.

• Verificare l’assenza di piccole perdite premendo con forza la sacca interna. In caso di perdite, scartare la soluzione poiché potrebbe non essere sterile.

• Verificare la trasparenza della soluzione e l’assenza di particelle estranee. Scartare la soluzione se non è trasparente o contiene particelle estranee.

2 - Preparazione per la somministrazione

Utilizzare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

• Appendere il contenitore all’occhiello.

• Rimuovere il cappuccio di plastica dalla via di uscita nella parte inferiore del contenitore.

  • Tenere con una mano la linguetta piccola del collo del tubo di uscita.
  • Tenere con l’altra mano la linguetta grande del tappo di chiusura e ruotare.
  • Il tappo si staccherà.

• Utilizzare una tecnica asettica per preparare la perfusione.

• Collegare il sistema di somministrazione. Consultare le istruzioni fornite con il sistema per il collegamento, la preparazione e la somministrazione della soluzione.

3 - Tecniche di iniezione di farmaci aggiuntivi

Avvertenza: I farmaci aggiunti possono essere incompatibili. Prima di aggiungere un farmaco, verificare la compatibilità sia con la sacca che con la soluzione. Quando si aggiungono farmaci, verificare l’isotonicità prima della somministrazione parenterale. È necessaria una miscelazione asettica completa e accurata di qualsiasi farmaco. Le soluzioni contenenti farmaci devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate. (Vedere la sezione 5 “Incompatibilità di farmaci aggiunti”).

Per aggiungere farmaci prima della somministrazione

• Disinfettare il punto di iniezione.

• Utilizzando una siringa con ago calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.

• Mescolare accuratamente il farmaco e la soluzione. Per farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, muovere delicatamente i tubi mantenendoli in posizione verticale e mescolare.

Precauzione: non conservare sacche con farmaci aggiunti.

Per aggiungere farmaci durante la somministrazione

• Chiudere la pinza del sistema di somministrazione.

• Disinfettare il punto di iniezione.

• Utilizzando una siringa con ago calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.

• Rimuovere il contenitore dal supporto endovenoso e/o ruotarlo per posizionarlo in verticale.

• Svuotare entrambi i tubi battendoli delicatamente mentre il contenitore è in posizione verticale.

• Mescolare accuratamente la soluzione e il farmaco.

• Riposizionare il contenitore nella posizione di utilizzo, riaprire la pinza e proseguire la somministrazione.

4. Scadenza dopo la prima apertura:

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Scadenza in uso dopo ricostituzione con farmaci aggiunti

Prima dell’uso, deve essere stabilita la stabilità fisica e chimica di qualsiasi farmaco aggiuntivo al pH della soluzione Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) nel contenitore Viaflo.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

5 - Incompatibilità di farmaci aggiunti

Quando si aggiungono farmaci a Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4), deve essere utilizzata una tecnica asettica. Dopo l’aggiunta, mescolare vigorosamente la soluzione. Non conservare sacche contenenti farmaci aggiunti.

Come per tutte le soluzioni parenterali, l’incompatibilità dei farmaci aggiunti alla soluzione nella sacca Viaflo deve essere verificata prima dell’aggiunta.

Consultare il foglio illustrativo del farmaco da aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e/o stabile in acqua e che il range di pH della soluzione Viaflo Plasmalyte 148 (pH 7,4) (pH 6,5 - 8,0) sia appropriato. Dopo l’aggiunta, osservare attentamente eventuali cambiamenti di colore e/o la formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli.

Non devono essere utilizzati farmaci noti per essere incompatibili.