Venosmil 20 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VENOSMIL 20 mg/g żel

Hidroksymina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 lub 6 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Venosmil żel i w jakich przypadkach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Venosmil żelu

3. Jak stosować Venosmil żel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Venosmil żel

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest żel Venosmil i do czego jest stosowany

Venosmil to lek wegetonizujący: zwiększa napięcie żył i odporność naczyń włosowatych (małych naczyń krwionośnych).

Venosmil jest wskazany u dorosłych do złagodzenia objawów związanych z łagodną niewydolnością żylną kończyn dolnych, takich jak ból, uczucie ciężkości, naprężenie, mrowienie i świąd w nogach z powodu żylaków lub obrzękłych nóg.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 5 lub 6 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Venosmil

Nie stosować żelu Venosmil

• jeśli jest Pan(i) uczulony na hydroksyminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku chorób skóry, takich jak zapalenie skóry, egzema lub pokrzywka.
• na błonach śluzowych ani na obszarach skóry podrażnionej lub uszkodzonej.

Ostrożność i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem żelu Venosmil.

• stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze.
• unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi, uchem i jamą ustną.
• nie stosować jednocześnie na tym samym obszarze z innymi lekami do stosowania miejscowego.
• nie stosować przez dłuższy czas bez kontroli lekarza.

Dzieci i młodzież

• nie należy stosować u dzieci i młodzieży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił w przeciwnym razie.

Stosowanie żelu Venosmil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie znane są interakcje z żywnością ani z innymi lekami, jednakże nigdy nie należy stosować innego leku na własną rękę bez zalecenia lekarza.

Nie stosować jednocześnie na tym samym obszarze z innymi lekami do stosowania miejscowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania hydroksyminy w preparacie Venosmil u kobiet w ciąży. Z powodu ostrożności nie zaleca się stosowania Venosmil w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania hydroksyminy u kobiet w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy hydroksymina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jej stosowania w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ żelu Venosmil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Żel Venosmil zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218) i propyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218) i propyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216) (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować żel Venosmil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 5–6 dni, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to: 3–4 cm żelu 2 lub 3 razy dziennie, w razie potrzeby.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania preparatu

Stosowanie wyłącznie na skórę nieuszkodzoną

1. Odkręć pokrywkę z tuby i za pomocą tylnej części pokrywki ostrożnie przebij metaliczne wylotowe ujście.

2. Na obszar objęty dolegliwością należy nałożyć około 3–4 cm żelu, w zależności od potrzeby, 2 lub 3 razy dziennie, delikatnie masując, aby ułatwić wchłanianie produktu.

Po każdej aplikacji należy umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

W przypadku pogorszenia się stanu, braku poprawy lub wystąpienia podrażnienia w miejscu aplikacji należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować u dzieci i młodzieży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

W przypadku zbyt dużej dawki żelu Venosmil:

Do tej pory nie odnotowano przypadków zatrucia tym lekiem, nawet w przypadkach przypadkowego przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować żel Venosmil

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zastosuj żel tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie według zaleconego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania żelu Venosmil wystąpiły niektóre działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie określona:

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na hydroksymetyle węglan sodu lub którykolwiek z substancji pomocniczych (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem żelu Venosmil”).

• Wysypka i swędzenie skóry w miejscu aplikacji.

Te reakcje ustępują po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona żelu Venosmil

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zwracać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład żelu Venosmil

• Substancją czynną jest hidrosmina. Każdy gram żelu zawiera 20 mg hidrosminy.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to karbomer, trietanolamina, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E216) oraz woda destylowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel Venosmil jest dostarczany w tubce aluminiowej o pojemności 60 g, zawierającej przezroczysty żel o barwie żółtawej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję i wydanie serii

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora, Lisbon

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/