Venosmil 20 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VENOSMIL 20 mg/g gel

Idrossimina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 5 o 6 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venosmil gel e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Venosmil gel

3. Come usare Venosmil gel

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Venosmil gel

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venosmil gel e a cosa serve

Venosmil è un medicamento venotonico: aumenta il tono delle vene e la resistenza dei capillari (piccoli vasi sanguigni).

Venosmil è indicato negli adulti per il sollievo dei sintomi legati all'insufficienza venosa lieve degli arti inferiori, come dolore, sensazione di pesantezza, tensione, formicolio e prurito nelle gambe con varici o gambe gonfie.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 o 6 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Venosmil gel

Non usi Venosmil gel

• se è allergico all'idrosmina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• in caso di affezioni cutanee, come dermatiti, eczemi o orticarie.
• sulle mucose né su aree di pelle irritate o lesionate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Venosmil gel.

• utilizzare esclusivamente su pelle integra.
• evitare il contatto con occhi, mucose, orecchio e bocca.
• non applicare contemporaneamente nella stessa zona altri medicinali per uso cutaneo.
• non utilizzare per periodi prolungati senza controllo medico.

Bambini e adolescenti

• non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti se non prescritto dal medico.

Uso di Venosmil gel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni con alimenti né con altri medicinali; in ogni caso, non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza che ciò le sia stato raccomandato dal medico.

Non applicare contemporaneamente nella stessa zona altri medicinali per uso cutaneo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati clinici con Venosmil relativi all'uso di idrosmina in donne in gravidanza. Per precauzione, non si raccomanda l'uso di Venosmil durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi.

Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di idrosmina in donne durante l'allattamento. Non è noto se l'idrosmina venga escreta nel latte materno; pertanto, non si raccomanda il suo uso durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Venosmil sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Venosmil gel contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216) (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

3. Come utilizzare Venosmil gel

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Se i sintomi non migliorano entro 5-6 giorni, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Adulti

La dose raccomandata è: 3-4 centimetri di gel 2 o 3 volte al giorno, se necessario.

Istruzioni per l’applicazione corretta del prodotto

Uso esclusivamente cutaneo su cute integra.

1. Svitare il tappo del tubo e con la parte posteriore del tappo perforare adeguatamente l’apertura metallica.

2. Applicare sulla zona interessata circa 3-4 cm di gel, secondo necessità, 2 o 3 volte al giorno, massaggiando leggermente per favorire l’assorbimento del prodotto.

Le mani devono essere lavate dopo ogni applicazione per evitare un contatto accidentale con occhi e mucose.

Se la situazione peggiora, non migliora o compare irritazione nella zona trattata, deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti

L’uso in bambini e adolescenti non è raccomandato, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.

Se usa più Venosmil gel del necessario

Finora non sono stati segnalati casi di intossicazione con questo medicinale, nemmeno in caso di sovradosaggio accidentale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Venosmil gel

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Lo applichi appena se ne ricorda e prosegua con la consueta posologia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo del gel Venosmil sono stati osservati alcuni effetti indesiderati la cui frequenza non può essere determinata con precisione:

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche) alla idrosmina o a uno dei eccipienti (vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Venosmil gel”).

• Eruzione cutanea e prurito nella zona di applicazione.

Queste reazioni scompaiono interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venosmil gel

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venosmil gel

• Il principio attivo è l'idrossimina. Ogni grammo di gel contiene 20 mg di idrossimina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono carbomero, trietanolamina, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venosmil gel si presenta in un tubo di alluminio da 60 g contenente un gel trasparente di colore giallastro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione e del rilascio del lotto

Faes Farma Portugal, S.A.

Rua Elias Garcia, 28

2700-327 Amadora, Lisbona

Portogallo

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: luglio 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/