Varidasa tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

VARIDASA Tabletki

Streptokinaza i streptodornaza

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest VARIDASA Tabletki i do czego służy
2. Przed zażyciem VARIDASA Tabletki
3. Jak stosować VARIDASA Tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VARIDASA Tabletki
6. Inne informacje

1. Co to jest VARIDASA Tabletki i w jakich przypadkach jest stosowany

Varidasa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.

Varidasa jest wskazany w leczeniu stanu zapalnego ostrego lub przewlekłego, zakaźnego (w połączeniu z antybiotykami) lub pourazowego (z obrzękiem i/lub siniakiem).

2. PRZED ZAŻYCIEM TABLETEK VARIDASA

Nie przyjmuj Varidasa

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na streptokinazę, streptodornazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (znaną tendencję do krwawień).
• Jeśli cierpisz na ciężką, niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niski poziom fibrynogenu.
• Jeśli masz niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenię).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Varidasa

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznego, w tym wstrząsu anafilaktycznego, duszności (trudności z oddychaniem) i pokrzywki, należy przerwać leczenie Varidasą.

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Varidasa pacjentom z następującymi stanami:

• Niedawna ciężka krwawica przewodu pokarmowego.
• Niedawne poważne operacje (6.–10. dzień pooperacyjny, w zależności od ciężkości zabiegu).
• Niedawny uraz i reanimacja krążeniowo-oddechowa.
• Niedawna biopsja jakiegoś narządu, nakłucia naczyń nieuciskalnych, zastrzyki domięśniowe lub intubacja.
• Niedawny poród, poronienie.
• Pacjenci leczeni równolegle lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi (INR>1,3).
• Ciężkie uszkodzenie wątroby lub nerek.
• Zmiany organiczne narażone na krwawienie (np. aktywna wrzawa żołądka).
• Ostra zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia.
• Aktywna, istniejąca lub niedawna krwawica wewnętrzna.
• Niedawny wylew mózgu; operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzkręgowa.
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy.
• Niedawny uraz głowy.
• Znaną nowotwór z ryzykiem krwawienia.
• Ostra zapalenie trzustki.
• Retinopatię nadciśnieniową stopnia III/IV.

Varidasa należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem obniżonej czynności wątroby.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie Varidasą i lekami przeciwkrzepliwymi lub substancjami wpływającymi na powstawanie lub funkcję płytek krwi (np. leki przeciwpłytkowe, dekstrany, leki antyfibrynolityczne takie jak kwas aminokapronowy, aprotynina i kwas traneksamowy, niesteroidowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, szczególnie kwas acetylosalicylowy, indometacyna, fenylobutazon oraz inne inhibitory agregacji płytek krwi, szczególnie sulfinpirazon) może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności Varidasa w czasie ciąży ani karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tych sytuacjach.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Varidasa u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Varidasa:

Varidasa zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować tabletki VARIDASA

Stosuj tabletki Varidasa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tabletkami Varidasa. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ lek może nie wytworzyć zamierzonego efektu.

Tabletki Varidasa przeznaczone są do przyjmowania doustnego.

Zalecana średnia dawka to jedna tabletka cztery razy dziennie przez 4–6 dni.

W stanach ostrym lekarz może zalecić wyższe dawki jako leczenie atakowe, tj. dwie tabletki trzy razy dziennie; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dwóch tabletek cztery razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Varidasa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości tabletek niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Varidasa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku, przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Varidasa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według kategorii częstości występowania podanych poniżej:

Bardzo często: co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często: co najmniej 1 na 100 pacjentów

Niekiedy: co najmniej 1 na 1000 pacjentów

Rzadko: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Zaburzenia układu odpornościowego

Często: powstawanie przeciwciał antystreptokinazowych.

Niekiedy: nadwrażliwość i reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, duszność (trudności w oddychaniu) i pokrzywka.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niekiedy: nudności, biegunka, ból nadbrzusza, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Bardzo rzadko: rumieniowe wypryski (zapalne zmiany skórne w miejscu podania), zapalenie skóry, świąd.

Zaburzenia hepatobilinarne

Niekiedy: przejściowy wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz) i bilirubiny.

Zaburzenia ogólne

Niekiedy: ból głowy, ból kręgosłupa (dorsalgia), ból mięśni (mialgia), dreszcze i/lub podwyższenie temperatury ciała, uczucie osłabienia (astenia), niedobór samopoczucia.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona tabletek VARIDASA

Przechowuj tabletki Varidasa w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od ich wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Varidasa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Datą ważności jest ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz ochronić środowisko.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład tabletek Varidasa

• Substancjami czynnymi są streptokinaza i streptodornaza. Każda tabletka zawiera 10 000 Jednostek Międzynarodowych i 2 500 Jednostek streptodornazy.
• Pozostałe składniki to dwuwodny fosforan wapnia dwuazotowy, skrobia kukurydziana, akacjaglikolan magnezu oraz barwnik pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Varidasa to podzielone tabletki jasnopomarańczowego koloru. Dostępne w opakowaniach po 20 lub 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Toll Manufacturing Services S.L.

Aragoneses, 2

28108 – Alcobendas (Madryt)

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: maju 2007 r.