Varidasa compresse
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
VARIDASA Compresse
Streptochinasi e Streptodornasi
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è VARIDASA Compresse e a cosa serve
- Prima di prendere VARIDASA Compresse
- Come prendere VARIDASA Compresse
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di VARIDASA Compresse
- Altre informazioni
1. Che cos'è VARIDASA Compresse e a cosa serve
Varidasa appartiene al gruppo di medicinali chiamati antitrombotici.
Varidasa è indicato nel trattamento dell'infiammazione acuta o cronica, infettiva in associazione con antibiotici o traumatica (con edema e/o ematoma).
2. PRIMA DI ASSUMERE VARIDASA Compresse
Non prenda Varidasa
- Se è allergico (ipersensibile) alla streptochinasi, alla streptodornasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
- Se soffre di disturbi della coagulazione del sangue (diatesi emorragica nota).
- Se soffre di grave ipertensione non controllata.
- Se ha livelli bassi di fibrinogeno.
- Se ha bassi livelli di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Presti particolare attenzione con Varidasa
In caso di reazione allergica, compreso shock anafilattico, dispnea (difficoltà respiratoria) e orticaria, il trattamento con Varidasa deve essere interrotto.
Si deve prestare particolare cautela nell'amministrare Varidasa a pazienti affetti da una delle seguenti condizioni:
- Grave emorragia gastrointestinale recente.
- Interventi chirurgici importanti recenti (dal 6° al 10° giorno postoperatorio, a seconda della gravità dell'intervento).
- Trauma recente e rianimazione cardiopolmonare.
- Biopsia recente di un organo, punture in vasi non comprimibili, iniezioni intramuscolari o intubazione.
- Parto recente, aborto.
- Pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali (INR>1,3).
- Grave danno epatico o renale.
- Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ad es. ulcera peptica attiva).
- Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta.
- Emorragia interna attiva, esistente o recente.
- Ictus cerebrale recente; chirurgia intracranica o intra-spinale.
- Neoplasia intracranica.
- Trauma cranio-encefalico recente.
- Neoplasia nota con rischio di emorragia.
- Pancreatite acuta.
- Retinopatia ipertensiva di grado III/IV.
Varidasa deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica.
Uso di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Il trattamento precedente o contemporaneo con Varidasa insieme ad anticoagulanti o sostanze che agiscono sulla formazione o funzione delle piastrine (ad es. inibitori dell'aggregazione piastrinica, destrani, agenti antifibrinolitici come acido aminocapróico, aprotinina e acido tranexamico, analgesici antiinfiammatori non steroidei, specialmente acido acetilsalicilico, indometacina, fenilbutazone e altri inibitori dell'aggregazione piastrinica, specialmente sulfipirazone) potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
Gravidanza e allattamento
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Non è stata dimostrata la sicurezza ed efficacia di Varidasa durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto non è raccomandato il suo utilizzo in tali situazioni.
Uso nei bambini
Non è raccomandato l'uso di Varidasa nei pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questi pazienti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Varidasa:
Varidasa contiene il colorante giallo arancio S (E-110), che può provocare reazioni di tipo allergico.
3. Come assumere VARIDASA Compresse
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Varidasa indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi.
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Varidasa. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.
Le compresse di Varidasa sono destinate all'amministrazione per via orale.
La dose media raccomandata è di una compressa, quattro volte al giorno, per 4-6 giorni.
In casi acuti, possono essere utilizzate dosi più elevate come terapia d'attacco, pari a due compresse tre volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata fino a due compresse quattro volte al giorno.
Se assume una quantità eccessiva di Varidasa
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).
Se dimentica di assumere Varidasa
Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quelle dimenticate.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Varidasa può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, secondo le categorie di frequenza indicate di seguito:
Molto frequenti: almeno 1 su 10 pazienti
Frequenti: almeno 1 su 100 pazienti
Poco frequenti: almeno 1 su 1.000 pazienti
Rari: almeno 1 su 10.000 pazienti
Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti
Disturbi del sistema immunitario
Frequenti: Sviluppo di anticorpi antiestreptoquinasi.
Poco frequenti: Ipersensibilità e reazioni allergiche, compresi shock anafilattico, dispnea (difficoltà respiratorie) e orticaria.
Disturbi gastrointestinali
Poco frequenti: Nausea, diarrea, dolore epigastrico, vomito.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Molto rari: Eritema esantematico (lesione infiammatoria nel sito di somministrazione), dermatite, prurito.
Disturbi epatobiliari
Poco frequenti: Aumento transitorio degli enzimi epatici (transaminasi) e della bilirubina.
Disturbi generali
Poco frequenti: Cefalea, dolore alla colonna (dorsalgia), dolore muscolare (mialgia), brividi e/o aumento della temperatura corporea, sensazione di debolezza (astenia), malessere generale.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Conservazione di VARIDASA Compresse
Tenere Varidasa fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non usi Varidasa dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI
Composizione di Varidasa Compresse
- I principi attivi sono streptochinasi e streptodornasi. Ogni compressa contiene 10.000 Unità Internazionali di streptochinasi e 2.500 Unità di streptodornasi.
- Gli altri componenti sono fosfato bibasico di calcio diidrato, amido di mais, acacia, stearato di magnesio e colorante giallo arancio S (E-110).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Varidasa è costituito da compresse giallo chiaro con riga di frattura. Si presenta in confezioni da 20 o 40 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (Spagna)
Responsabile della produzione
Toll Manufacturing Services S.L.
Aragoneses, 2
28108 – Alcobendas (Madrid)
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Maggio 2007