Vaniqa 11,5 % krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vaniqa 11,5 % Krem

Eflornityna

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę, zanim zacznie się stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vaniqa i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vaniqa

3. Jak stosować Vaniqa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Vaniqa

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vaniqa i do czego służy

Vaniqa zawiera substancję czynną eflornitynę. Eflornityna opóźnia wzrost włosów poprzez działanie na określony enzym (białko organizmu uczestniczące w powstawaniu włosów).

Vaniqa stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernego wzrostu włosów (hirsutyzmu) na twarzy u kobiet powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vaniqa

Nie stosuj Vaniqa:

• jeśli jesteś uczulony na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vaniqa:

• poinformuj lekarza o innych problemach medycznych, które możesz mieć (szczególnie dotyczących nerek lub wątroby),

• jeśli nie jesteś pewna, czy możesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadmierne owłosienie może być objawem chorób towarzyszących. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zespół policystycznych jajników (PCOS) lub guzy wytwarzające określone hormony, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować nadmierny wzrost włosów, np. cyklosporynę (po przeszczepie narządu), glikokortykosteroidy (np. w chorobach reumatycznych lub alergicznych), minoksydyl (na nadciśnienie), fenobarbital (na napady padaczkowe), fenytoinę (na napady padaczkowe) lub hormonozamienne leczenie z efektem androgenowym.

Dziewczynki i młodzież

Vaniqa nie jest zalecane do stosowania u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vaniqa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałaś ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie innych leków na obszarach skóry, gdzie stosujesz krem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Należy zastosować inną metodę leczenia nadmiernego owłosienia twarzy, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Vaniqa będzie miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Vaniqa zawiera alkohol ketylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe). Vaniqa zawiera również metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E218) i propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

3. Jak stosować Vaniqa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj dwa razy dziennie, zachowując co najmniej 8-godzinną przerwę.

• Jeśli wystąpi podrażnienie (np. pieczenie), zmniejsz częstotliwość stosowania Vaniqa do razu dziennie, aż do ustąpienia objawów. Jeśli podrażnienie będzie się utrzymywało, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli wykonałeś golenie lub zastosowałeś inną metodę usuwania włosów, odczekaj co najmniej 5 minut przed użyciem Vaniqa. Środek może powodować pieczenie lub żarzenie, jeśli zostanie nałożony na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.

• Oczyść i osusz obszary skóry, na których zamierzasz zastosować krem.

• Nałóż cienką warstwę kremu i wmasuj go, aż produkt całkowicie wchłonie się i nie będzie widocznych jego śladów na obszarach leczonych.

• Zaleca się, aby w ciągu 4 godzin po nałożeniu kremu nie myć tych obszarów skóry.

• Po nałożeniu kremu umyj ręce.

• Odczekaj co najmniej 5 minut, zanim zastosujesz makijaż lub filtr przeciwsłoneczny na tych samych obszarach.

• Stosując środek na twarz, unikaj kontaktu z oczami, wnętrzem nosa lub jamą ustną. W przypadku przypadkowego dostania się Vaniqa do oczu, nosa lub ust, dokładnie wypłucz je wodą.

Vaniqa nie jest kremem depilacyjnym, dlatego może być konieczne kontynuowanie stosowania innej metody usuwania włosów, np. golenia lub wypluwania.

Wyniki mogą być widoczne dopiero po upływie do 8 tygodni. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie kremu. Jeśli po 4 miesiącach stosowania nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem. Gdy przestaniesz stosować lek, wzrost włosów może powrócić w ciągu 8 tygodni.

Jeśli zastosujesz więcej Vaniqa niż należałoby

Zbyt duża ilość kremu nałożona na skórę mało prawdopodobne, że spowoduje szkodliwe skutki.

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo połkniecie Vaniqa, powiadom lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Vaniqa

Zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, ale odczekaj co najmniej 8 godzin przed kolejnym zastosowaniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Vaniqa

Aby utrzymać efekt spowolnienia wzrostu włosów, kontynuuj stosowanie Vaniqa zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane dotyczą zazwyczaj skóry i są zazwyczaj łagodne. W takich przypadkach zazwyczaj ustępują bez konieczności przerywania leczenia lekiem Vaniqa.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)

często (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100)

nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1 000)

rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 użytkownika na 10)

1. trądzik

Często (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 100)

• suchość skóry
• wypadanie włosów
• stan zapalny wokół mieszcza
• swędzenie
• wysypka skórna
• zaczerwienienie
• podrażnienie skóry i zgrubienia spowodowane goleniem
• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia, swędzenia lub mrowienia skóry

Niezczęsto (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 1 000)

• wysypka z guzkami (egzantema płytkowa)
• opryszczka wargowa
• zaczerwienienie i podrażnienie w miejscu aplikacji kremu
• egzema
• opuchnięte, odrętwiałe, popękane lub suche wargi
• włosy wrosłe
• blade obszary skóry
• krwawienia skórne
• krosty skórne
• zaczerwienienie skóry
• stan zapalny skóry
• owrzodzenia skóry
• obrzęk ust lub twarzy

1. nieprawidłowa tekstura włosów lub nieprawidłowy wzrost włosów

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)

• nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry)
• nadmierny wzrost włosów
• zaczerwienienie twarzy i grzybice, możliwe z ropą
• inne zaburzenia skóry
• zapalenie i zaczerwienienie skóry z łuszczynkami i swędzeniem (zapalenie skóry tłuszczycowego)
• wysypka z zaczerwienieniem, guzkami lub pęcherzykami
• torbiele skóry
• uczucie napięcia skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vaniqq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na dolnej części tubki po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu tubkę z pozostałym kremem należy wyrzucić po upływie 6 miesięcy.

Należy dokładnie zakręcać nakrętkę tubki po każdym użyciu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vaniqa

Substancją czynną jest eflornityna.

Każdy gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (jako chlorowodorku monohydratu).

Pozostałe składniki to:

alkohol cetostearylowy, eter cetostearylowy makrogolu, dimetykon, gliceryna stearynowa, stearynian makrogolu, metyloparaben (E218), parafina ciekła, fenoksyetanol, propyloparaben (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy. Czasami dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu (E524) w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i wielkość opakowania

Vaniqa to krem o barwie od białej do bladoróżowej. Dostępny jest w tubach o pojemności 15 g, 30 g i 60 g, jednak nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 291 30 00

Producent

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu