Trimetazydina CINFA 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

trimetazidina cinfa 20 mg tabletki powlekane EFG

dihydrochloride trimetazidiny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest trimetazidina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania trimetazidina cinfa
3. Jak przyjmować trimetazidina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać trimetazidina cinfa

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest trimetazydyna cinfa i do czego jest stosowana

Ten lek jest wskazany u dorosłych pacjentów w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą wieńcową).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem trimetazydyny cinfa

Nie przyjmuj trimetazydyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na trimetazydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona: chorobę mózgu wpływającą na ruch (drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i chód z przeciąganiem stóp, niestabilność podczas chodzenia).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania trimetazydyny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie stanowi leczenia przyczynowego napadów dławicy piersiowej, ani nie jest wskazany jako wstępna terapia niestabilnej dławicy piersiowej. Nie jest leczeniem zawału serca.

W przypadku napadu dławicy piersiowej powiadom lekarza. Może być konieczne wykonanie badań i dostosowanie leczenia.

Lek ten może powodować lub nasilać objawy takie jak drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i chód z przeciąganiem stóp, niestabilność podczas chodzenia, szczególnie u pacjentów starszych, które należy zgłosić lekarzowi, który może ponownie ocenić leczenie.

Może dojść do upadków po spadku ciśnienia tętniczego lub utracie równowagi (zobacz opis w punkcie dotyczącym działań niepożądanych).

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z przyjmowaniem trimetazydyny. Natychmiast przestań stosować trimetazydynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tą ciężką reakcją skórną opisaną w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Trimetazydyna nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i trimetazydyna cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Przyjmowanie trimetazydyny cinfa z pokarmem i napojami

Trimetazydynę można przyjmować z pokarmem i napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, który jedyny może ocenić konieczność kontynuowania leczenia.

Karmienie piersią

W związku z brakiem danych dotyczących wydzielania leku w mleku matki, nie należy stosować trimetazydyny w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

trimetazydyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

trimetazydyna cinfa zawiera Czerwień Allura AC (E-129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Czerwień Allura AC (E-129). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować trimetazidinę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie podczas posiłków.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś starszy niż 75 lat, lekarz może dostosować zalecaną dawkę.

Tabletki należy połykać z szklanką wody podczas posiłków.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia trimetazidyną.

Jeśli wziąłeś więcej trimetazidyny cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć trimetazidynę cinfa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, uczucie zawrotów głowy, wymioty, wysypka skórna, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca), dodatkowe uderzenia serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, omdlenia lub przemijające utraty przytomności, ogólny dyskomfort (ogólne niedobre samopoczucie), upadki, zaczerwienienie skóry.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drgające ręce i palce, skręcone ruchy ciała, chód z przeciąganiem stóp oraz sztywność rąk i nóg), zazwyczaj ustępujące po przerwaniu leczenia.

• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.

• Ciężka, uogólniona czerwona wysypka z tworzeniem się pęcherzy

• Zaburzenia snu (trudności z zasypianiem, senność), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększające ryzyko zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwotoków lub siniaków.

• Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu, jasny stolec, ciemny mocz).

• Odczucie wirującego ruchu (zawroty głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania leku trimetazidina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku trimetazidinacinfa

• Substancją czynną jest trimetazidyny dihydrochlorid. Każdy tablet powlekany zawiera 20 mg dihydrochloridu trimetazidyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: skrobia kukurydziana, skrobia sodu karboksymetylową (typ A) (ziemniaczana), celuloza mikrokryształowa (E-460), stearynian magnezu, povidon (E-1201), bezwodny krzemionka koloidalna.

• powłoka tabletu: hipromeloza (E-464), celuloza mikrokryształowa (E-460), octany estrów glicerydy mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych (E-472 a), dwutlenek tytanu (E-171), kolor czerwony Allura AC (E-129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki czerwone, cylindryczne, dwuwypukłe, powlekane, z kodem „T” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC-Aluminium. Każde opakowanie zawiera 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68228/P_68228.html

Kod QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68228/P_68228.html