Trimetazidina Cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

trimetazidina cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

trimetazidina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è trimetazidina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere trimetazidina cinfa
3. Come prendere trimetazidina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare trimetazidina cinfa

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è trimetazidina cinfa e a cosa serve

Questo medicamento è indicato nei pazienti adulti, in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris (dolore toracico causato da malattia coronarica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere trimetazidina cinfa

Non prenda trimetazidina cinfa

• Se è allergico alla trimetazidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di malattia di Parkinson: malattia del cervello che influenza il movimento (tremori, postura rigida, movimenti lenti e camminata con i piedi trascinati, instabilità nel camminare).
• Se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere trimetazidina cinfa.

Questo medicinale non è un trattamento curativo delle crisi di angina pectoris, né è indicato come trattamento iniziale dell'angina instabile. Non è un trattamento per l'infarto del miocardio.

In caso di crisi di angina pectoris, informi il medico. Potrebbe essere necessario sottoporsi a esami e potrebbe rendersi necessaria una modifica della terapia.

Questo medicinale può causare o peggiorare sintomi come tremori, postura rigida, movimenti lenti e camminata con i piedi trascinati, instabilità nel camminare, specialmente nei pazienti di età avanzata; questi sintomi devono essere indagati e segnalati al medico, il quale potrebbe riconsiderare il trattamento.

Possono verificarsi cadute a seguito di un abbassamento della pressione sanguigna o di una perdita dell'equilibrio (vedere descrizione negli effetti indesiderati).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compresa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con la trimetazidina. Interrompa l'uso di trimetazidina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa reazione cutanea grave descritta nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

La trimetazidina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e trimetazidina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state identificate interazioni con altri medicinali.

Assunzione di trimetazidina cinfa con cibi e bevande

La trimetazidina può essere assunta con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

È preferibile che non prenda questo medicinale durante la gravidanza. Se scopre di essere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, consulti il medico, che è l'unico in grado di valutare la necessità di proseguire il trattamento.

Allattamento

In assenza di dati sull'escrezione nel latte materno, non deve assumere trimetazidina durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

trimetazidina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

trimetazidina cinfa contiene Rosso Allura AC (E-129)

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene Rosso Allura AC (E-129). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere trimetazidina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa tre volte al giorno durante i pasti.

Se ha problemi renali o ha più di 75 anni, il medico potrà adeguare la dose raccomandata.

I compressi devono essere ingoiati con un bicchiere d'acqua durante i pasti.

Il medico le indicherà la durata della terapia con trimetazidina.

Se assume una quantità di trimetazidina cinfa superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere trimetazidina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Capogiri, cefalea, dolore addominale, diarrea, indigestione, sensazione di capogiri, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria e sensazione di debolezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Sensazione insolita della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Battiti cardiaci rapidi o irregolari (noti anche come palpitazioni), battiti cardiaci aggiuntivi, battito cardiaco accelerato, calo della pressione arteriosa in posizione eretta che causa capogiri, svenimenti o perdita di coscienza, malessere generale (in genere indisposizione), cadute, arrossamento cutaneo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori delle mani e delle dita, movimenti di torsione del corpo, andatura trascinata e rigidità di braccia e gambe), generalmente reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento dei livelli degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche la sezione 2.

• Grave eruzione cutanea rossa diffusa con formazione di vesciche.

• Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), stitichezza, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.

• Riduzione grave del numero di globuli bianchi nel sangue, con aumento del rischio di infezioni; diminuzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o ematomi.

• Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urine scure).

• Sensazione di giramento (vertigini).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di trimetazidina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di trimetazidinacinfa

• Il principio attivo è la trimetazidina diidrocloruro. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trimetazidina diidrocloruro.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio, povidone (E-1201) e silice colloidale anidra.

• Rivestimento della compressa: ipromellosa (E-464), cellulosa microcristallina (E-460), esteri acetici dei mono e digliceridi degli acidi grassi (E-472 a), biossido di titanio (E-171) e rosso Allura AC (E-129).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosso, cilindriche, biconvesse, rivestite con film e con il codice “T” su una faccia.

Si presenta in blister in PVC/PVDC-alluminio. Ogni confezione contiene 60 o 500 (confezione clinica) compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68228/P_68228.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68228/P_68228.html