Tlen leczniczy ciekły Solgroup 99,5% V/V gaz do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy ciekły Solgroup 99,5 % v/v, gaz do inhalacji

tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tlenu leczniczego.
3. Jak stosować Tlen leczniczy.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Tlenu leczniczego.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Pełna nazwa tego leku to Tlen leczniczy ciekły Solgroup 99,5 % v/v, gaz do inhalacji.

Dla ułatwienia dalszej informacji, lek będzie dalej nazywany Tlenem leczniczym we wszystkich częściach ulotki.

1. Co to jest tlen leczniczy i do czego się go stosuje

Tlen leczniczy zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Leczenie tlenem może być prowadzone pod normalnym ciśnieniem oraz pod zwiększonym ciśnieniem.

Leczenie tlenem pod normalnym ciśnieniem (leczenie tlenem normobarotermicznym).

Leczenie tlenem pod normalnym ciśnieniem może być stosowane w celu leczenia lub zapobiegania:

• niskim stężeniom tlenu we krwi lub w określonym narządzie,
• migrenie skupionej (specyficznego rodzaju bólu głowy powodującego krótkie, ale bardzo silne napady po jednej stronie głowy).

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (leczenie tlenem hiperbarycznym).

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem powinno być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, aby uniknąć ryzyka urazów spowodowanych silnymi wahaniemi ciśnienia. Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem może być stosowane w celu:

• leczenia ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla (np. gdy pacjent jest nieprzytomny),
• leczenia embolii gazowej spowodowanej nagłym obniżeniem ciśnienia atmosferycznego (choroba dekompresyjna),
• leczenia aeroembolii (zablokowania serca lub naczyń krwionośnych przez pęcherzyki gazu),
• wspomagania leczenia utraty tkanki kostnej po radioterapii,
• wspomagania leczenia martwicy tkanek w przypadku zakażeń bakteriami wytwarzającymi gaz.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen leczniczy

Nie stosować Tlen leczniczy

Nie należy stosować tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (terapia tlenem hiperbarycznym) w przypadku nieleczonych przypadków zapalenia opłucnej lub gdy nie przeprowadzono drenażu. Zapalenie opłucnej powstaje w wyniku gromadzenia się powietrza w jamie opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem należy zapoznać się z poniższymi informacjami:

• Tlen może wywoływać szkodliwe skutki przy wysokich stężeniach. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co utrudnia dostarczanie tlenu do krwi.
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z towarzyszącym zaburzeniem utlenowania krwi, przepływ tlenu będzie ograniczony. Lekarz dostosuje odpowiedni przepływ tlenu w terapii tlenowej.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tlenu noworodkom i przedwcześnie urodzonym niemowlętom. Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia skutków ubocznych, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować możliwie najniższe stężenie tlenu, które zapewni skuteczne utlenowanie.
• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli poziom dwutlenku węgla we krwi jest podwyższony, ponieważ może to osłabić działanie tlenu.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem wywołane niskim poziomem tlenu we krwi lub przyjmujesz silne leki przeciwbólowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś urazy płuc, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tlen leczniczy.

Terapia tlenem hiperbarycznym

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem pod zwiększonym ciśnieniem poinformuj lekarza, jeśli:

• Masz problemy psychiczne (lęk, psychozę)
• Cierpisz na lęk w przestrzeni zamkniętej (klaustrofobię)
• Masz cukrzycę (wysoki poziom glukozy we krwi); ze względu na ryzyko hipoglikemii poziom cukru we krwi należy mierzyć między sesjami terapii hiperbarycznej
• Masz choroby układu oddechowego
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie opłucnej, czyli gromadzenie się powietrza w jamie opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi
• Masz problemy sercowe
• Masz podwyższone ciśnienie tętnicze
• Masz problemy okulistyczne
• Masz zaburzenia uszu, nosa i gardła

Dzieci

U przedwcześnie urodzonych niemowląt i noworodków terapia tlenem może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia przedwcześnie urodzonych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu, aby zapewnić skuteczne leczenie Twojego dziecka.

Zawsze należy pamiętać o zwiększonej łatwości zapłonu ognia w obecności tlenu.

Stosowanie Tlen leczniczy z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz lub przepisano Ci bleomycynę (do leczenia nowotworów), amiodaronę (do leczenia chorób serca), nitrofuranoinę (do leczenia infekcji), poinformuj lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia toksycznych skutków ubocznych w płucach.

Tlen może nasilać istniejące uszkodzenia płuc spowodowane pestycydem Paraquat. W przypadku zatrucia Paraquatem podawanie dodatkowego tlenu należy unikać w miarę możliwości.

Stosowanie Tlen leczniczy z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tego leku. Alkohol może powodować osłabienie oddychania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• W czasie ciąży dozwolone jest stosowanie tlenu pod ciśnieniem normalnym (terapia tlenem normobarycznym) tylko w razie konieczności.
• Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie karmienia piersią.

Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) w czasie ciąży lub gdy podejrzewasz ciążę, powinno być stosowane wyłącznie w przypadkach, gdy jest to absolutnie konieczne. Poinformuj lekarza prowadzącego lub specjalistę, jeśli występuje taka sytuacja.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tlen leczniczy pod normalnym ciśnieniem (terapia tlenem normobarycznym) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Po leczeniu tlenem pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) mogą wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. W żadnym wypadku nie wolno samodzielnie zmieniać stężenia tlenu, który Tobie lub Twojemu dziecku jest podawany.

Dawkowanie

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (leczenie tlenem normobarotlenowym)

• Jeśli stężenie tlenu we krwi lub w określonym organie jest zbyt niskie:

Lekarz poda Ci informację, jak długo i jak często w ciągu dnia należy podawać tlen leczniczy, ponieważ dawka może się różnić w zależności od pacjenta. Zawsze dąży się do zastosowania najniższego możliwego stężenia tlenu, które będzie skuteczne. Jednak rzeczywiste stężenie tlenu do wdychania nigdy nie powinno być niższe niż 21% i może być zwiększane aż do 100%.

• W celu leczenia zaburzeń oddychania, gdy występuje obniżony poziom tlenu we krwi (hipoksja) lub jako bodziec oddechowy (np. w chorobach płucnych, takich jak POChP):

Stężenie tlenu powinno być utrzymywane poniżej 28%, a czasem nawet poniżej 24%. Stężenie tlenu do wdychania u noworodków powinno być utrzymywane poniżej 40% i może być zwiększane do 100% tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy stosować najniższe możliwe stężenie tlenu, które zapewni skuteczną oksygenację. Zaleca się unikanie wahania nasycenia tlenem.

• W leczeniu migreny klastrowej:

100% tlenu podaje się w przepływie 7 litrów na minutę przez 15 minut za pomocą maski. Leczenie należy rozpocząć zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów.

Jak stosować leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym

• Tlen leczniczy to gaz do wdychania, który podaje się za pomocą specjalnego urządzenia, takiego jak kaniulę nosową lub maskę. Nadmiar tlenu opuszcza organizm podczas wydechu i miesza się z powietrzem atmosferycznym (tzw. system „bez reinhalacji”).
• Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, otrzymasz sztuczną wentylację. Podczas znieczulenia stosuje się specjalne urządzenia z systemem reinhalacji lub recyklingu, które umożliwiają ponowne wdychanie wydychanego powietrza (tzw. system „reinhalacji”).
• Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. „oksygenatora”, np. podczas operacji kardiacznych z użyciem sztucznego serca i płuc lub w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaustrojowego.

Jak otrzymywać leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem

• Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem powinno być przeprowadzane wyłącznie przez personel medyczny w celu uniknięcia ryzyka urazów spowodowanych silnymi zmianami ciśnienia.
• W zależności od stanu pacjenta, leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem trwa od 45 do 300 minut w jednej sesji. Leczenie może obejmować jedną lub dwie sesje, ale leczenie długoterminowe może trwać nawet do 30 sesji lub więcej, z kilkoma sesjami dziennie, jeśli to konieczne.
• Leczenie tlenem przeprowadza się w specjalnym pomieszczeniu pod ciśnieniem.
• Tlenoterapię pod zwiększonym ciśnieniem można również podawać za pomocą dobrze dopasowanej do twarzy maski, osłony zakrywającej głowę lub rurki umieszczonej w ustach.

Jeśli podasz zbyt dużo tlenu leczniczego

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

Działania toksyczne tlenu mogą się różnić w zależności od ciśnienia wdychanego tlenu i czasu ekspozycji. Przy niskim ciśnieniu (0,5–2,0 bara) działania toksyczne występują częściej w płucach (obszar płucny) niż w mózgu i rdzeniu kręgowym (układ nerwowy centralny). Przy wysokim ciśnieniu zachodzi odwrotna sytuacja.

Objawy ze strony płuc (obszar płucny) obejmują trudności w oddychaniu, kaszel i ból w klatce piersiowej.

Objawy ze strony mózgu i rdzenia kręgowego (układ nerwowy centralny) obejmują szumy w uszach, zaburzenia słuchu i wzroku, nudności, zawroty głowy, niepokój i dezorientację, skurcze mięśni (wokół oczu, ust i czoła), omdlenia i drgawki (ataki padaczkowe).

Objawy ze strony oczu obejmują rozmazane widzenie i ograniczoną percepcję peryferyczną („widzenie tunelowe”).

W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawów.

Jeśli zapomnisz zastosować tlenu leczniczego

Stosuj tlen zgodnie z opisem w sekcji dawkowanie ulotki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ponieważ tlen leczniczy może być szkodliwy w wysokich stężeniach.

Jeśli przerwiesz leczenie tlenem leczniczym

Nie przerywaj samodzielnie leczenia tym lekiem. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu leczniczego

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja procesom spalania. W pomieszczeniach, w których stosuje się tlen leczniczy, nie wolno dopuszczać do palenia ani używania ognia (np. palników pilotowych, kuchni, piekarników, kominków gazowych, iskier, świec itp.), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

Postępuj ostrożnie z butlem. Upewnij się, że butelka z gazem nie ulegnie upadkowi ani nie zostanie narażona na uderzenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Podczas leczenia normobarycznego: u noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu – uszkodzenia oka, które mogą prowadzić do zaburzeń wzroku.

Podczas leczenia hiperbarycznego: ból w uchu, krótkowzroczność, urazy barotraumatyczne (uszkodzenia tkanek lub narządów organizmu spowodowane zmianą ciśnienia).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Podczas leczenia hiperbarycznego: napady padaczkowe

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Podczas leczenia normobarycznego: zapadnięcie się płuc (atelektazja).

Podczas leczenia hiperbarycznego: rozerwanie błony bębenkowej

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Podczas leczenia hiperbarycznego: duszność, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Podczas leczenia normobarycznego: toksyczność płuc, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość błony śluzowej, miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej.

Podczas leczenia hiperbarycznego: trudności w oddychaniu, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostra otitis serna, szumy w uszach (tinnitus), nudności, nietypowe zachowanie, ograniczone widzenie peryferyjne, zaburzenia wzroku, mętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tlen leczniczy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Tlen leczniczy po upływie daty ważności, która jest widnieje na pojemniku/zbiorniku, po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Pojemnik/zbiornik należy przechowywać w miejscu dobrze wentylowanym, w zakresie temperatur od -20 °C do +50 °C. Trzymać z dala od materiałów łatwopalnych i zapalnych, źródeł ciepła lub ognia. W przypadku zagrożenia pożarem należy przenieść go do bezpiecznego miejsca.

Nie wolno palić w pobliżu pojemnika/zbiornika.

Transport należy przeprowadzać zgodnie z przepisami międzynarodowymi dotyczącymi przewozu materiałów niebezpiecznych.

Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejami, tłuszczami lub węglowodorami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tlen leczniczy

• Substancją czynną jest tlen, w stężeniu powyżej 99,5% v/v.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen leczniczy ciekły Solgroup to gaz do inhalacji.

Dostarczany jest w postaci ciekłej w specjalnym pojemniku.

Tlen jest gazem bezbarwnym, bez smaku i bez zapachu.

W stanie ciekłym ma kolor niebieski.

Tlen leczniczy ciekły Solgroup jest pakowany w cysterny kriogeniczne mobilne oraz w stałe pojemniki kriogeniczne.

Cysterny kriogeniczne mobilne składają się z zewnętrznej i wewnętrznej komory ze stali nierdzewnej. Zawory wykonane są z mosiądzu, stali nierdzewnej i brązu oraz są specjalnie zaprojektowane do pracy w niskich temperaturach.

Cysterny te zawierają tlen w stanie ciekłym w bardzo niskich temperaturach.

Zawartość cystern waha się od 9 000 do 26 000 litrów.

Każdy litr ciekłego tlenu dostarcza 853 litry gazowego tlenu w temperaturze 15 °C i pod ciśnieniem 1 bar.

Może być dostępnych tylko niektóre pojemności cystern.

Stacjonarne zbiorniki kriogeniczne to specjalne stalowe zbiorniki o podwójnych ściankach, pomiędzy którymi panuje wysoka próżnia. Zawory wykonane są z mosiądzu, stali nierdzewnej i brązu oraz są specjalnie przystosowane do niskich temperatur.

Zbiorniki te zawierają tlen w stanie ciekłym w bardzo niskich temperaturach.

Zawartość zbiorników może osiągać do 50 000 litrów.

Każdy litr ciekłego tlenu dostarcza 853 litry tlenu gazowego w temperaturze 15 °C i pod ciśnieniem 1 bar.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Sol France Filia w Hiszpanii

Calle Yeso, número 2

28500 Arganda del Rey (Madryt)

Producent

SOL spa

Zoning –Industriel de Feluy –

Zone B, 7180 Seneffe

Belgia

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta železarjev 8,

SI-4270 Jesenice

Słoweńia

SOL Bulgaria JSC

12 Vladaiska Reka Str., Poduiane area

1510 Sofia

Bułgaria

SOL Bulgaria JSC

South Industrial Zone, Complex Agropolychim AD,

9160 Devnya

Bułgaria.

Sol France, sucursal España (SOLFSE),

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona),

Hiszpania

SOL Hellas S.A

Ellados Sindos, Industrial

zone Sindos 12th km

Thessaloniki-Edessa

Thessaloniki, GR-570 08,

Grecja

SOL Hellas S.A.

Sximatari,

59th km Athens-Lamia National Road, Viotia,

32009, Grecja

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Bułgaria: ?????????? ????????, ????? SOL

Republika Czeska: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní

Grecja: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL

Węgry: Oxigén SOL

Luksemburg: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Portugalia: Oxygénio medicinal liquid SOL

Rumunia: Oxigen SOL

Słowacja: Medicinálny kyslík kvapalný SOL

Słowenia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski

Hiszpania: Oxígeno medicinal líquido Solgroup

Holandia: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL

Wielka Brytania: Liquid Medical Oxygen

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza, zgodnie z charakterystyką danej patologii.

Hipoksemia to zaburzenie, w którym ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) jest niższe niż 10 kPa (< 70 mmHg). Poziom ciśnienia tlenu 8 kPa (55/60 mmHg) prowadzi do niewydolności oddechowej.

Hipoksemię leczy się wzbogacając wdychany przez pacjenta powietrze dodatkowym tlenem. Decyzja o rozpoczęciu leczenia tlenem zależy od stopnia nasilenia hipoksemii oraz indywidualnej tolerancji pacjenta.

W każdym przypadku celem leczenia tlenem jest utrzymanie PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) lub saturacji tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Jeśli tlen jest podawany w mieszaninie z innym gazem, stężenie tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) powinno wynosić co najmniej 21%.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym (terapia tlenem normobarycznym):

Podawanie tlenu należy przeprowadzać ostrożnie. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ciśnienie tlenu powinno być utrzymywane na poziomie wyższym niż 8,0 kPa (lub 60 mmHg), a nasycenie hemoglobiny tlenem powinno wynosić > 90%. Należy regularnie monitorować ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) lub pulsoksymetrię (nasycenie tlenu we krwi tętniczej [SpO2]) oraz objawy kliniczne. Celem jest zapewnienie pacjentowi wdychania możliwie najniższego stężenia tlenu, które jednak zapewnia efektywną terapię – czyli minimalną dawkę niezbędną do utrzymania ciśnienia 8 kPa (60 mmHg)/nasycenia > 90%. Podawanie wysokich stężeń tlenu powinno być jak najkrótsze, pod ścisłym nadzorem wartości gazów we krwi.

Tlen można bezpiecznie podawać w następujących stężeniach i przez wskazane okresy:

• do 100% – nie więcej niż 6 godzin,
• 60–70% – do 24 godzin,
• 40–50% – przez kolejne 24 godziny.

Tlen jest potencjalnie toksyczny przy stężeniach powyżej 40% po upływie dwóch dni.

Noworodki nie są uwzględnione w tych wytycznych, ponieważ retinopatia włóknista może wystąpić przy znacznie niższym FiO2. W celu zapewnienia odpowiedniej oksygenacji noworodków należy dobierać najniższe skuteczne stężenia tlenu.

• Pacjenci z oddychaniem spontanicznym:

Skuteczne stężenie tlenu wynosi co najmniej 24%. Zwykle podaje się co najmniej 30% tlenu, aby zapewnić terapeutyczne stężenia z marginesem bezpieczeństwa.

Leczenie wysokimi stężeniami tlenu (> 60%) przez krótki czas jest wskazane w przypadku ciężkiego napadu astmy, zakrzepicy płucnej, zapalenia płuc, włóknienia płuc itp.

Niskie stężenie tlenu jest wskazane w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie powinno przekraczać 28%, a dla niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.

Można podawać wyższe stężenia tlenu (w niektórych przypadkach nawet do 100%), choć uzyskanie stężeń > 60% (lub > 80% u dzieci) przy użyciu większości urządzeń do podawania jest bardzo trudne.

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy przepływie od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen należy podawać przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min i dostosować szybkość przepływu w oparciu o wartości gazów we krwi. Skuteczne stężenie tlenu powinno być utrzymywane poniżej 28%, a czasem nawet poniżej 24% u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, u których hipoksja działa jako bodziec oddechowy.

• Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub innymi chorobami.

Leczenie dostosowuje się do wartości gazów we krwi. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) powinno być > 60 mmHg (7,96 kPa), a nasycenie tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Najczęstsza szybkość podawania to 1–3 litry/min przez 15–24 godziny/dobę, w tym okres snu paradoksalnego (najbardziej wrażliwy na hipoksemię okres w ciągu doby). W okresie stabilizacji choroby zaleca się kontrolę stężeń CO2 dwa razy co 3–4 tygodnie lub trzy razy miesięcznie, ponieważ stężenia CO2 mogą wzrastać podczas podawania tlenu (hiperkapnia).

• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen należy podawać przy szybkości przepływu od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując szybkość przepływu do wartości gazów we krwi. W przypadku nagłej potrzeby pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi mogą wymagać znacznie wyższych dawek (do 60 litrów/min).

• Pacjenci z wentylacją mechaniczną:

Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, frakcja tlenu w mieszaninie wdychanego gazu (FiO2) nie powinna opadać poniżej 21%. W praktyce dolną granicą jest zwykle 30%. W razie potrzeby frakcję tlenu wdychanego można zwiększyć do 100%.

• Grupa pediatryczna:

Noworodki:

W wyjątkowych przypadkach noworodkom można podawać stężenia do 100%, jednak leczenie musi być starannie monitorowane. Należy dążyć do stosowania najniższych skutecznych stężeń, aby osiągnąć odpowiednią oksygenację. Zazwyczaj należy unikać stężeń tlenu powyżej 40% we wdychanym powietrzu, ze względu na ryzyko uszkodzenia oczu (retinopatia) lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). Należy unikać wahania saturacji tlenu. Unikanie istotnych zmian w oksygenacji może zmniejszyć ryzyko uszkodzenia oczu. (Zobacz również punkt 4.4).

• Ból głowy typu klastrowego:

W przypadku bólu głowy typu klastrowego, 100% tlenu podaje się przy przepływie 7 litrów/min przez 15 minut za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej. Leczenie należy rozpocząć na wczesnym etapie napadu.

Leczenie tlenem hiperbarycznym:

Dawki i ciśnienie należy zawsze dostosować do stanu klinicznego pacjenta, a leczenie może być przeprowadzone wyłącznie po konsultacji lekarskiej. Poniżej przedstawiono jednak kilka rekomendacji opartych na obecnej wiedzy:

Leczenie tlenem hiperbarycznym prowadzi się przy ciśnieniach wyższych niż 1 atmosfera (1,013 bar), w zakresie od 1,4 do 3,0 atmosfer (zwykle od 2 do 3 atmosfer). Tlen hiperbaryczny podaje się w specjalnej komorze ciśnieniowej. Leczenie tlenem pod zwiększonym ciśnieniem może być również prowadzone za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej, hełmu lub rurki tchawiczej.

Każda sesja trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazań.

Czasem ostra terapia tlenem hiperbarycznym trwa tylko jedną lub dwie sesje, natomiast leczenie przewlekłe może obejmować nawet 30 sesji lub więcej. W razie potrzeby sesje można powtarzać dwa lub trzy razy dziennie.

• Zatrucie tlenkiem węgla:

W przypadku zatrucia tlenkiem węgla należy podawać tlen jak najszybciej, w wysokich stężeniach (100%), aż do spadku stężenia karboksyhemoglobiny poniżej poziomu niebezpiecznego (około 5%). Tlen hiperbaryczny (od 3 atmosfer) wskazany jest u pacjentów z ostrym zatruciem CO lub po ekspozycji trwającej ≥24 godziny. Ponadto, tlen hiperbaryczny jest wskazany u ciężarnych, pacjentów z utratą przytomności lub z wyższymi stężeniami karboksyhemoglobiny. Tlen normobaryczny nie powinien być stosowany pomiędzy sesjami tlenem hiperbarycznym, ponieważ może przyczyniać się do toksyczności. Tlen hiperbaryczny wydaje się również mieć potencjał w późnym leczeniu zatrucia CO, wykorzystując wiele sesji z niskimi dawkami tlenu.

• Pacjenci z chorobą dekompresyjną:

Zaleca się szybkie leczenie przy 2,8 atmosferach, z możliwością powtórzenia do 10 razy, jeśli objawy utrzymują się.

• Pacjenci z embolią powietrzną:

W tym przypadku dawki dostosowuje się do stanu klinicznego pacjenta i wartości gazów we krwi. Docelowe wartości to: PaO2 > 8 kPa lub 60 mmHg, nasycenie hemoglobiny > 90%.

• Pacjenci z osteoradionekrozą:

Leczenie tlenem hiperbarycznym zmian po napromieniowaniu obejmuje zazwyczaj codzienne sesje trwające 90–120 minut przy ciśnieniu 2,0–2,5 atmosfery przez około 40 dni.

• Pacjenci z mionekrą clostridialną:

Zaleca się leczenie 90 minut przy 3,0 atmosferach w ciągu pierwszych 24 godzin, po czym sesje dwukrotne dziennie przez 4–5 dni, aż do uzyskania poprawy klinicznej.

Sposób podania

Tlenoterapia normobaryczna

Tlen podaje się przez wdychane powietrze, najlepiej za pomocą odpowiedniego urządzenia (np. kaniuli nosowej lub maseczki). Tym sposobem tlen podaje się razem z wdychanym powietrzem. Następnie gaz oraz nadmiar tlenu opuszczają pacjenta wraz z wydychanym powietrzem i mieszają się z powietrzem otoczenia (system „bez ponownego wdychania”). W wielu przypadkach podczas znieczulenia stosuje się specjalne systemy z systemem ponownego wdychania lub recyrkulacji, w których wydychane powietrze jest ponownie wdychane (system „z ponownym wdychaniem”).

Jeśli pacjent nie może samodzielnie oddychać, może otrzymać sztuczną pomoc w oddychaniu. Z drugiej strony tlen może być wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. tlenownika. Zastosowanie urządzeń do pozajelitowego wymiany gazów ułatwia tlenowanie i usuwanie dwutlenku węgla bez uszkodzeń związanych z agresywną wentylacją mechaniczną. Tlenownik, działający jako sztuczne płuco, zapewnia lepszy transfer tlenu, dzięki czemu poziomy gazów we krwi utrzymują się w dopuszczalnych klinicznie przedziałach. Po odzyskaniu czynności płucnej przepływ krwi pozajelitowej i przepływ gazu są stopniowo zmniejszane i ostatecznie zatrzymane. Ma to miejsce na przykład podczas operacji serca z wykorzystaniem obchodowego krążenia krwi, jak również w innych sytuacjach wymagających krążenia pozajelitowego, w tym przy ostrej niewydolności oddechowej.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Leczenie tlenem hiperbarycznym prowadzi się w specjalnie przygotowanej komorze pod ciśnieniem, w której ciśnienie otoczenia może być zwiększone nawet do trzech razy w porównaniu z ciśnieniem atmosferycznym. Leczenie tlenem hiperbarycznym może być również prowadzone za pomocą szczelnie dopasowanej maski twarzowej, osłony zakrywającej głowę lub przez rurkę tężniową.

Tylko dostawca gazu może obsługiwać te zbiorniki.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/