Ossigeno medicinale liquido Solgroup 99,5% V/V gas per inalazione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno medicinale liquido Solgroup 99,5 % v/v, gas per inalazione

ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ossigeno medicinale e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno medicinale.
Come usare Ossigeno medicinale.
Possibili effetti indesiderati.
Conservazione di Ossigeno medicinale.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

Il nome completo di questo medicinale è Ossigeno medicinale liquido Solgroup 99,5 % v/v, gas per inalazione.

Per facilitarne la consultazione, lungo tutto il foglio illustrativo verrà indicato come Ossigeno medicinale.

1. Che cos'è l'Ossigeno medicinale e a cosa serve

L'Ossigeno medicinale contiene ossigeno, che è un gas essenziale per la vita. Il trattamento con ossigeno può essere effettuato a pressione normale o a pressione elevata.

Trattamento con ossigeno a pressione normale (trattamento con ossigeno normobárico).

Il trattamento con ossigeno a pressione normale può essere utilizzato per trattare:

Basse concentrazioni di ossigeno nel sangue o in un organo specifico, oppure per prevenirle.
Cefalea a grappolo (un tipo specifico di cefalea che provoca attacchi brevi ma molto intensi su un lato della testa).

Trattamento con ossigeno ad alta pressione (trattamento con ossigeno iperbarico).

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato, per evitare il rischio di lesioni dovute a forti fluttuazioni di pressione. Il trattamento con ossigeno a pressione elevata può essere utilizzato per:

Trattamento dell'intossicazione grave da monossido di carbonio (ad es., quando il paziente è incosciente)
Embolia gassosa causata da una brusca diminuzione della pressione atmosferica (malattia da decompressione)
Trattamento dell'ostruzione cardiaca o dei vasi sanguigni causata da bolle di gas (aerembolia)
Trattamento di supporto nei casi di perdita ossea dopo radioterapia
Trattamento di supporto nei casi di necrosi tissutale da lesioni infette da batteri produttori di gas.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare l'Ossigeno medicinale

Non usi l'Ossigeno medicinale

Non deve essere utilizzato ossigeno a pressioni superiori alla pressione atmosferica (ossigenoterapia iperbarica) in caso di pneumotorace non trattato o non drenato. Il pneumotorace si verifica a causa dell'accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se ha mai avuto un pneumotorace, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con ossigeno, dovrebbe conoscere le seguenti informazioni:

L'ossigeno può avere effetti nocivi a concentrazioni elevate. Ciò potrebbe provocare danni polmonari (collasso degli alveoli, infiammazione dei polmoni), ostacolando l'apporto di ossigeno al sangue.
Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) con conseguente carenza di ossigenazione del sangue, il flusso di ossigeno sarà ridotto. Il medico regolerà il flusso adeguato di ossigenoterapia.
Presti particolare attenzione quando l'ossigeno viene somministrato a neonati e bambini prematuri. Il motivo è ridurre al minimo il rischio di eventi avversi, come ad esempio danni oculari. Deve essere utilizzata la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace per garantire un'adeguata ossigenazione.
Presti particolare attenzione se i suoi livelli ematici di anidride carbonica sono aumentati, poiché ciò potrebbe neutralizzare l'effetto dell'ossigeno.
Se ha problemi respiratori scatenati da un livello ridotto di ossigeno nel sangue o se sta assumendo analgesici potenti, sarà necessario un rigoroso monitoraggio da parte del medico.
Se ha mai avuto lesioni polmonari, lo comunichi al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare l'ossigeno medicinale.

Ossigenoterapia iperbarica

Prima di iniziare il trattamento con ossigeno a pressione elevata, informi il medico se soffre di:

Problemi psichiatrici (ansia, psicosi)
Paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
Diabete (livelli elevati di glucosio nel sangue); a causa del rischio di ipoglicemia, il livello di zucchero nel sangue deve essere misurato tra due terapie iperbare
Disturbi respiratori
Se ha mai avuto pneumotorace, ovvero un accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari
Problemi cardiaci
Pressione arteriosa alta
Problemi oculari
Disturbi dell'orecchio, del naso e della gola

Bambini

Nei neonati prematuri e nei neonati, l'ossigenoterapia può causare danni oculari (retinopatia del prematuro). Il medico determinerà la concentrazione di ossigeno adeguata da somministrare per garantire che il bambino riceva il trattamento corretto.

Ogni volta che si utilizza l'ossigeno, si deve tenere presente il rischio maggiore di infiammabilità.

Uso dell'Ossigeno medicinale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo o le è stata prescritta bleomicina (per il trattamento del cancro), amiodarone (per il trattamento delle malattie cardiache), nitrofurantoina (per il trattamento delle infezioni), informi il medico prima di utilizzare l'ossigeno, poiché potrebbe causare effetti tossici sui polmoni.

L'ossigeno può aggravare i danni polmonari preesistenti causati dal pesticida Paraquat. In caso di intossicazione da Paraquat, la somministrazione di ossigeno aggiuntivo deve essere evitata nella misura del possibile.

Uso dell'Ossigeno medicinale con alimenti, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'uso di questo medicinale. L'alcol può causare depressione respiratoria.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza è consentito usare ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) solo se necessario.
Non ci sono controindicazioni nell'uso di ossigeno durante il periodo di allattamento.

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), se è in gravidanza o ritiene di poterlo essere, deve essere utilizzato solo se strettamente necessario. Informi il medico responsabile del trattamento o lo specialista in caso di gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'ossigeno medicinale a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

Dopo aver ricevuto un trattamento con ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica) potrebbe manifestare disturbi visivi e udittivi che possono influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

3. Come usare l’Ossigeno medicinale

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. In nessun caso deve modificare autonomamente la concentrazione di ossigeno che viene somministrata a lei o a suo figlio.

Dosaggio

Trattamento con ossigeno a pressione normale (trattamento con ossigeno normobarico)

Se la concentrazione di ossigeno nel sangue o in un organo specifico è troppo bassa:

Il medico le indicherà per quanto tempo e quante volte al giorno deve somministrare l’Ossigeno medicinale, poiché la dose può variare a seconda del paziente. L’obiettivo è sempre utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace. Tuttavia, la concentrazione reale di ossigeno per l’inalazione non deve mai essere inferiore al 21% e può essere aumentata fino al 100%.

Per trattare i disturbi respiratori quando si hanno livelli ridotti di ossigeno nel sangue (ipossia) o come stimolo respiratorio (es. in malattie polmonari come la BPCO):

La concentrazione di ossigeno deve essere mantenuta al di sotto del 28% e talvolta al di sotto del 24%. Nei neonati, la concentrazione di ossigeno per l’inalazione deve essere mantenuta al di sotto del 40% e può essere aumentata fino al 100% solo in casi eccezionali. Si deve utilizzare la concentrazione di ossigeno più bassa possibile che risulti efficace per ottenere un’adeguata ossigenazione. È consigliabile evitare fluttuazioni nella saturazione di ossigeno.

Per il trattamento dell’emicrania a grappolo:

Il 100% di ossigeno viene somministrato con un flusso di 7 litri al minuto, per un periodo di 15 minuti, mediante una maschera. Il trattamento deve essere avviato non appena compaiono i primi sintomi.

Come utilizzare il trattamento con ossigeno a pressione normale

L’Ossigeno medicinale è un gas per inalazione che viene somministrato con un’apparecchiatura speciale, come un catetere nasale o una maschera. L’ossigeno in eccesso viene eliminato dal corpo attraverso l’espirazione e si mescola con l’aria ambiente (ciò che è noto come sistema “senza reinalazione”).
Se non è in grado di respirare autonomamente, le verrà fornita assistenza respiratoria artificiale. Durante l’anestesia si utilizza un’apparecchiatura speciale con sistemi di reinalazione o di riciclo, in modo che l’aria espirata venga nuovamente inalata (ciò che è noto come sistema di “reinalazione”).
L’ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel torrente sanguigno mediante il cosiddetto “ossigenatore”, in casi come, ad esempio, interventi cardiaci con macchina cuore-polmone e altre situazioni che richiedono circolazione extracorporea.

Come ricevere il trattamento con ossigeno a pressione elevata

Il trattamento con ossigeno a pressione elevata deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato per evitare il rischio di lesioni dovute a forti fluttuazioni di pressione.
A seconda della situazione, ogni sessione di trattamento con ossigeno a pressione elevata dura tra i 45 e i 300 minuti. Il trattamento può consistere in una o due sessioni, ma un trattamento a lungo termine può durare fino a 30 sessioni o più, con più sessioni al giorno se necessario.
Il trattamento con ossigeno viene somministrato in una camera iperbarica speciale.
Il trattamento con ossigeno a pressione elevata può essere somministrato anche mediante maschera ben aderente al volto, cuffia che copre la testa o tramite un tubo inserito in bocca.

Se usa più Ossigeno medicinale del necessario

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

Gli effetti tossici dell’ossigeno possono variare a seconda della pressione dell’ossigeno inalato e della durata dell’esposizione. A bassa pressione (da 0,5 a 2,0 bar) è più probabile che gli effetti tossici si manifestino nei polmoni (zona polmonare) piuttosto che nel cervello e nel midollo spinale (sistema nervoso centrale). A pressione elevata, accade il contrario.

Gli effetti nei polmoni (zona polmonare) includono difficoltà respiratorie, tosse e dolore toracico.

Gli effetti nel cervello e nel midollo spinale (sistema nervoso centrale) includono tinnito, disturbi udittivi e visivi, nausea, vertigini, ansia e confusione, crampi muscolari localizzati (intorno a occhi, bocca e fronte), svenimenti e convulsioni (crisi epilettiche).

Gli effetti oculari includono visione offuscata e riduzione della visione periferica (“visione a tunnel”).

In caso di intossicazione da ossigeno dovuta ad iperossia, la terapia con ossigeno deve essere ridotta o, se possibile, interrotta, e deve essere avviato il trattamento dei sintomi.

Se dimentica di usare l’Ossigeno medicinale

Usi l’ossigeno come descritto nella sezione “Dosaggio” del foglietto illustrativo. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata, poiché l’Ossigeno medicinale potrebbe risultare dannoso a concentrazioni elevate.

Se interrompe il trattamento con Ossigeno medicinale

Non interrompa il trattamento con questo medicinale di propria iniziativa. Consulti il medico o il farmacista.

Misure di sicurezza per l’uso dell’ossigeno medicinale

L’ossigeno è un prodotto ossidante e favorisce la combustione. Non devono essere presenti fiamme libere né fumo (es. fiamme pilota, fornelli, forno, camini a gas, scintille, candele, ecc.) nelle stanze in cui si utilizza l’Ossigeno medicinale, poiché aumenta il rischio di incendio.

Maneggi con cautela la bombola. Si assicuri che la bombola del gas non cada né sia esposta a urti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Con trattamento normobárico: nei neonati esposti a concentrazioni elevate di ossigeno: danni oculari, che possono provocare alterazioni della vista.

Con trattamento iperbarico: dolore all'orecchio, miopia, barotraumi (lesioni causate ai tessuti dell'organismo o agli organi da un cambiamento di pressione).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Con trattamento iperbarico: convulsioni

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Con trattamento normobárico: collasso polmonare (atelettasia).

Con trattamento iperbarico: rottura del timpano

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Con trattamento iperbarico: dispnea, livelli anormalmente bassi di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Con trattamento normobárico: tossicità polmonare, peggioramento dell'eccesso di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia), secchezza della membrana mucosa, irritazione locale e infiammazione della mucosa.

Con trattamento iperbarico: difficoltà respiratorie, contrazioni muscolari involontarie, vertigini, alterazioni uditive, otite sierosa acuta, rumore o ronzio nelle orecchie (tinnito), nausea, comportamento anomalo, riduzione della visione periferica, alterazioni visive, opacità del cristallino (cataratta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell’Ossigeno medicinale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare l’Ossigeno medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore/cisterna, riportata dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il contenitore/cisterna in un’area ben ventilata, con un intervallo di temperatura compreso tra -20 °C e +50 °C. Tenerlo lontano da materiali infiammabili e combustibili, da fonti di calore o fiamme. In caso di rischio d’incendio, trasportarlo in un luogo sicuro.

Vietato fumare nelle vicinanze del contenitore/cisterna.

Il trasporto deve essere effettuato in conformità con la normativa internazionale per il trasporto di materiali pericolosi.

Evitare qualsiasi contatto con oli, grassi o idrocarburi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell’Ossigeno medicinale

Il principio attivo è l’ossigeno, in una concentrazione superiore al 99,5% v/v.
Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L’Ossigeno medicinale liquido Solgroup è un gas per inalazione.

Viene fornito in forma liquida in un contenitore speciale.

L’ossigeno è un gas incolore, insapore e inodore.

In stato liquido è di colore blu.

L’Ossigeno medicinale liquido Solgroup è contenuto in serbatoi criogenici mobili e contenitori criogenici fissi.

I serbatoi criogenici mobili sono costituiti da un alloggiamento esterno e uno interno in acciaio inossidabile. Le valvole sono realizzate in ottone, acciaio inossidabile e bronzo e sono appositamente progettate per le basse temperature.

Questi serbatoi contengono ossigeno allo stato liquido a temperature molto basse.

Il contenuto dei serbatoi varia da 9.000 a 26.000 litri.

Ogni litro di ossigeno liquido fornisce 853 litri di ossigeno gassoso a 15 °C e 1 bar.

Contenuto del serbatoio in litri	Capacità per ossigeno liquido in litri	Quantità equivalente di ossigeno gassoso in m³ a 15°C e 1 atm
9.000	9.000	7.677
a
26.000	26.000	22.178

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di serbatoi.

I contenitori criogenici fissi sono serbatoi speciali in acciaio con doppia parete separata da un alto vuoto. Le valvole sono realizzate in ottone, acciaio inossidabile e bronzo e sono appositamente progettate per le basse temperature.

Questi contenitori contengono ossigeno allo stato liquido a temperature molto basse.

La capacità di questi contenitori può arrivare fino a 50.000 litri.

Ogni litro di ossigeno liquido fornisce 853 litri di ossigeno gassoso a 15 °C e 1 bar.

Contenuto del contenitore in litri	Capacità per ossigeno liquido in litri	Quantità equivalente di ossigeno gassoso in m³ a 15°C e 1 atm
fino a 50.000 litri	50.000 litri	42.650

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SOL S.p.A.

Via Borgazzi 27

20900 Monza

Italia

Rappresentante locale:

Sol France Sucursal en España

Calle Yeso, número 2

28500 Arganda del Rey (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

SOL spa

Zoning –Industriel de Feluy –

Zone B, 7180 Seneffe

Belgio

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.

Cesta železarjev 8,

SI-4270 Jesenice

Slovenia

SOL Bulgaria JSC

12 Vladaiska Reka Str., Poduiane area

1510 Sofia

Bulgaria

SOL Bulgaria JSC

South Industrial Zone, Complex Agropolychim AD,

9160 Devnya

Bulgaria.

Sol France, sucursal España (SOLFSE),

Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,

Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona),

Spagna

SOL Hellas S.A

Ellados Sindos, Industrial

zone Sindos 12th km

Thessaloniki-Edessa

Thessaloniki, GR-570 08,

Grecia

SOL Hellas S.A.

Sximatari,

59th km Athens-Lamia National Road, Viotia,

32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Bulgaria: ?????????? ????????, ????? SOL

Repubblica Ceca: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní

Grecia: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL

Ungheria: Oxigén SOL

Lussemburgo: Oxygène Médicinal Liquide SOL

Portogallo: Oxygénio medicinal liquid SOL

Romania: Oxigen SOL

Slovacchia: Medicinálny kyslík kvapalný SOL

Slovenia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski

Spagna: Oxígeno medicinal líquido Solgroup

Olanda: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL

Regno Unito: Liquid Medical Oxygen

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

La concentrazione, il flusso e la durata del trattamento devono essere determinati da un medico, in base alle caratteristiche di ciascuna patologia.

L'ipossiemia è un disturbo in cui la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) è inferiore a 10 kPa (< 70 mmHg). Un valore di pressione di ossigeno di 8 kPa (55/60 mmHg) determina insufficienza respiratoria.

L'ipossiemia viene trattata arricchendo l'aria inalata dal paziente con ossigeno aggiuntivo. La decisione di iniziare il trattamento con ossigeno dipende dal grado di ipossiemia e dal livello di tolleranza individuale del paziente.

In tutti i casi, l'obiettivo del trattamento con ossigeno è mantenere una PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) o una saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90%.

Se l'ossigeno viene somministrato diluito in un altro gas, la concentrazione di ossigeno nell'aria inspirata (FiO2) deve essere almeno del 21%.

Trattamento con ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica):

La somministrazione di ossigeno deve essere effettuata con cautela. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente; la pressione di ossigeno deve essere mantenuta superiore a 8,0 kPa (o 60 mmHg) e la saturazione di ossigeno dell'emoglobina deve essere > 90%. È necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa di ossigeno (PaO2) o la pulsiossimetria (saturazione arteriosa di ossigeno [SpO2]) e i segni clinici. L'obiettivo è che l'aria inalata da ciascun paziente contenga sempre la concentrazione di ossigeno efficace più bassa possibile, ossia la dose minima necessaria per mantenere una pressione di 8 kPa (60 mmHg)/saturazione > 90%. La somministrazione di concentrazioni elevate deve essere il più breve possibile e sotto stretto controllo dei valori dei gas ematici.

L'ossigeno può essere somministrato in modo sicuro nelle seguenti concentrazioni e per i periodi indicati:

Fino al 100% per meno di 6 ore.

Dal 60 al 70% per 24 ore.

Dal 40 al 50% durante un secondo periodo di 24 ore.

L'ossigeno è potenzialmente tossico a concentrazioni superiori al 40% dopo due giorni.

I neonati non sono inclusi in queste linee guida poiché la fibroplasia retroletticolare si verifica con una FiO2 molto inferiore. Per garantire un'ossigenazione adeguata nei neonati, devono essere selezionate le concentrazioni efficaci più basse.

Pazienti con respirazione spontanea:

La concentrazione efficace di ossigeno è almeno del 24%. Normalmente si somministra un minimo del 30% di ossigeno per garantire concentrazioni terapeutiche con un margine di sicurezza.

Il trattamento con una concentrazione elevata di ossigeno (> 60%) per brevi periodi è indicato in caso di crisi asmatica grave, embolia polmonare, polmonite, fibrosi polmonare, ecc.

Una bassa concentrazione di ossigeno è indicata nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica causata da una malattia ostruttiva cronica delle vie aeree o da altre cause. La concentrazione di ossigeno non deve superare il 28% e, per alcuni pazienti, anche il 24% può risultare eccessivo.

È possibile somministrare concentrazioni più elevate di ossigeno (in alcuni casi fino al 100%), anche se è molto difficile ottenere concentrazioni > 60% (o > 80% nei bambini) con l'uso della maggior parte dei dispositivi di somministrazione.

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente, con flussi compresi tra 1 e 10 litri di gas al minuto.

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica:

L'ossigeno deve essere somministrato con flussi compresi tra 0,5 e 2 litri/minuto e la velocità del flusso deve essere regolata in base ai valori dei gas ematici. La concentrazione efficace di ossigeno deve essere mantenuta al di sotto del 28% e, in alcuni casi, anche al di sotto del 24% nei pazienti con disturbi respiratori che dipendono dall'ipossia come stimolo respiratorio.

Insufficienza respiratoria cronica causata da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o altre malattie:

Il trattamento deve essere adattato in base ai valori dei gas ematici. La pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO2) deve essere > 60 mmHg (7,96 kPa) e la saturazione arteriosa di ossigeno ≥ 90%.

La velocità di somministrazione più comune è da 1 a 3 litri/minuto per 15-24 ore al giorno, compreso il sonno paradossale (il periodo più sensibile all'ipossiemia durante la giornata). Durante un periodo stabile della malattia, si raccomanda il controllo delle concentrazioni di CO2 due volte ogni 3-4 settimane o tre volte al mese, poiché le concentrazioni di CO2 possono aumentare durante la somministrazione di ossigeno (ipercapnia).

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta:

L'ossigeno deve essere somministrato con una velocità compresa tra 0,5 e 15 litri/minuto e la velocità del flusso deve essere regolata in base ai valori dei gas ematici. In caso di emergenza, i pazienti con gravi difficoltà respiratorie necessitano di dosi considerevolmente più elevate (fino a 60 litri/minuto).

Pazienti con ventilazione meccanica:

Se l'ossigeno viene miscelato con altri gas, la frazione di ossigeno nella miscela di gas inalato (FiO2) non deve scendere al di sotto del 21%. Nella pratica, il 30% rappresenta generalmente il limite inferiore. Se necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.

Popolazione pediatrica:

Neonati:

In casi eccezionali, ai neonati possono essere somministrate concentrazioni fino al 100%, tuttavia il trattamento deve essere attentamente monitorato. Si deve cercare di utilizzare le concentrazioni efficaci più basse per ottenere un'ossigenazione adeguata. In linea generale, si devono evitare concentrazioni di ossigeno superiori al 40% nell'aria inalata, considerando il rischio di danno oculare (retinopatia) o collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso deve essere attentamente controllata e mantenuta al di sotto di 13,3 kPa (100 mmHg). Si devono evitare fluttuazioni nella saturazione di ossigeno. Prevenendo fluttuazioni significative nell'ossigenazione, si può ridurre il rischio di danno oculare. (Vedere anche il paragrafo 4.4).

Cefalea a grappolo:

Nel caso di cefalea a grappolo, il 100% di ossigeno viene somministrato con un flusso di 7 litri/minuto per 15 minuti mediante una maschera facciale ben aderente. Il trattamento deve essere iniziato nella fase iniziale della crisi.

Trattamento con ossigeno iperbarico:

Le dosi e la pressione devono sempre essere adattate al quadro clinico del paziente e il trattamento può essere somministrato solo dopo consulto medico. Tuttavia, di seguito sono riportate alcune raccomandazioni basate sulle attuali conoscenze:

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene somministrato a pressioni superiori a 1 atmosfera (1,013 bar), tra 1,4 e 3,0 atmosfere (normalmente tra 2 e 3 atmosfere). L'ossigeno iperbarico viene somministrato in una camera speciale pressurizzata. Il trattamento con ossigeno ad alte pressioni può essere somministrato anche mediante maschera facciale ben aderente con cappuccio che copre la testa o tramite tubo tracheale.

Ogni seduta di trattamento dura da 45 a 300 minuti, a seconda dell'indicazione.

In alcuni casi, il trattamento acuto con ossigeno iperbarico dura solo una o due sedute, mentre il trattamento cronico può arrivare a 30 sedute o più. Se necessario, le sedute possono essere ripetute due o tre volte al giorno.

Intossicazione da monossido di carbonio:

In caso di intossicazione da monossido di carbonio, l'ossigeno deve essere somministrato il prima possibile a concentrazioni elevate (100%), fino a quando la concentrazione di carbossiemoglobina scende al di sotto di livelli pericolosi (circa il 5%). L'ossigeno iperbarico (a partire da 3 atmosfere) è indicato nei pazienti con intossicazione acuta da CO o esposti a intervalli ≥24 ore. Inoltre, le pazienti in gravidanza, i pazienti con perdita di coscienza o con livelli più elevati di carbossiemoglobina giustificano il trattamento con ossigeno iperbarico. L'ossigeno normobarico non deve essere utilizzato tra diverse sedute di ossigeno iperbarico poiché potrebbe contribuire alla tossicità. L'ossigeno iperbarico sembra inoltre avere un potenziale per il trattamento differito dell'intossicazione da CO, mediante più trattamenti con basse dosi di ossigeno.

Pazienti con malattia da decompressione:

Si raccomanda un trattamento rapido a 2,8 atmosfere, con ripetizione fino a 10 volte se i sintomi persistono.

Pazienti con embolia gassosa:

In questo caso, le dosi vengono adattate al quadro clinico del paziente e ai valori dei gas ematici. I valori obiettivo sono: PaO2 > 8 kPa o 60 mmHg, saturazione emoglobinica > 90%.

Pazienti con osteoradionecrosi:

Il trattamento con ossigeno iperbarico delle lesioni da radiazione consiste normalmente in sedute giornaliere di 90-120 minuti a pressioni comprese tra 2,0 e 2,5 atmosfere per circa 40 giorni.

Pazienti con mionecrosi clostridiale:

Si raccomanda un trattamento di 90 minuti a 3,0 atmosfere nelle prime 24 ore, seguito da trattamenti due volte al giorno per 4 o 5 giorni, fino a quando si osserva un miglioramento clinico.

Modalità di somministrazione

Ossigenoterapia normobarica

L'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente con un dispositivo apposito (ad es. un catetere nasale o una maschera). Mediante questo dispositivo, l'ossigeno viene somministrato insieme all'aria inalata. Successivamente, il gas e l'ossigeno in eccesso fuoriescono dal paziente con l'aria esalata e si mescolano all'aria ambiente (sistema "senza reinspirazione"). In molti casi, durante l'anestesia, si utilizzano sistemi speciali con un sistema di reinspirazione o riciclo, grazie al quale l'aria esalata viene nuovamente inalata (sistema di "reinspirazione").

Se il paziente non è in grado di respirare autonomamente, può essere fornita assistenza respiratoria artificiale. D'altro canto, l'ossigeno può essere iniettato direttamente nel flusso sanguigno mediante il cosiddetto ossigenatore. L'utilizzo di dispositivi di scambio gassoso extracorporeo facilita l'ossigenazione e la decarbossilazione senza i danni associati alle strategie di ventilazione meccanica aggressive. L'ossigenatore, che funge da polmone artificiale, garantisce un migliore trasferimento dell'ossigeno e, di conseguenza, i livelli dei gas nel sangue vengono mantenuti entro intervalli clinicamente accettabili. Dopo il recupero della funzione polmonare, il flusso sanguigno extracorporeo e quello del gas vengono ridotti e infine interrotti. Questo avviene, ad esempio, durante gli interventi cardiaci che utilizzano un sistema di bypass cardiopolmonare, così come in altre situazioni che richiedono circolazione extracorporea, inclusa l'insufficienza respiratoria acuta.

Ossigenoterapia iperbarica

Il trattamento con ossigeno iperbarico viene somministrato in una camera speciale pressurizzata in cui la pressione ambientale può essere aumentata fino a tre volte la pressione atmosferica. Il trattamento con ossigeno iperbarico può essere anche somministrato attraverso una maschera facciale ben aderente, un cappuccio che copre la testa oppure mediante un tubo tracheale.

Solo il fornitore di gas è autorizzato a manipolare questi contenitori.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/