Nazwa handlowa Tlen leczniczy ciekły Air Liquide 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemnikach stałych

Postać farmaceutyczna aerozol, do inhalacji

Substancja czynna / Dawkowanie

TLEN · 100 Porcentaje peso/peso

Typ recepty Stosowanie Szpitalne

Kod ATC

V03A V03AN V03AN01

Numer rejestracyjny 66974

Producent Air Liquide Sante International

Tlen leczniczy ciekły Air Liquide 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemnikach stałych aerozol, do inhalacji

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
1. Co to jest Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen Lekarski Ciekły Air Liquide
3. Jak stosować Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Zachowanie tlenu medycznego ciekłego Air Liquide 99,5% v/v, leczniczego gazu kriogenicznego w pojemnikach stałych
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemnikach stałych

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide
Jak stosować Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide
Możliwe działania niepożądane
Środki ostrożności podczas przechowywania Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide i do czego służy

Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide to gaz do inhalacji, należący do grupy leków zwanych gazami leczniczymi. Jest on pakowany w pojemniki kriogeniczne zawierające wyłącznie czysty tlen.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu i podaje się go w celu zwiększenia jego stężenia we krwi, a tym samym poprawy transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
Podawanie leków do inhalacji za pomocą nebulizatora.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen Lekarski Ciekły Air Liquide

Nie należy stosować Tlen Lekarski Ciekły Air Liquide:

Tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (hiperbaryczna terapia tlenowa) nie należy stosować w przypadku nieleczonych lub niedrenażowanych przypadków nacieku opłucnowego. Nacieg opłucnowy to nagromadzenie się powietrza w przestrzeni opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś nacieg opłucnowy, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tlen Lekarski Ciekły Air Liquide.

Przed rozpoczęciem terapii tlenowej należy wiedzieć, że:

Tlen w wysokich stężeniach może wywierać działanie toksyczne. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co utrudnia dostarczanie tlenu do krwi.
Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) powodującą niewystarczające natlenienie krwi, tlen będzie podawany w niskim strumieniu. Lekarz dobrać odpowiedni strumień tlenoterapii.
Może dojść do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie oczu u noworodków zarówno urodzonych w terminie, jak i przedterminowo. Jeśli Twoje dziecko wymaga podania tlenu, lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Hiperbaryczna terapia tlenowa wymaga zachowania szczególnej ostrożności w przypadku:

Przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Emfizyemu płuc: zaburzenia płuc spowodowanego utratą elastyczności tkanki płucnej, towarzyszonego niedoborem (ciężkim) powietrza
Zakażeń dróg oddechowych górnych
Astmą niedostatecznie kontrolowaną
Ostatnio przeprowadzonej operacji ucha środkowego
Ostatnio przeprowadzonej operacji klatki piersiowej
Niekontrolowanej wysokiej gorączki
Wywiadu padaczki lub napadów drgawkowych
Lęku przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
Jeśli kiedykolwiek miałeś nacieg opłucnowy (nagromadzenie się powietrza lub gazu w przestrzeni opłucnowej między dwiema błonami opłucnowymi)
Problemów sercowych

Zalecenia związane ze zwiększonym ryzykiem pożaru w obecności tlenu:

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. Nie wolno palić ani używać otwartego ognia (np. świateł pilotowych, kuchenek, pieców, palników gazowych, iskier, świec itp.) w pomieszczeniach, w których stosuje się Tlen Lekarski Ciekły Air Liquide, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Nie pal i nie używaj papierosów elektronicznych w trakcie całego leczenia tlenem.
Nie używaj toster, suszarek do włosów ani podobnych urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
Nie stosuj substancji tłustych (np. olejów, kremów, maści) na powierzchniach stykających się z tlenem. Jedynie produkty na bazie wodnej mogą być stosowane na rękach i twarzy lub wewnątrz nosa podczas stosowania tlenu.
Reduktor ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka tzw. uderzenia ognia.

Poparzenia termiczne mogą wystąpić w wyniku przypadkowych pożarów w obecności tlenu.

Zalecenia dla opiekunów:

Obchodź się ostrożnie z butlą. Upewnij się, że nie istnieje ryzyko jej upadku i że nie jest narażona na uderzenia.
Uszkodzenie urządzenia może spowodować zablokowanie wylotu i/lub błędne wskazania na manometrze dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego dostarczania tlenu.
Tlen staje się ciekły w temperaturze około -183 °C. Istnieje ryzyko odmrożeń przy tak niskich temperaturach. Zawsze należy używać rękawic i okularów ochronnych podczas pracy z ciekłym tlenem lekarskim.

Dzieci

U noworodków przedwcześnie urodzonych i noworodków, tlenoterapia może powodować uszkodzenie oczu (retinopatia przedwcześniaka). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie dla dziecka.

Inne leki i Tlen Lekarski Ciekły Air Liquide

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zajść konieczność zastosowania innych leków.

Jeśli stosujesz lub stosowałeś bleomycynę (do leczenia nowotworów), amiodaronę (do leczenia chorób serca), nitrofurantoinę (do leczenia infekcji), poinformuj lekarza przed zastosowaniem tlenu, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia działań toksycznych na płuca.

Uszkodzenie płuc spowodowane wcześniej przez pestycyd paraquat może się nasilić po podaniu tlenu. W przypadku zatrucia parakwatem należy unikać podawania tlenu w jak największym stopniu.

Ciąża i karmienie piersią

Tlen Lekarski Ciekły Air Liquide może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne.

Tlen Lekarski Ciekły Air Liquide może być stosowany w czasie karmienia piersią.

We wszystkich sytuacjach należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania Tlen Lekarski Ciekły Air Liquide, o ile lekarz uzna, że jesteś do tego zdolny.

3. Jak stosować Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę *Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide* i poda Ci go za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Dawkowanie

Dawka zwyczajowa to:

U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) z ostrym niewydolnością oddechową tlen podaje się w strumieniu 0,5–15 litrów/min. Dawkowanie może ulec zmianie w zależności od wyników badań (gazometria krwi).
U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) z przewlekłą niewydolnością oddechową tlen podaje się w strumieniu 0,5–2 litry/min. Dawkowanie może ulec zmianie w zależności od wyników badań (gazometria krwi).
U pacjentów wymagających pomocy w oddychaniu (wentylacja wspomagana) tlen należy podawać w dawce umożliwiającej osiągnięcie minimalnego stężenia tlenu na poziomie 21%, aż do 100%.

Sposób podania

Sposób podania to droga inhalacyjna.

U pacjentów bez problemów z wentylacją: tlen może być podawany przez wentylację spontaniczną za pomocą okularów nosowych, sondy nosowo-gardłowej lub maseczki, które należy dostosować do strumienia tlenu.
U pacjentów z zaburzeniami wentylacji lub u pacjentów w stanie znieczulenia, tlen podaje się za pomocą specjalnych urządzeń, takich jak rura endotrahealna, maseczka gardłowa, przez tchawicę umożliwiającą podłączenie wentylacji wspomaganej lub inne urządzenia.
Podanie tlenu pod zwiększonym ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) odbywa się w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu 2–3 atm, a czas trwania sesji wynosi od 90 minut do 2 godzin. Sesje mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od wskazań i stanu klinicznego pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie *Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide* jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli podasz więcej *Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide* niż powinieneś

Jeśli podałeś więcej *Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide* niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20.

Należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu, a także zaleca się leczenie objawów.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

W sytuacjach zagrożenia nadmierna podaż *Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide* może wpływać na funkcję oddechową i w wyjątkowych przypadkach powodować niepożądane działanie neurologiczne, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do utraty przytomności.

Długotrwałe stosowanie *Tlen Leczniczy Ciekły Air Liquide* w nadmiarze może powodować ból związany z oddychaniem, suchy kaszel a nawet duszność. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj przy wysokich stężeniach i po długotrwałym leczeniu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób):

U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oka, które może prowadzić do zaburzeń wzroku.

Podczas leczenia hiperbaryjnego: ból ucha, krótkowzroczność, uraz barotraumatyczny (uszkodzenie tkanek lub narządów spowodowane zmianą ciśnienia).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

Podczas leczenia hiperbaryjnego: napady padaczkowe.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

Zawalenie płuc.

Podczas leczenia hiperbaryjnego: rozerwanie błony bębenkowej.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

Podczas leczenia hiperbaryjnego: duszność, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u chorych na cukrzycę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, suchość błon śluzowych, miejscowe podrażnienie i zapalenie błony śluzowej.

Podczas leczenia hiperbaryjnego: trudności w oddychaniu, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostra otitis serea, nudności, nietypowe zachowanie, zmniejszenie ostrości obrazu peryferyjnego, zaburzenia wzroku, mętnienie soczewki (zaćma).

Stykanie się z ciekłym tlenem powoduje odmrożenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie tlenu medycznego ciekłego Air Liquide 99,5% v/v, leczniczego gazu kriogenicznego w pojemnikach stałych

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia z pojemnikami pod ciśnieniem.

Pojemniki stałe należy instalować w czystych, dobrze wentylowanych miejscach, pozbawionych materiałów łatwopalnych; magazynowanie gazów przeznaczonych do użytku medycznego musi być oddzielone od gazów przeznaczonych do innych zastosowań.
Pojemniki stałe należy chronić przed źródłami zapłonu lub ciepła oraz przed materiałami palnymi.
Pojemniki stałe należy chronić przed ryzykiem uderzeń, w szczególności elementy napełniania, opróżniania i urządzenia bezpieczeństwa.
W strefie napełniania pojemników stałych nie należy parkować żadnych pojazdów.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide

Substancją czynną jest tlen. Stężenie tlenu leczniczego wynosi co najmniej 99,5% v/v.
Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxígeno Medicinal Líquido Air Liquide to gaz do inhalacji przelewany do stałych pojemników kriogenicznych. Pojemniki kriogeniczne mogą mieć następujące pojemności:

Pojemnik typu 800 zawiera 680 m³ lub 800 litrów gazu

Pojemnik typu 1.200 zawiera 1.020 m³ lub 1.200 litrów gazu

Pojemnik typu 3.000 zawiera 2.550 m³ lub 3.000 litrów gazu

Pojemnik typu 5.000 zawiera 4.250 m³ lub 5.000 litrów gazu

Pojemnik typu 7.500 zawiera 6.375 m³ lub 7.500 litrów gazu

Pojemnik typu 10.000 zawiera 8.500 m³ lub 10.000 litrów gazu

Pojemnik typu 15.000 zawiera 12.750 m³ lub 15.000 litrów gazu

Pojemnik typu 20.000 zawiera 17.000 m³ lub 20.000 litrów gazu

Pojemnik typu 32.000 zawiera 27.200 m³ lub 32.000 litrów gazu

Pojemnik typu 50.000 zawiera 42.500 m³ lub 50.000 litrów gazu

Pojemnik typu 63.000 zawiera 53.550 m³ lub 63.000 litrów gazu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Paryż (FRANCJA)

Producenci