Ossigeno medicinale liquido Air Liquide 99,5% v/v, gas criogenico medicinale in contenitori fissi: informazioni dettagliate

Nome commerciale Ossigeno medicinale liquido Air Liquide 99,5% v/v, gas criogenico medicinale in contenitori fissi

Forma farmaceutica gas per inalazione

Sostanza attiva / Dosaggio

OSSIGENO · 100 Porcentaje peso/peso

Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero

Codice ATC

V03A V03AN V03AN01

Numero di registrazione 66974

Produttore Air Liquide Sante International

Ossigeno medicinale liquido Air Liquide 99,5% v/v, gas criogenico medicinale in contenitori fissi gas per inalazione

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide
3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v, gas criogenico medicinale in contenitori fissi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v, gas criogenico medicinale in contenitori fissi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide
Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide e a cosa serve

Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide è un gas per inalazione appartenente al gruppo dei farmaci denominati gas medicinali. È contenuto in contenitori criogenici che contengono esclusivamente ossigeno puro.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo ed è somministrato per aumentare i suoi livelli nel sangue e, di conseguenza, garantire un maggiore trasporto di ossigeno a tutti i tessuti del corpo.

Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
Alimentazione dei respiratori in anestesia e rianimazione.
Somministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide

Non usi Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide:

L’ossigeno a una pressione superiore alla pressione atmosferica (ossigenoterapia iperbarica) non deve essere utilizzato in caso di pneumotorace non trattato o non drenato. Uno pneumotorace è causato dall’accumulo di aria nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se in passato ha avuto uno pneumotorace, informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide.

Prima di iniziare l’ossigenoterapia, è necessario sapere quanto segue:

L’ossigeno può avere effetti nocivi a concentrazioni elevate. Ciò può causare danni polmonari (collasso degli alveoli, infiammazione del polmone), che rendono più difficile l’apporto di ossigeno al sangue.
Se soffre di una grave malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) che causa un’insufficiente ossigenazione del sangue, l’ossigeno verrà somministrato a bassa portata. Il medico regolerà la portata adeguata di ossigenoterapia.
Possono verificarsi eventi avversi come danni oculari nei neonati, sia a termine che prematuri. Se il suo bambino necessita di ossigeno, il medico determinerà la concentrazione appropriata da somministrare.

L’ossigenoterapia iperbarica richiede precauzioni nei seguenti casi:

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
Enfisema polmonare: un disturbo dei polmoni dovuto alla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnato da una carenza (grave) di aria
Infezioni delle vie respiratorie superiori
Asma insufficientemente controllata
Intervento chirurgico recente all’orecchio medio
Intervento chirurgico toracico recente
Febbre alta non controllata
Antecedenti di epilessia o convulsioni
Paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
Se in passato ha avuto uno pneumotorace (accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari)
Problemi cardiaci

Raccomandazioni relative all’aumento del rischio di incendio in presenza di ossigeno:

L’ossigeno è un prodotto ossidante e favorisce la combustione. È vietato fumare o usare fiamme libere (ad esempio fiamme pilota, fornelli, forni, fiamme di gas, scintille, candele...) nelle stanze in cui si utilizza Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide, poiché ciò aumenta il rischio di incendio.
Non fumi né usi sigarette elettroniche durante tutto il trattamento con ossigeno.
Non utilizzi tostapane, asciugacapelli o apparecchi elettrici simili durante il trattamento con ossigeno.
Non applichi sostanze grasse (es. oli, creme, unguenti) sulle superfici a contatto con l’ossigeno. Solo prodotti a base acquosa devono essere utilizzati sulle mani, sul viso o all’interno del naso durante l’uso di ossigeno.
Il regolatore di pressione deve essere aperto lentamente e con attenzione per evitare il rischio di colpo di fuoco.

Le ustioni termiche possono verificarsi in caso di incendi accidentali in presenza di ossigeno.

Raccomandazioni per gli assistenti:

Maneggi con cura la bombola. Assicurarsi che non vi sia rischio di caduta della bombola e che non sia esposta a urti.
Un danno all’apparecchiatura può causare un’ostruzione all’uscita e/o un’indicazione errata sul manometro riguardo al contenuto residuo di ossigeno e al flusso erogato, portando a un’insufficienza o alla mancata somministrazione di ossigeno.
L’ossigeno diventa liquido a circa -183 °C. A queste temperature esiste il rischio di ustioni. Indossi sempre guanti e occhiali protettivi quando lavora con ossigeno medicinale liquido.

Bambini

Nei prematuri e nei neonati, l’ossigenoterapia può causare danni oculari (retinopatia del prematuro). Il medico determinerà la concentrazione appropriata di ossigeno da somministrare per garantire il trattamento ottimale per il suo bambino.

Altri medicinali e Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali.

Se sta assumendo o ha assunto bleomicina (per il trattamento del cancro), amiodarona (per il trattamento delle malattie cardiache), nitrofurantoina (per il trattamento di un’infezione), informi il medico prima di usare ossigeno, poiché potrebbero verificarsi effetti tossici a livello polmonare.

I danni polmonari preesistenti causati dal pesticida Paraquat possono peggiorare con la somministrazione di ossigeno. In caso di intossicazione da Paraquat, la somministrazione di ossigeno deve essere evitata il più possibile.

Gravidanza e allattamento

Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide può essere utilizzato durante la gravidanza, ma solo se necessario.

Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide può essere utilizzato durante l’allattamento.

In tutte le situazioni, informi il medico se è in gravidanza o sospetta di esserlo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari durante l’uso di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide, purché il medico ritenga che sia in grado di farlo.

3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide e provvederà alla sua somministrazione mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Dosaggio

La dose abituale è la seguente:

Nei pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria acuta, l'ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 15 litri/minuto. Tale valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
Nei pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria cronica, l'ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 2 litri/minuto. Tale valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
Nei pazienti che necessitano di assistenza respiratoria (ventilazione assistita), l'ossigeno deve essere somministrato a una dose tale da garantire una concentrazione minima di ossigeno del 21%, fino ad arrivare al 100%.

Modalità di somministrazione

La somministrazione avviene per via inalatoria.

Nei pazienti che non presentano problemi di ventilazione: l'ossigeno può essere somministrato mediante ventilazione spontanea con l'ausilio di occhiali nasali, sonda nasofaringea o mascherina, che dovranno essere adattati al flusso di ossigeno.
Nei pazienti con problemi di ventilazione o che sono anestetizzati, l'ossigeno viene somministrato mediante dispositivi speciali come tubo endotracheale, maschera laringea, attraverso una tracheotomia che permette il collegamento a ventilazione assistita, o altri dispositivi.
La somministrazione di ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica) viene effettuata all'interno di una camera iperbarica a una pressione di 2-3 atmosfere; la durata delle sedute è compresa tra 90 minuti e 2 ore. Queste sedute possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, a seconda delle indicazioni e dello stato clinico del paziente.

Se ritiene che l'effetto di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se usa più Ossigeno Medicinale Air Liquide di quanto deve

Se ha utilizzato più Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

È necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

In situazioni di vulnerabilità, la somministrazione eccessiva di Ossigeno Medicinale Air Liquide può alterare la funzione respiratoria e, in rari casi, causare effetti avversi neurologici, che in situazioni estreme possono portare a perdita di coscienza.

L'uso prolungato in eccesso di Ossigeno Medicinale Air Liquide può causare dolore associato alla respirazione, tosse secca e persino difficoltà respiratorie. Se compaiono questi sintomi da sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano generalmente ad alte concentrazioni e dopo un trattamento prolungato:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Nei neonati esposti ad alte concentrazioni di ossigeno: danno oculare, che può causare problemi alla vista.

Con trattamento iperbarico: dolore all’orecchio, miopia, barotrauma (danno ai tessuti corporei o agli organi causato da un cambiamento di pressione).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Con trattamento iperbarico: convulsioni.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Collasso polmonare.

Con trattamento iperbarico: rottura della membrana timpanica.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Con trattamento iperbarico: mancanza di respiro, livello anormalmente basso di zucchero nel sangue nei pazienti diabetici.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Dolore correlato alla respirazione e tosse secca, secchezza delle mucose, irritazione locale e infiammazione della mucosa.

Con trattamento iperbarico: difficoltà respiratorie, contrazione muscolare involontaria, vertigini, alterazioni uditive, otite sierosa acuta, nausea, comportamento anomalo, riduzione della visione periferica, alterazioni visive, opacizzazione del cristallino (cataratta).

Il contatto con ossigeno liquido causa lesioni da congelamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide 99,5% v/v, gas criogenico medicinale in contenitori fissi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

I contenitori fissi devono essere installati in zone pulite, ben aerate e lontane da materiali infiammabili; l’immagazzinamento dei gas destinati all’uso medicinale deve essere separato da quello dei gas destinati ad altri usi.
I contenitori fissi devono essere protetti da fonti di accensione o calore e da materiali combustibili.
I contenitori fissi devono essere protetti dai rischi di urti, in particolare per quanto riguarda i componenti di riempimento, svuotamento e sicurezza.
Non deve essere effettuato alcun parcheggio nella zona di riempimento dei contenitori fissi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide

Il principio attivo è ossigeno. La concentrazione di ossigeno medicinale è superiore o uguale al 99,5% v/v.
Non contiene altri componenti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ossigeno Medicinale Liquido Air Liquide è un gas per inalazione che viene travasato in contenitori criogenici fissi. I contenitori criogenici possono avere i seguenti volumi:

Contenitore tipo 800 contiene 680 m3 oppure 800 litri di gas

Conten游戏副本 tipo 1.200 contiene 1.020 m3 oppure 1.200 litri di gas

Contenitore tipo 3.000 contiene 2.550 m3 oppure 3.000 litri di gas

Contenitore tipo 5.000 contiene 4.250 m3 oppure 5.000 litri di gas

Contenitore tipo 7.500 contiene 6.375 m3 oppure 7.500 litri di gas

Contenitore tipo 10.000 contiene 8.500 m3 oppure 10.000 litri di gas

Contenitore tipo 15.000 contiene 12.750 m3 oppure 15.000 litri di gas

Contenitore tipo 20.000 contiene 17.000 m3 oppure 20.000 litri di gas

Contenitore tipo 32.000 contiene 27.200 m3 oppure 32.000 litri di gas

Contenitore tipo 50.000 contiene 42.500 m3 oppure 50.000 litri di gas

Contenitore tipo 63.000 contiene 53.550 m3 oppure 63.000 litri di gas

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL – 75, Quai D`Orsay

75007 Parigi (FRANCIA)

Responsabili della produzione