Terbinafina Normon 250 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Terbinafina Normon 250 mg tabletki EFG

Spis treści ulotki

1. Co to jest Terbinafina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terbinafina Normon
3. Jak stosować Terbinafina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Terbinafina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Terbinafina Normon i do czego służy

Terbinafina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi (antymykotycznymi) i działa poprzez uniemożliwienie rozwoju grzybów.

Terbinafina Normon stosuje się w leczeniu następujących grzybiczych zakażeń skóry, skóry głowy i paznokci:

• Tinea corporis (łupież ciała).
• Tinea cruris (łupież pachwinowy).
• Tinea pedis (łupież stóp lub „stopa sportowca”).
• Tinea capitis (łupież skóry głowy).
• Onychomicoza (łupież paznokci).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terbinafina Normon

Przeczytaj poniższe informacje przed zastosowaniem Terbinafina Normon.

Nie przyjmuj Terbinafina Normon

• Jeśli jesteś uczulony na terbinafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Terbinafina Normon:

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem Terbinafina Normon.

• Jeśli masz problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trwające i nieuzasadnione nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu, nietypowy zmęczenie, żółtaczka skóry lub białek oczu, mocznica o nietypowo ciemnym kolorze lub stolce o nietypowo jasnym kolorze (objawy problemów wątrobowych).

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy dotyczące skóry, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, lub łuszczenie się skóry (objawy ciężkich reakcji skórnych).

• Jeśli odczuwasz osłabienie, nietypowe krwawienia, siniaki lub częste infekcje (objawy zaburzeń krwi).

• Jeśli chorujesz na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty układowy.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie z Terbinafinem Normon u dzieci jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów starszych

Terbinafin Normon może być stosowany u pacjentów powyżej 65. roku życia. W przypadku istniejących wcześniej problemów nerkowych może być konieczne zastosowanie niższej dawki niż zwykle. Terbinafin Normon nie jest zalecany pacjentom z obecnymi lub przebytymi wcześniej chorobami wątroby.

Inne leki i Terbinafin Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym środków antykoncepcyjnych doustnych, leków ziołowych lub dostępnych bez recepty.

Istnieją inne leki, które mogą wpływać na działanie Terbinafina Normon, na przykład:

• Niektóre antybiotyki (np. ryfampicyna).
• Kofeina.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. desypramina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. propafenon, amiodaron).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. metoprolol).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cymetryna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (np. flukenazol, ketoconazol).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu kaszlu (np. dextrometorfan).
• Niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych (np. cyklosporyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Terbinafin Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W takim przypadku lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach stosowania Terbinafina Normon w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Terbinafina przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety leczone Terbinafinem Normon nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Terbinafina Normon, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Terbinafin Normon 250 mg tabletki zawierają sód

Terbinafin Normon zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Terbinafinę Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Jaką dawkę należy przyjąć

Przyjmuj Terbinafinę Normon zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet (250 mg) jeden raz dziennie.

Jak stosować Terbinafinę Normon

Terbinafina Normon to tabletki do przyjmowania doustnie. Tabletki należy połykać całe, nie żując, wraz z szklanką wody.

Jak długo przyjmować Terbinafinę Normon

Czas trwania leczenia ustali lekarz. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować pogorszenie się choroby.

Pełne ustąpienie objawów infekcji może nie wystąpić przez kilka tygodni (skórę i skórę głowy) lub miesięcy (paznokcie) po wyeliminowaniu grzybicy powodującej infekcję.

Jeśli przyjmiesz więcej Terbinafiny Normon niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Lekarz ustali najlepsze możliwe postępowanie w przypadku przedawkowania.

Główne objawy ostrej toksyczności mogą dotyczyć przewodu pokarmowego, np. nudności, ból brzucha lub wymioty, ale mogą również wystąpić ból głowy lub uczucie niestabilności (zawroty głowy). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów lub inne nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Terbinafiny Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Rzadko Terbinafina Normon może powodować problemy wątrobowe, a w bardzo rzadkich przypadkach mogą one być poważne. Do poważnych działań niepożądanych zalicza się również zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, toczeń (chorobę autoimmunologiczną), poważne reakcje skórne, poważne reakcje alergiczne, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki lub martwicę mięśni.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• występują u Ciebie objawy takie jak uporczywe i nieuzasadnione nudności, problemy żołądkowe, utrata apetytu lub niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lub
• zauważasz, że Twoja skóra lub białka oczu stają się żółte, Twoja mocz jest niezwykle ciemny lub stolec ma bladorożny kolor (możliwe objawy problemów wątrobowych),
• masz gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie lub częściej doświadczasz infekcji, lub występuje u Ciebie nietypowe krwawienie lub siniaki (możliwe objawy chorób wpływających na liczbę niektórych komórek krwi),
• masz trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk, głównie twarzy i gardła, zaczerwienienie, ból brzucha typu kolki oraz utratę przytomności, lub występują u Ciebie objawy takie jak ból stawów, sztywność, wysypka, gorączka lub obrzęk/przybyszłość węzłów chłonnych (możliwe objawy poważnych reakcji alergicznych),
• występują u Ciebie objawy takie jak wysypka, gorączka, świąd, zmęczenie lub zauważasz pojawienie się czerwono-fioletowych plam pod powierzchnią skóry (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• rozwijają się u Ciebie problemy skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka,
• odczuwasz silny ból w górnej części brzucha z promieniowaniem do pleców (możliwe objawy zapalenia trzustki),
• odczuwasz niewyjaśniony ból i osłabienie mięśni lub mocz ciemnego koloru (brązowo-czerwony) (możliwe objawy martwicy mięśni).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): Bóle głowy, nudności, lekkie bóle brzucha, dyskomfort żołądkowy po posiłkach (kwaśne odbijanie), biegunka, wzdęcia lub uczucie napięcia brzucha (uczucie pełności w żołądku), utrata apetytu, wysypka (ze świądem), pokrzywka, ból stawów lub mięśni.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów): Zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia lub utrata węchu, zawroty głowy, zaburzenia wzroku.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Jeśli zauważasz blade zabarwienie skóry, błon śluzowych lub łożyska paznokci, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku (możliwe objawy choroby wpływającej na poziom czerwonych krwinek), lęk, uczucie mrowienia lub zdrętwienia oraz zmniejszoną wrażliwość skóry, zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, szumy (np. świsty) w uszach, gorączkę i utratę masy ciała.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Żółte zabarwienie oczu lub skóry (problemy wątrobowe) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (głównie białych krwinek i płytek krwi), toczeń (choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się ogólnymi i/lub skórnymi zaburzeniami), poważne reakcje skórne, reakcje alergiczne, wysypka przypominająca łuszczycę (wysypka o srebrzystym wyglądzie), pogorszenie łuszczycy, wysypka ze zjawiskiem łuszczenia, wypadanie włosów.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

poważne reakcje alergiczne lub infekcje, zapalenie naczyń krwionośnych, zaburzenia węchu, w tym trwała utrata węchu, zmniejszenie zdolności węchu, zamazany wzrok, zmniejszenie ostrości wzroku, zapalenie trzustki, wysypka spowodowana podwyższonym poziomem określonego typu białych krwinek, martwica mięśni, objawy przypominające grypę (np. zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból mięśni lub stawów), oraz wzrost stężenia we krwi enzymu mięśniowego (kreatynofosfokinazy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Terbinafiny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Terbinafina Normon

Substancją czynną jest terbinafina. Każdy tablet zawiera 250 mg terbiny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana karboksymetylosodowa (skrobia ziemniaczana), hipromeloza, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu (bezwodny krzemionka koloidalna).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Terbinafina Normon 250 mg to tabletki. Tabletki są białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym, płaskie i podzielone. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/