Terbinafina Normon 250 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Terbinafina Normon 250 mg compresse EFG

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Terbinafina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Terbinafina Normon
3. Come prendere Terbinafina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Terbinafina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Terbinafina Normon e a cosa serve

La terbinafina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antifungini e agisce impedendo lo sviluppo dei funghi.

Terbinafina Normon è utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni fungine della pelle, del cuoio capelluto e delle unghie:

• Tinea corporis (tigna del corpo).
• Tinea cruris (tigna inguinale o dell'inguine).
• Tinea pedis (tigna del piede o “piede d'atleta”).
• Tinea capitis (tigna del cuoio capelluto).
• Onicomicosi (tigna delle unghie).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Terbinafina Normon

Legga attentamente le informazioni seguenti prima di assumere Terbinafina Normon.

Non prenda Terbinafina Normon

• Se è allergico alla terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto problemi al fegato.
• Se ha problemi ai reni,

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Terbinafina Normon:

Se uno dei seguenti casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Terbinafina Normon.

• Se ha problemi ai reni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

• Se manifesta sintomi come nausea persistente e inspiegabile, vomito, dolore addominale, perdita di appetito, stanchezza insolita, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine di colore scuro insolito o feci di colore chiaro insolito (segni di problemi epatici).

• Se manifesta problemi cutanei come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle (segni di reazioni cutanee gravi).

• Se manifesta debolezza, sanguinamenti insoliti, ematomi o infezioni frequenti (segni di alterazioni del sangue).

• Se soffre di psoriasi o lupus eritematoso.

Uso nei bambini

L'esperienza con Terbinafina Normon nei bambini è limitata; pertanto, l'uso in questo tipo di pazienti non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

Terbinafina Normon può essere somministrato a pazienti di età superiore ai 65 anni. In caso di insufficienza renale preesistente, potrebbe essere prescritta una dose inferiore rispetto a quella abituale. Terbinafina Normon non è raccomandato nei pazienti che abbiano problemi epatici attuali o in anamnesi.

Altri medicinali e Terbinafina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi contraccettivi orali, prodotti a base di erbe e farmaci senza prescrizione medica.

Esistono altri medicinali che possono modificare l'effetto di Terbinafina Normon, ad esempio:

• Alcuni antibiotici (es. rifampicina).
• Caffeina.
• Alcuni antidepressivi (es. desipramina).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci (es. propafenone, amiodarone).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (es. metoprololo).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare ulcere gastriche (es. cimetidina).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (es. fluconazolo, ketoconazolo).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare la tosse (es. destrometorfano).
• Alcuni medicinali utilizzati per prevenire il rigetto d'organo in pazienti trapiantati (es. ciclosporina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Terbinafina Normon non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. In tal caso, il medico le spiegherà i possibili rischi legati all'assunzione di Terbinafina Normon in gravidanza.

Allattamento

La terbinafina passa nel latte materno; pertanto, le madri in trattamento con Terbinafina Normon non devono allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di Terbinafina Normon, non guidi e non usi macchinari.

Terbinafina Normon 250 mg compresse contiene sodio

Terbinafina Normon contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Terbinafina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Quale quantità assumere

Prenda Terbinafina Normon come indicato dal medico. Sarà il medico a stabilire la dose di cui necessita.

La dose raccomandata negli adulti è di un comprimido (250 mg) una volta al giorno.

Come prendere Terbinafina Normon

Terbinafina Normon è costituito da compresse per somministrazione orale. Inghiotti le compresse intere, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.

Per quanto tempo assumere Terbinafina Normon

La durata del trattamento sarà stabilita dal medico. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

È possibile che la completa remissione dei sintomi dell'infezione non si verifichi fino a diverse settimane (pelle e cuoio capelluto) o mesi (unghie) dopo la scomparsa del fungo responsabile dell'infezione.

Se assume una quantità di Terbinafina Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

I sintomi principali di un'intossicazione acuta possono essere gastrointestinali, ad es. nausea, dolore addominale o vomito, ma possono manifestarsi anche cefalea o sensazione di instabilità (capogiri). Se dovesse manifestare uno di questi effetti o qualsiasi altro effetto insolito, consulti il medico.

Se dimentica di prendere Terbinafina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la dose non appena se ne ricorda, a meno che manchino meno di 6 ore alla dose successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Raramente, Terbinafina Normon può causare problemi al fegato e, in casi molto rari, questi problemi possono essere gravi. Le reazioni avverse gravi comprendono anche una riduzione di certe cellule del sangue, lupus (una malattia autoimmune), reazioni cutanee gravi, reazioni allergiche gravi, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas o necrosi muscolare.

Informi immediatamente il medico:

• Se avverte sintomi come nausea persistente e inspiegabile, disturbi di stomaco, perdita di appetito o stanchezza o debolezza insolita oppure
• Se nota che la pelle o la parte bianca degli occhi diventano gialle, che l’urina è insolitamente scura o che ha feci chiare (possibili segni di problemi al fegato).
• Se ha febbre, brividi, mal di gola o ulcere in bocca causate da infezioni e debolezza oppure se ha infezioni più frequenti o se manifesta sanguinamenti insoliti o ematomi (possibili segni di malattie che influiscono sui livelli di certe cellule del sangue).
• Se avverte difficoltà a respirare, vertigini, gonfiore soprattutto del viso e della gola, arrossamento, dolore addominale colico e perdita di coscienza oppure se manifesta sintomi come dolore articolare, rigidità, eruzione cutanea, febbre o gonfiore/ispessimento dei linfonodi (possibili segni di reazioni allergiche gravi).
• Se avverte sintomi come eruzione cutanea, febbre, prurito, stanchezza oppure se nota la comparsa di macchie rosso-violacee sotto la superficie della pelle (possibili segni di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Se sviluppa qualsiasi problema cutaneo come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre.
• Se avverte un forte dolore nella parte superiore dello stomaco con irradiazione alla schiena (possibili segni di infiammazione del pancreas).
• Se avverte dolore e debolezza muscolare inspiegabili o urina di colore scuro (marrone-rossastro) (possibili segni di necrosi muscolare).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (interessano più di 1 su 10 pazienti): Cefalea, nausea, dolore addominale lieve, malessere gastrico dopo i pasti (acidità), diarrea, gonfiore o distensione addominale (sensazione di pienezza nello stomaco), perdita di appetito, eruzione cutanea (con prurito), orticaria, dolore alle articolazioni o ai muscoli.

Frequenti (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti): Disturbo dell’umore (depressione), alterazione o perdita del senso del gusto, vertigini, disturbi visivi.

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

Se nota un colore pallido della pelle, delle membrane mucose o del letto ungueale non normale, stanchezza o debolezza insolita o difficoltà a respirare durante l’esercizio fisico (possibili segni di una malattia che influenza i livelli dei globuli rossi), ansia, sensazione di formicolio o intorpidimento e riduzione della sensibilità della pelle, aumento della sensibilità della pelle al sole, rumori (ad es. fischi) nelle orecchie, febbre e perdita di peso.

Rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

Occhi o pelle gialli (problemi al fegato) e risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 pazienti): Riduzione di certe cellule del sangue (principalmente globuli bianchi e piastrine), lupus (malattia autoimmune caratterizzata da alterazioni generali e/o cutanee), reazioni cutanee gravi, reazioni allergiche, eruzioni cutanee simili alla psoriasi (eruzione cutanea con aspetto argentato), peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea con desquamazione, perdita di capelli.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche gravi o infezioni, infiammazione dei vasi sanguigni, alterazioni dell’olfatto incluso perdita permanente dello stesso, riduzione della capacità olfattiva, visione offuscata, riduzione dell’acutezza visiva, infiammazione del pancreas, eruzione cutanea causata da livelli elevati di un tipo specifico di globuli bianchi, necrosi muscolare, sintomi pseudo-influenzali (ad es. stanchezza, brividi, mal di gola, dolore muscolare o alle articolazioni) e aumento nel sangue di un enzima muscolare (creatinfosfocinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Terbinafina Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Terbinafina Normon

Il principio attivo è la terbinafina. Ogni compressa contiene 250 mg di terbinafina (come cloridrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico (amido di patata), ipromellosa, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Terbinafina Normon 250 mg sono compresse. Le compresse sono bianche o quasi bianche, di forma rotonda, piatte e con riga di frattura. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Si presenta in confezioni da 14 e 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Novembre 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/