Telmisartan/hydrochlorothiazide Stada 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada 40 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym poręczeniem lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Telmisartán/Hydrokechlorotiazyd Stada i do czego jest stosowany

Telmisartán/Hydrokechlorotiazyd Stada to połączenie dwóch substancji czynnych – telmisartanu i hydrokechlorotiazydu – w jednej tabletce. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków zwanych blokerami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co z kolei podnosi ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

• Hydrokechlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi, które zwiększają wydzielanie moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze, jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, co czasem może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów, zanim dojdzie do uszkodzenia. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby upewnić się, że mieści się ono w normie.

Telmisartán/Hydrokechlorotiazyd stosuje się do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego pierwotnego) u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przy stosowaniu samego telmisartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

• jeśli jesteś uczulony na telmisartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub inne leki pochodne sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz poważne schorzenia wątroby, takie jak np. cholestaza lub obturacja dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z wątroby i pęcherzyka żółciowego) lub inne poważne choroby wątroby,
• jeśli masz poważne schorzenie nerek lub anurię (mniej niż 100 ml moczu na dobę),
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, które nie ustępują po leczeniu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąś z poniższych chorób lub stanów:

• niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), które może wystąpić w przypadku odwodnienia (nadmierna utrata wody z organizmu) lub niedoboru soli spowodowanego leczeniem moczopędnymi, dietą ubogą w sod, biegunką, wymiotami lub hemofiltracją,

• chorobę nerek lub przeszczep nerek,

• zwężenie tętnicy nerkowej (stenosis arteriae renalis) – zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek,

• chorobę wątroby,

• problemy z sercem,

• cukrzycę,

• podagry,

• podwyższony poziom aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie wraz z zaburzeniem równowagi różnych minerałów we krwi),

  • toczeń układowy (tzw. „lupus” lub „SLE”) – chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki,
  • substancja czynna hydrochlorothiazid może powodować rzadką reakcję prowadzącą do zaburzeń widzenia i bólu oczu. Objawy te mogą wskazywać na gromadzenie się płynu w tunicie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrost ciśnienia w oku i mogą pojawić się w ciągu godzin lub tygodni po zażyciu Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostanie to leczone, może prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku.

• jeśli miałeś już raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promienie UV podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada”.

• jeśli przyjmujesz digoksynę,
• jeśli miałeś w przeszłości problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcja Ciąża).

Leczenie hydrochlorothiazidem może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej w organizmie. Typowe objawy zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów to suchość w ustach, osłabienie, letargia, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, nudności, wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieregularnie szybkie bicie serca (powyżej 100 uderzeń na minutę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom o tym lekarza.

Poinformuj również lekarza, jeśli zauważysz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce, objawiającą się objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (operacji) lub znieczuleniu, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz telmisartan/hydrochlorothiazid.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów czarnoskórych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Inne leki i Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub podjąć inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie przyjmowania któregoś z tych leków, szczególnie jeśli stosujesz je jednocześnie z telmisartanem/hydrochlorothiazidem następujące leki:

• leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji,

• leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak inne moczopędne, środki przeczyszczające (np. olej rycynowy), kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolona (stosowana w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), penicylina G sodowa (antybiotyk) oraz kwas acetylosalicylowy i jego pochodne,

• środki kontrastowe jodowe stosowane w badaniach obrazowych,

• leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi, takie jak moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, cyklosporyna (lek immunosupresyjny) oraz inne leki, takie jak heparyna sodowa (lek przeciwkrzepliwy),

• leki wrażliwe na zmiany stężenia potasu we krwi, takie jak leki na serce (np. digoksyna) lub leki kontrolujące rytm serca (np. chinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol), leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna) oraz inne leki, takie jak niektóre antybiotyki (np. esparfloksacyna, pentamidyna) lub niektóre leki na alergię (np. terfenadyna),

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne środki przeciwcukrzycowe, np. metformyna),

• cholestyramina i kolestyropol – leki obniżające poziom tłuszczów we krwi,

• leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina,

• leki rozkurczowe mięśni, takie jak tubokuraryna,

• suplementy wapnia i/lub witaminy D,

• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu), takie jak atropina i biperydyna,

• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym),

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne [NSAID], np. aspiryna, ibuprofen), leki stosowane w leczeniu nowotworów, podagry lub reumatyzmu.

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• digoksynę.

Telmisartan/hydrochlorothiazid może zwiększać działanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze lub leków, które potencjalnie mogą je obniżać (np. baklofen, amifostyna).

Dodatkowo działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone przez alkohol, barbiturany, środki nasenne lub leki przeciwdepresyjne. Może to objawiać się zawrotami głowy przy wstawaniu. Poinformuj lekarza o konieczności dostosowania dawek innych leków podczas przyjmowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Działanie telmisartanu/hydrochlorothiazidu może być osłabione przez NSAID-y (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. aspirynę lub ibuprofen).

Stosowanie Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada z posiłkami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie telmisartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania telmisartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy, omdlenia lub uczucie wiru po zażyciu telmisartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka telmisartanu/hydrochlorothiazidu to jeden tabletki dziennie. Staraj się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze. Telmisartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego. Ważne jest, aby przyjmować telmisartan/hydrochlorothiazid każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli wątroba nie działa prawidłowo, standardowa dawka nie powinna przekraczać 40 mg telmisartanu raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada niż należy

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo tabletek, możesz doświadczyć objawów takich jak obniżone ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca. Opisywano również spowolnione bicie serca, zawroty głowy, wymioty oraz obniżoną funkcję nerek, w tym niewydolność nerek. Z powodu składnika hydrochlorothiazidu może również wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi oraz obniżone stężenie potasu we krwi, co może prowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni oraz/lub nieregularnego bicia serca, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak digitalis lub niektórych leków przeciwarytmicznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłego ratunku.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

Jeśli zapomnisz zażyć leku, nie martw się. Weź dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Sepsa* (często nazywana „zakażeniem krwi”) – poważna infekcja obejmująca stan zapalny całego organizmu, szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (w tym angioobrzęk, również zakończony śmiertelnie), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się powierzchniowej warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa); te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) lub bardzo rzadkie (toksyczna nekroliza naskórkowa; może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), ale są niezwykle poważne i pacjenci powinni natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli te działania niepożądane nie zostaną leczone, mogą prowadzić do śmierci. Zauważono zwiększone występowanie sepsy przy stosowaniu samego telmisartanu; jednak nie można jej wykluczyć również przy stosowaniu telmisartanu/hydrochlorothiazidu.

Możliwe działania niepożądane Telmisartán/Hydrochlorothiazid Stada:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obniżenie stężenia potasu we krwi, niepokój, omdlenie (syncope), uczucie mrowienia, drętwienia (parestezja), zawroty głowy (wiry), przyspieszone bicie serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, przerywane oddychanie (dysnea), biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, dysfunkcja erekcji (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce piersiowej oraz podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli), ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, podwyższone stężenie kwasu moczowego, niskie stężenie sodu, uczucie smutku (depresja), trudności ze zasypianiem (bezsenność), zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, zamazane widzenie, trudności z oddychaniem, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia brzucha (dyspepsja), ogólny dyskomfort (wymioty), zapalenie żołądka (gastryt), zaburzenia funkcji wątroby (pacjenci japońscy wykazują większą skłonność do występowania tego działania niepożądanego), zaczerwienienie skóry (erytem), reakcje alergiczne takie jak swędzenie lub wysypka, zwiększone pocenie się, wyprysk (urticaria), ból stawów (artroalgia) oraz ból kończyn, skurcze mięśni, aktywacja lub nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (choroby, w której układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki, powodując ból stawów, wysypkę i gorączkę), choroba przypominająca grypę, ból, wzrost stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych lub kinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego z pojedynczych składników mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi telmisartanu/hydrochlorothiazidu, nawet jeśli nie zostały one zaobserwowane w badaniach klinicznych z tym lekiem.

Telmisartan

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam telmisartan:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zakażenie dróg oddechowych górnych (np. ból gardła, zapalenie zatok przynosowych, przeziębienie), zakażenia dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego, niedobór czerwonych krwinek (anemia), wysokie stężenie potasu, powolny rytm serca (bradykardia), kaszel, zaburzenia funkcji nerek, w tym ostra niewydolność nerek, osłabienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niski licznik płytek krwi (trombocytopenia), wzrost niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne), niskie stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), senność, dolegliwości żołądkowe, egzema (choroba skóry), wysypka lekowa, toksyczna wysypka skórna, ból ścięgien (objawy pseudotendynity), obniżenie stężenia hemoglobiny (białka krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba płucna międzyistowa) **

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Angioobrzęk jelita: zgłaszano obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką po zastosowaniu leków podobnych.

• Może to być przypadkowe stwierdzenie lub związane z mechanizmem obecnie nieznanym.

** Zgłoszono przypadki postępującego włóknienia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie wiadomo jednak, czy telmisartan był przyczyną.

Hydrochlorothiazid

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Podwyższone stężenie tłuszczów we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nudności, niskie stężenie magnezu we krwi, obniżone apetyt.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ostra niewydolność nerek.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Niski licznik płytek krwi (trombocytopenia), co zwiększa ryzyko krwawień i powstawania siniaków (małych czerwono-fioletowych plam na skórze lub innych tkankach spowodowanych krwawieniem), wysokie stężenie wapnia we krwi, wysokie stężenie glukozy we krwi, ból głowy, dolegliwości brzuszne, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), nadmiar substancji żółciowych we krwi (cholestaza), reakcja fotouczulenia, niekontrolowane stężenie glukozy we krwi u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2, cukrzyca (glukozuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nieprawidłowe rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość), zwiększenie pH spowodowane niskim stężeniem chlorków we krwi (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, alkalosis hipochlorymiczna), ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację), zapalenie trzustki, zespół pseudotoczeńcowy (stan przypominający toczeń rumieniowaty układowy, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje jego własne tkanki), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak niekrotyczny).

Nieznana częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry), niedobór komórek krwi (anemia aplastyczna), osłabienie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka [wylew koroidu] lub ostrego glaukomu zamknięciowego kąta), choroby skóry takie jak zapalenie naczyń skóry, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia), osłabienie, zaburzenia nerek.

W pojedynczych przypadkach występują niskie stężenia sodu towarzyszone objawami neurologicznymi lub mózgowymi (nudności, postępujące dezorientacja, brak zainteresowania lub energii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https:/ www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Telmisartanu/Hydrochlorothiazidu Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Tabletkę telmisartanu/hydrochlorothiazidu należy wyjąć tuż przed zażyciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada

• Substancje czynne to telmisartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), poliwidon (polidon K 25) (E1201), crospowidon (E1202), stearynian magnezu (E470b), meglumina, wodorotlenek sodu (E524), laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) (E464), sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana (typ A) oraz żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada 40 mg/12,5 mg to dwuwarstwowe tabletki o barwie białej i żółtej, o kształcie okrągłym.

Telmisartan/Hydrochlorothiazidum Stada dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 lub 196 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, nº7,

Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

lub

Medical Valley Invest AB

Bradgardsvagen 28 2 Tr

236 32 Ilollviken

Szwecja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Telmisartan/Hydrocloorthiazide Chemo Ibérica 40 mg/12,5 mg tabletten

Austria: Telmisartan/HCT +pharma 40 mg/12,5 mg Tabletten

Belgia: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Chemo Ibérica 40 mg/12,5 mg comprimés

Niemcy: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Axiromed 40 mg/12,5 mg Tabletten

Hiszpania: Telmisartán / Hidroclorotiazida Stada 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Irlandia: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Chemo Ibérica 40 mg/12,5 mg tablets

Portugalia: Telmisartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 40 mg + 12,5 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).