Telmisartan/idroclorotiazide Stada 40 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Telmisartan/idroclorotiazide Stada 40 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale , in quanto contiene informazioni importanti per lei .

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo .

1. Che cos'è Telmisartan/idroclorotiazide Stada e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Telmisartan/idroclorotiazide Stada.

3. Come prendere Telmisartan/idroclorotiazide Stada.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Conservazione di Telmisartan/idroclorotiazide Stada.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Telmisartán/Hidroclorotiazida Stada è una combinazione di due principi attivi, telmisartano e idroclorotiazide, contenuti in un unico comprimido. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare la pressione del sangue elevata.

• Il telmisartano appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti dei recettori dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartano blocca l'effetto dell'angiotensina II, favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici, che aumentano l'eliminazione di urina, determinando una riduzione della pressione arteriosa.

L'ipertensione arteriosa, se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi e talvolta causare infarto cardiaco, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Di solito non ci sono sintomi evidenti di ipertensione arteriosa prima che si verifichi un danno. È quindi importante controllare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.

Telmisartán/Hidroclorotiazida viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti la cui pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con il solo telmisartano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Telmisartan/Hidroclorotiazide Stada

Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Stada

• se è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico all'idroclorotiazide o ad altri medicinali derivati dalle sulfonamide.
• se è in gravidanza da più di 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza - vedere sezione Gravidanza).
• se ha gravi problemi al fegato, come ad esempio colestasi o ostruzione biliare (problemi di drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o di anuria (meno di 100 ml di urina al giorno).
• se il medico le ha riscontrato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di utilizzare telmisartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan/idroclorotiazide se soffre o ha sofferto di una delle seguenti patologie o disturbi:

• Pressione arteriosa bassa (ipotensione), che può manifestarsi in caso di disidratazione (perdita eccessiva di acqua corporea) o carenza di sali dovuta a un trattamento con diuretici, dieta povera di sodio, diarrea, vomito o emofiltri.

• Malattia renale o trapianto renale.

• Stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).

• Malattia epatica.

• Problemi cardiaci.

• Diabete.

• Gotta.

• Livelli elevati di aldosterone (trattenimento di acqua e sale nel corpo insieme a uno squilibrio di diversi minerali nel sangue).

  • Lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario del corpo attacca il corpo stesso.
  • Il principio attivo idroclorotiazide può provocare una reazione poco comune, causando una diminuzione della vista e dolore agli occhi. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide. Se non trattata, può portare a un danno permanente della vista.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di telmisartan/idroclorotiazide.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto telmisartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere telmisartan/idroclorotiazide

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Stada”.

• se sta assumendo digossina
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso telmisartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta, informi il medico. L’uso di telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nel suo organismo. I sintomi tipici di uno squilibrio di liquidi o elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolore o crampi muscolari, nausea (sensazione di malessere), vomito, affaticamento muscolare e un ritmo cardiaco anormalmente accelerato (oltre 100 battiti al minuto). Se manifesta uno di questi sintomi, informi il medico.

Informi inoltre il medico se manifesta una maggiore sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, comparsa di vesciche) che si presentano più rapidamente del solito.

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o ad anestesia, informi il medico che sta assumendo telmisartan/idroclorotiazide.

Telmisartan/idroclorotiazide può essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza nera.

Bambini e adolescenti

L’uso di telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

Altri medicinali e Telmisartan/Idroclorotiazide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario interrompere l’uso di uno di questi medicinali, specialmente se li sta assumendo contemporaneamente a telmisartan/idroclorotiazide, in particolare:

• Medicinali contenenti litio per il trattamento di alcuni tipi di depressione.

• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (es. olio di ricino), corticosteroidi (es. prednisone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (usata nel trattamento delle ulcere orali), penicillina G sodica (un antibiotico) e acido acetilsalicilico e suoi derivati.

• Mezzo di contrasto iodato utilizzato nell’ambito di esami di imaging.

• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ACE, ciclosporina (medicinale immunosoppressore) e altri medicinali come eparina sodica (anticoagulante).

• Medicinali influenzati dai cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue come medicinali per il cuore (es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo cardiaco (es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati per disturbi mentali (es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali come alcuni antibiotici (es. esparfloxacino, pentamidina) o alcuni medicinali per reazioni allergiche (es. terfenadina).

• Medicinali per il trattamento del diabete (insulina o agenti orali come metformina).

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Medicinali per aumentare la pressione arteriosa, come la noradrenalina.

• Medicinali rilassanti muscolari, come la tubocurarina.

• Integratori di calcio e/o integratori di vitamina D.

• Medicinali anticolinergici (usati per trattare una varietà di disturbi come spasmi gastrointestinali, spasmi urinari, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto all’anestesia) come atropina e biperidene.

• Amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire alcune malattie virali).

• Altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (come medicinali antinfiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, gotta o artrite.

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Non prenda Telmisartan/Idroclorotiazide Stada” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Digossina.

Telmisartan/idroclorotiazide può aumentare l’effetto di altri medicinali nel ridurre la pressione arteriosa o di medicinali che potenzialmente possono ridurla (es. baclofene, amifostina).

Inoltre, la riduzione della pressione arteriosa può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dai narcotici o dagli antidepressivi. Potrebbe avvertire questo effetto come capogiri alzandosi. Informi il medico della necessità di aggiustare il dosaggio degli altri medicinali durante l’assunzione di telmisartan/idroclorotiazide.

L’effetto di telmisartan/idroclorotiazide può essere ridotto dall’uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, es. aspirina o ibuprofene).

Assunzione di Telmisartan/Idroclorotiazide Stada con cibo e alcol

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non avrà parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere telmisartan/idroclorotiazide prima di restare incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di telmisartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare poiché non è raccomandato somministrare telmisartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire capogiri, svenimenti o sensazione di giramento quando assumono telmisartan/idroclorotiazide. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi macchinari.

Telmisartan/Idroclorotiazide Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Telmisartan/Hidroclorotiazide Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di telmisartan/idroclorotiazide è di un compresso al giorno. Cerchi di assumere un compresso ogni giorno alla stessa ora. Può prendere telmisartan/idroclorotiazide con o senza cibo. I compressi devono essere inghiottiti interi con un po' d'acqua o un'altra bevanda non alcolica. È importante che prenda telmisartan/idroclorotiazide ogni giorno finché il medico non le indicherà diversamente.

Se il suo fegato non funziona correttamente, la dose abituale non deve superare i 40 mg di telmisartan una volta al giorno.

Se prende più Telmisartan/Hidroclorotiazide Stada di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi compressi, potrebbe manifestare sintomi come pressione bassa, battito cardiaco accelerato. Sono stati inoltre descritti battito lento del cuore, capogiri, vomito e ridotta funzionalità renale, fino al rischio di insufficienza renale. A causa del componente idroclorotiazide, potrebbe verificarsi anche una pressione sanguigna particolarmente bassa e livelli ridotti di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e/o battiti cardiaci irregolari, specialmente in caso di uso concomitante di medicinali come i digitalici o alcuni trattamenti antiaritmici. Contatti immediatamente il medico, il farmacista o il servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Telmisartan/Hidroclorotiazide Stada

Se dimentica di assumere il medicinale, non si preoccupi. Prenda la dose non appena se ne ricorda e prosegua come al solito. Se non assume il compresso un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve consultare immediatamente il medico:

Sepsis* (comunemente chiamata “infezione del sangue”), una grave infezione che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema, inclusi esiti letali), formazione di bolle e desquamazione dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) o molto rari (necrolisi epidermica tossica; possono interessare fino a 1 persona su 10 000), ma sono estremamente gravi e i pazienti devono interrompere immediatamente l’assunzione del medicamento e consultare il medico. Se questi effetti indesiderati non vengono trattati, possono essere letali. È stato osservato un aumento dell’incidenza di sepsi con telmisartan da solo; tuttavia, non si può escludere tale rischio anche per telmisartan/cloridrato di idroclorotiazide.

Possibili effetti indesiderati di Telmisartan/Cloridrato di idroclorotiazide Stada:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Capogiri.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, ansia, svenimento (sincope), sensazione di formicolio, pizzicore (parestesia), capogiri (vertigini), battito cardiaco rapido (tachicardia), alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa, calo improvviso della pressione sanguigna al passaggio alla posizione eretta, respiro affannoso (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), dolore al torace e aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Infiammazione delle vie respiratorie verso i polmoni (bronchite), mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, livelli aumentati di acido urico, livelli bassi di sodio, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà a dormire (insonnia), disturbi del sonno, alterazioni della vista, visione offuscata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), malessere generale (vomito), infiammazione dello stomaco (gastrite), alterazione della funzionalità epatica (i pazienti giapponesi mostrano una maggiore tendenza a manifestare questo effetto indesiderato), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore agli arti, crampi muscolari, attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso, causando dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee e febbre), sintomi simil-influenzali, dolore, aumento dei livelli di creatinina, enzimi epatici o creatina chinasi nel sangue.

Le reazioni avverse riportate per uno dei singoli componenti possono rappresentare potenziali reazioni avverse di telmisartan/cloridrato di idroclorotiazide, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.

Telmisartan

Sono stati ulteriormente descritti i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono telmisartan da solo:

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infezione delle vie respiratorie superiori (es. mal di gola, infiammazione dei seni paranasali, raffreddore comune), infezioni delle vie urinarie, infezione della vescica, carenza di globuli rossi nel sangue (anemia), livelli elevati di potassio, ritmo cardiaco lento (bradicardia), tosse, alterazione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta, debolezza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), livelli bassi di zucchero nel sangue (in pazienti diabetici), sonnolenza, disturbi gastrici, eczema (disturbo della pelle), eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica, dolore ai tendini (sintomi di pseudotendinite), diminuzione dell’emoglobina (una proteina del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale) **

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Angioedema intestinale: è stata riportata infiammazione intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea dopo l’uso di prodotti simili.

• Questo potrebbe essere stato un riscontro occasionale o essere correlato a un meccanismo attualmente sconosciuto.

** Sono stati riportati casi di fibrosi progressiva del tessuto polmonare durante l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è noto se telmisartan sia stato la causa.

Cloridrato di idroclorotiazide

Sono stati ulteriormente riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono cloridrato di idroclorotiazide da solo:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Livelli elevati di grassi nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea, livello basso di magnesio nel sangue, appetito ridotto.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

Basso numero di piastrine (trombocitopenia), che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi (piccole macchie di colore rosso-violaceo sulla pelle o in altri tessuti causate da emorragia), livello elevato di calcio nel sangue, livello elevato di zucchero nel sangue, cefalea, disturbi addominali, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), eccesso di sostanze biliari nel sangue (colestasi), reazione di fotosensibilità, livelli di glucosio nel sangue non controllati in pazienti con diagnosi di diabete mellito, zucchero nell’urina (glucosuria).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Distruttione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica), incapacità del midollo osseo a funzionare correttamente, riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), reazioni allergiche gravi (es. ipersensibilità), aumento del pH dovuto a bassi livelli di cloruro nel sangue (alterazione dell’equilibrio acido-base, alcalosi ipocloremica), difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione), infiammazione del pancreas, sindrome pseudolupica (un disturbo che assomiglia al lupus eritematoso sistemico, in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanocitico della pelle), carenza di cellule ematiche (anemia aplastica), diminuzione della vista e dolore agli occhi (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio [effusione coroidea] o glaucoma acuto ad angolo chiuso), disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme), debolezza, disfunzione renale.

In casi isolati si verificano bassi livelli di sodio accompagnati da sintomi neurologici o cerebrali (nausea, crescente disorientamento, mancanza di interesse o energia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano: https:/ www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Telmisartan/idroclorotiazide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Estrarre la compressa di telmisartan/idroclorotiazide appena prima di assumerla.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Telmisartan/Idroclorotiazide Stada

• I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), povidone (povidone K 25) (E1201), crospovidone (E1202), stearato di magnesio (E470b), meglumina, idrossido di sodio (E524), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa) (E464), sodio carbossimetilamido di patata (tipo A) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Telmisartan/Idroclorotiazide Stada 40 mg/12,5 mg compresse sono compresse bicompartimentali rotonde di colore bianco e giallo.

Telmisartan/Idroclorotiazide Stada è disponibile in confezioni blisters contenenti 7, 10, 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182 o 196 compresse.

Non tutti i formati possono essere commercializzati nel suo paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, nº7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

oppure

Medical Valley Invest AB
Bradgardsvagen 28 2 Tr
236 32 Ilollviken
Svezia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Telmisartan/Hydrocloorthiazide Chemo Ibérica 40 mg/12,5 mg tabletten
Austria: Telmisartan/HCT +pharma 40 mg/12,5 mg Tabletten
Belgio: Telmisartan/Hydrochlorothiazide Chemo Ibérica 40 mg/12,5 mg comprimés
Germania: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Axiromed 40 mg/12,5 mg Tabletten
Spagna: Telmisartán / Hidroclorotiazida Stada 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Irlanda: Telmisartan/Hydrochlorothiazid Chemo Ibérica 40 mg/12,5 mg tablets
Portogallo: Telmisartan + Hidroclorotiazida Bluepharma 40 mg + 12,5 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).