Taucor 20 mg

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Taucor 20 mg tabletki

(Lovastatina)

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Taucor 20 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Taucor 20 mg tabletek.
3. Jak stosować Taucor 20 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Taucor 20 mg tabletek.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Taucor 20 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany

Taucor (w postaci lovastatyny) obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA) reduktazy.

Lek ten zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa jego eliminację z krwiobiegu. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, Taucor znacząco obniża poziom cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) i u większości pacjentów zwiększa poziom cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu). Stosując Taucor w połączeniu z odpowiednią dietą, kontroluje się ilość cholesterolu, którą organizm przyjmuje z pożywieniem oraz ilość, którą sam wytwarza.

Taucor obniża podwyższony poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na dietę i inne środki okazała się niewystarczająca.

Leczenie tym lekiem w połączeniu z odpowiednią dietą pomaga spowolnić postęp aterosklerozy (utwardzanie tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową (zwężenie lub utwardzenie naczyń krwionośnych dostarczających tlen i substancje odżywcze do serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Taucor 20 mg

Nie przyjmuj Taucor

• jeśli jesteś uczulony na wawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli masz rozpoznaną aktywną chorobę wątroby,

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol lub ketoconazol,

• antybiotyki erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna,

• inhibitory proteazy HIV (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV powodującym AIDS), takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,

• lek przeciwdepresyjny nefazodonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Taucor:

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomoczową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy choroby lub wywoływać pojawienie się miastenii (zobacz punkt 4),
• jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni,
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydowego z Taucor może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

W rzadkich przypadkach Taucor może powodować poważne zaburzenia mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki tego leku lub leki zwiększające stężenie wawastatyny (substancji czynnej Taucor) we krwi, a tym samym zwiększające ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym.

Powiadom lekarza o aktualnych i przebytych chorobach oraz o wszelkich uczulenieniach. Powiadom lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz w wywiadzie chorobę wątroby.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Taucor u dzieci.

Inne leki i Taucor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Ze względu na to, że jednoczesne przyjmowanie Taucor z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów),
• danazol (lek stosowany w leczeniu endometriozy),
• leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol lub ketoconazol,
• pochodne kwasu fibrowego (leki obniżające poziom cholesterolu), takie jak gemfibrozyl, bezafibrozyl lub fenofibrozyl,
• antybiotyki: erytromycynę, klaritromycynę, telitromycynę i kwas fusydowy,
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
• lek przeciwdepresyjny nefazodonę,
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej),
• duże dawki (powyżej 1 g dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego.

Bardzo ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol).

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie Taucor. Jednoczesne stosowanie Taucor z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Przyjmowanie Taucor z posiłkami i napojami

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia Taucor, ponieważ sok ten zwiększa działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Taucor jest przeciwwskazany w ciąży. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub podejrzewające ciążę nie powinny przyjmować Taucor. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Taucor, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Taucor nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Taucor w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Taucor zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Taucor 20 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz przepisał Ci odpowiednią dawkę Taucor.

Standardowa dawka początkowa to 20 mg jednorazowo na dobę, podawana wieczorem z posiłkiem. Niektórzy pacjenci z hipercholesterolemią o łagodnym do umiarkowanego nasilenia mogą otrzymać dawkę początkową 10 mg. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dobę, podawanych jednorazowo wieczorem lub w dawkach podzielonych na obiad i kolację. Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Staрай się przyjmować Taucor zgodnie z zaleceniem lekarza.

Większość pacjentów przyjmuje Taucor z szklanką wody.

Podziel tabletę wzdłuż bruzdy, jeśli chcesz uzyskać dawkę 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Taucor jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmiesz więcej Taucor niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Toksykologii Medycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć Taucor

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecanym schematem.

Jeśli przestaniesz stosować Taucor

Kontynuuj przyjmowanie Taucor, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Taucor, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie Taucor jest dobrze tolerowany. W większości przypadków reakcje niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Taucor oraz u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Częstotliwość działań niepożądanych uporządkowano według następującego klucza:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaparcia.
• Niestrawność.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Świąd.
• Podwyższenie poziomu transaminaz.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Zaburzenia psychiczne, w tym lęk.
• Omdlenia, utrata węchu, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i zdrętwienie stóp lub nóg.
• Nieostre widzenie.
• Ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby.
• Wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry w postaci plam lub rozlanych obszarów, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zaczerwienienie i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.
• Osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Osłabienie.
• Inne nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, w tym podwyższenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; wzrost stężenia CK w surowicy.

Nieznana częstotliwość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Miażdżycza (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).
• Miażdżycza oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.
• Ustępujące osłabienie mięśni.

Rzadko opisywano zespół nadwrażliwości, który obejmował niektóre z poniższych objawów: anafilaksję, obrzęk naczyniowy, pseudolupus, polimialgię rzewmatyczną, dermatomiozę, zapalenie naczyń, trombocytopenię, leukopenię, eozynofilię, anemię hemolityczną, pozytywność przeciwciał antyjądrowych (ANA), zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, artretyzm, bóle stawów, pokrzywkę, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączkę, rumień, dreszcze, duszność i ogólne złe samopoczucie.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Utrata pamięci.
• Dysfunkcja seksualna.
• Depresja.
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Rzadko mogą również wystąpić inne działania niepożądane i tak jak w przypadku każdego przepisanego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Mają oni do dyspozycji pełniejszą listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek nietypowe objawy lub jeśli znane objawy będą się utrzymywały.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Taucor 20 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Sigue w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Taucor 20 mg

• Substancja czynna: Lovastatina. Każda tabletka zawiera 20 mg lovastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): butylohydroksyanozol (E-320), laktoza, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, stearynian magnezu oraz indygo cynową (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taucor 20 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 i 500 tabletek, z których każda zawiera 20 mg lovastatyny. Tabletki są okrągłe, niebieskie, z rowkiem po jednej stronie oraz symbolem sigma po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

Alfasigma España, S.L

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaloop S.L

C/Bolivia, 15

Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.