Taucor 20 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Taucor 20 mg compresse

(Lovastatina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Taucor 20 mg compresse e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Taucor 20 mg compresse.
3. Come prendere Taucor 20 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Taucor 20 mg compresse.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Taucor 20 mg compresse e a cosa serve

Taucor (lovastatina) riduce il livello di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori della idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) riduttasi.

Questo medicinale riduce la produzione di colesterolo nel fegato (la principale fonte di colesterolo nell'organismo) e aumenta l'eliminazione del colesterolo dalla circolazione sanguigna. Per quanto riguarda il colesterolo LDL e HDL, Taucor riduce in modo significativo il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e, nella maggior parte dei pazienti, aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono). Combinando Taucor con una dieta adeguata, si riesce a controllare sia la quantità di colesterolo ingerita sia quella prodotta dall'organismo.

Taucor riduce i livelli elevati di colesterolo nei pazienti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemici) quando la risposta alla dieta e ad altre misure da sole si è rivelata inadeguata.

Il trattamento con questo medicinale, insieme a una dieta appropriata, contribuisce a rallentare il progresso dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie) nei pazienti con ipercolesterolemia e cardiopatia coronarica (ostruzione o indurimento dei vasi sanguigni che trasportano ossigeno e nutrienti al cuore).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Taucor 20 mg compresse

Non prenda Taucor

• se è allergico alla lovastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se ha una malattia epatica attiva diagnosticata.

• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antifungini (medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo.

• Gli antibiotici eritromicina, claritromicina o telitromicina.

• Inibitori della proteasi dell'HIV (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS) come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.

• L'antidepressivo nefazodone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Taucor:

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare.
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Taucor può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo disturbo.

In rari casi, Taucor può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali. Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di questo medicinale o che assumono contemporaneamente a Taucor un medicinale che aumenta i livelli di lovastatina (principio attivo di Taucor) nel sangue, e quindi il rischio di sviluppare alterazioni muscolari, come ad esempio:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).
• Amiodarone e verapamil (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico dei suoi problemi medici attuali e passati e di eventuali allergie. Informi il medico se consuma grandi quantità di alcol o se ha antecedenti di malattia epatica.

Bambini

L'uso di Taucor non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Taucor

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Poiché l'assunzione di Taucor insieme ad alcuni dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati), è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Danazolo (medicinale per il trattamento dell'endometriosi).
• Antifungini (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi) come itraconazolo o ketoconazolo.
• Derivati dell'acido fibrato (medicinali che riducono i livelli di colesterolo) come gemfibrozil, bezafibrato o fenofibrato.
• Gli antibiotici eritromicina, claritromicina, telitromicina e acido fusidico.
• Inibitori della proteasi dell'HIV (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS) come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• L'antidepressivo nefazodone.
• Amiodarone (medicinale utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca).
• Verapamil (medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione o l'angina pectoris).
• Grandi dosi (più di 1 g al giorno) di niacina o acido nicotinico.

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo anticoagulanti (medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Taucor. L'uso concomitante di Taucor e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Taucor con cibi e bevande

Il succo di pompelmo aumenta l'effetto di questo medicinale; pertanto, durante il trattamento con Taucor, si deve evitare il consumo di succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Taucor è controindicato durante la gravidanza. Le donne in stato di gravidanza, che intendono rimanere incinte o che sospettano di esserlo, non devono assumere Taucor. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Taucor, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico senza indugio.

Allattamento

Le donne che assumono Taucor non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Taucor, alle dosi terapeutiche raccomandate, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovesse avvertire sintomi di capogiro, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Taucor contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Taucor 20 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento.

Il medico le ha prescritto la dose di Taucor.

La dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno, somministrati come dose singola con il pasto serale. Alcuni pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata possono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg. Il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg/giorno, somministrati come dose singola con il pasto serale o in dosi suddivise tra il pasto di mezzogiorno e quello serale. Il medico può prescriverle dosi inferiori, soprattutto se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

Cerchi di assumere Taucor come indicato dal medico.

La maggior parte dei pazienti assume Taucor con un bicchiere d’acqua.

Divida la compressa lungo la sua linea di frattura se desidera ottenere una dose di 10 mg.

Se ritiene che l’effetto di Taucor sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Taucor superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Taucor

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui semplicemente a seguire lo schema terapeutico abituale.

Se interrompe il trattamento con Taucor

Continui a prendere Taucor a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se smette di assumere Taucor, il suo colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, Taucor è ben tollerato. Nella maggior parte dei casi le reazioni avverse sono state lievi e di breve durata.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del muscolo che può provocare danni renali.

Questo rischio di degradazione muscolare è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di Taucor e nei pazienti con funzionalità renale anomala.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate di seguito:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stitichezza.
• Indigestione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Prurito.
• Aumento delle transaminasi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Perdita di appetito.
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Alterazioni psichiche, inclusa ansia.
• Capogiri, perdita del senso del gusto, mal di testa, sensazione di formicolio, formicolio e intorpidimento dei piedi o delle gambe.
• Vista offuscata.
• Dolore addominale, diarrea, bocca secca, flatulenza, nausea, vomito.
• Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero colestatico), epatite.
• Perdita di capelli, arrossamento cutaneo in chiazze o diffuso, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, arrossamento e gonfiore della pelle, desquamazione della pelle.
• Debolezza muscolare (miopatia), stanchezza e dolore muscolare, crampi muscolari.
• Debolezza.
• Altre anomalie nei test di funzionalità epatica, inclusi aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina; aumento dei livelli di CK sierica.

Frequenza non nota: (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.
• Debolezza muscolare persistente.

Raramente è stato segnalato un sindrome da ipersensibilità che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: anafilassi, angioedema, sindrome pseudolupica, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, arrossamento, brividi, dispnea e malessere generale.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Perdita di memoria.
• Disfunzione sessuale.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre.

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Possono inoltre verificarsi, raramente, altri effetti indesiderati e, come con qualsiasi farmaco prescritto, alcuni possono essere gravi. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni. Entrambi dispongono di un elenco più completo di effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi sintomo insolito o se un sintomo noto persiste.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Taucor 20 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto Sigue della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Taucor 20 mg compresse

• Il principio attivo è: Lovastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di Lovastatina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: butil idrossianisolo (E-320), lattosio, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Taucor 20 mg si presenta in confezioni da 30 e 500 compresse, ciascuna contenente 20 mg di lovastatina. Le compresse sono rotonde, blu, con una linea di frattura su un lato e il simbolo sigma sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Alfasigma España, S.L

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaloop S.L

C/Bolivia, 15

Poligono Industriale Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.