Tarka 180 mg/2 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tarka 180 mg / 2 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

werypamilo chlorouresek / trandolapril

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tarka i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tarka

3. Jak stosować Tarka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Tarka

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tarka i do czego służy

Kapsułki Tarka 180 mg/2 mg są o „modyfikowanym uwalnianiu”, co oznacza, że kapsułki uwalniają lek powoli przez kilka godzin.

Tarka jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi było kontrolowane za pomocą kombinacji werapamilu 180 mg i trandolaprylu 2 mg.

Tarka należy do grupy leków obniżających ciśnienie krwi (tak zwane leki przeciw nadciśnieniu).

Tarka zawiera dwa leki w jednym preparacie:

• Bloker kanałów wapniowych (werapamil).

• Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (trandolapryl).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tarki

Nie przyjmuj Tarki, jeśli:

• Jesteś uczulony na trandolapril, inne inhibitory ACE, werapamil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Ty (lub członek Twojej rodziny) kiedykolwiek miał(a) ciężką reakcję alergiczną na inny inhibitor ACE, taką jak obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
• Twoje ciśnienie krwi jest bardzo niskie z powodu poważnych chorób serca (np. w trakcie wstrząsu).
• Przeszedłeś(-łaś) niedawno ciężki zawał serca.
• Twój lekarz stwierdził u Ciebie niewydolność serca lub blok serca II lub III stopnia (uszkodzenie przewodnictwa elektrycznego serca powodujące bardzo wolne bicie serca) lub nieprawidłowe przewodnictwo elektryczne serca powodujące okresy bardzo szybkiego rytmu serca (zespół Wolff-Parkinsona-White’a, zespół Lowna-Ganonga-Levine’a).
• Masz problemy z zastawkami serca lub cierpisz na zespół chorego zatoku, a nie masz rozrusznika.
• Cierpisz na przerostową kardiomiopatię zwężającą (przerost mięśnia sercowego).
• Masz problemy wątrobowo-warsztatowe, w tym stan z wodobrzuszem (ascites).
• Masz niewydolność nerek lub wymagasz dializy.
• Masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Cierpisz na stan, w którym nadnercza wytwarzają zbyt wiele hormonów (pierwotny aldosteronizm).
• Przyjmujesz lek zawierający ivabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca.
• Jesteś w ciąży ponad trzy miesiące. (Najlepiej unikać Tarki już w wczesnych stadiach ciąży – patrz sekcja o ciąży).
• Jesteś młodszy(-a) niż 18 lat.
• Jestes leczony(-a) wstrzykiwalnymi beta-blokerami (z wyjątkiem jednostek intensywnej terapii).

Nie przyjmuj Tarki, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-łaś) niedawno sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą, np. w gardle) jest zwiększone.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub nie jesteś pewien(-na) co do którejś z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tarki, ponieważ może być konieczne dokładne monitorowanie ciśnienia krwi lub pobieranie próbek krwi na początku leczenia i po każdej zmianie dawki, jeśli:

• Jesteś osobą starszą.

• Jesteś chory(-a) na cukrzycę.

• Masz uszkodzoną wątrobę lub nerki, lub niedawno przeszłaś(-łeś) przeszczep nerki.

• Kiedykolwiek miałeś(-aś) lub masz ryzyko zawału serca.

• Przyjmujesz lit z (lek stosowany w leczeniu manii).

• Przyjmujesz digoksynę (lek kontrolujący rytm serca).

• Przyjmujesz „statynę” (lek obniżający poziom cholesterolu lub tłuszczów we krwi).

• Przyjmujesz beta-blokery, w tym krople do oczu zawierające timolol (lek obniżający ciśnienie w oku w leczeniu jaskry).

• Przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

  • Bloker receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

• Przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

  • Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Tarki”.

• Przestrzegasz surowej diety bezsodowej, cierpisz na odwodnienie, biegunkę lub wymioty albo jesteś leczony(-a) diuretykami lub innymi lekami, które mogą wpływać na poziom potasu.

Powiadom lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji:

Choroby serca:

• Powolny lub nieregularny rytm serca.
• Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie blok serca I stopnia (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego serca powodujące bardzo wolne bicie serca) lub niewydolność lewej komory (niewystarczające pompowanie przez lewą stronę serca).

Inne sytuacje:

• Stosujesz Tarkę razem z lekami wpływającymi na układ odpornościowy (np. cyklosporyna) lub cierpisz na chorobę układu odpornościowego, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (stan powodujący ból stawów, wysypkę i gorączkę) lub twardzina układowa (stan charakteryzujący się zgrubieniem i twardnieniem skóry, możliwą utratą włosów), ponieważ zwiększa się ryzyko spadku poziomu białych krwinek.
• Cierpisz na choroby neuro-mięśniowe, takie jak miastenia gravis (przewlekłe zmęczenie i osłabienie mięśni), zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowaną dystrofię mięśniową Duchenne’a.
• Otrzymujesz zastrzyki w celu zapobiegania reakcjom alergicznym na ukąszenia pszczół (terapia dezynfensybilizacyjna).
• Myślisz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania Tarki w wczesnych stadiach ciąży i nie powinieneś(-naś) jej przyjmować, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję o ciąży).
• Karmisz piersią (zobacz sekcję o ciąży i karmieniu).
• Przechodzisz aferezę LDL (usuwanie cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia).

Reakcje alergiczne:

• W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych po zażyciu inhibitorów ACE, takich jak Tarka. Reakcje te są częstsze u osób czarnoskórych i mogą powodować podrażnienie, wysypkę i/lub obrzęk twarzy, warg, języka i gardła (obrzęk naczynioruchowy). Ciężkie reakcje alergiczne mogą również dotyczyć jelit i powodować ból brzucha (z lub bez nudności i wymiotów) (obrzęk jelitowy). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Tarkę i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tarka

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane razem z Tarką. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-łaś) lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym zakupionego bez recepty lub roślinnego.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory NEP, takie jak sacubitril (dostępny w stałej kombinacji dawkowej z valsartanem) i racecadotryl: ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod skórą w obszarach takich jak gardło) może wzrosnąć.

Leki stosowane w zapobieganiu chorobom serca lub nadciśnieniu: każdy lek stosowany do kontroli rytmu serca (np. beta-blokery, digoksyna lub inne leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca) lub ciśnienia krwi. Mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi lub bardzo powolny rytm serca.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Tarki” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych: każdy lek stosowany w leczeniu depresji lub psychozy, takie jak imipramina, lit z, midazolam, buspirona lub inne środki uspokajające.

Leki stosowane w leczeniu HIV: takie jak lek przeciwwirusowy ritonawir.

Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów: takie jak cyklosporyna, tacrolius i inne leki należące do grupy inhibitorów mTOR (np. everolimus, sirolimus i inne). Zobacz sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Leki stosowane w leczeniu bólu lub zmniejszaniu stanu zapalnego, takie jak:

• Glikokortykosteroidy (np. kortyzona lub prednizon).
• Niektóre leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen, ibuprofen, aspiryna lub opioidy, takie jak morfina).

Leki obniżające poziom cholesterolu lub tłuszczów we krwi: takie jak statyny (np. simwastatyna, atorwastatyna).

Leki stosowane w leczeniu cukrzycy: takie jak insulina lub tabletki na cukrzycę. Werapamil może zmniejszyć działanie hipoglikemizujące metformyny.

Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub epilepsji: takie jak fenytionina, karbamazepina i fenobarbital.

Leki stosowane w leczeniu niestrawności lub wrzodów żołądka: takie jak środki przeciwwymiotne i cyklotyna.

Inne leki, które mogą oddziaływać z Tarką:

• Leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji lub gruźlicy, takie jak ryfampicyna, klaritromycyna lub erytromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak doksorubicyna.
• Bezpośrednie doustne leki przeciwkrzepliwe (ACOD) (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi), takie jak dabigatran i rywaroksaban.
• Leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu dnie: alopurinol i kolczyna.
• Leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: wstrzykiwalne sole złota.
• Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania skrzeplinom).
• Leki stosowane w chirurgii: poinformuj swojego chirurga, jeśli przyjmujesz Tarkę przed zabiegiem chirurgicznym, ponieważ Tarka może wpływać na działanie gazów znieczulających, mięśniowych środków rozkurczowych lub innych leków stosowanych podczas zabiegów chirurgicznych, takich jak dantrolen.

To nie jest kompletna lista leków, które mogą oddziaływać z Tarką. Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku razem z Tarką.

Stosowanie Tarki z pokarmem, napojami i alkoholem

• Unikaj spożywania alkoholu podczas przyjmowania Tarki. Możesz doświadczyć silniejszego niż zwykle spadku ciśnienia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Tarki.
• Sok grejpfrutowy może zwiększyć ilość wchłanianego werapamilu, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Tarki.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli myślisz, że możesz być w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestała(-ł) przyjmować Tarkę przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Tarki. Tarka nie jest zalecana w wczesnych stadiach ciąży i nie powinna być przyjmowana, jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowana po trzech pierwszych miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Tarka nie jest zalecana dla matek karmiących, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo myślisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie ciężkiego sprzętu może być zaburzona. Możesz odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy. Alkohol może nasilać te efekty.

Dopóki nie będzie pan/pani pewien/na, jak Tarka wpływa na pana/panią, nie powinien/na pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych narzędzi lub ciężkiego sprzętu.

Tarka zawiera:

Sód:

To lekarstwo zawiera 27,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w jednej kapsułce. Odpowiada to 1,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Laktoza:

To lekarstwo zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego lekarstwa.

3. Jak stosować Tarka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsuła o przedłużonym uwalnianiu Tarka, stosowana raz dziennie o tej samej porze rano, przed, podczas lub po śniadaniu. Kapsułę należy połknąć całą ze szklanką wody, nie ssąc, nie żując ani nie rozgniatając jej.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Tarka

Jeśli uważasz, że wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Tarka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą – niektóre sytuacje mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Przy przedawkowaniu Tarka możesz odczuwać zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi i spadkiem tętna. Inne objawy, które mogą wystąpić przy przedawkowaniu Tarka, to: wstrząs (nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub tętna), stupor, niewydolność nerek, nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), tachykardia, kołatanie serca, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Tarka

Stosuj Tarka o tej samej porze każdego dnia, aby uniknąć zapomnienia o dawce.

Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, weź ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, ale wyłącznie w tym samym dniu, w którym zapomniałeś/-aś o jej zażyciu.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tarka

Nie przerywaj leczenia lekiem Tarka, chyba że lekarz doradzi Ci inaczej.

Jeśli przestaniesz przyjmować lek Tarka, może dojść do wzrostu Twojego ciśnienia krwi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane dla Tarka.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań zażywać Tarka, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje wysypkę z świądem i/lub obrzękiem twarzy, warg, powiek, języka lub gardła. Choć jest to bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób), może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel.
• Omdlenia, ból głowy, zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Nagłe uczucie gorąca z zaczerwienieniem ciała.
• Przyspieszone lub spowolnione bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Nagły spadek przepływu krwi przez organizm, który może być śmiertelny.
• Bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu lub siadaniu.

Następujące działania niepożądane są rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).
• Senność.
• Drgawki.
• Uczucie kołatania serca (kołatanie serca).
• Ból w klatce piersiowej.
• Nudności, ból brzucha.
• Problemy żołądkowo-jelitowe.
• Biegunka.
• Potliwość.
• Częste oddawanie moczu.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
• Podwyższony poziom lipidów we krwi (hiperlipidemia).
• Obrzęk twarzy.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Utrata apetytu.
• Omdlenia.
• Wypadanie włosów.
• Opryszcz (Herpes simplex).
• Zwiększenie ilości pigmentu żółciowego we krwi, powodujące żółtaczki skóry lub białek oczu (hiperbilirubinemia).
• Zwiększenie ilości związków azotowych, takich jak mocznik, kreatynina (azotemia).
• Niektóre problemy skórne.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych górnych).
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok).
• Niedowentylacja / ucisk w klatce piersiowej.
• Zmęczenie.
• Osłabienie.
• Agresywność, niepokój, depresja, drażliwość.
• Problemy z utrzymaniem równowagi.
• Trudności ze snem.
• Mrowienie skóry, uczucie gorąca/chłodu.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem (np. rozmyte widzenie).
• Żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka).
• Zapalenienie trzustki lub wątroby.
• Wymioty.
• Zablokowanie przewodów żółciowych.
• Suchość jamy ustnej i gardła.
• Zmiany w poziomie czerwonych lub białych krwinek, które mogą prowadzić do powstawania siniaków, krwawień lub obniżenia odporności na infekcje.
• Reakcje skórne, takie jak reakcje alergiczne powodujące pokrzywkę, podrażnienie, zapalenie skóry, wysypkę z świądem, nasilenie czerwonych plam, wysypkę z łuszczeniem się lub pęcherzami.
• Ból mięśni lub stawów, osłabienie mięśni.
• Dysfunkcja erekcji.
• Zwiększenie wielkości piersi (u mężczyzn).
• Nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca spowodowane zaburzeniami przewodzenia impulsu elektrycznego (migotanie przedsionków), ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach wywołany wysiłkiem fizycznym oraz spowodowany problemami z przepływem krwi do serca (kościelność / zawał serca / szybkie lub powolne bicie serca).
• Udar mózgu.
• Nagła redukcja czynności nerek.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu.
• Zmiany poziomu potasu we krwi.
• Zmiany ciśnienia krwi.
• Utrata przytomności.

Następujące działania niepożądane mają nieznaną częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna, powodująca bolesną czerwoną lub fioletową wysypkę i pęcherze na skórze oraz błonie śluzowej jamy ustnej.
• Zaczerwienienie skóry, trądzik, suchość skóry.
• Infekcja dróg moczowych.
• Zwiększenie apetytu.
• Zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi, obniżenie poziomu sodu we krwi, podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi.
• Halucynacje.
• Obniżenie libidum.
• Skurcze mięśni.
• Migrenowe bóle głowy.
• Zaburzenia oczne, np. zapalenie powiek, błony śluzowej powiek.
• Nieprawidłowy rytm serca, nieprawidłowy EKG.
• Skręcone żyły na powierzchni skóry.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zapalenie dróg oddechowych górnych, zatkanie dróg oddechowych górnych, kaszel z wydzieliną, zapalenie gardła, jamy ustnej i ból gardła, krwawienie z nosa, trudności z oddychaniem.
• Wymioty z krwią, wzdęcia.
• Ból pleców, ból kończyn rąk lub nóg, ból kości, ból stawów, sztywność stawów, skurcze mięśni.
• Gorączka, uczucie niedoboru, ogólny dyskomfort.

Niektóre działania niepożądane nie wystąpiły u Tarka ani jego składników, ale wystąpiły w przypadku innych leków podobnych do Tarka:

• Zwiększenie rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie.
• Zaburzenia świadomości.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Krótkotrwałe przerwanie dopływu krwi do części mózgu, co może powodować tymczasowe zaburzenia widzenia, mowy lub ruchu.
• Zatkanie zatok lub zaczerwienienie i obrzęk zatok.
• Zaczerwienienie i zapalenie błony śluzowej nosa.
• Infekcja języka lub zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Tymczasowe zwężenie dróg oddechowych w płucach utrudniające oddychanie.
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą dotknąć jelita i powodować ból brzucha (z lub bez nudności i wymiotów) (angioobrzęk jelitowy).
• Nieprawidłowe ruchy w jelitach, które mogą powodować wzdęcie brzucha, ból brzucha i zaparcia.
• Nieprawidłowy odpływ żółci do wątroby, powodujący żółtaczki białek oczu.
• Reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek.
• Zaburzenia ruchowe, takie jak nadmierne niepokoje, niepożądane ruchy i zaburzenia pożądanych ruchów.
• Wydzielanie mleka matki, nadmiernie wysoki poziom prolaktyny (hormonu żeńskiego) we krwi, który stymuluje produkcję mleka.
• Przerost dziąseł nad zęby.
• Pogorszenie niektórych zaburzeń nerwowych i mięśniowych (takich jak miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, dystrofia mięśniowa Duchenne’a).
• Bolejące zaczerwienienie skóry na nogach i rękach.

To nie jest pełna lista działań niepożądanych. Niektóre działania można wykryć tylko poprzez badania krwi i inne testy medyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Tarka

Przechowuj Tarka w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Skład Tarka:

Substancje czynne to: trandolapryl i chlorowodorek werapamilu.

Każda kapsuła zawiera:

180 mg chlorowodorku werapamilu.

2 mg trandolaprylu.

Pozostałe składniki to:

Składniki tabletu pokrytego werapamilu:

Povidon, celuloza mikrokryształowa, alginian sodu, hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, bezwodny krzemionka koloidalna, docusolan sodu, dwutlenek tytanu (E 171).

Składniki granulki trandolaprylu:

Skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, povidon, sodowy fumaran stearylu.

Składniki twardej kapsułki żelatynowej:

Dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), żelatyna, laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tarka dostępna jest w postaci nieprzezroczystych, jasnoróżowych kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.

Tarka 180 mg/2 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych kalendarzowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 280 i 300 kapsułek o modyfikowanym uwalnianiu.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w handlu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

Famar A.V.E Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa Attiki, 15349

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Grecja: Tarka 180 mg/2 mg Kaψ?κιa eλeγχ?µeνης αποδ?σμευσης

Holandia: Tarka 180/2 mg, capsule met gereguleerde afgifte

Hiszpania: Tarka 180 mg /2 mg cápsulas de liberación modificada

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/