Tarka 180 mg/2 mg capsule a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tarka 180 mg/ 2 mg capsule a rilascio modificato

verapamilo cloridrato / trandolapril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tarka e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tarka

3. Come prendere Tarka

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Tarka

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tarka e a cosa serve

Le capsule di Tarka 180 mg/2 mg sono a "rilascio modificato", il che significa che le capsule rilasciano il farmaco lentamente nell'arco di diverse ore.

Tarka è indicato nel trattamento dell'ipertensione, in pazienti in cui la pressione sanguigna è stata controllata con la combinazione di verapamile 180 mg e trandolapril 2 mg.

Tarka appartiene al gruppo dei farmaci che riducono la pressione arteriosa (chiamati anche antiipertensivi).

Tarka contiene due farmaci in un'unica formulazione:

• Un bloccante dei canali del calcio (verapamile).

• Un inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA) (trandolapril).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tarka

Non prenda Tarka se:

• È allergico al trandolapril o ad altri inibitori dell’ECA, al verapamilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Lei (o un membro della sua famiglia) ha mai avuto una reazione allergica grave a un qualsiasi altro inibitore dell’ECA, come gonfiore del viso, della lingua o della gola (angioedema).
• La sua pressione sanguigna è estremamente bassa a causa di gravi problemi cardiaci (ad es. durante uno shock).
• Ha recentemente subito un grave attacco cardiaco.
• Il medico le ha diagnosticato un’insufficienza cardiaca o un blocco cardiaco di secondo o terzo grado (alterazione del segnale elettrico cardiaco che provoca un battito molto lento) o un’anomalia del segnale elettrico cardiaco che causa episodi di battito cardiaco molto rapido (sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome di Lown-Ganong-Levine).
• Ha problemi alle valvole cardiache o soffre di sindrome del nodo seno malato (battito cardiaco irregolare) e non porta un pacemaker.
• Soffre di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (ingrossamento dei muscoli cardiaci).
• Ha problemi epatici, inclusi disturbi con accumulo di liquido nell’addome (ascite).
• Ha insufficienza renale o necessita di dialisi.
• Ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren.
• Soffre di una condizione in cui la ghiandola surrenale produce troppi ormoni (aldosteronismo primario).
• Sta assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di certe malattie cardiache.
• È in gravidanza da più di tre mesi. (È preferibile evitare Tarka già nelle prime fasi della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• È minorenne di 18 anni.
• Sta ricevendo beta-bloccanti per via endovenosa (tranne in unità di terapia intensiva).

Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi o non è sicuro riguardo a una delle situazioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Tarka, poiché potrebbe essere necessario monitorare attentamente la sua pressione sanguigna o effettuare esami del sangue all’inizio del trattamento e in occasione di variazioni della dose se:

• È un paziente anziano.

• È diabetico.

• Ha problemi al fegato o ai reni, o ha recentemente subito un trapianto renale.

• Ha avuto o ha rischio di avere un attacco cardiaco.

• Sta assumendo litio (medicinale usato nel trattamento della mania).

• Sta assumendo digossina (un medicinale che regola i battiti cardiaci).

• Sta assumendo una “statina” (medicinale che riduce il colesterolo o i livelli di grassi nel sangue).

• Sta assumendo beta-bloccanti, inclusi colliri contenenti timololo (medicinale che riduce la pressione oculare per trattare il glaucoma).

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

  • Un bloccante dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani” – ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

• Sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il rischio di angioedema può aumentare:

  • Racecadotril, un medicinale usato per trattare la diarrea.
  • Medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicinale usato per trattare il diabete.

Il medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Tarka”.

• Segue una dieta rigorosamente povera di sale, soffre di disidratazione, diarrea o vomito oppure sta assumendo diuretici o altri medicinali che possono alterare i livelli di potassio.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni:

Malattie cardiache:

• Battito cardiaco lento o irregolare.
• Il medico le ha diagnosticato un blocco cardiaco di primo grado (alterazione elettrica nel cuore che provoca un battito molto lento) o una disfunzione ventricolare sinistra (la pompa del lato sinistro del cuore è insufficiente).

Altre situazioni:

• Sta assumendo Tarka insieme ad altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (ad es. ciclosporina), oppure soffre di una malattia del sistema immunitario come lupus eritematoso sistemico (condizione che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre) o sclerodermia (condizione caratterizzata da indurimento e ispessimento della pelle con possibile perdita di capelli), poiché aumenta il rischio di riduzione dei livelli di globuli bianchi.
• Soffre di malattie neuromuscolari come miastenia grave (affaticamento cronico e debolezza muscolare), sindrome di Lambert-Eaton o distrofia muscolare di Duchenne avanzata.
• Sta ricevendo iniezioni per prevenire reazioni allergiche alle punture di api (terapia di desensibilizzazione).
• Ritene di essere (o di poter essere) in gravidanza. Non è consigliabile assumere Tarka nelle prime fasi della gravidanza e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).
• Sta allattando al seno (vedere sezione Gravidanza e allattamento).
• Sta sottoponendosi ad aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite macchina).

Reazioni allergiche:

• In rari casi, alcuni pazienti hanno manifestato gravi reazioni allergiche dopo l’assunzione di inibitori dell’ECA, come Tarka. Tali reazioni sono più comuni nella popolazione nera e possono causare irritazione, eruzioni cutanee e/o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola (angioedema). Reazioni allergiche gravi potrebbero interessare anche l’intestino causando dolore addominale (con o senza nausea e vomito) (angioedema intestinale). Se si verificano uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Tarka e si rivolga subito a un medico.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Tarka

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se assunti insieme a Tarka. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica o a base di erbe.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della NEP, come il sacubitril (disponibile in associazione a dose fissa con valsartan) e racecadotrilo: il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare.

Medicinali per prevenire problemi cardiaci o l’ipertensione: qualsiasi medicinale usato per controllare il battito cardiaco (ad es. beta-bloccanti, digossina o altri medicinali per il controllo del ritmo cardiaco irregolare) o la pressione sanguigna. Possono causare un abbassamento eccessivo della pressione o un rallentamento del battito cardiaco.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni: se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Tarka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Medicinali per trattare disturbi psicologici: qualsiasi medicinale per trattare la depressione o la psicosi, come imipramina, litio, midazolam, buspirona o altri tranquillanti.

Medicinali per il trattamento dell’HIV: come l’agente antivirale ritonavir.

Medicinali usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati: come ciclosporina, tacrolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (ad es. everolimus, sirolimus e altri). Vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni.

Medicinali per trattare il dolore o ridurre l’infiammazione come:

• Corticosteroidi (ad es. cortisone o prednisone).
• Alcuni medicinali antiinfiammatori e analgesici (ad es. naprossene, ibuprofene, aspirina o oppioidi come la morfina).

Medicinali per ridurre il colesterolo o i livelli ematici di grassi: come le statine (ad es. simvastatina, atorvastatina).

Medicinali per il trattamento del diabete: come insulina o compresse antidiabetiche. Il verapamilo può ridurre l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Medicinali per il trattamento delle crisi epilettiche o dell’epilessia: come fenitoina, carbamazepina e fenobarbital.

Medicinali per il trattamento della dispepsia o delle ulcere gastriche: come antiacidi e cimetidina.

Altri medicinali che possono interagire con Tarka:

• Medicinali per il trattamento dell’asma, come la teofillina.
• Medicinali per il trattamento di infezioni o tubercolosi, come rifampicina, claritromicina o eritromicina.
• Medicinali per il trattamento del cancro, come la doxorubicina.
• Anticoagulanti orali diretti (ACOD) (medicinali per prevenire la formazione di coaguli), come dabigatran e rivaroxaban.
• Medicinali per il trattamento o la prevenzione della gotta come allopurinolo e colchicina.
• Medicinali per il trattamento dell’artrite reumatoide: sali d’oro iniettabili.
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Medicinali usati in chirurgia: informi il chirurgo se sta assumendo Tarka prima di un intervento, poiché Tarka può interferire con i gas anestetici, i miorilassanti o altri medicinali usati durante procedure chirurgiche come il dantrolene.

Questa non è una lista completa dei medicinali che possono interagire con Tarka. Chieda al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale insieme a Tarka.

Assunzione di Tarka con cibo, bevande e alcol

• Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Tarka. Potrebbe verificarsi un calo eccessivo della pressione.
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Tarka.
• Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento di verapamilo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati di Tarka.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se ritiene di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). In genere, il medico le consiglierà di interrompere Tarka prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Tarka. Tarka non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare danni gravi al feto se utilizzato dopo i primi tre mesi di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Tarka non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare in modo sicuro o di utilizzare macchinari pesanti può essere compromessa. Potrebbe avvertire stanchezza o capogiri. L'alcol può amplificare questi effetti.

Finché non sarà sicuro di come Tarka la influenza, non deve guidare un veicolo né utilizzare attrezzi pericolosi o macchinari pesanti.

Tarka contiene:

Sodio:

Questo medicamento contiene 27,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per capsula. Ciò corrisponde al 1,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Lattosio:

Questo medicamento contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Tarka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è una capsula a rilascio modificato di Tarka una volta al giorno, assunta alla stessa ora ogni mattina, prima, con o dopo la colazione. La capsula deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua, senza succhiarla, masticarla o frantumarla.

Se assume una quantità di Tarka superiore a quella prescritta

Se pensa di aver assunto troppo Tarka, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista: alcune situazioni possono richiedere un trattamento medico d'urgenza.

Se assume una quantità eccessiva di Tarka, potrebbe sentirsi vertigini, a causa della diminuzione della pressione arteriosa e della riduzione del polso. Altri sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio sono: shock (brusca caduta della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco), stordimento, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Tarka

Assuma Tarka alla stessa ora ogni giorno per evitare di dimenticare l'assunzione di una dose.

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma sempre nello stesso giorno in cui è stata dimenticata.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tarka

Non sospenda il trattamento con Tarka a meno che non glielo consigli il medico.

Se interrompe l'assunzione di Tarka, potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati segnalati per Tarka.

Informi immediatamente il medico e smetta di assumere Tarka, se manifesta una reazione allergica grave che provoca eruzioni cutanee con prurito e/o gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre, della lingua o della gola. Sebbene ciò sia molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), potrebbe richiedere un intervento medico urgente.

Gli effetti indesiderati seguenti sono frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Tosse.
• Capogiri, mal di testa, vertigini.
• Stitichezza.
• Sensazione improvvisa di calore con arrossamento del corpo.
• Battiti cardiaci rapidi o lenti (blocco atrioventricolare).
• Calo improvviso del flusso sanguigno attraverso il corpo che può essere fatale.
• Pressione arteriosa molto bassa.
• Pressione arteriosa bassa quando ci si alza o ci si siede.

Gli effetti indesiderati seguenti sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee e prurito).
• Sonnolenza.
• Tremori.
• Percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Dolore al petto.
• Nausea, dolore addominale.
• Problemi allo stomaco e all’intestino.
• Diarrea.
• Sudorazione.
• Minzione frequente.
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Aumento dei livelli di lipidi nel sangue (iperlipidemia).
• Edema facciale.

Gli effetti indesiderati seguenti sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di appetito.
• Svenimenti.
• Perdita di capelli.
• Herpes labiale (Herpes simplex).
• Aumento della quantità di pigmento biliare nel sangue che causa colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (iperbilirubinemia).
• Aumento della quantità di composti azotati, come urea e creatinina (azotemia).
• Alcuni problemi cutanei.

Gli effetti indesiderati seguenti sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Bronchite (infiammazione delle vie respiratorie superiori).
• Sinusite (naso chiuso).
• Ipoventilazione/pressione al petto.
• Affaticamento.
• Debolezza.
• Aggressività, ansia, depressione, nervosismo.
• Difficoltà a mantenere l’equilibrio.
• Difficoltà a dormire.
• Formicolio sulla pelle, sensazione di caldo/freddo.
• Alterazioni del gusto.
• Problemi alla vista (ad esempio, visione offuscata).
• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del pancreas o del fegato.
• Vomito.
• Blocco dei dotti biliari.
• Bocca e gola secche.
• Alterazioni nei livelli di globuli rossi o bianchi che potrebbero causare ematomi, sanguinamenti o riduzione della resistenza alle infezioni.
• Reazioni cutanee come reazioni allergiche che provocano orticaria, irritazione, infiammazione della pelle, eruzioni con prurito, aumento di macchie rosse, eruzioni squamose o bollose.
• Dolore muscolare o articolare, debolezza muscolare.
• Disfunzione erettile.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle (negli uomini).
• Contrazioni rapide e irregolari delle camere superiori del cuore dovute a problemi nella conduzione dell’impulso elettrico (fibrillazione atriale), dolore al petto, alla mandibola e alla schiena provocati da sforzo fisico e da problemi al flusso sanguigno cardiaco (angina pectoris)/attacco di cuore/battiti cardiaci rapidi o lenti.
• Ictus.
• Riduzione improvvisa della funzionalità renale.
• Gonfiore causato dall’accumulo di liquidi.
• Alterazioni dei livelli di potassio nel sangue.
• Alterazioni della pressione arteriosa.
• Perdita di coscienza.

Gli effetti indesiderati seguenti hanno frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Una reazione allergica potenzialmente fatale che provoca eruzioni dolorose di colore rosso o violaceo e bolle sulla pelle e sulle mucose della bocca.
• Arrossamento della pelle, acne, secchezza della pelle.
• Infezione delle vie urinarie.
• Aumento dell’appetito.
• Aumento dei livelli ematici di colesterolo, aumento del glucosio nel sangue, diminuzione del sodio nel sangue, aumento dell’acido urico nel sangue.
• Allucinazioni.
• Diminuzione della libido.
• Crampi muscolari.
• Emicrania.
• Disturbi oculari, ad esempio infiammazione delle palpebre o della mucosa palpebrale.
• Ritmo cardiaco anomalo, ECG anomalo.
• Vene varicose sulla superficie della pelle.
• Pressione arteriosa alta.
• Infiammazione delle vie respiratorie superiori, congestione delle vie respiratorie superiori, tosse produttiva, infiammazione della gola, della bocca e dolore alla gola, sanguinamento dal naso, difficoltà a respirare.
• Vomito di sangue, flatulenza.
• Dolore alla schiena, dolore alle estremità di braccia o gambe, dolore osseo, dolore articolare, rigidità articolare, crampi muscolari.
• Febbre, sensazione di malessere, malessere generale.

Alcuni effetti indesiderati non sono stati osservati con Tarka o con i suoi componenti, ma sì con altri farmaci simili a Tarka:

• Aumento della distruzione dei globuli rossi, che può causare affaticamento.
• Confusione.
• Ronzio alle orecchie.
• Breve interruzione dell’afflusso di sangue a una parte del cervello, che può causare disturbi temporanei della vista, del linguaggio o del movimento.
• Infezione sinusale o arrossamento e gonfiore dei seni paranasali.
• Arrossamento e infiammazione della mucosa nasale.
• Infezione della lingua o arrossamento e gonfiore della lingua.
• Riduzione temporanea delle vie respiratorie nei polmoni con difficoltà respiratorie.
• Reazioni allergiche gravi che possono interessare l’intestino e causare dolore addominale (con o senza nausea e vomito) (angioedema intestinale).
• Movimenti anomali nell’intestino, che possono causare gonfiore addominale, dolore allo stomaco e stitichezza.
• Flusso anomalo della bile nel fegato, con colorazione gialla della sclera degli occhi.
• Una reazione allergica potenzialmente fatale che provoca bolle e desquamazione della pelle.
• Alterazioni dei test di funzionalità renale.
• Disturbi del movimento come agitazione estrema, movimenti involontari e alterazione dei movimenti voluti.
• Secrezione di latte materno, aumento anomalo dei livelli ematici di prolattina (ormone femminile) che stimola la produzione di latte.
• Crescita delle gengive sui denti.
• Peggioramento di alcuni disturbi neurologici e muscolari (come miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, distrofia muscolare di Duchenne).
• Arrossamento doloroso della pelle sulle braccia e sulle gambe.

Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati. Alcuni effetti possono essere rilevati solo tramite analisi del sangue e altri esami medici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tarka

Conservare Tarka fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Tarka:

I principi attivi sono: trandolapril e cloridrato di verapamil

Ogni capsula contiene:

180 mg di cloridrato di verapamil.

2 mg di trandolapril

Gli altri componenti sono:

Ingredienti della compressa rivestita di verapamil:

Povidone, cellulosa microcristallina, alginato di sodio, ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa), stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, silice colloidale anidra, docusato di sodio, diossido di titanio (E 171).

Ingredienti del granulo di trandolapril:

Amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, fumarato stearilico sodico.

Ingredienti della capsula rigida di gelatina:

Diossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), gelatina, laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Tarka si presenta in forma di capsule a rilascio modificato di colore rosa chiaro opaco.

Tarka 180 mg/2 mg è disponibile in confezioni in blisters calendariati da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 280 e 300 capsule a rilascio modificato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore:

Famar A.V.E Anthoussa Plant

Avenue Anthoussa 7

Anthoussa Attiki, 15349

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Grecia : Tarka 180 mg/2 mg Kaψ?κιa eλeγχ?µeνης αποδ?σμευσης

Olanda : Tarka 180/2 mg, capsule a rilascio prolungato

Spagna : Tarka 180 mg /2 mg capsule a rilascio modificato

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/