Stelara 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

STELARA 45 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej w fabryce

ustekinumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Ulotka została napisana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany Stelara, prosimy uważnie przeczytać tę informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Stelara i w jakich celach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stelary

3. Jak stosować Stelarę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Stelarę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stelara i do czego służy

Co to jest Stelara

Stelara zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Stelara należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Stelara

Stelara stosowana jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz dzieci od 6. roku życia

• Zapalenia stawów psorytycznego – u dorosłych

• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych

• Zapalenia wrzodziejącego jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu – u dorosłych

Łuszczycy plamicy

Łuszczycy plamicy to choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i zmianami paznokci. Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Stelara stosowana jest u dorosłych z łuszczycą planicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Stelara stosowana jest u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą planicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Zapalenie stawów psorytycznego

Zapalenie stawów psorytycznego to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma się aktywne zapalenie stawów psorytycznego, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, może być stosowana terapia Stelarą w celu:

• Zmniejszenia objawów choroby.

• Poprawy sprawności fizycznej.

• Spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio lub nie toleruje się tych leków, może być stosowana terapia Stelarą w celu zmniejszenia objawów choroby.

Zapalenie wrzodziejące jelita grubego

Zapalenie wrzodziejące jelita grubego to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na zapalenie wrzodziejące jelita grubego, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio lub nie toleruje się tych leków, może być stosowana terapia Stelarą w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Stelary

Nie stosuj Stelary:

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Stelary skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twój stan przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta, czy miałeś ostatnio kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem leczenia Stelarą lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać leki przeciwdziałające tej chorobie.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Stelara może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Stelary. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem Stelary powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na Stelarę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – leki immunosupresyjne takie jak Stelara osłabiają część układu odpornościowego, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.

• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.

• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze dotkniętym łuszczycą lub na nietkniętej skórze.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub na iniekcję Stelary – opakowanie tego leku zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz sekcję 4 „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane”, aby poznać objawy reakcji alergicznej.

• Jeśli stosujesz inne leczenie łuszczycy i/lub zapalenia stawów psoriacyjnego – np. inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdzie ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych metod z Stelarą. Istnieje jednak możliwość zwiększenia ryzyka chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.

• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś iniekcje w celu leczenia alergii – nie wiadomo, czy Stelara może wpływać na te zabiegi.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na żadne z tych zaburzeń, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Stelary.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Stelary u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą ani u dzieci poniżej 18. roku życia z zapaleniem stawów psoriacyjnym, chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Stelary z innymi lekami, szczepionkami

Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.

• Jeśli ostatnio został(-aś) zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Stelary.

Ciąża i karmienie piersią

• Stosowanie Stelary w czasie ciąży powinno być unikane. Nie są znane skutki działania Stelary u ciężarnych kobiet. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania Stelary oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu leczenia Stelarą.

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Stelarę. Nie powinno się robić tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Stelary na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Stelarę

STELARA należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu chorób, w przypadku których STELARA jest wskazane.

Zawsze dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości zapytaj lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Ile STELARA należy stosować

Lekarz ustali dawkę STELARA, jakiej należy używać, oraz długość trwania leczenia.

Dorośli od 18. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie skóry

• Zalecaną dawką początkową jest 45 mg STELARA. Pacjenci ważący powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.

• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę STELARA w dawce około 6 mg/kg masy ciała w postaci kroplówki dożyłnej (infuzji dożyłowej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg STELARA podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg STELARA podaje się co 8 tygodni. Lekarz zdecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia Łuszczycowe zapalenie skóry

• Lekarz poda Ci właściwą dawkę, w tym ilość (objętość) STELARA do wstrzygnięcia, aby uzyskać odpowiednią dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.

• Dla dzieci, które wymagają mniejszej ilości z całkowitej dawki 45 mg, dostępny jest fiolka 45 mg.

• Jeśli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg STELARA na kg masy ciała.

• Jeśli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg STELARA.

• Jeśli ważysz powyżej 100 kg, zalecana dawka to 90 mg STELARA.

• Po dawce początkowej, następną dawkę otrzymasz po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Jak stosować STELARA

• STELARA podaje się w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia STELARA może być wstrzykiwane przez personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wstrzykiwać STELARA. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania STELARA.

• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania STELARA, zobacz „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotnika.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania STELARA skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli podasz więcej STELARA niż należy

Jeśli podałeś lub podano Ci zbyt dużą dawkę STELARA, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze nos z sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniałeś/-aś zastosować STELARA

Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie STELARA

Przerwanie stosowania STELARA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Stelarę (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub łagodne bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Stelary.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Zapalenie tkanek podskórnych („celulit”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Stelara może wpływać na Twoją zdolność walki z infekcjami i niektóre z nich mogą stać się poważne.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Stelary. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty

• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje

• gorącą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami

• pieczenie podczas oddawania moczu

• biegunkę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry lub herpes, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Stelary, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub dermatytu egzofoliatywnego, które są ciężkimi zaburzeniami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka

• Nudności

• Wymioty

• Uczucie zmęczenia

• Uczucie zawrotów głowy

• Ból głowy

• Świąd („świąd”)

• Ból pleców, mięśni lub stawów

• Ból gardła

• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból

• Zatkanie nosa (zatorowość)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów

• Grzybicze infekcje pochwy

• Depresja

• Zatorowość lub zatkany nos

• Krwawienie, siniaki, zaciekanie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

• Uczucie osłabienia

• Opadnięcie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe

• Zmiana objawów łuszczycy: zaczerwienienie i nowe małe pęcherzyki żółte lub białe, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pęcherzykową)

• Łuszczenie się skóry (egzfoliacja skóry)

• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatyta egzofoliatywna). Objawy podobne mogą się rozwijać jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)

• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Stelary

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.

• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Stelara mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wpisz datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, w której ma zostać wyrzucona, w odpowiednie miejsca na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na pudełku. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C), nie należy ponownie umieszczać jej w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie napełnionych Stelara. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd Stelara i zawartość opakowania”).

• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że produkt był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).

• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Stelara przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić niezużyty produkt pozostały w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Stelary

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstępnie napełniona strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.

• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrat chlorowodoran L-histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd Stelary i zawartość opakowania

Stelara to przezroczysty lub lekko opalizujący (z perłowym połyskiem) roztwór do wstrzykiwania, bezbarwny lub lekko żółty. Roztwór może zawierać niewielką ilość przejrzystych lub białych cząstek białkowych.

Dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 jednostkową strzykawkę szklaną o pojemności 1 ml wstępnie napełnioną. Każda strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel Pozwolenia na Obrot

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrót:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Latvija Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje stosowania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci przy pierwszym wstrzyknięciu. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że sam możesz wstrzyknąć sobie Stelarę. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak się jej zastrzec. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania zastrzyków.

• Nie mieszaj Stelary z innymi roztworami do wstrzykiwania.

• Nie wstrząsaj wstępnie napełnionych strzykawek Stelary. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został silnie wstrząśnięty.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda wstępnie napełniona strzykawka.

Rysunek 1

1. Sprawdź liczbę wstępnie napełnionych strzykawek i przygotuj materiały: Przygotowanie do użycia wstępnie napełnionej strzykawki

? Wyjmij wstępnie napełnioną strzykawkę z lodówki. Pozostaw strzykawkę poza opakowaniem przez 30 minut. Pozwoli to cieczy osiągnąć przyjemną temperaturę do zastrzyku (temperaturę pokojową). Nie zdejmuj nakrywki igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.

? Trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.

? Nie chwyć strzykawki za głowicę tłoka, tłok, skrzydełka osłony igły ani za nakrywkę igły.

? Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.

? Nie zdejmuj nakrywki strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie zostanie to zalecone.

? Nie dotykaj zacisków aktywujących osłonę igły (oznaczonych gwiazdką* na Rysunku 1), aby uniknąć przypadkowego włączenia osłony igły przed czasem.

Sprawdź wstępnie napełnione strzykawki, aby upewnić się, że:

• Liczba strzykawek i stężenie są poprawne

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz jedną wstępnie napełnioną strzykawkę 45 mg Stelary.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie wstępnie napełnione strzykawki 45 mg Stelary i będziesz musiał otrzymać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na zastrzyki (np. jedna w prawym, druga w lewym udzie) i zastrzykaj jedną po drugiej.

• Jest to odpowiedni lek.

• Data ważności nie upłynęła.

• Wstępnie napełniona strzykawka nie jest uszkodzona.

• Roztwór w wstępnie napełnionej strzykawce jest przezroczysty lub lekko opalizujący (z perłowym połyskiem) i bezbarwny lub lekko żółty.

• Roztwór w wstępnie napełnionej strzykawce nie ma nietypowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek.

• Roztwór w wstępnie napełnionej strzykawce nie jest zamrożony.

Przygotuj cały potrzebny materiał i połóż go na czystej powierzchni. W tym celu użyj chusteczek antybakteryjnych, waty lub gazy oraz pojemnika na przedmioty ostry.

1. Wybierz i przygotuj miejsce zastrzyku: Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek 2).

? Stelara jest podawana przez skórę (drogą podskórną).

? Odpowiednimi miejscami na zastrzyk są górna część uda lub okolice brzucha (na brzuchu), co najmniej 5 cm od pępka.

? Jeśli to możliwe, nie używaj miejsc skóry, które wykazują oznaki łuszczycy.

? Jeśli inna osoba podaje Ci zastrzyk, może również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Rysunek 2

Przygotuj miejsce zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.

• Wyczyść skórę w miejscu zastrzyku chusteczką antybakteryjną.

• Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

1. Zdejmij nakrywkę igły (patrz Rysunek 3):

• Nakrywki igły nie należy zdejmować, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku.

• Weź wstępnie napełnioną strzykawkę i trzymaj jej korpus jedną ręką.

• Ostrożnie odkręć i usuń nakrywkę igły. Nie dotykaj tłoka podczas tego działania.

Rysunek 3

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kroplę płynu na końcu igły. Oba przypadki są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by dotykała żadnej powierzchni.
• Nie używaj wstępnie napełnionej strzykawki, jeśli upadła bez nakrywki igły. W takim przypadku powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po zdjęciu nakrywki igły.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę jedną ręką między palcem wskazującym i środkowym, umieść kciuk na głowicy tłoka, a drugą ręką ostrożnie zagnij sterylizowaną skórę palcami wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj.

• Nie wyciągaj tłoka w żadnym momencie.

• Jednym szybkim ruchem wprowadź igłę przez skórę aż do oporu (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyknij całą dawkę leku, wciskając tłok aż do momentu, gdy jego głowica znajdzie się całkowicie pomiędzy skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Gdy wciszesz tłok maksymalnie, kontynuuj naciskanie na jego głowicę, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli odepchnij kciuk od głowicy tłoka, aby pusta strzykawka przesunęła się naprzód, a igła całkowicie znalazła się pod osłoną igły, jak pokazano na Rysunku 7:

1. Po wstrzyknięciu:

• Przyłóż antyseptyczny chusteczkę do miejsca wstrzyknięcia i uciskaj przez kilka sekund po zastrzyku.

• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to zjawisko normalne.

• Można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą przez 10 sekund.

• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby miejsce wstrzyknięcia można przykryć plastrówkiem.

1. Unieszkodliwianie:

• Użyte strzykawki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, np. w pojemniku na przedmioty ostry (patrz Rysunek 8). Dla własnego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych osób, nigdy nie należy ponownie używać strzykawki. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Antyseptyczne chusteczki i inne materiały mogą być wyrzucane do zwykłego śmieci.