Stelara 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il caregiver di un bambino a cui verrà somministrato Stelara, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Stelara e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Stelara

3. Come usare Stelara

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Stelara

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stelara e per cosa si usa

Che cos'è Stelara

Stelara contiene il principio attivo «ustekinumab», un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Stelara appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «immunosoppressori». Questi medicinali agiscono indebolendo parte del sistema immunitario.

Per cosa si usa Stelara

Stelara è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età

• Artrite psoriasica – negli adulti

• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti

• Colite ulcerosa da moderata a grave – negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione interessante la cute e le unghie. Stelara riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Stelara è utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave, che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Stelara è utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, o nei quali questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Stelara per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.

• Migliorare la sua funzionalità fisica.

• Ridurre il danno alle articolazioni.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, può essere trattato con Stelara per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo sufficiente o non tollera tali medicinali, può essere trattato con Stelara per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Stelara

Non usi Stelara:

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Stelara.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Stelara. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi patologia di cui soffre prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Prima di iniziare Stelara, il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi

Stelara può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante l’uso di Stelara, deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di usare Stelara, informi il medico:

• Se in precedenza ha mai avuto una reazione allergica a Stelara. Consulti il medico se non è sicuro.

• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò potrebbe aumentare il rischio di sviluppare tumori.

• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.

• Se ha nuove lesioni o cambiamenti nelle lesioni nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle integra.

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica al lattice o all’iniezione di Stelara – il contenitore di questo medicinale contiene gomma di lattice, che può causare reazioni allergiche gravi in persone sensibili al lattice. Vedere “Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi” nella sezione 4 per i segni di una reazione allergica.

• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con una particolare luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con Stelara non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.

• Se sta ricevendo o ha ricevuto in passato iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Stelara possa influire su questi trattamenti.

• Se ha 65 anni o più – ha un rischio maggiore di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non soffrire di una di queste condizioni, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Stelara.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di Stelara nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi, né nei bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Uso di Stelara con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

• Se è stato vaccinato di recente o se deve ricevere un vaccino. Durante il trattamento con Stelara, non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati).

Gravidanza e allattamento

• È preferibile evitare l’uso di Stelara durante la gravidanza. Gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza non sono noti. Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Stelara e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.

• Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

• Informi il medico se sta allattando al seno o prevede di farlo. Lei e il medico deciderete se deve allattare o usare Stelara. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Stelara sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come utilizzare Stelara

Stelara deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali STELARA è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando deve effettuare le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale dose di Stelara deve essere somministrata

Il medico deciderà la dose di Stelara necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Stelara. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece che di 45 mg.

• Dopo la dose iniziale, la successiva verrà somministrata dopo 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente uguali alla dose iniziale.

Malattia di Crohn o colite ulcerosa

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara mediante infusione endovenosa in una vena del braccio. Dopo la dose iniziale, riceverà la successiva dose di 90 mg di Stelara dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Stelara ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti dai 6 anni di età in poi Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Stelara da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.

• È disponibile un flaconcino da 45 mg per i bambini che devono ricevere una quantità inferiore alla dose totale di 45 mg.

• Se pesa meno di 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Stelara per kg di peso corporeo.

• Se pesa tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.

• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.

• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva dopo 4 settimane e successivamente ogni 12 settimane.

Come si somministra Stelara

• Stelara viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può somministrarle Stelara.

• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei a iniettarsi Stelara autonomamente. In tal caso, verrà adeguatamente addestrato su come effettuare l'autosomministrazione.

• Per le istruzioni su come iniettare Stelara, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglietto illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi dubbio su come effettuare l’autosomministrazione.

Se usa una quantità di Stelara superiore a quella indicata

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Stelara, parli immediatamente con il suo medico o con il farmacista.

Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Stelara

Se dimentica una dose, parli con il suo medico o con il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Stelara

Interrompere l’assunzione di Stelara non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti il medico o richieda immediatamente assistenza medica urgente se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi ("anafilassi") sono rare nei pazienti che assumono Stelara (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I segni includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state riportate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se manifesta una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Stelara.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

• Le infezioni toraciche sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

• L'infiammazione dei tessuti sotto la pelle ("cellulite") è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

• L'herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

Stelara può influire sulla capacità di combattere le infezioni e alcune di queste potrebbero diventare gravi.

È necessario monitorare i segni di infezione durante l'uso di Stelara. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna

• sensazione di affaticamento o difficoltà a respirare; tosse persistente

• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche

• bruciore durante la minzione

• diarrea.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle toraciche, della pelle o herpes che potrebbero avere complicazioni gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve utilizzare Stelara finché l'infezione non scompare. Contatti inoltre il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Distacco della pelle – l'aumento dell'arrossamento e il distacco della pelle su una vasta superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi cutanei gravi. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea

• Nausea

• Vomito

• Sensazione di affaticamento

• Sensazione di capogiri

• Cefalea

• Prurito ("prurito")

• Dolore alla schiena, muscolare o articolare

• Mal di gola

• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione

• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali

• Infezioni vaginali da lieviti

• Depressione

• Ostruzione o congestione nasale

• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione

• Sensazione di debolezza

• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli di un lato del viso ("paralisi facciale" o "paralisi di Bell"), che è generalmente temporanea

• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)

• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)

• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)

• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un'eruzione cutanea con piccoli rigonfiamenti rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Stelara

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.

• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Stelara possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30°C per un periodo massimo di 30 giorni nella loro confezione originale, al fine di proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata negli appositi spazi previsti sull’imballaggio esterno. La data di scadenza non deve superare la data di scadenza originale indicata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30°C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Eliminare la siringa se non viene utilizzata entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.

• Non agitare le siringhe preriempite di Stelara. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il prodotto.

Non utilizzare questo medicamento:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Stelara e contenuto della confezione”).

• Se si sa o si ritiene che il prodotto sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento o congelamento accidentale).

• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Stelara è destinato a un uso singolo. È necessario eliminare qualsiasi residuo di prodotto non utilizzato presente nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Stelara

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.

• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Stelara e contenuto della confezione

Stelara è una soluzione iniettabile trasparente o leggermente opalescente (con un aspetto perlato), incolore o di colore giallo chiaro. La soluzione può contenere alcune particelle proteiche traslucide o bianche.

È fornito in una confezione contenente 1 siringa preriempita in vetro monouso da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/BelgienLietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

[email protected] [email protected]

????????Luxembourg/Luxemburg

„??????? & ??????? ????????” ???? Janssen-Cilag NV

???.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11

[email protected] [email protected]

Ceská republikaMagyarország

Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

[email protected]

DanmarkMalta

Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000

[email protected]

DeutschlandNederland

Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: +49 2137 955 955 Tel: +31 76 711 1111

[email protected] [email protected]

EestiNorge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00

[email protected] [email protected]

Ελλ?δαÖsterreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτικ? Α.Ε.Β.Ε. Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000 Tel: +43 1 610 300

EspañaPolska

Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00

[email protected]

FrancePortugal

Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600

[email protected]

HrvatskaRomânia

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800

[email protected]

IrelandSlovenija

Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +353 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00

[email protected]

ÍslandSlovenská republika

Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.

c/o Vistor hf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

[email protected]

ItaliaSuomi/Finland

Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300

[email protected] [email protected]

Κ?προςSverige

Βαρν?βας Χατζηπαναγ?ς Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00

[email protected]

LatvijaUnited Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiale Janssen-Cilag Ltd.

Latvija Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +371 678 93561

[email protected]

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l’uso

All’inizio del trattamento, un operatore sanitario le mostrerà come eseguire la prima iniezione. Tuttavia, potrebbe essere concordato con il medico che lei stessa possa somministrarsi Stelara. In tal caso, le verrà insegnato come iniettare Stelara. Si rivolga al medico in caso di dubbi sulla somministrazione delle iniezioni.

• Non mescoli Stelara con altri liquidi iniettabili.

• Non agiti le siringhe preriempite di Stelara. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

La Figura 1 mostra l’aspetto della siringa preriempita.

Figura 1

1. Controlli il numero di siringhe preriempite e prepari il materiale: Preparazione per l’uso della siringa preriempita

? Togliere la/e siringa/e preriempita/e dal frigorifero. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla confezione per 30 minuti. Questo permetterà al liquido di raggiungere una temperatura piacevole per la somministrazione (temperatura ambiente). Non rimuova il tappo dell’ago mentre attende che la temperatura ambiente sia raggiunta.

? Impugni la siringa preriempita per il corpo con l’ago coperto rivolto verso l’alto.

? Non afferrare la siringa preriempita per la testa del pistone, il pistone, le alette del dispositivo di protezione dell’ago o il tappo dell’ago.

? Non rimuova mai il pistone.

? Non rimuova il tappo della siringa preriempita finché non le viene indicato.

? Non tocchi i dispositivi di attivazione del dispositivo di protezione dell’ago (indicati con asterisco* nella Figura 1) per evitare che il dispositivo di protezione copra l’ago prematuramente.

Controlli la/e siringa/e preriempita/e per assicurarsi che

• Il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti

• Se la sua dose è di 45 mg, avrà una siringa preriempita da 45 mg di Stelara.

• Se la sua dose è di 90 mg, avrà due siringhe preriempite da 45 mg di Stelara e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scelga due siti diversi per queste iniezioni (es. una nel muscolo destro e una nel muscolo sinistro), e si inietti una dose dopo l’altra.

• Sia il medicinale corretto.

• La data di scadenza non sia trascorsa.

• La siringa preriempita non sia danneggiata.

• La soluzione nella siringa preriempita sia da trasparente a leggermente opalescente (con un aspetto perlato) e incolore o leggermente giallastra.

• La soluzione nella siringa preriempita non abbia un colore anomalo, non sia torbida né contenga particelle estranee.

• La soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Prepari tutto il materiale necessario e lo disponga su una superficie pulita. Includa salviette antisettiche, cotone o garza e un contenitore per oggetti taglienti.

1. Scelga e prepari il sito di iniezione: Scelga il sito di iniezione (vedi Figura 2).

? Stelara viene somministrato per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

? Alcuni siti adatti per l’iniezione sono la parte superiore della coscia o la zona addominale (l’addome), almeno a 5 cm dall’ombelico.

? Ove possibile, eviti aree della pelle con segni di psoriasi.

? Se un’altra persona le somministra l’iniezione, può scegliere anche la parte superiore del braccio come sito di iniezione.

Figura 2

Prepari il sito di iniezione

• Si lavi accuratamente le mani con sapone e acqua tiepida.

• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salvietta antisettica.

• Non tocchi nuovamente questa zona prima di eseguire l’iniezione.

1. Rimuova il tappo dell’ago (vedi Figura 3):

• Il tappo dell’ago non deve essere rimosso finché non è pronta per l’iniezione.

• Impugni la siringa preriempita e tenga il corpo della siringa con una mano.

• Rimuova il tappo dell’ago e getti via. Non tocchi il pistone durante questa operazione.

Figura 3

• Potrebbe notare una bolla d’aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido all’estremità dell’ago. Entrambi i fenomeni sono normali e non è necessario eliminarli.
• Non tocchi l’ago né permetta che entri in contatto con alcuna superficie.
• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il tappo dell’ago. In tal caso, informi il medico o il farmacista.
• Somministri la dose immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell’ago.

1. Inietti la dose:

• Impugni la siringa preriempita con una mano tra indice e medio, posizioni il pollice sulla testa del pistone e con l’altra mano pizzichi delicatamente una piega di pelle disinfettata con pollice e indice. Non stringa troppo.

• Non rimuova mai il pistone.

• Con un unico movimento rapido, inserisca l’ago attraverso la pelle fino in fondo (vedi Figura 4).

Figura 4

• Inietti tutto il medicinale spingendo il pistone fino a quando la sua testa non sia completamente all’interno delle alette del dispositivo di protezione dell’ago (vedi Figura 5).

Figura 5

• Dopo aver spinto il pistone fino in fondo, mantenga la pressione sulla testa del pistone, estragga l’ago e rilasci la pelle (vedi Figura 6).

Figura 6

• Rilasci lentamente il pollice dalla testa del pistone in modo che la siringa vuota si sposti in avanti finché l’ago sia completamente coperto dal dispositivo di protezione dell’ago, come mostrato in Figura 7:

Figura 7

1. Dopo l'iniezione:

• Premere il sito di iniezione con un panno antisettico per alcuni secondi dopo l'iniezione.

• Può comparire una piccola quantità di sangue o di liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.

• È possibile premere con un batuffolo di cotone o una garza il sito di iniezione e mantenere la pressione per 10 secondi.

• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione. Se necessario, è possibile coprire il sito di iniezione con un cerotto.

1. Smaltimento:

• Le siringhe usate devono essere gettate in un contenitore resistente alle punture, simile a un contenitore per oggetti taglienti (vedere Figura 8). Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per oggetti taglienti seguendo le normative locali.
• I panni antisettici e gli altri materiali possono essere gettati nella spazzatura.

Figura 8