Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Solibu 600 mg roztwór do przetaczania

Ibuprofenum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Solibu i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Solibu
Jak stosować lek Solibu
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Solibu
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solibu i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).

Lek ten stosuje się u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym umiarkowanego bólu ostrego, gdy podanie leku dożylnie jest uzasadnione klinicznie i inne drogi podania nie są możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Solibu

Nie stosuj Solibu

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe przeciwzapalne.
Jeśli chorujesz (lub miałeś dwa lub więcej przypadków) na wrzód żołądka lub dwunastnicy, przebicie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca.
Jeśli miałeś krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Jeśli cierpisz na chorobę zwiększającą skłonność do krwawienia.
Jeśli po wcześniejszym zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych (NLPZ) występowały u Ciebie duszności, astma, wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub nosa.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
Jeśli masz krwotok mózgowy lub inne aktywne krwawienia.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, których przyczyna nie została wyjaśniona.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

Jeśli miałeś dużą operację.
Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz na astmę lub miałeś ją wcześniej.
Jeśli masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami albo jesteś osobą starszą.
Jeśli stosujesz ibuprofen przez dłuższy czas, lekarz może konieczność regularnych badań kontrolnych.
Jeśli występują u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy przyjmować odpowiednią ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ w takiej sytuacji ibuprofen może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Solibu 600 mg. Przestań przyjmować Solibu 600 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Jeśli cierpisz na toczeń układowy (chorobę układu odpornościowego powodującą ból stawów, zmiany skórne i inne zaburzenia narządów) lub powiązane z nią choroby tkanki łącznej.
Jeśli miałeś chorobę przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna).
Jeśli stosujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny.
Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami na mocz), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży.
Jeśli masz ospę wietrzną.
Jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria przerywana).
Jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania tego leku, mogą nasilić się niektóre działania niepożądane związane z żołądkiem, jelitami i układem nerwowym.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

masz chorobę serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar mózgu” lub przejściowy niedokrwisty atak mózgu „TIA”).
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli palisz papierosy.
Leki NLPZ mogą maskować objawy infekcji.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi i kontroluje ból, przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Reakcje alergiczne mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku, głównie na początku leczenia. W takim przypadku leczenie należy przerwać.
Jeśli cierpisz na sezonową rinitę/astmę, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, masz większe ryzyko reakcji alergicznej. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), szybkim obrzękiem (obrzęk Quinckego) lub wysypką.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie (różnych rodzajów) leków przeciwbólowych może powodować poważne i trwałe problemy nerkowe.
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.
Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólna pustulopatia egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Solibu i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Solibu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Solibu może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie Solibu może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano przy zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie oraz przy bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Solibu

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływanie, np.:

Inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym COX-2 (np. celecoxib), mogą zwiększać ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień z powodu efektu addytywnego. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego zazwyczaj nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Leki przeciwzakrzepowe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/na zapobieganie krzepnięciu, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tiklopidyna).
Glukokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego.
Lit (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych), którego stężenie we krwi może wzrosnąć po zażyciu ibuprofenu.
Selektorowe inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych), którego działanie może być wzmocnione.
Zydoiwudynę (lekarstwo na wirusa HIV/AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do stanu zapalnego.
Cyklosporynę i tachyrolimus (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu), ponieważ istnieje większe ryzyko zaburzeń nerek.
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan) oraz leki moczopędne, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków i istnieje większe ryzyko dla nerek (stosowanie moczopędnych oszczędzających potas wraz z ibuprofenem może zwiększyć stężenie potasu we krwi).
Sulfonilomoczniki (na cukrzycę), ponieważ mogą wystąpić interakcje.
Fenytynę (stosowaną w leczeniu epilepsji), której stężenie we krwi może wzrosnąć pod wpływem ibuprofenu.
Antibiotyki z grupy chinolonów (np. cyprofloksacyna), ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.
Antibiotyki z grupy aminoglikozydów (np. gentamycyna), ponieważ może wzrosnąć ich działanie nefrotoksyczne.
Worykonazol, fluwkonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w infekcjach grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi.
Glikozydy nasierdziowe, takie jak cyfoksyna, mogą mieć zwiększone stężenie we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem.
Mifepryston (stosowany do przerwania ciąży), którego działanie może ulec osłabieniu.
Probenecyd i sulfinpirazonę (stosowane w leczeniu dny), ponieważ metabolizm ibuprofenu może być spowolniony.
Baklofen (stosowany w złagodzeniu ciężkich mimowolnych skurczów niektórych mięśni), którego toksyczność może wzrosnąć.
Pentoksyfillinę (stosowaną w leczeniu niektórych problemów z naczyniami krwionośnymi), która zwiększa ryzyko krwawienia.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływanie przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Solibu 600 mg w połączeniu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krzepnięcia (może być wydłużony przez 1 dzień po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
Klirens kreatyniny (przepływ przez serce)
Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć)
Stężenia mocznika we krwi i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć)
W badaniach funkcji wątroby: wzrost poziomu transaminaz

Dlatego jeśli masz wykonywane badania kliniczne, poinformuj lekarza lub farmaceutę, czy przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś ibuprofen.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole. Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

Ten lek przechodzi do mleka matki, ale może być stosowany w czasie karmienia piersią w zalecanej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku. Mało prawdopodobne jest, że wpływa na szanse zajścia w ciążę przy okazjonalnym stosowaniu. Jednak skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest niewielki.

Rzadko niektórzy pacjenci mogą doświadczać zmęczenia i zawrotów głowy, co może utrudniać prowadzenie pojazdów i/lub korzystanie z maszyn. Jest to szczególnie istotne w połączeniu z alkoholem.

Solibu zawiera sód

Ten lek zawiera 454,5 mg (19,4 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w 150 ml roztworu. Odpowiada to 23% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Solibu

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu. Jeżeli uzasadnione jest klinicznie, można podać kolejną dawkę 600 mg co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Maksymalna dawka dzienna wynosi 1200 mg.

Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto lekarz zadba o to, abyś przyjmował wystarczającą ilość płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek.

Stosowanie tego leku należy ograniczyć do sytuacji, w których podanie doustne jest niemożliwe. Pacjenci powinni jak najszybciej przejść na leczenie doustne.

Ten lek jest wskazany do krótkoterapeutycznego leczenia ostrego i nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 dni.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Sposób podania

Droga dożylna.

Ten lek należy podawać jako wlew dożylny przez 30 minut.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Badania dotyczące stosowania Solibu u dzieci i młodzieży nie były prowadzone. W związku z tym jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Jeśli podasz więcej Solibu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podałeś więcej Solibu niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o możliwym ryzyku i poradę, jakie działania należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz również sekcja 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Przy wysokich dawkach opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów. Może również wystąpić hipotensja tętnicza i osłabienie oddychania.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do wyleczenia objawów. Możesz doświadczyć jednego lub więcej znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) (zobacz poniżej).

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z tych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjenci starsi, którzy przyjmują ten lek, są bardziej narażeni na rozwój problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to działania ze strony przewodu pokarmowego (dolegliwości żołądkowo-jelitowe). Może wystąpić wrzód peptyczny (wrzód żołądka lub jelita), perforacja (przebicie ściany żołądka lub jelita) lub krwawienie z żołądka lub jelita, czasem śmiertelne, szczególnie u starszych dorosłych. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, ciemny stolec, wymioty z krwią, stomatyt wrzodowy (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów), nasilenie się zapalenia jelita grubego (kolitis) i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastritis). W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i czasu stosowania.

Zgłaszano obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związane z leczeniem lekami NSAID. Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu.

Rzadko zgłaszano poważne reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu wlewu, wstrząs anafilaktyczny) oraz poważne skutki skórne, takie jak pęcherzyca (powstawanie pęcherzy), reakcje obejmujące zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka (zespoły Lyella), rumień wielopostaciowy, łysienie (alopecia), nadwrażliwość na światło i alergiczną zapalenie naczyń (ang. vasculitis alérgica).

Bardzo rzadko zgłaszano nasilenie się stanu zapalnego związanego z infekcjami (np. rozwój faszcyty necrotycznej), które pokrywa się z okresem stosowania leków NSAID.

W wyjątkowych przypadkach, poważne infekcje skóry i komplikacje tkanki podskórnej podczas infekcji ospą wietrzycą.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Znużenie lub senność, bóle głowy i zawroty głowy.
Odbijanie się kwasem, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz krew w stolcu i lekkie utraty krwi w żołądku i jelitach, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.
Wrzody przewodu pokarmowego z krwawieniem i potencjalną perforacją. Stomatyt wrzodowy, nasilenie się kolitis i choroby Crohna.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zawroty głowy.
Wysypka skórna.
Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 100):

Bezsenność (problemy ze snem), pobudzenie, drażliwość lub znużenie, niepokój i pobudzenie.
Zaburzenia wzroku.
Szumy w uszach (tinitus).
Zmniejszenie ilości wydalanego moczu i, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, zespół nerczycowy, zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Pokrzywka, swędzenie, purpura (w tym alergiczną purpurę), wysypka skórna.
Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1000):

Odwracalna toksyczna ambliopia (podwójne widzenie).
Trudności słuchowe.
Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych przełyku), powikłania z divertikulów w jelicie grubym, niespecyficzna kolitis krwotoczna. Jeśli wystąpi krwawienie z żołądka lub jelita, może prowadzić do anemii.
Uszkodzenie tkanki nerkowej (nekroza brodawki), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.
Żółtaczka skóry lub białka oczu, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu ostrej zapalenia wątroby (hepatitis acuta).
Psychotyczne zaburzenia, pobudzenie nerwowe, drażliwość, dezorientacja, dezorientacja i depresja.
Sztywność karku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000):

Zaburzenia wytwarzania komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.
Kołatanie serca (przyspieszone bicie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Nadciśnienie tętnicze.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne meningitis) (sztywność karku, ból głowy, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.
Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita.
Astma, trudności oddechowe (bronchospasm), duszność i świsty.
Układowe toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), poważne reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła z zwężeniem dróg oddechowych, trudności oddechowe, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi i potencjalnie śmiertelny wstrząs).

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Niewydolność nerek.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stan zapalny, siniaki lub krwawienie.
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem lekiem Solibu 600 mg. Przestań przyjmować Solibu 600 mg i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany w błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi sygnałami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.
Skóra staje się wrażliwa na światło.
Reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi: może wystąpić poważna reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ komórek białych).
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Czerwone, płaskie, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Solibu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przed podaniem należy wizualnie ocenić roztwór. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub jeśli roztwór zmienił barwę.

Do jednorazowego użytku. Po otwarciu lek należy natychmiast zastosować. Pozostały roztwór nie powinien być używany — należy go wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Zawartość Solibu

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu.

Każda torebka o pojemności 150 ml zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałymi składnikami są trometamol, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd leku Solibu i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, zawartego w torebkach z poliolefiny o pojemności 150 ml, umieszczonych w folii aluminiowej.

Solibu dostępne jest w opakowaniach zawierających 20 i 50 torebek po 150 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Solibu 600 mg Infusionslösung

Polska: Ibuprofen Altan

Portugalia: Solibu 600 mg Solução para perfusão

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Solibu 600 mg roztwór do infuzji