Solibu 600 mg soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Solibu 600 mg soluzione per infusione

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Solibu e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Solibu
Come usare Solibu
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Solibu
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Solibu e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore moderato acuto, quando la somministrazione per via endovenosa è clinicamente giustificata e non sono possibili altre vie di somministrazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Solibu

Non usi Solibu

Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri analgesici antiinfiammatori.
Se soffre (o ha avuto due o più episodi) di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento gastrico.
Se soffre di una malattia grave del fegato, dei reni o del cuore.
Se ha avuto in precedenza sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati al trattamento con FANS.
Se soffre di una malattia che aumenta la sua tendenza al sanguinamento.
Se sviluppa dispnea, asma, eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o del naso dopo aver assunto precedentemente ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri analgesici (FANS).
Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se ha un’emorragia cerebrale o altre emorragie attive.
Se soffre di disturbi della formazione del sangue non chiariti.
Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale:

Se è stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore.
Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se ha o ha avuto asma.
Se ha problemi ai reni, al cuore, al fegato o all’intestino o se è una persona anziana.
Se utilizza ibuprofene a lungo termine, il medico potrebbe doverle effettuare controlli regolari.
Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea o vomito grave, assuma una quantità sufficiente di liquidi e informi immediatamente il medico, poiché in questo caso l’ibuprofene può provocare insufficienza renale come conseguenza della disidratazione.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Solibu 600 mg. Sospenda immediatamente l’assunzione di Solibu 600 mg e si rivolga al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che provoca dolore alle articolazioni, alterazioni della pelle e altri disturbi degli organi) e malattie connesse del tessuto connettivo.
Se ha anamnesi di malattia gastrointestinale (come colite ulcerosa o morbo di Crohn).
Se assume medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico. Informi inoltre il medico se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi e inibitori della ricaptazione della serotonina.
Se sta seguendo una terapia con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico dovrà monitorare il funzionamento dei suoi reni.
Se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza.
Se ha la varicella.
Se soffre di un disturbo ereditario del metabolismo della porfirina (ad es., porfiria intermittente acuta).
Se consuma alcol durante il trattamento con questo medicinale, alcuni effetti collaterali a carico dello stomaco, dell’intestino e del sistema nervoso possono aumentare.
I farmaci antiinfiammatori/analgici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando si usano alte dosi. Non superi mai la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere con il medico o l’infermiere il suo trattamento prima di usare questo medicinale se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio "TIA").
ha ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus o se è fumatore.
I FANS possono mascherare i sintomi di un’infezione.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
È importante che utilizzi la dose minima necessaria per alleviare e controllare il dolore e per il minor tempo possibile per controllare i sintomi.
Possono verificarsi reazioni allergiche con questo medicinale, soprattutto all’inizio del trattamento. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
Se soffre di rinite/asma stagionale, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, ha un rischio maggiore di reazione allergica. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (denominata asma da analgesici), gonfiore rapido (edema di Quincke) o orticaria.
Deve essere evitato l’uso concomitante con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può provocare gravi e duraturi problemi renali.
L’uso prolungato di analgesici può causare cefalea che non deve essere trattata con dosi maggiori del medicinale.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa immediatamente il trattamento con Solibu e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’uso di Solibu e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Infezioni

Solibu può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Solibu potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altri medicinali e Solibu

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali, ad es.:

Altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi i COX-2 (ad es., celecoxib), possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamenti a causa di un effetto additivo. L’assunzione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata a causa della possibilità di effetti avversi maggiori.
Anticoagulanti (ad es., per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione come aspirina/acido acetilsalicilico, warfarina o ticlopidina).
Glucocorticoidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali.
Litio (usato per trattare la depressione e il disturbo bipolare), i cui livelli ematici possono aumentare con l’assunzione di ibuprofene.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci usati per la depressione), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti gastrointestinali.
Metotrexato (usato per trattare il cancro e malattie infiammatorie), il cui effetto può essere potenziato.
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS), poiché l’uso di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia con conseguente infiammazione.
Ciclosporina e tacrolimus (usati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto), poiché esiste un maggior rischio di disturbi renali.
Farmaci che riducono l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ECA come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan) e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l’efficacia di questi farmaci e aumentare il rischio renale (l’uso di diuretici risparmiatori di potassio con ibuprofene può aumentare i livelli ematici di potassio).
Sulfoniluree (per il diabete), poiché possono verificarsi interazioni.
Fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia), i cui livelli ematici possono aumentare con l’ibuprofene.
Antibiotici chiamati chinoloni (ad es., ciprofloxacino), poiché il rischio di convulsioni può aumentare.
Antibiotici denominati aminoglicosidi (ad es., gentamicina), poiché il loro effetto nefrotossico può essere potenziato.
Voriconazolo, fluconazolo (inibitori del CYP2C9) (usati per infezioni fungine) possono aumentare i livelli ematici di ibuprofene.
Glicosidi cardiotonici come la digossina possono aumentare i loro livelli ematici quando assunti con ibuprofene.
Mifepristone (usato per interrompere la gravidanza), il cui effetto può ridursi.
Probenecid e sulfipirazone (usati per trattare la gotta), poiché il metabolismo dell’ibuprofene può essere ridotto.
Baclofene (usato per alleviare gravi contrazioni muscolari involontarie) la cui tossicità può aumentare.
Pentossifillina (usata per trattare certi problemi dei vasi sanguigni) aumenta il rischio di sanguinamento.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o l’infermiere prima di usare Solibu 600 mg con altri medicinali.

L’uso di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di coagulazione (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (portata cardiaca)
Ematocrito o emoglobina (possono diminuire)
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
Nei test di funzionalità epatica: aumento dei livelli delle transaminasi

Pertanto, se deve sottoporsi a un esame clinico, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia sua che del bambino e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi. Informi il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare il medicinale se si trova nei primi sei mesi di gravidanza o in allattamento.

Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l’allattamento alla dose raccomandata e per il minor tempo possibile.

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali che può influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile se si sospende il medicinale. È poco probabile che influisca sulle possibilità di concepimento se usato occasionalmente. Tuttavia, consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è minima.

Raramente, alcuni pazienti possono sperimentare affaticamento e vertigini, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari. Questo si applica in misura maggiore in combinazione con l’alcol.

Solibu contiene sodio

Questo medicinale contiene 454,5 mg (19,4 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per 150 ml di soluzione. Ciò corrisponde al 23% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Solibu

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico.

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è di 600 mg di ibuprofene. Se clinicamente giustificato, può essere somministrata un’ulteriore dose di 600 mg ogni 6-8 ore, in base all’intensità del disturbo e alla risposta al trattamento. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.

Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa e per il minor tempo possibile al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati. Inoltre, il medico si assicurerà che lei abbia assunto una quantità sufficiente di liquidi per minimizzare il rischio di effetti indesiderati renali.

L’uso di questo medicamento deve essere limitato alle situazioni in cui la somministrazione orale non sia appropriata. I pazienti devono passare al trattamento orale non appena possibile.

Questo medicamento è indicato per un trattamento acuto a breve termine e non deve essere utilizzato per più di 3 giorni.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Modalità di somministrazione

Via endovenosa.

Questo medicamento deve essere somministrato come infusione endovenosa per 30 minuti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. L’uso di Solibu non è stato studiato in bambini e adolescenti. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Se assume una quantità di Solibu superiore a quella indicata

Consulti immediatamente il medico se ha assunto una quantità di Solibu superiore a quella indicata, oppure se un bambino lo ha ingerito accidentalmente: si rivolga immediatamente a un medico o al più vicino ospedale per conoscere i rischi e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere espettorato con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche sezione 4), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti oculari involontari. Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolen游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per trattare i sintomi. Potrebbe manifestare uno o più degli effetti noti dei FANS (vedere sotto).

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, deve interrompere l’uso di questo medicamento e consultare un medico il prima possibile. I pazienti anziani che assumono questo medicamento hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi associati a effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono quelli gastrointestinali (disturbi allo stomaco e all’intestino). Possono verificarsi ulcere peptiche (ulcera gastrica o intestinale), perforazione (parete gastrica o intestinale perforata) o sanguinamento gastrico o intestinale, talvolta fatale, in particolare negli adulti anziani. Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, indigestione, dolore addominale, feci scure, vomito con sangue, stomatite ulcerativa (infiammazione della mucosa orale con ulcerazione), peggioramento della colite (infiammazione del colon) e malattia di Crohn. Meno frequentemente, è stata osservata gastrite (infiammazione dello stomaco). In particolare, il rischio di sanguinamento gastrico e intestinale dipende dalla dose e dalla durata dell’uso.

È stato segnalato edema (accumulo di liquido nei tessuti), pressione alta e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS. I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus.

Raramente sono state riportate gravi reazioni allergiche (incluso reazioni sul sito di infusione, shock anafilattico) e gravi effetti cutanei indesiderati come eruzioni bollose (formazione di vesciche), reazioni che includono la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, alopecia (perdita di capelli), fotosensibilità e vasculite allergica (infiammazione dei vasi sanguigni).

Molto raramente è stata segnalata un’aggravamento dell’infiammazione correlata a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) che coincide con l’uso di FANS.

In casi eccezionali, gravi infezioni cutanee e complicanze del tessuto connettivo durante infezioni da varicella.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Stanchezza o sonnolenza, cefalea e capogiri.
Bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e sangue nelle feci e lievi perdite di sangue nello stomaco e nell’intestino che possono causare anemia in casi eccezionali.
Ulcere gastrointestinali con sanguinamento e potenziale perforazione. Stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e malattia di Crohn.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Vertigini.
Eruzioni cutanee.
Dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 persona su 100):

Insonnia (disturbi del sonno), agitazione, irritabilità o stanchezza, ansia ed eccitazione.
Alterazioni della vista.
Tinnito (fischi o ronzii nelle orecchie).
Riduzione della produzione di urina e, in particolare nei pazienti con pressione alta o problemi renali, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.
Orticaria, prurito, porpora (inclusa porpora allergica), eruzione cutanea.
Reazioni allergiche con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 1.000):

Ambliopia tossica reversibile (visione doppia).
Difficoltà uditive.
Stenosi dell’esofago (vasi sanguigni dell’esofago), complicazioni dei diverticoli nel colon, colite emorragica non specifica. Se si verifica emorragia gastrica o intestinale, può causare anemia.
Danno al tessuto renale (necrosi papillare), in particolare con terapie a lungo termine, aumento della concentrazione plasmatica di acido urico nel sangue.
Colorazione gialla della pelle o della sclera oculare, danno epatico, in particolare con trattamenti prolungati di epatite acuta (infiammazione del fegato).
Reazioni psicotiche, nervosismo, irritabilità, confusione o disorientamento e depressione.
Rigidità del collo.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000):

Disturbi nella formazione delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simili a quelli dell’influenza, affaticamento grave, sanguinamento nasale e cutaneo.
Palpitazioni (battiti cardiaci rapidi), insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Iperensione arteriosa.
Meningite asettica (rigidità del collo, mal di testa, vomito, febbre o confusione). I pazienti con disturbi autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Infiammazione dell’esofago o del pancreas, stenosi intestinale.
Asma, difficoltà respiratoria (broncospasmo), mancanza di respiro e sibili.
Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune), reazioni allergiche gravi (edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della gola con costrizione delle vie aeree, difficoltà respiratorie, battiti cardiaci rapidi, calo della pressione arteriosa e shock potenzialmente fatale).

Effetti indesiderati sconosciuti (non è possibile determinare la frequenza dai dati disponibili):

Insufficienza renale.
Reazioni nel sito di iniezione, come infiammazione, ematomi o sanguinamento.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Solibu 600 mg. Smetta di assumere Solibu 600 mg e si rivolga immediatamente al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni sulle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.
La pelle diventa sensibile alla luce.
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi ed elevazione degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www. notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solibu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Ispezionare visivamente la soluzione prima della somministrazione. Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle estranee o se il colore della soluzione è cambiato.

Uso singolo. Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione rimanente non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Contenuto di Solibu

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di soluzione contiene 4 mg di ibuprofene.

Ogni busta da 150 ml contiene 600 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono trometamolo, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Solibu e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore contenuta in buste di poliolefina da 150 ml con sovrainvolucro in alluminio.

Solibu è disponibile in confezioni contenenti 20 e 50 buste da 150 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Germania: Solibu 600 mg Infusionslösung

Polonia: Ibuprofen Altan

Portogallo: Solibu 600 mg Solução para perfusão

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025