Rhinospray 1,18 mg/ml roztwór do inhalacji nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rhinospray 1,18 mg/ml roztwór do stosowania w nosie

tramazolina hydrochlorid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach leczenia.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rhinospray i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhinospray
3. Jak stosować Rhinospray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rhinospray
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rhinospray i do czego jest stosowany

Jest to lek nasierpowy o działaniu przeciwobrzękowym, zawierający jako substancję czynną tramazolinę hydrochloro (tramazolina hydrochloruro). Po podaniu do nosa wywołuje ono zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie lokalnym, co prowadzi do ustąpienia obrzęku błony śluzowej nosa.

Lek ten jest wskazany w celu miejscowego i przejściowego złagodzenia uczucia zatkania nosa u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhinospray

Nie stosuj Rhinospray

• jeśli jesteś uczulony na tramazolinę hydrochloride, inne środki adrenergiczne działające na odczulenie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na chorobę oczu z podwyższonym ciśnieniem, suchą wydzielinę nosową z tworzeniem strupów (suchą rinitę) lub jeśli przeszedłeś operację czaszkową przez przestrzeń nosową,
• jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (jeśli miałeś zabieg operacyjny czaszki, przez nos lub przez usta),
• dzieci poniżej 6 roku życia nie powinny stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rhinospray:

• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze, choroby serca, zaburzenia tarczycy, cukrzycę, problemy z prostatą, zaburzenia metabolizmu porfiryn lub feochromocytomę (nowotwór nadnerczy),
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń ciśnienia tętniczego,
• długotrwałe stosowanie leków na zatkanie nosa może prowadzić do przewlekłego zapalenia i zaniku błony śluzowej nosa, co powoduje zatkany nos. Jeśli występuje przewlekłe zatkanie nosa, należy skonsultować się z lekarzem i nie kontynuować stosowania produktu bez wskazania lekarza,
• gdy efekt działania leku słabnie, może wystąpić tzw. odrzutowe zapalenie błony śluzowej nosa,
• należy unikać kontaktu z oczami, aby nie doprowadzić do podrażnień,
• jeśli lek powoduje bezsenność, należy unikać jego stosowania późnym popołudniem lub w nocy.

Dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 6 roku życia. Dzieci mogą być szczególnie wrażliwe na działanie niepożądane tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działanie niepożądane tego leku.

Inne leki i Rhinospray
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Jednoczesne stosowanie Rhinospray z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (IOA lub trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi) lub lekami stosowanymi w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego (lekami wazopresyjnymi) może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Jednoczesne stosowanie z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi może również powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie). Interakcja z lekami przeciw nadciśnieniu (stosowanymi w obniżaniu wysokiego ciśnienia tętniczego) może prowadzić do zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie halucynacje, senność, osłabienie, zmęczenie lub zawroty głowy.

Rhinospray zawiera benzalkonium chlorid

Ten lek zawiera 0,20 mg benzalkonium chloridu w każdym ml.

Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie lub zapalenie wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

3. Jak stosować Rhinospray

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowania Rhinospray mogą być stosowane nie tylko jako zraszacze, ale również jako kroplówki.

Zalecana dawka:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: 2–3 krople lub 1–2 zraszenia w każde otwory nosowe w zależności od potrzeby, do 3 razy dziennie, jeśli to konieczne.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Ten lek stosuje się drogą nosową.

Przed każdym zastosowaniem należy wziąć pod uwagę następujące instrukcje:

1. Wyczyść nos przed użyciem produktu.
2. Aby zastosować w formie zraszenia: butelkę należy używać z aplikatorem umieszczonym w otworze nosowym, skierowanym do góry. Należy wykonać jedno silne naciśnięcie na ścianki butelki i jednocześnie głęboko wciągnąć powietrze, zamykając drugi otwór nosowy. Następnie wyjąć butelkę z jamy nosowej, nie przerywając naciskania na jej ścianki. Procedurę należy powtórzyć w drugim otworze nosowym. W przypadku potrzeby wykonania drugiego zraszenia należy powtórzyć procedurę.

Aby zastosować w formie kropli: należy nachylić butelkę do dołu, umieszczając aplikator w pobliżu otworu nosowego i naciskać na ścianki butelki, aż pojawi się wymagana liczba kropli. Procedurę należy powtórzyć w drugim otworze nosowym.

Po każdym użyciu należy oczyścić końcówkę aplikatora czystą i wilgotną ściereczką przed zamknięciem opakowania.

W celu zminimalizowania ryzyka przeniesienia infekcji lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę.

Jeśli stan się pogorszy, objawy utrzymują się lub pojawią się nowe objawy po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Rhinospray niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia mogą wystąpić fazy pobudzenia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (lęk, pobudzenie, halucynacje i napady drgawkowe; obniżenie temperatury ciała, osłabienie, senność i śpiączka). Może również dojść do rozszerzenia i zwężenia źrenic, pocenia się, gorączki, bladości, sinicy warg oraz zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, zaburzeń oddychania i zaburzeń psychicznych.

Szczególnie u dzieci zatrucie może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi, a następnie do jego spadku, przyspieszenia rytmu serca, lęku, halucynacji i napadów drgawkowych, a następnie do obniżenia temperatury ciała, osłabienia, senności, wstrząsu, spowolnienia rytmu serca i śpiączki.

Jeśli użyłeś więcej Rhinospray niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i podaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• dolegliwości nosa

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• niepokój
• ból głowy
• kołatanie serca
• obrzęk nosa, suchość nosa, wydzielina z nosa, kichanie
• nudności

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zawroty głowy, zaburzenia smaku
• krwawienie z nosa

Częstość nieznana:

• nadwrażliwość (alergia)
• halucynacje, bezsenność
• senność, osłabienie
• zaburzenia rytmu serca
• wysypka, swędzenie, obrzęk skóry
• obrzęk błony śluzowej, zmęczenie
• podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytku: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Rhinospray

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Rhinospray

• Substancją czynną jest tramazolina hydrochloro. Każdy ml roztworu zawiera 1,18 mg tramazoliny hydrochloro.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to roztwór sorbitolu, chlorek benzalkoniu, kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodu dwu- i chlorek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rhinospray to klarowny, bezbarwny roztwór o ledwo wyczuwalnym zapachu, przeznaczony do wstrzykiwania w postaci aerozolu nosowego lub kropli nosowych.

Dostępny jest w opakowaniu plastikowym zawierającym 12 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Florencja) – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2025

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/39574/ P_39574.html

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/