Rhinospray 1,18 mg/ml soluzione per spray nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rhinospray 1,18 mg/ml soluzione per spray nasale

tramazolina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rhinospray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rhinospray
3. Come usare Rhinospray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Rhinospray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rhinospray e a cosa serve

È un medicamento decongestionante nasale che contiene tramazolina cloridrato come principio attivo e che, somministrato per via nasale, provoca un restringimento dei vasi sanguigni a livello locale, decongestionando la mucosa nasale.

Questo medicamento è indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Rhinospray

Non usi Rhinospray

• se è allergico alla tramazolina cloridrato, ad altri decongestionanti adrenergici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una malattia oculare con aumento della pressione, secchezza della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca) o se le è stata eseguita una chirurgia cranica attraverso la cavità nasale.
• se di recente le è stata eseguita un'operazione alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).
• I bambini di età inferiore ai 6 anni non devono usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Rhinospray:

• Se soffre di ipertensione, malattie cardiache, disturbi della tiroide, diabete, problemi alla prostata, disturbo del metabolismo delle porfirine o feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per la depressione o farmaci per il trattamento delle alterazioni della pressione arteriosa.
• L'uso prolungato di farmaci per la congestione nasale può provocare infiammazione cronica e atrofia della membrana mucosa nasale e, di conseguenza, ostruzione nasale. Se soffre di ostruzione nasale cronica, deve consultare il medico e non continuare a usare il prodotto di sua iniziativa.
• Quando l'effetto del medicinale diminuisce, può comparire un'infiammazione di rimbalzo della mucosa nasale.
• Deve evitare il contatto con gli occhi per prevenire irritazioni.
• Se il medicinale le provoca insonnia, eviti di usarlo nelle ore serali o di notte.

Bambini

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 6 anni. I bambini possono essere particolarmente soggetti alla comparsa di effetti indesiderati di questo medicinale.

Uso nei soggetti di età superiore ai 65 anni

Consulti il medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Altri medicinali e Rhinospray Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

L'uso contemporaneo di Rhinospray con alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della MAO o antidepressivi triciclici) o con farmaci utilizzati per trattare l'ipotensione (vasopressori) può causare un aumento della pressione arteriosa.

L'uso contemporaneo con antidepressivi triciclici può inoltre provocare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie). L'interazione con gli antiipertensivi (farmaci utilizzati per ridurre l'ipertensione arteriosa) può causare alterazioni cardiovascolari.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se avverte allucinazioni, sonnolenza, sedazione, affaticamento o capogiri.

Rhinospray contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,20 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all'interno del naso, specialmente se utilizzato per un trattamento a lungo termine.

3. Come utilizzare Rhinospray

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I contenitori di Rhinospray possono essere utilizzati non solo come spray, ma anche come contagocce.

Posologia raccomandata:

Adulti e bambini a partire dai 6 anni di età: 2-3 gocce o 1-2 erogazioni in ciascun orifizio nasale secondo necessità, fino a 3 volte al giorno se necessario.

Uso nei bambini

Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Questo medicinale è destinato all'uso nasale.

Prima di ogni somministrazione, osservare le seguenti istruzioni:

1. Soffiarsi il naso prima di utilizzare il prodotto.
2. Per l'applicazione sotto forma di spray: il flacone deve essere utilizzato con l'applicatore inserito nell'orifizio nasale, orientato verso l'alto; effettuare una singola pressione decisa sulle pareti del flacone, inspirando contemporaneamente profondamente, mantenendo chiuso l'altro orifizio nasale. Rimuovere il flacone dalla fossa nasale senza smettere di premere sulle pareti dello stesso. Ripetere la procedura nell'altro orifizio nasale. Se necessario effettuare una seconda erogazione, ripetere nuovamente l'intero procedimento.

Per l'applicazione sotto forma di gocce: inclinare il flacone verso il basso, posizionando l'applicatore vicino all'orifizio nasale ed esercitare pressione sulle pareti del flacone fino a ottenere il numero necessario di gocce. Ripetere l'operazione nell'altro orifizio nasale.

Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell'applicatore con un panno pulito e umido prima di richiudere il contenitore.

Per ridurre al minimo il rischio di trasmissione di infezioni, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona.

Se i sintomi peggiorano, persistono o compaiono nuovi sintomi dopo 3 giorni di trattamento, consultare il medico.

Se usa una quantità di Rhinospray superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, possono manifestarsi fasi di stimolazione e di depressione del sistema nervoso centrale (ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni; calo della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma, rispettivamente). Possono inoltre verificarsi dilatazione e contrazione delle pupille, sudorazione, febbre, pallore, colorazione bluastra delle labbra e disturbi della funzione cardiovascolare, disturbi respiratori e alterazioni psicologiche.

In particolare nei bambini, un'intossicazione può provocare un aumento della pressione sanguigna seguito da un suo calo, aumento della frequenza cardiaca, ansia, allucinazioni e convulsioni, seguiti da calo della temperatura corporea, letargia, sonnolenza, shock, diminuzione della frequenza cardiaca e coma.

Se ha utilizzato una quantità di Rhinospray superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• fastidi al naso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• agitazione
• mal di testa
• palpitazioni
• gonfiore nasale, secchezza nasale, secrezione nasale, starnuti
• nausea

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• capogiri, alterazione del senso del gusto
• sanguinamento dal naso

Frequenza non nota

• ipersensibilità (allergia)
• allucinazioni, insonnia
• sonnolenza, sedazione
• alterazione del ritmo cardiaco
• eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della pelle
• gonfiore della mucosa, affaticamento
• aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Rhinospray

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Rhinospray

• Il principio attivo è cloridrato di tramazolina. Ogni ml di soluzione contiene 1,18 mg di cloridrato di tramazolina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono soluzione di sorbitolo, cloruro di benzalconio, acido citrico monoidrato, fosfato disodico, cloruro di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Rhinospray è una soluzione limpida, incolore, con odore appena percettibile, per aerosol nasale o in forma di gocce nasali.

È presentato in un contenitore di plastica da 12 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione:

Istituto de Angeli, S.r.l.

Località Prulli, 103/C

50066 Reggello (Firenze) – Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/39574/ P_39574.html

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/