Retirides 1 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Retirides 1 mg/g krem

Tretinoina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Retirides 1 mg/g krem i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Retirides 1 mg/g krem
3. Jak stosować Retirides 1 mg/g krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Retirides 1 mg/g krem
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Retirides 1 mg/g krem i do czego jest stosowany

Ten krem należy do grupy leków zwanych lekami przeciwtrądzikowymi.

Retirides to krem zawierający jako substancję czynną tretinoinę, pochodną witaminy A, wskazany do miejscowego leczenia trądziku od łagodnego do umiarkowanego.

Retirides powinien być stosowany pod kontrolą lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Retirides 1 mg/g krem

Nie stosować Retirides 1 mg/g krem

• jeśli jest się uczulonym na tretinoinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje wywiad osobisty lub rodzinny raka skóry (epiteliom skóry)
• w czasie ciąży
• jeśli planuje się zajście w ciążę
• jeśli stosuje się leki fotosensybilizujące

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Retirides 1 mg/g krem

• należy zachować szczególną ostrożność, jeśli występuje egzema, ponieważ lek może powodować podrażnienie skóry. W przypadku podrażnienia skóry zaleca się odczekać do całkowitego ustąpienia objawów przed rozpoczęciem leczenia Retirides 1 mg/g krem.
• należy unikać kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, ustami, błonami śluzowymi oraz obszarami, gdzie leczenie nie jest wskazane, aby zminimalizować ryzyko dodatkowego podrażnienia skóry. Należy uważać, aby nie gromadzić leku w fałdach skóry. Wrażliwe obszary skóry, takie jak szyja i przedramiona, są bardziej narażone na podrażnienie, dlatego zaleca się zmniejszenie częstotliwości stosowania.
• należy unikać lub ograniczać ekspozycję na światło słoneczne, w tym na promienie ultrafioletowe (UVA) z opalarni, podczas stosowania tretinoiny. Pacjentom z oparzeniem słonecznym należy zasugerować nie stosowanie produktu do momentu pełnego wygojenia się skóry. Gdy ekspozycja na słońce jest nieunikniona, należy stosować środki ochronne z filtrami przeciwsłonecznymi (minimalny współczynnik ochrony UV SPF 15) oraz nosić odzież chroniącą obszary poddane leczeniu.
• w przypadku wystąpienia trwałego lub silnego podrażnienia należy całkowicie przerwać stosowanie Retirides 1 mg/g krem i, w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Retirides 1 mg/g krem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowano je ostatnio lub może być konieczność ich zastosowania.

Nie stosować Retirides 1 mg/g krem, jeśli przyjmuje się leki fotosensybilizujące (leki zwiększające wrażliwość skóry na światło słoneczne), takie jak tiazydy, tetracykliny, fluorochinolony, fenotiazyny, sulfonamidy.

Stosować Retirides 1 mg/g krem z ostrożnością w obecności:

• leków miejscowych stosowanych w leczeniu trądziku i/lub fotozestarzenia skóry.
• kosmetyków o działaniu drażniącym, wysuszającym lub złuszczającym, w tym mydeł, szamponów, kosmetyków i środków tonizujących (szczególnie tych zawierających alkohol lub zapachy, np. wody kolońskie, po goleniu, itp.), szamponów lub mydeł leczniczych, trwałych do włosów, elektrolizy, kremów i wosków depilacyjnych lub innych preparatów i zabiegów mogących drażnić skórę, chyba że są one wykonywane pod nadzorem medycznym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

NIE stosować Retirides 1 mg/g krem w czasie ciąży lub gdy planuje się zajście w ciążę. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

Nie wiadomo, czy tretinoina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność u matek karmiących piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Retirides 1 mg/g krem u tej grupy wiekowej.

Stosowanie u osób powyżej 50. roku życia

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Retirides 1 mg/g krem u tej grupy wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Retirides 1 mg/g krem zawiera alkohol cetylowy, lanolinę, metyloparaben, propyloparaben, benzylu salicylan, geraniol, amylcinamaldehyd i butylohydroksytoluen (E-321).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy oraz lanolinę.

Może powodować opóźnione reakcje alergiczne, ponieważ zawiera metyloparaben i propyloparaben.

Ten lek zawiera zapach vertalina, zawierający alergeny: benzylu salicylan, geraniol, amylcinamaldehyd i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera zapach vertalina (zawiera butylohydroksytoluen E-321).

3. Jak stosować Retirides 1 mg/g krem

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

W zależności od typu skóry i nasilenia zmian, lekarz dobierze odpowiednie stężenie kremu (Retirides dostępne jest w stężeniach 0,25 mg/g, 0,5 mg/g i 1 mg/g) oraz zaleci liczbę aplikacji dziennie.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od kremu o najniższym stężeniu (0,25 mg/g), stosowanego raz dziennie. Następnie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, można zwiększyć stężenie kremu i/lub liczbę aplikacji.

Unikaj częstego mycia twarzy. Wystarczy myć ją dwa lub trzy razy dziennie, używając mydła obojętnego, starając się osuszać skórę bez tarcia.

Nie należy nakładać kremu wcześniej niż pół godziny po umyciu twarzy.

Należy zastosować odpowiednią ilość kremu, aby pokryć obszar objęty leczeniem, i delikatnie wmasować, unikając kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, jamą ustną i błonami śluzowymi.

W każdym przypadku lekarz określi długość trwania leczenia Retirides 1 mg/g krem.

W leczeniu trądziku zjawisko podrażnienia skóry jest bezpośrednio związane z efektywnością produktu i ustępuje po rzadszych aplikacjach. W pierwszych tygodniach leczenia może dojść do pozornego nasilenia objawów i oznak podrażnienia. Jest to reakcja normalna, wynikająca z przyspieszonego usuwania mikropałaczy, które powstawały w głębszych warstwach skóry.

Zbyt częste stosowanie Retirides 1 mg/g krem nie poprawia efektów leczenia i może nawet spowodować silne podrażnienie, zaczerwienienie, łuszczenie się skóry, świąd itp.

Podczas leczenia można stosować kosmetyki, szczególnie produkty nawilżające, ale nie należy nakładać ich na skórę w tym samym czasie co krem.

Jeśli zastosujesz więcej Retirides 1 mg/g krem niż należy

Jeśli zastosowałeś więcej Retirides 1 mg/g krem niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie doustne Retirides 1 mg/g krem może prowadzić do skutków podobnych do tych, które występują przy przedawkowaniu witaminy A, np. świąd, suchość skóry, artralgie (bóle stawów), anoreksja, wymioty itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 5620420.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Zastosowanie Retirides 1 mg/g kremu na skórę może powodować przejściowe swędzenie, uczucie ciepła, lekkie zaczerwienienie i łuszczenie się skóry przypominające delikatne oparzenie słoneczne, suchość, silne miejscowe zaczerwienienie, obrzęk w miejscu aplikacji, oparzenia, pęcherze, odleżyny i świąd. Suchość lub łuszczenie się skóry może utrzymywać się przez cały okres terapii, jednak zazwyczaj zmniejsza się w trakcie leczenia.

W leczeniu trądziku zjawisko podrażnienia skóry jest bezpośrednio związane z działaniem produktu zawierającego tretynoinę i ustępuje po rzadszym stosowaniu.

Rzadko występują reakcje nadwrażliwości kontaktowej po zastosowaniu tretynoiny na skórę.

Opisano pojedyncze przypadki tymczasowego zwiększenia lub zmniejszenia pigmentacji skóry spowodowanego wielokrotnym stosowaniem. Zauważono również zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne lub inne źródła promieniowania UVB.

Do chwili obecnej wszystkie działania niepożądane Retirides 1 mg/g kremu ustępowały po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Retirides 1 mg/g kremu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Trzymaj tubę dokładnie zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Retirides 1 mg/g krem

• Substancją czynną jest tretinoina w ilości 0,1 g na każde 100 g kremu.
  • Pozostałe składniki to: oleinian dekylu, izoprylowy mirystan, glicerynowy monosterynian, acetylowany alkohol lanolinowy, ceteareth-30, alkohol cetylowy, prolin, monosterynian polietylenglikolu 400, mocznik, kolagen, metylopara-hydroksybenzoan (E-218), propylopara-hydroksybenzoan (E-216), kwas mlekowy, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, octan tokoferolu, perfum vertalina 72 (zawiera benzylowy salicylan, geraniol, amylcinamaldehyd, linalol i butylohydroksytoluen E-321) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retirides 1 mg/g krem to emulsja typu olej/woda do stosowania miejscowego, dostępna w tubce o pojemności 30 ml.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ERN, S.A.

Polígono Industrial Can Salvatella. Calle Gorcs i Lladó, 188

Barberá del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.