Retirides 1 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Retirides 1 mg/g crema

Tretinoina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Retirides 1 mg/g crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Retirides 1 mg/g crema
3. Come usare Retirides 1 mg/g crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Retirides 1 mg/g crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Retirides 1 mg/g crema e a cosa serve

Questo unguento appartiene al gruppo di medicinali denominati antiacneici.

Retirides è una crema che contiene come principio attivo la tretinoina, un derivato della vitamina A, indicata nel trattamento topico dell'acne da lieve a moderato.

L'uso di Retirides deve avvenire sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Retirides 1 mg/g crema

Non usi Retirides 1 mg/g crema

• se è allergico alla tretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha antecedenti familiari o personali di epitelioma cutaneo (cancro della pelle)
• se è in gravidanza
• se prevede di rimanere incinta
• se sta utilizzando medicinali fotosensibilizzanti

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Retirides 1 mg/g crema

• presti particolare attenzione se soffre di eczema, poiché questo medicinale può causare irritazione cutanea. In caso di irritazione della pelle, si raccomanda di attendere la completa risoluzione dell’irritazione prima di iniziare il trattamento con Retirides 1 mg/g crema.
• è necessario fare attenzione ad evitare il contatto con occhi, palpebre, angoli nasali, bocca e membrane mucose o altre zone in cui il trattamento non è indicato, al fine di minimizzare l’ulteriore irritazione cutanea potenziale. Si deve fare attenzione a non lasciare accumulare il medicinale nelle pieghe della pelle. Nelle zone della pelle più sensibili, come collo e avambracci, il rischio di irritazione è maggiore e pertanto si raccomanda di ridurre la frequenza di applicazione.
• durante l’uso di tretinoina si deve evitare o ridurre l’esposizione alla luce solare, comprese le lampade solari a raggi ultravioletti (UVA). Ai pazienti con scottature solari si deve raccomandare di non utilizzare il prodotto fino al completo recupero. Quando l’esposizione al sole non può essere evitata, si devono usare prodotti con filtro solare (fattore di protezione solare minimo FPS 15) e indumenti protettivi sulle zone trattate.
• in caso di irritazione persistente o grave, si dovrà interrompere completamente l’applicazione di Retirides 1 mg/g crema e, se necessario, consultare il medico.

Altri medicinali e Retirides 1 mg/g crema

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non usi Retirides 1 mg/g crema se sta assumendo medicinali fotosensibilizzanti (medicinali che aumentano la sensibilità della pelle alla luce solare), come tiazidici, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfamidici.

Usi Retirides 1 mg/g crema con cautela in presenza di:

• medicinali topici utilizzati nel trattamento cutaneo dell’acne e/o del fotoaging.
• prodotti per la cura della persona con effetto abrasivo, essiccante o cheratolitico, inclusi saponi, shampoo, cosmetici e astringenti (specialmente quelli contenenti alcol o profumi, ad es.: colonie, lozioni da barba, ecc.), shampoo o saponi terapeutici, permanenti, elettrolisi, creme e cere depilatorie o preparati o trattamenti che possono irritare la pelle, a meno che non siano effettuati sotto supervisione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

NON usi Retirides 1 mg/g crema se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

Non si sa se la tretinoina sia escreta con il latte materno; pertanto, si adotteranno le opportune precauzioni quando il medicinale viene utilizzato da madri in allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Retirides 1 mg/g crema in questa popolazione.

Uso nei soggetti di età superiore a 50 anni

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Retirides 1 mg/g crema in questa popolazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Retirides 1 mg/g crema contiene alcol cetilico, lanolina, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, salicilato di benzile, geraniolo, amilcinnamaldeide e linalolo, butilidrossitoluene.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e lanolina.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Questo medicinale contiene una fragranza di vertalina con gli allergeni salicilato di benzile, geraniolo, amilcinnamaldeide e linalolo che possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene una fragranza di vertalina (contenente butilidrossitoluene E-321).

3. Come usare Retirides 1 mg/g crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

In base al tipo di pelle e alla gravità della patologia, a giudizio medico, verrà prescritta la crema con la concentrazione più adatta (poiché Retirides è disponibile in concentrazioni di 0,25 mg/g, 0,5 mg/g e 1 mg/g) e verrà raccomandato il numero di applicazioni giornaliere.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la crema alla concentrazione più bassa (0,25 mg/g), applicandola una volta al giorno. Successivamente, in base alla risposta individuale del paziente, può essere aumentata la concentrazione della crema e/o il numero di applicazioni.

Eviti il lavaggio frequente del viso. È sufficiente lavarlo due o tre volte al giorno, utilizzando un sapone neutro e asciugando senza strofinare.

Non applichi la crema fino a mezz'ora dopo aver lavato il viso.

Applichi una quantità sufficiente di crema per coprire la zona da trattare, massaggiando delicatamente ed evitando il contatto con gli occhi, le palpebre, gli angoli del naso, la bocca e le membrane mucose.

In ogni caso, il suo medico dovrà indicarle la durata del trattamento con Retirides 1 mg/g crema.

Nei trattamenti dell'acne, il fenomeno di irritazione è direttamente legato all'efficacia del prodotto e scompare aumentando l'intervallo tra le applicazioni. Nelle prime settimane di trattamento, si può osservare un apparente peggioramento dei sintomi e segni di irritazione. Questa reazione è normale, poiché corrisponde all'eliminazione accelerata dei microquisti precedentemente formati in profondità nella pelle.

L'applicazione eccessiva di Retirides 1 mg/g crema non migliora i risultati del trattamento, anzi può indurre una marcata irritazione con arrossamento, desquamazione, prurito, ecc.

Durante il trattamento è possibile utilizzare contemporaneamente prodotti cosmetici, in particolare prodotti idratanti, ma non devono essere applicati sulla pelle nello stesso momento.

Se usa più Retirides 1 mg/g crema del dovuto

Se ha usato più Retirides 1 mg/g crema del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

L'ingestione orale di Retirides 1 mg/g crema può provocare effetti simili a quelli associati a un'eccessiva ingestione orale di vitamina A, ad esempio prurito, secchezza cutanea, artralgie (neuralgie o dolore articolare), anoressia, vomito, ecc.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Nazionale di Informazione Tossicologica al numero 91 5620420.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

L’applicazione cutanea di Retirides 1 mg/g crema può provocare prurito transitorio, sensazione di calore, lieve arrossamento e desquamazione cutanea simile a una leggera scottatura solare, secchezza, eritema locale severo, comparsa di edemi nel sito di applicazione, ustioni, vesciche, escare e prurito. La secchezza o la desquamazione cutanea possono persistere per tutta la durata della terapia, sebbene generalmente diminuiscano nel corso del trattamento.

Nei trattamenti dell’acne, il fenomeno di irritazione cutanea è direttamente legato all’efficacia del prodotto a base di tretinoina e scompare aumentando l’intervallo tra le applicazioni.

Raramente si verificano allergie da contatto con l’uso cutaneo di tretinoina.

Sono stati descritti alcuni casi di aumento e diminuzione temporanea della pigmentazione dovuti ad applicazioni ripetute. È stata osservata un’aumentata sensibilità alla luce solare o ad altre fonti di luce UVB.

Finora, tutti gli effetti indesiderati di Retirides 1 mg/g crema si sono rivelati reversibili interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Retirides 1 mg/g crema

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Mantenere il tubo perfettamente chiuso.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Retirides 1 mg/g crema

• Il principio attivo è il tretinoino nella quantità di 0,1 g per ogni 100 g di crema.
  • Gli altri componenti sono: oleato di decile, miristato di isopropile, monoestearato di glicerolo, alcol di lanolina acetilato, ceteareth-30, alcol cetilico, prolina, monoestearato di polietilenglicole 400, urea, collagene, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), acido lattico, citrato di sodio, idrossido di sodio, acetato di tocoferolo, profumo vertalina 72 (contiene salicilato di benzile, geraniolo, amilcinnamaldeide, linalolo e butilidrossitoluene E-321) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Retirides 1 mg/g crema è un'emulsione olio/acqua per uso cutaneo, disponibile in tubo da 30 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ERN, S.A.

Polígono Industrial Can Salvatella. Calle Gorcs i Lladó, 188

Barberá del Vallés (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.