Prazo 62,5 / 1,25 / 0,5 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pranzo 62,5/1,25/0,5 mg/ml

roztwór doustny

Carnitina hydrochloridum

Lysina hydrochloridum

Ciproheptadina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawek podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 30 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pranzo i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pranzo

3. Jak stosować lek Pranzo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Pranzo

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pranzo i do czego służy

Pranzo to lek stymulujący apetyt, wskazany w leczeniu objawowym anoreksji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pranzo

Nie przyjmuj leku Pranzo

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku napadu astmy.
• W przypadku porfirii (dziedzicznej choroby hemoglobiny we krwi).
• W czasie ciąży lub okresu laktacji.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pranzo.

• Jeśli masz wywiad choroby astmą oskrzelową, nadczynnością tarczycy, chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Dobry smak leku Pranzo może skłaniać dzieci do przyjmowania nadmiernych dawek, dlatego należy trzymać go poza ich zasięgiem.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Pranzo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć inny lek.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z barbituranami, benzodiazepinami i innymi lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, lekami przeciwdrgawkowymi z grupy inhibitorów zwojowych SSRI, takimi jak fluoksetyna, lekami alkalizującymi, sympatykomimetykami, doustnymi lekami przeciwwstrząsowymi, estrogenami, progesteronem, difenylohydantoíną, griseofulwiną oraz inhibitorami MAO.

Stosowanie Pranzo z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się przyjmowania tego leku wraz z alkoholem.

Pranzo należy przyjmować przed posiłkami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać podawania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi niebezpiecznych lub precyzyjnych maszyn (może to obniżyć zdolność prowadzenia i odruchy).

Pranzo zawiera sacharozę, etanol, parahydroksybenzoesan propylu, sól sodową (E-217), amarant (E-123) i sód.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,6 g sacharozy w dawce 2 ml lub 1,2 g sacharozy w dawce 4 ml.

Może powodować próchnicę zębów.

Ten lek zawiera 97,8 mg etanolu (alkoholu) w dawce 2 ml lub 195,7 mg etanolu (alkoholu) w dawce 4 ml, co odpowiada 4,89%. Ilość 2 ml tego leku odpowiada mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość 4 ml tego leku odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.

Najbardziej prawdopodobne jest, że ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła żadnych widocznych skutków u dorosłych lub nastolatków. Może jednak wywołać pewne skutki u małych dzieci, takie jak senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan propylu, sól sodową (E-217).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E-123). Może spowodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Pranzo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy przyjmować za pomocą dwustronnej łyżeczki dozującej o pojemności 2 ml i 4 ml.

Lek należy przyjmować przed posiłkami.

Stosowanie u dorosłych:

Zalecana dawka dzienna to 1 duża łyżeczka (4 ml) na każde 10 kg masy ciała.

Całkowitą dawkę należy podzielić na 3 lub 4 dawki dziennie. Nie należy przekraczać 5 dużych łyżeczek (20 ml) dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Zalecana dawka dzienna to 1 mała łyżeczka (2 ml) na każde 4 kg masy ciała.

Dla orientacji, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują po 30 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wziął pan/państwo zbyt dużą dawkę pranzo

Zatrucie, spowodowane jedynie przez dawki znacznie przekraczające dawki terapeutyczne, powoduje obojętność i czasem, przeciwnie, napady drgawkowe. Leczenie powinno być przeprowadzone przez personel medyczny z zastosowaniem przemywania żołądka, środków uspokajających, jeśli są potrzebne, oraz środków pobudzających oddychanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniał pan/państwo wziąć pranzo

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Należy wziąć lek, gdy pan/państwo o tym pamięta, a kolejne dawki przyjmować z zachowaniem wskazanego odstępu czasu (3–4 dawki dziennie).

Jeśli pan/państwo ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wymienione poniżej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz według układów i narządów. Kategorie częstości określone są następującą umową: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób); często (dotyczy do 1 na 100 osób); rzadko (dotyczy do 1 na 1000 osób); bardzo rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Senność i osłabienie. U dzieci te działania mogą być pożądane, ponieważ zmniejszają napięcie emocjonalne, często związane z anoreksją.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe, osłabienie, suchość błon śluzowych, bóle głowy, nudności oraz skórne objawy alergiczne, takie jak wysypka i obrzęk.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

Podrażnienie OUN (np. pobudzenie, dezorientacja, halucynacje wzrokowe).

U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie karnityny może powodować miastenię.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pranzo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub jeśli butelka jest otwarta.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pranzo

• Substancje czynne to chlorek karnityny, chlorek lizyny i chlorek cyproheptadyny. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 62,50 mg chlorku karnityny, 1,25 mg chlorku lizyny i 0,50 mg chlorku cyproheptadyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, etanol 96%, sodyna sacyklowa, esencja malinowa 5304-A, edetatu disodowy, sorbinian potasu (E-202), propylowy ester kwasu parahydroxybenzoesowego, sód parahydroxybenzoesanu (E-217), amaranth (E-123) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pranzo to różowy roztwór doustny.

Dostępny jest w butelkach plastikowych o białej matowej barwie, z pokrywką śrubową i uszczelnieniem, wraz z dwudzielną łyżeczką dozującą (2 ml i 4 ml).

Zawartość opakowania to 200 ml roztworu doustnego.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrent d’en Vidalet, 29

08012 - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2010

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/