Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki EFG

Paracetamol

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki.
3. Jak stosować Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Paracetamol TecniGen i do czego służy

Paracetamol TecniGen 1 g tabletki należy do grupy leków zwanych analgetykami i leków przeciwgorączkowych.

Paracetamol TecniGen 1 g tabletki wskazane jest do leczenia objawowego bólu o umiarkowanym nasileniu niezależnie od jego przyczyny, na przykład: bóle pourazowe i porodowe, bóle reumatyczne (artroza i reumatoidalne zapalenie stawów), lędźwica, sztywność karku, ishialgia, neuralgie, ból pleców, bóle mięśni, bóle miesiączkowe, ból głowy i ból zęba. Stan gorączkowy oraz dolegliwości towarzyszące przeziębieniu i grypie.

Paracetamol 1 g przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży od 16. roku życia (od masy ciała 50 kg).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paracetamol Tecnigen 1 g tabletów

Nie przyjmuj Paracetamol Tecnigen 1 g tabletów

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, propacetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli chorujesz przewlekle na choroby związane z alkoholem,
• jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli cierpisz na odwodnienie i przewlekłe niedożywienie,
• jeśli jesteś astmatykiem i wrażliwym na aspirynę,
• jeśli masz niedobór enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (enzymatyczny niedobór),
• jeśli masz anemię hemolityczną (nieprawidłową destrukcję czerwonych krwinek).

Podczas leczenia Paracetamol Tecnigen niezwłocznie powiadom lekarza:

Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowania o nazwie acidoza metaboliczna (nieprawidłowość we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Nie przyjmuj paracetamolu, chyba że został Ci go przepisany przez lekarza, jeśli miałeś problemy z alkoholem lub uszkodzeniem wątroby. U tych pacjentów dawkę należy zmniejszyć (zobacz punkt 3. „Jak stosować Paracetamol Tecnigen”).

Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol, nie przyjmuj Paracetamol Tecnigen bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie przyjmuj więcej Paracetamol Tecnigen niż zalecana dawka. Wyższe dawki nie zwiększają ulgi w bólu i mogą spowodować poważne uszkodzenia wątroby (zobacz punkt 3. „Jak stosować Paracetamol Tecnigen”).

Przy długotrwałym leczeniu, wysokich dawkach lub nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, który nie powinien być leczony większymi dawkami tego leku.

Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Nagłe przerwanie po długotrwałym leczeniu, przy wysokich dawkach lub nieprawidłowym stosowaniu leków przeciwbólowych może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, pobudzenia i objawów ze strony układu nerwowego autonomicznego. Objawy odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy unikać przyjmowania większej liczby leków przeciwbólowych i nie należy ponownie rozpoczynać ich stosowania bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Tecnigen 1 g tabletów.

Stosowanie Paracetamol Tecnigen z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Leki, które mogą wpływać na działanie paracetamolu to:

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny)
• leki, które mogą powodować możliwy uszkodzenie wątroby, np. fenobarbital (lek stosowany do uśpienia), fenytoina, karbamazepina, primidona (leki stosowane w leczeniu padaczki) oraz ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy): jednoczesne stosowanie tych leków i paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby.
• izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) i salicylamid (lek na ból) mogą prowadzić do większych stężeń paracetamolu w organizmie.
• metoklopramid i domperydona (leki stosowane w leczeniu nudności): mogą zwiększać wchłanianie i początek działania paracetamolu.
• leki opóźniające opróżnianie żołądka: mogą opóźniać wchłanianie i początek działania paracetamolu.
• kolestyramina (lek obniżający poziom lipidów we krwi): może zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować kolestyraminy w ciągu godziny po podaniu paracetamolu.
• leki przeciwwątrobowe (antykoagulacje doustne, szczególnie warfaryna): wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad tydzień zwiększa skłonność do krwawień. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie wywiera istotnego wpływu na skłonność do krwawień.

Leki, na które może wpływać paracetamol:

• lamotrygina (lek na padaczkę) może mieć zmniejszone działanie, gdy jest stosowana razem z paracetamolem.

• Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV) zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby i ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia). Może to wpływać na układ odpornościowy i zwiększać ryzyko infekcji. Paracetamol powinien być więc stosowany jednocześnie z zydowudyną wyłącznie na polecenie lekarza.

• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidoza metaboliczna), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Wpływ paracetamolu na badania laboratoryjne

Stosowanie paracetamolu może wpływać na oznaczenia kwasu moczowego metodą kolorymetryczną oraz na oznaczenia glukozy.

Stosowanie Paracetamol Tecnigen 1 g tabletów z pokarmami i napojami

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie – piwo, wino, trunki... dziennie) może prowadzić do uszkodzenia wątroby.

Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie znane są żadne skutki u noworodków.

W razie potrzeby paracetamol może być stosowany w czasie ciąży. Jednak skonsultuj się z lekarzem przed długotrwałym stosowaniem paracetamolu, jeśli jesteś w ciąży.

Paracetamol przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Ponieważ nie znane są żadne negatywne skutki dla niemowląt, paracetamol może być stosowany w czasie karmienia piersią. Jednak skonsultuj się z lekarzem przed długotrwałym stosowaniem paracetamolu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol TecniGen 1 g tabletki

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała i wieku; normalna dawka to 10–15 mg paracetamolu na kg masy ciała jako dawka pojedyncza, maksymalnie do 60 mg/kg masy ciała, nie przekraczając 3 tabletek (równoważnych 3000 mg paracetamolu).

Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dawkami, co oznacza maksymalnie 4 dawki na dobę. Uważaj, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Jeśli ból utrzymuje się ponad 5 dni, gorączka trwa dłużej niż 3 dni, nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować bez żucia, wraz z odpowiednią ilością płynu.

Grupy pacjentów o szczególnym ryzyku

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z przewlekłym alkoholizmem lub niewydolnością wątroby

Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub niewydolność wątroby może obniżać próg toksyczności paracetamolu.

U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia o masie ciała poniżej 50 kg, ponieważ dawka nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów. Dla tej grupy dostępne są inne postaci leku i dawki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Paracetamol Tecnigen 1 g niż powinieneś

Całkowita dzienna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dzień i nie powinna przekraczać 3000 mg (co odpowiada 3 tabletom).

Przecenienie dawki może mieć poważne konsekwencje i w rzadkich przypadkach może nawet prowadzić do śmierci.

Jeśli przyjmiesz więcej paracetamolu niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów. Istnieje ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby. Aby zapobiec możliwemu uszkodzeniu wątroby, ważne jest, aby antydotum zostało podane przez lekarza jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki paracetamol Tecnigen 1 g

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Należy natychmiast przestać przyjmować paracetamol i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nacieku naczynioruchowego (angioedemu), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka skórna lub pokrzywka
• u wrażliwych pacjentów może wystąpić zwężenie dróg oddechowych z niewydolnością oddechową i objawami podobnymi do astmy (astma spowodowana analgetykami)
• zaburzenia wytwarzania krwi, zaburzenia krzepnięcia
• ból brzucha, krwawienie, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, gorączka, pocenie się, osłabienie
• drżenie, ból głowy, zaburzenia widzenia
• depresja, dezorientacja, halucynacje
• przedawkowanie i zatrucie
• zaburzenia funkcji wątroby, niewydolność nerek, żółtaczka, lekki wzrost niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz serum)

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane substancjami chemicznymi)
• reakcje nadwrażliwościowe wymagające przerwania leczenia (ciężka natychmiastowa reakcja alergiczna)
• obniżenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, nietypowe niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• zmętnienie moczu i zaburzenia nerek
• bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nekroliza epidermalna (ciężkie uszkodzenie skóry potencjalnie zagrażające życiu), rozmazany rumień (alergiczna lub infekcyjna reakcja skóry), zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie skóry)
• zapalenienie nerek (nefryt międzywątrobny) po długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach
• zgłaszano przypadki angioedemu i wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2)

Paracetamol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może obniżyć odporność na infekcje. Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka w połączeniu z objawami lokalnej infekcji, takimi jak podrażnienie gardła/faryngsu/języka lub dolegliwości moczowe, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia możliwego obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Warunki przechowywania Paracetamol Tecnigen 1 g tabletek

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

„Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.”

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg (= 1 g) paracetamolu.

• Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana z kukurydzy (bez glutenu), kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paracetamol Tecnigen 1 g tabletki jest dostępny w postaci tabletek do doustnego zażycia, w opakowaniach zawierających 20 i 40 tabletek.

Tabletki są podzielone, co umożliwia ich podzielenie na pół w celu ułatwienia połknięcia.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”