Paracetamolo Tecnigen 1 g compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolo Tecnigen 1 g compresse EFG

Paracetamolo

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Tecnigen 1 g compresse e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Tecnigen 1 g compresse.
3. Come prendere Paracetamol Tecnigen 1 g compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Paracetamol Tecnigen 1 g compresse.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Paracetamol TecniGen e a cosa serve

Paracetamol TecniGen 1 g compresse appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici e antipiretici.

Paracetamol TecniGen 1 g compresse è indicato per il trattamento sintomatico del dolore di qualsiasi causa di intensità moderata, ad esempio: dolori postoperatori e del postparto, dolori reumatici (artrosi e artrite reumatoide), lombalgia, torcicollo, sciatica, nevralgie, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori mestruali, cefalea e dolore dentale. Stati febbrili e fastidi associati al raffreddore e all'influenza.

Paracetamol 1 g è adatto per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età (da 50 kg in su).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paracetamol Tecnigen 1 g compresse

Non prenda Paracetamol Tecnigen 1 g compresse

• Se è allergico al paracetamolo, al propacetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• se soffre di una malattia cronica legata all’alcol,
• se ha alterazioni della funzione epatica (epatite, sindrome di Gilbert),
• se ha insufficienza renale grave,
• se soffre di disidratazione e malnutrizione cronica,
• se è asmatico e sensibile all’aspirina,
• se ha carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza enzimatica),
• se ha anemia emolitica (distruzione anomala dei globuli rossi).

Durante il trattamento con Paracetamol Tecnigen, informi immediatamente il medico:

Se ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Non prenda paracetamolo a meno che non glielo prescriva il medico se ha avuto problemi con l’alcol o danni epatici. In questi pazienti la dose deve essere ridotta (vedere sezione 3. “Come prendere Paracetamol Tecnigen”).

Se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, non prenda Paracetamol Tecnigen senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Non prenda mai una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Tecnigen. Dosi più elevate non aumentano il sollievo dal dolore e possono causare gravi danni al fegato (vedere sezione 3. “Come prendere Paracetamol Tecnigen”).

Il trattamento prolungato, l’assunzione di alte dosi o un uso improprio di analgesici può provocare cefalea che non deve essere trattata con dosi maggiori di questo medicinale.

In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare combinazioni di diverse sostanze analgesiche, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Una sospensione brusca dopo un trattamento prolungato, con alte dosi o un uso improprio di analgesici può causare cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi del sistema nervoso autonomo. Questi sintomi da astinenza scompaiono in pochi giorni. Fino ad allora, si deve evitare di assumere ulteriori analgesici e non ricominciare il loro uso senza il parere del medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paracetamol Tecnigen 1 g compresse.

Assunzione di Paracetamol Tecnigen con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali che possono influenzare l’effetto del paracetamolo sono:

• probenecid (un medicinale per il trattamento della gotta)
• medicinali che possono causare un possibile danno epatico, ad esempio fenobarbital (medicinali per dormire), fenitoina, carbamazepina, primidona (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia) e rifampicina (medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi): l’uso contemporaneo di questi medicinali e del paracetamolo può causare danni epatici.
• isoniazide (un medicinale per il trattamento della tubercolosi) e salicilamide (medicinale per il dolore) possono portare a concentrazioni più elevate di paracetamolo nell’organismo.
• metoclopramide e domperidone (medicinali per il trattamento delle nausee): questi possono aumentare l’assorbimento e l’inizio dell’effetto del paracetamolo.
• medicinali che riducono lo svuotamento gastrico: questi possono ritardare l’assorbimento e l’inizio dell’effetto del paracetamolo.
• colestiramina (un medicinale per ridurre l’aumento dei livelli di lipidi nel siero): questa può ridurre l’assorbimento e l’inizio dell’effetto del paracetamolo. Pertanto, la colestiramina non deve essere assunta nell’ora successiva alla somministrazione del paracetamolo.
• medicinali per la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, in particolare warfarina): l’assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana aumenta la tendenza al sanguinamento. Pertanto, la somministrazione prolungata di paracetamolo dovrebbe avvenire solo sotto controllo medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.

I medicinali che possono essere influenzati dal paracetamolo sono:

• lamotrigina (medicinale per l’epilessia) può avere il suo effetto ridotto quando assunta insieme al paracetamolo.

• L’uso contemporaneo di paracetamolo e AZT (zidovudina, un medicinale per il trattamento delle infezioni da HIV) aumenta il rischio di danno epatico e di riduzione dei globuli bianchi (neutropenia). Ciò può compromettere il sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni. Il paracetamolo dovrebbe quindi essere utilizzato contemporaneamente alla zidovudina solo su consiglio medico.

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Effetti del paracetamolo sugli esami di laboratorio

L’assunzione di paracetamolo può influire sui test per l’acido urico mediante acido e sugli esami del glucosio.

Assunzione di Paracetamol Tecnigen 1 g compresse con cibi e bevande

L’uso di paracetamolo in pazienti che assumono abitualmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno – birra, vino, liquore... al giorno) può causare danni al fegato.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono noti effetti sui neonati.

Se necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, consulti il medico prima di utilizzare il paracetamolo per un periodo prolungato se è in gravidanza.

Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. Poiché non sono noti effetti negativi per i lattanti, il paracetamolo può essere utilizzato durante l’allattamento. Tuttavia, consulti il medico prima di utilizzare il paracetamolo per un periodo prolungato se è in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che alterino la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Paracetamol TecniGen 1 g compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di paracetamolo dipende dal peso corporeo e dall'età; la dose normale è di 10-15 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo come dose singola, fino a un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo, senza superare i 3 compresse (equivalenti a 3000 mg di paracetamolo).

Si deve mantenere un intervallo tra le assunzioni di almeno 6 ore, il che significa un massimo di 4 somministrazioni al giorno. Fare attenzione a non superare la dose massima giornaliera.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre dura più di 3 giorni, oppure peggiora o compaiono altri sintomi, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Metodo di somministrazione

I compresse devono essere assunte senza masticare, con una quantità sufficiente di liquido.

Gruppi di pazienti particolari

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere ridotta.

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere prolungato. Si consulti il medico o il farmacista.

Pazienti con alcolismo cronico o insufficienza epatica

Essere un consumatore cronico di alcol o avere un'insufficienza epatica può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo.

In questi pazienti, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere prolungato. Si consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni con un peso inferiore a 50 kg, poiché la dose non è adatta per questo gruppo di pazienti. Per questo gruppo di pazienti sono disponibili altre formulazioni e dosi diverse.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se assume più Paracetamol Tecnigen 1 g compresse di quanto deve

La dose giornaliera totale di paracetamolo non deve superare i 60 mg/kg/die e non deve superare i 3000 mg (equivalente a 3 compresse).

Le conseguenze di un sovradosaggio possono essere gravi e, in rari casi, possono addirittura portare alla morte.

Se assume più paracetamolo di quanto raccomandato, deve cercare immediatamente assistenza medica il prima possibile, anche se si sente bene. Esiste il rischio che si verifichi un danno epatico in ritardo. Per evitare possibili danni al fegato, è importante che un antidoto venga somministrato da un medico il più presto possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Paracetamol Tecnigen 1 g compresse

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamolo Tecnigen 1 g compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve interrompere l’assunzione di paracetamolo e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie

Rari (interessano da 1 a 10 persone su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee o orticaria
• in pazienti sensibili, può comparire un restringimento delle vie respiratorie con insufficienza respiratoria e sintomi simili all’asma (asma da analgesici)
• alterazioni nella formazione del sangue, alterazioni della coagulazione
• dolore addominale, emorragia, diarrea, nausea, vomito, capogiri, febbre, sudorazione, sedazione
• tremore, mal di testa, alterazioni visive
• depressione, confusione, allucinazioni
• sovradosaggio e intossicazione
• alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza renale, ittero, lieve aumento di alcuni enzimi epatici (transaminasi sieriche)

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

• epatotossicità (danno epatico causato da sostanze chimiche)
• reazioni di ipersensibilità che richiedono l’interruzione del trattamento (grave reazione allergica immediata)
• riduzione del numero di piastrine, diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi, distruzione anomala dei globuli rossi (anemia emolitica)
• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue
• urine torbide e alterazioni renali
• sono stati segnalati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee

Non note (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• necrolisi epidermica tossica (disturbo cutaneo potenzialmente letale), eritema multiforme (reazione allergica o infezione della pelle), sindrome di Stevens-Johnson (disturbo cutaneo potenzialmente grave e pericoloso per la vita)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) dopo un uso prolungato a dosi elevate
• sono stati segnalati casi di angioedema e shock anafilattico. In caso di shock anafilattico, deve chiamare immediatamente un medico
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2)

Il paracetamolo può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, riducendo così la resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come irritazione della gola/faringe/bocca o disturbi urinari, deve consultare immediatamente il medico. Sarà necessario effettuare un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante che informi il medico circa la terapia in corso.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Paracetamol Tecnigen 1 g compresse

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

“I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paracetamol Tecnigen 1 g compresse

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1000 mg (= 1 g) di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais (senza glutine), acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio di origine vegetale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paracetamol Tecnigen 1 g compresse si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 20 e 40 compresse.

Le compresse sono bisellate, il che permette di dividerle a metà per facilitarne la deglutizione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della fabbricazione:

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»