Otocerum krople do uszu w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Otocerum krople do uszu w postaci roztworu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał Ci lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 4 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Otocerum krople do uszu i do czego jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Otocerum kropli do uszu
3. Jak stosować Otocerum krople do uszu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Otocerum krople do uszu
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Otocerum krople do uszu i do czego się je stosuje

Zawiera następujące substancje czynne: esencję z drzewa żywiczego, chlorobutanol, benzokainę, fenol i olej rycynowy; które działają jako rozpuszczalniki cerumen (ucha woskowego) lub jako środki przeciwdrobnoustrojowe (antyseptyczne) albo łagodzące swędzenie.

Otocerum krople do uszu są wskazane do: rozpuszczania cerumen auricularis, jako środek przeciwdrobnoustrojowy i lekko działający przeciwbólowo. Bezbolne usuwanie cerumen auricularis.

Otocerum krople do uszu są wskazane u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do uszu Otocerum

Nie stosować kropli do uszu Otocerum:

• W przypadku nadwrażliwości na terpentinę, chlorobutanol, benzokainę, fenol, olej rzepakowy lub którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• W przypadku przebicia błony bębenka (błony oddzielającej ucho zewnętrzne od ucha środkowego).
• Gdy z ucha wydobywa się jakikolwiek wydzielina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kropli do uszu Otocerum.

• Stosować wyłącznie w uchu. Nie połykać i nie stosować w oku.
• Podczas aplikacji leku należy unikać kontaktu kapturka do kropli z uchem i palcami, aby zapobiec ryzyku zanieczyszczenia.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie kropli do uszu Otocerum z innymi lekami

Nie należy stosować tego preparatu jednocześnie z innymi lekami stosowanymi drogą uszną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności, przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy ocenić, czy korzyści są większe niż potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy.

3. Jak stosować krople do uszu Otocerum

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą sposobu stosowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Droga dożylnego (do zewnętrznego kanału słuchowego).

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia:

Założyć 2 lub 3 krople Otocerum do uszkodzonego ucha rano i wieczorem przez 3 lub 4 dni. Jeśli po tym czasie zatyczka nie wypłynie łatwo – co często się zdarza – należy udać się do placówki medycznej w celu usunięcia zatyczki woskowej.

Przed pierwszym użyciem należy zdjąć korek z fiolki i założyć korek kroplówkowy, który znajduje się w opakowaniu w oddzielnym woreczku.

W celu poprawnego założenia leku zaleca się trzymanie fiolki w dłoniach przez pewien czas w celu ogrzania jej przed użyciem; dzięki temu zmniejsza się uczucie zimna wywoływane bezpośrednim założeniem leku do ucha.

W chwili aplikacji zaleca się pochylenie głowy i utrzymanie jej w tej pozycji przez 30 sekund, aby ułatwić wnikanie kropli do zewnętrznego kanału słuchowego. Jeśli konieczne jest leczenie drugiego ucha, należy powtórzyć ten sam proces.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Otocerum

Ze względu na formę leku (krople do uszu w roztworze) oraz sposób podania (droga dożylnego) praktycznie niemożliwe jest wystąpienie przedawkowania.

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Otocerum

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częste stosowanie może powodować podrażnienie i wysuszenie skóry.

Może dojść do reakcji alergicznych, takich jak obrzęk lub zmiany na skórze. Bardzo rzadko zgłaszano poważniejsze reakcje alergiczne, takie jak szybki obrzęk pod powierzchnią skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Otocerum w postaci kropli do ucha

Przechowuj poniżej 30º.

Wyrzuć po upływie jednego miesiąca od momentu otwarcia opakowania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz zmętnienie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać przez odpływy ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kropli do uszu Otocerum w roztworze

• Substancje czynne to: olejek terpentynowy, chlorobutanol, benzokaina, fenol i olej rycynowy. Każdy ml roztworu zawiera 150 mg olejku terpentynowego, 50 mg chlorobutanolu, 30 mg benzokainy, 10 mg fenolu i 400 mg oleju rycynowego.

• Innym składnikiem (wypełniaczem) jest etanol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Otocerum występuje w postaci kropli do uszu w roztworze, żółtego koloru o zapachu terpentyny. .....

Dostępne w opakowaniu wielodawkowym zawierającym 10 ml roztworu. Fiolka szklana przezroczysta z pokrywką śrubową. Dodatkowo zawiera dołączony w opakowaniu foliowany korek-kapliczka.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych Hiszpanii (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .