Otocerum gocce otiche in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Otocerum gocce otiche in soluzione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Otocerum gocce otiche e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Otocerum gocce otiche
3. Come usare Otocerum gocce otiche
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Otocerum gocce otiche
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Otocerum gocce auricolari e a cosa serve

Contiene i seguenti principi attivi: essenza di trementina, clorobutanol, benzocaina, fenolo e olio di ricino; che agiscono come solventi del cerume (cera dell'orecchio) o come antisettici (antimicrobico) o alleviando il prurito.

Otocerum gocce auricolari è indicato come solvente del cerume auricolare, antisettico e leggermente analgesico. Estrazione indolore del cerume auricolare.

Otocerum gocce auricolari è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Otocerum gocce otiche

Non usi Otocerum gocce otiche:

• Se è allergico all'essenza di trementina, clorobutanol, benzocaina, fenolo o all'olio di ricino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha una perforazione della membrana timpanica (membrana che separa l'orecchio esterno dall'orecchio medio).
• Se il suo orecchio produce secrezioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Otocerum gocce otiche.

• Applicare esclusivamente nell'orecchio. Non ingerire né applicare negli occhi.
• Durante l'applicazione del medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l'orecchio e le dita, per prevenire il rischio di contaminazione.

Bambini

Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Uso di Otocerum gocce otiche con altri medicinali

Non deve utilizzare questo preparato contemporaneamente ad altri medicinali per uso otico.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, prima di applicare questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, deve valutare che il beneficio sia superiore al possibile rischio.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla.

3. Come utilizzare Otocerum Gocce otiche

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Via otica (nel condotto uditivo esterno).

La dose raccomandata è:

• Adulti e bambini maggiori di 2 anni:

Applicare 2 o 3 gocce di Otocerum nell’orecchio interessato, mattina e sera, per 3 o 4 giorni. Se trascorso questo periodo il tappo non dovesse uscire facilmente, come spesso accade, si rivolga a un centro medico per l’estrazione del tappo di cerume.

Prima del primo utilizzo, rimuova il tappo del flacone e inserisca il contagocce fornito separatamente all’interno della confezione.

Per un corretto utilizzo del prodotto, si consiglia di tenere il flacone tra le mani per un certo periodo prima dell’uso, in modo da riscaldarlo; in questo modo si riduce la sensazione di freddo provocata dall’applicazione diretta del medicinale nell’orecchio.

Al momento dell’applicazione, si consiglia di inclinare la testa e mantenerla in tale posizione per circa 30 secondi, per facilitare la penetrazione delle gocce nel condotto uditivo esterno. Se necessario trattare anche l’altro orecchio, ripetere la stessa procedura.

Uso nei bambini

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se usa una quantità maggiore di Otocerum rispetto a quella indicata

A causa della forma farmaceutica (gocce otiche in soluzione) e della via di somministrazione otica, è praticamente impossibile che si verifichi un sovradosaggio.

In caso di utilizzo eccessivo o di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, rivolgendosi a un centro medico oppure chiamando il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Otocerum

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Applicazioni frequenti possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

Potrebbero verificarsi reazioni allergiche, come infiammazione o alterazioni della pelle. In rari casi è stata segnalata una reazione allergica più grave, come gonfiore rapido sotto la pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Otocerum gocce auricolari

Conservare al di sotto di 30º.

Smaltire dopo un mese dall'apertura del contenitore.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota torbidità della soluzione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Otocerum gocce otiche in soluzione

• I principi attivi sono: essenza di trementina, clorobutanolo, benzocaina, fenolo e olio di ricino. Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di essenza di trementina, 50 mg di clorobutanolo, 30 mg di benzocaina, 10 mg di fenolo e 400 mg di olio di ricino.

• L'altro componente (eccipiente) è etanolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Otocerum si presenta in gocce otiche in soluzione, di colore giallo e odore di trementina. .....

È fornito in una confezione multidose contenente 10 ml di soluzione. Flacone di vetro trasparente dotato di tappo a vite. Include inoltre un contagocce a tappo inserito in un sacchetto all'interno della confezione.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .