Oftalmolosa Cusi chloramphenicol 10 mg/g maść do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL 10 mg/g maść do oczu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL
3. Jak stosować OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5 Przechowywanie OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL i do czego służy

OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL to maść do oczu zawierająca substancję czynną (chloramfenikol), która jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, działającym bakteriostatycznie poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci do leczenia zakażeń przedniego odcinka oka (tęczówki i/lub rogówki) spowodowanych drobnoustrojami wrażliwymi na chloramfenikol. W przypadkach ciężkich zakażeń podawanie do oka powinno być uzupełnione podaniem systemowym odpowiedniego antybiotyku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

Nie stosuj leku OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

• Jeśli jest nadwrażliwość na chloramfenikol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek występowały problemy z szpikiem kostnym lub zaburzenia krwi.
• Jeśli ma się infekcje o niewielkim nasileniu, w celach profilaktycznych lub gdy możliwe jest zastosowanie innych antybiotyków. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do leczenia cięższych infekcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek należy stosować wyłącznie w oku (oczach).
• Stosowanie chloramfenikolu w sposób ogólny może rzadko powodować toksyczność dla układu krwiotwórczego, jednak rzadko występuje przy podaniu miejscowym (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Nie należy podawać tego leku wcześniakom ani noworodkom urodzonym w terminie, ale z nie do końca dojrzałym metabolizmem, bez konsultacji z lekarzem, ponieważ grupa ta może być bardziej narażona na poważne reakcje niepożądane.
• Jeśli występują problemy z wątrobą lub nerkami, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Lek należy stosować przez okres zalecony przez lekarza.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak wysypka, pokrzywka, gorączka lub obrzęk gardła, języka lub twarzy, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli objawy pogarszają się lub ponownie się pojawiają, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie tego leku, szczególnie przez dłuższy czas, może zwiększyć wrażliwość na inne infekcje.

Inne leki i OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Nie należy stosować tego leku z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia szpiku kostnego.

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami okulistycznymi zawierającymi inny antybiotyk lub sulfonamid. Nie należy stosować tego leku z antybiotykami bakteriobójczymi ze względu na możliwość niezgodności.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić chwilowe rozmazanie widzenia bezpośrednio po nałożeniu maści. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Zwykle stosuje się około 1 cm maści do oka (lub oczu) dotkniętych co 3 godziny, a nawet częściej w pierwszych 48 godzinach, z możliwością wydłużenia odstępu między dawkami w późniejszym okresie – zawsze według uznania lekarza. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 48 godzin po ustąpieniu objawów.

Dzieci

U noworodków może być konieczna dostosowanie dawki ze względu na zmniejszone wydalanie systemowe spowodowane niepełnym rozwojem metabolizmu oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z dawką. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 10–14 dni.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Jeśli stosuje inne leki do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut między podaniem tej maści a innymi lekami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosował(a) więcej maści OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL niż powinien(a), należy ją usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie należy stosować kolejnej dawki maści aż do następnego zaplanowanego podania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość, która została podana.

Jeśli zapomniał(a) zastosować maść OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL, należy zastosować pojedynczą dawkę tak szybko, jak tylko zauważy(a) pominięcie, a następnie kontynuować zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie należy uzupełniać pominiętej dawki, tylko kontynuować leczenie według regularnego harmonogramu. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie maścią OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL

Należy ukończyć pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli po kilku dniach czuje się poprawę. Przerwanie stosowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, a objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk (utrata skuteczności).

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące reakcje niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Działania niepożądane ze strony oka: obrzęk oka i powieki.
• Ogólne działania niepożądane: uczucie alergiczne.

Chloramfenikol może powodować zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego. Choć większość przypadków zaburzeń krwi związanych z chloramfenikolem występowała po podaniu doustnym, nieprawidłowy rozwój zaobserwowano również po zastosowaniu doustnym (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na tubce i opakowaniu po oznaczeniu „CAD.” Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W celu uniknięcia zakażeń, tubkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Wpisz datę otwarcia tubki w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL

• Substancją czynną jest chloramfenikol. Każdy gram maści zawiera 10 mg chloramfenikolu.
• Pozostałe składniki to cholesterol, parafina ciekła i wazelina biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

OFTALMOLOSA CUSÍ CHLORAMFENICOL to maść (o barwie białawej), położona w tubce aluminiowej o pojemności 3 g z kapslem z polietylenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Piętro: 6, Lokal: 2

08034 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/