Oftalmolosa Cusi cloramfenicolo 10 mg/g pomata oftalmica

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL 10 mg/g pomata oftalmica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL
3. Come usare OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL
4. Possibili effetti indesiderati
5. 5 Conservazione di OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL e a cosa serve

OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL è un unguento oftalmico che contiene una sostanza attiva (cloramfenicolo), un antibiotico a spettro ampio ad azione batteriostatica che agisce inibendo la sintesi proteica batterica.

Questo medicinale è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle infezioni dell'occhio anteriore (congiuntiva e/o cornea) causate da microrganismi sensibili al cloramfenicolo. In caso di infezioni gravi, l'applicazione locale nell'occhio dovrà essere associata alla somministrazione sistemica di un antibiotico adeguato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

Non usi OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

• Se è allergico al cloramfenicolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto problemi al midollo osseo o anomalie del sangue.
• Se soffre di infezioni minori, per trattamenti preventivi o se può utilizzare altri antibiotici. Questo medicinale è riservato al trattamento di infezioni più gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL.

• Usi questo medicinale solo nell’occhio (o negli occhi).
• L’uso sistemico del cloramfenicolo può occasionalmente causare tossicità ematica, ma raramente si verifica con l’applicazione topica (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Non somministri questo medicinale a neonati prematuri o a termine con metabolismo immaturo senza aver consultato un medico, poiché questi soggetti potrebbero essere più suscettibili a reazioni avverse gravi.
• Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale, poiché potrebbe essere più suscettibile a reazioni avverse gravi (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).
• Usi questo medicinale per il periodo prescritto dal suo medico.
• Se manifesta reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, orticaria, febbre o gonfiore della gola, della lingua o del viso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il suo medico.
• Se i suoi sintomi peggiorano o ricompaiono, consulti il suo medico.

Se utilizza questo medicinale, specialmente per un lungo periodo di tempo, potrebbe diventare più suscettibile ad altre infezioni.

Altri medicinali e OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi questo medicinale insieme ad altri farmaci che possono causare disturbi del midollo osseo.

Non deve usare questo medicinale insieme ad altri medicinali oftalmici contenenti un altro antibiotico o una sulfamide. Non usi questo medicinale insieme ad antibiotici battericidi a causa della possibile incompatibilità.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe notare che la sua vista diventa offuscata per un breve momento subito dopo l’applicazione del collirio. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

3. Come utilizzare OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è:

Adulti, inclusi pazienti anziani

In generale, si applicherà circa 1 cm di pomata nell'occhio(i) affetto(i) ogni 3 ore, o più frequentemente durante le prime 48 ore, potendo successivamente aumentare l'intervallo tra le applicazioni, sempre secondo il giudizio medico. Il trattamento deve proseguire almeno per altre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi.

Bambini

Nei neonati può essere necessario un aggiustamento della dose a causa di una ridotta eliminazione sistemica dovuta a un metabolismo immaturo e al rischio di effetti avversi correlati alla dose. La durata massima del trattamento è di 10 - 14 giorni.

Raccomandazioni per l'uso:

Se sta utilizzando altri medicinali oftalmici, attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di questa pomata e quella degli altri medicinali oftalmici. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Se usa una quantità di OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL superiore a quella indicata, è possibile rimuoverla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applichi altra pomata fino al momento della successiva dose prevista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL, applichi una singola dose non appena se ne accorge e prosegua poi con la successiva dose prevista. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non applichi la dose dimenticata e prosegua con la successiva dose del suo regime abituale. Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

È importante che completi il ciclo di trattamento indicato dal medico anche se inizia a sentirsi meglio già dopo alcuni giorni. Se interrompe l'uso di questo medicinale troppo presto, è possibile che l'infezione non sia completamente guarita e che i sintomi ricompaiano o addirittura peggiorino. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza all'antibiotico (perdita di efficacia).

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Effetti sull'occhio: gonfiore dell'occhio e della palpebra.
• Effetti avversi generali: allergia.

Il cloranfenicolo può causare una riduzione delle cellule nel midollo osseo. Sebbene la maggior parte dei casi di disturbi ematici associati al cloranfenicolo siano avvenuti dopo somministrazione orale, è stato segnalato un effetto collaterale anche con l'uso oftalmico (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOLO

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Per evitare infezioni, il tubo deve essere eliminato entro 4 settimane dall’apertura.

Segnare la data di apertura del tubo nel riquadro appositamente previsto sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL

• Il principio attivo è cloramfenicolo. Ogni grammo di pomata contiene 10 mg di cloramfenicolo.
• Gli altri componenti sono colesterolo, paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

OFTALMOLOSA CUSÍ CLORAMFENICOL è una pomata (di colore biancastro) contenuta in un tubo di alluminio da 3 g con tappo in polietilene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OmniVision GmbH

Lindberghstrasse 9

82178 Puchheim

Germania

Responsabile della produzione

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcellona, Spagna

Rappresentante locale

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Piano: 6, Porta: 2

08034 Barcellona,

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2016

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/