Octan potasu B.Braun 1 mEq/ml substancja do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Acetate de Potassium B. Braun 1 mEq/ml

stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tym ulotniku.

Zawartość ulotnika:

1. Co to jest Acetato de Potasio B. Braun 1 mEq/ml i do czego służy
2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Acetato de Potasio B. Braun 1 mEq/ml
3. Jak stosować Acetato de Potasio B. Braun 1 mEq/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetato de Potasio B. Braun 1 mEq/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acetylan potasu B. Braun 1 mEq/ml i do czego służy

Ten produkt należy do grupy leków nazywanych „Dodatki do roztworów dożylnych: roztwory elektrolitowe”.

Acetylan potasu B. Braun 1 mEq/ml stosuje się w celu:

• leczenia niedoboru potasu spowodowanego dowolną przyczyną
• uzupełnienia zawartości potasu w innych roztworach podawanych bezpośrednio do krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acetatu potasu B. Braun 1 mEq/ml

Nie należy stosować Acetatu potasu B. Braun 1 mEq/ml:

Jeśli jest Pan/Pani uczulony (hiperwrażliwy) na którykolwiek z składników Acetatu potasu B. Braun.

Jeśli występuje u Pana/Pani:

• nadmiar kwasów w tkankach i we krwi (kwasica metaboliczna),
• nieleczona choroba Addisona,
• zaburzenia nerki lub kory nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami),
• blok serca i leczenie lekami nasercowymi (glikozydami nasercowymi),
• stan chorobowy związany z urazami: poważne oparzenia, urazy traumatyczne, infekcje zewnętrzne, duża operacja w ciągu ostatnich 24 godzin przed podaniem, lub hemodializa (technika stosowana do usuwania z krwi odpadów, takich jak potas czy mocznik),
• zmniejszone lub całkowicie ograniczone wydzielanie moczu (oliguria lub anuria).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Acetatu potasu B. Braun.

Suplementy potasu należy podawać ostrożnie u pacjentów starszych oraz u osób z zaburzoną funkcją nerek.

Lekarz oceni, czy zalecane jest podawanie odpowiednich ilości chlorku sodu.

Stosowanie Acetatu potasu B. Braun z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosuje się:

• kortykosteroidy, mineralokortykoidy lub kortykotropinę (ACTH),
• leki przeczyszczające. Przewlekłe lub nadmierne ich stosowanie może prowadzić do nadmiernej utraty potasu,
• jednoczesne stosowanie leków zawierających potas lub substytutów soli,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) takie jak kapoten lub enalapryl lub antagoniści receptora angiotensyny II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan),
• chinidynę i doustną (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa leku w czasie ciąży i laktacji, dlatego lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem.

3. Jak stosować octan potasu B. Braun 1 mEq/ml

Ten lek podaje się bezpośrednio do żyły, zawsze w szpitalu i przez personel medyczny.

Octan potasu B. Braun nie może być wstrzykiwany samodzielnie – należy go rozcieńczyć z innymi roztworami przed użyciem.

Lekarz określi długość trwania leczenia octanem potasu B. Braun oraz dobra dawkę odpowiednią dla Ciebie.

Jeśli zastosujesz więcej octanu potasu B. Braun 1 mEq/ml niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej octanu potasu B. Braun 1 mEq/ml niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Mało prawdopodobne jest, aby do tego doszło, ponieważ dawkę ustala lekarz. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku, możesz doświadczyć: zwolnienia rytmu serca (bradykardia), dezorientacji, zmęczenia, biegunki, trudności z połykaniem (dysfagia), zmian w elektrokardiogramie, nadmiaru potasu we krwi (hiperkaliemia), trudności oddechowych, niekontrolowanych skurczów włókien mięśnia sercowego (migotanie komór), porażenia mięśni szkieletowych, zatrzymania serca oraz śmierci.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i wyeliminować wszelkie źródła potasu z diety oraz leki moczopędne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, octan potasu B. Braun może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane mogą być spowodowane podwyższonym poziomem potasu. Objawy i znaki są takie, jak opisano w poprzednim punkcie, mogą wystąpić hipotensja, a nawet zatrzymanie krążenia.

W miejscu podania:

• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• martwica komórek (nektroza) w przypadku wycieku krwi,
• zapalenie żył przy zbyt wysokich stężeniach (flebita).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie octanu potasu B. Braun 1 mEq/ml

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować octanu potasu B. Braun po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani z domowym śmieciem. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetylanu potasu B. Braun 1 mEq/ml

Pozostałe składniki to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetate de Potasio B. Braun 1 mEq/ml jest dostarczany w następujących formatach: (nie wszystkie rozmiary mogą być wprowadzone do obrotu).

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2015 roku.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych: http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

Lek należy podawać wyłącznie po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze i dożylnie.

Dodawanie leku powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel, nigdy nie w pozycji wiszącej, z uwzględnieniem tabel zgodności przed dodaniem lub jednoczesnym podaniem innych leków.

Ponieważ hipokaliemia może być związana z alkalozą hipochlorymiczną, może być wskazane podawanie odpowiednich ilości chlorku sodu razem z potasem.

Podawanie powinno odbywać się powoli i pod kontrolą czynności serca.

Szczególnie ważne jest monitorowanie pacjenta, ponieważ po pierwszej infuzji wskazuje ono na dalszą wymaganą prędkość infuzji.

Dawki standardowe u dorosłych i młodzieży:

Dawkę i prędkość infuzji określa się indywidualnie dla każdego pacjenta, do równowartości 400 mEq potasu dziennie (zazwyczaj nie więcej niż 3 mEq na masę ciała). W większości przypadków zalecana jest maksymalna stężenie 40 mEq potasu na litr.

Nie należy podawać więcej niż 20 mmol potasu na godzinę.

Dawki pediatryczne:

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w pełni ustalone u pacjentów pediatrycznych. Niemniej jednak zaleca się podawanie dożylne po rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze w maksymalnym stężeniu 3 mmol potasu/kg masy ciała lub 40 mmol/m² powierzchni ciała.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór powinien być przejrzysty, bez osadu, a opakowanie musi być nienaruszone. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Do podania roztworu należy zastosować technikę bezpieczną, a także przy dodawaniu leków, jeśli jest to konieczne.