Acetato di potassio B.Braun 1 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml

concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml
3. Come usare Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml e a cosa serve

Questo prodotto appartiene al gruppo di medicinali denominati “Additivi per soluzioni endovenose: Soluzioni elettrolitiche”.

Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml viene utilizzato per:

• il trattamento della carenza di potassio per qualsiasi causa
• correggere la quantità di potassio di altre soluzioni che vengono somministrate direttamente nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml

Non usi Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml:

Se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei componenti di Acetato di Potassio B. Braun.

Se ha:

• eccesso di acidi nei tessuti e nel sangue (acidosi metabolica),
• morbo di Addison non trattato,
• alterazioni renali o della corteccia surrenale (glandole situate sopra i reni),
• blocco cardiaco ed è in trattamento con farmaci digitalici (stimolanti del cuore),
• problemi medici legati a traumi: ustioni gravi, lesioni traumatiche, infezioni esterne, interventi chirurgici maggiori nelle 24 ore precedenti la somministrazione, o emodialisi (tecnica utilizzata per rimuovere sostanze di scarto dal sangue come potassio o urea),
• ridotta o assente produzione ed eliminazione di urina (oliguria o anuria).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Acetato di Potassio B. Braun.

I supplementi di potassio devono essere somministrati con cautela nei pazienti anziani o in coloro che presentano alterazioni della funzionalità renale.

Il suo medico valuterà se è opportuno somministrare quantità adeguate di cloruro di sodio.

Uso di Acetato di Potassio B. Braun con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo:

• corticosteroidi, mineralcorticoidi o corticotropina (ACTH),
• farmaci lassativi. L’uso cronico o eccessivo di questi farmaci favorisce una perdita eccessiva di potassio,
• la somministrazione concomitante di farmaci contenenti potassio o sostituti del sale,
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) come captopril o enalapril o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (candesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, valsartan),
• chinidina e digossina (farmaci utilizzati per il trattamento delle alterazioni cardiache).

In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare un medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento; pertanto, il suo medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio della terapia prima della somministrazione.

3. Come utilizzare Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml

Questo medicamento viene somministrato direttamente in vena, sarà sempre utilizzato in un ospedale e sarà somministrato da personale sanitario qualificato.

L'acetato di potassio B. Braun non può essere iniettato da solo, ma deve essere utilizzato diluito con altre soluzioni prima dell'uso.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Acetato di Potassio B. Braun e deciderà la dose più adatta per lei.

Se usa più Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml di quanto deve

Se ha utilizzato più Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml di quanto indicato, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la dose di cui ha bisogno. Tuttavia, se dovesse ricevere una quantità di medicamento superiore a quella prevista, potrebbe manifestare: battito cardiaco più lento (bradicardia), confusione, affaticamento, diarrea, difficoltà a deglutire (disfagia), alterazioni dell'elettrocardiogramma, eccesso di potassio nel sangue (ipercaliemia), difficoltà respiratorie, contrazione incontrollata delle fibre muscolari cardiache (fibrillazione ventricolare), paralisi dei muscoli volontari, arresto cardiaco e morte.

In caso di comparsa di uno di questi effetti, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e bisogna eliminare qualsiasi fonte di potassio dall’alimentazione e sospendere i farmaci diuretici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562 04 20) oppure il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, l'acetato di potassio B. Braun può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse che possono verificarsi sono quelle dovute ad elevati livelli di potassio. I segni e i sintomi sono quelli descritti nel paragrafo precedente e possono provocare ipotensione e persino arresto cardiaco.

Nel sito di somministrazione:

• dolore nel sito di iniezione,
• morte cellulare (necrosi) in caso di fuoriuscita di sangue,
• infiammazione delle vene in caso di concentrazioni troppo elevate (flebite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Acetato di Potassio B. Braun dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetato di Potassio B. Braun 1 mEq/ml è disponibile nei seguenti formati: (potrebbero non essere commercializzati tutti i formati).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2015.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per una corretta somministrazione:

Somministrare esclusivamente diluito in una soluzione adeguata e per via endovenosa.

L'aggiunta del farmaco deve essere effettuata da personale qualificato, mai in posizione pendente e tenendo conto delle tabelle di compatibilità prima di associare o somministrare contemporaneamente ad altri farmaci.

Poiché l'ipocaliemia può essere associata ad alcalosi ipocloremica, può essere raccomandabile somministrare quantità adeguate di cloruro di sodio insieme al potassio.

La somministrazione deve essere effettuata lentamente e sotto controllo dell'attività cardiaca.

È particolarmente importante il monitoraggio del paziente, poiché questo indica, dopo la prima perfusione, la velocità successiva di perfusione richiesta.

Dosi normali negli adulti e negli adolescenti:

La dose e la velocità di perfusione sono determinate in base alle esigenze individuali di ogni paziente, fino a un equivalente di 400 mEq di potassio al giorno (normalmente, non più di 3 mEq per chilogrammo di peso corporeo). Nella maggior parte dei casi, la concentrazione massima raccomandata è di 40 mEq di potassio per litro.

Non somministrare più di 20 mmol di potassio all'ora.

Dosi pediatriche:

La sicurezza ed efficacia non sono state completamente stabilite nei pazienti pediatrici. Tuttavia, si raccomanda la somministrazione per via endovenosa dopo diluizione in una soluzione adeguata, con una concentrazione massima di 3 mmol di potassio/kg di peso corporeo o 40 mmol/m² di superficie corporea.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere trasparente, priva di precipitati e il contenitore deve essere integro. Non somministrare in caso contrario.

Utilizzare una procedura asettica per somministrare la soluzione e aggiungere farmaci se necessario.