NovoMix 50 FlexPen 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NovoMix 50 FlexPen 100 jednostek/ml zawiesina do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym

50% rozpuszczonej insuliny asparty i 50% insuliny asparty krystalizowanej z protaminą

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek NovoMix 50 i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku NovoMix 50
3. Jak stosować lek NovoMix 50
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoMix 50
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest NovoMix 50 i w jakich celach jest stosowany

NovoMix 50 to nowoczesny insulin analog działający szybko i średnio, w proporcji 50/50. Nowoczesne insuliny to ulepszone wersje insuliny ludzkiej.

NovoMix 50 stosuje się w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. NovoMix 50 może być stosowany razem z metforminą.

NovoMix 50 zaczyna obniżać poziom cukru we krwi około 10–20 minut po wstrzyknięciu, osiąga maksymalne działanie między 1 a 4 godzinami po wstrzyknięciu, a efekt ten utrzymuje się do 14–24 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoMix 50

Nie stosuj leku NovoMix 50

• Jeśli jesteś uczulony na insuliny aspart lub na którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6, Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).
• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.
• W pompach do infuzji insuliny.
• Jeśli Twój strzykacz FlexPen upadł, został uszkodzony lub pękł.
• Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub jeśli został zamrożony, zobacz sekcję 5, Warunki przechowywania leku NovoMix 50.
• Jeśli insulina po zawieszeniu nie ma jednolitego, białawego, mętnego i wodnistego wyglądu.
• Jeśli po zawieszeniu występują grudki lub białe stałe cząstki przylegające do dna lub ścianek wkładu.

Jeśli doświadczasz któregoś z tych objawów, nie stosuj leku NovoMix 50. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku NovoMix 50

• Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy typ insuliny.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby uniknąć zanieczyszczenia.
• Nie wolno dzielić się igłami ani strzykaczami FlexPen z innymi osobami.
• Strzykacz FlexPen z lekiem NovoMix 50 przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania pod skórę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie podanie insuliny inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stan zdrowia i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub z nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.
• Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś chory, kontynuuj stosowanie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli planujesz podróż za granicę, podróżowanie do różnych stref czasowych może wpływać na potrzebę insuliny i czas jej podawania.

Zmiany w skórze w miejscu iniekcji

Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadanie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać poprawnie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce zgrubiałe, zapadnięte lub z guzkami (zobacz sekcję 3, Jak stosować lek NovoMix 50). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu iniekcji. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w te zmienione obszary, zanim zaczniesz stosować ją w innym miejscu. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.

Inne leki i lek NovoMix 50

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i może to wymagać zmiany dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (np. testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Antykoncepcję doustną (tabletki antykoncepcyjne)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów)
• Glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy)
• Sympatykomimetyki (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy)
• Hormon wzrostu (lek stymulujący wzrost somatyczny i szkieletowy, silnie wpływający na procesy metaboliczne)
• Danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego zazwyczaj u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmierną produkcję hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.

Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować wczesne objawy ostrzegawcze, które mogłyby pomóc Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub po przebytym udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak powietrza, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Alkohol i stosowanie leku NovoMix 50

• Jeśli pijesz alkohol, Twoja potrzeba insuliny może ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się staranne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne z insuliną aspart w czasie ciąży jest ograniczone. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Staranne kontrolowanie cukrzycy jest ważne dla zdrowia dziecka, szczególnie zapobieganie hipoglikemii.
• Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku NovoMix 50 w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:
• Jeśli często doświadczasz hipoglikemii.
• Jeśli trudno Ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski lub wysoki, może to wpływać na Twoją koncentrację i szybkość reakcji, a tym samym na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz narażać na niebezpieczeństwo swoje życie lub życie innych osób.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku NovoMix 50

Lek NovoMix 50 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego lek NovoMix 50 uważa się za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować NovoMix 50

Dawka i moment podawania insuliny

Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza i dostosowuj dawkę dokładnie tak, jak cię poinstruowano. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

NovoMix 50 zazwyczaj podaje się bezpośrednio przed posiłkiem. Należy zjeść posiłek w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia, aby uniknąć hipoglikemii. W razie potrzeby NovoMix 50 można podać krótko po posiłku. Więcej informacji znajduje się poniżej w sekcji Jak i gdzie wstrzykiwać lek.

W przypadku stosowania NovoMix 50 w połączeniu z metforminą może być konieczna korekta dawki.

Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli lekarz zaleci zmianę na inny typ lub markę insuliny, może być konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne z zastosowaniem NovoMix 50 nie były prowadzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u specjalnych grup pacjentów

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), albo jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś częściej kontrolować poziom cukru we krwi i konsultować zmiany dawki insuliny z lekarzem.

Jak i gdzie wstrzykiwać lek

NovoMix 50 wstrzykuje się pod skórę (podanie dożylne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (podanie dożylne) ani do mięśnia (podanie do mięśnia). NovoMix 50 FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podania podskórnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: przednia część tułowia (brzuch), pośladki, przednia część uda lub górna część ramienia. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolice brzucha. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Jak stosować NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen to jednorazowy, wstępnie napełniony strzykacz-pen z kodowaniem kolorystycznym, zawierający mieszaninę szybko działającej insuliny aspart i insuliny o działaniu pośrednim w proporcji 50/50.

Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania zawarte w niniejszym ulotce. Należy stosować strzykacz-pen zgodnie z opisem w instrukcjach.

Zawsze upewnij się, że używasz właściwego strzykacza-pena przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny

Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz podać insuliny

Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz c) Działania cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny

Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem – on poda ci wskazówki, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokich poziomów cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Zobacz c) Działania cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Niski poziom cukru we krwi może wystąpić, gdy:

• zastrzyknięto zbyt dużo insuliny,
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub pominięto posiłek,
• wykonywana jest większa niż zwykle aktywność fizyczna,
• spożywa się alkohol (zobacz: Napoje alkoholowe i stosowanie NovoMix 50 w punkcie 2).

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia widzenia, senność, zmęczenie i nietypowa słabość, pobudzenie lub drżenie, uczucie niepokoju, dezorientacja, trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do omdlenia. Jeśli ciężka i długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) a nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak to zrobić. Jeśli został Ci podany glukagon, natychmiast po odzyskaniu przytomności należy przyjąć glukozę lub pokarm zawierający cukier. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy natychmiast udzielić pomocy szpitalnej.

Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

• Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, należy przyjąć tabletki glukozy lub pokarm bogaty w cukier (np. cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi i odpocznij. Zawsze nos z sobą tabletki glukozy lub pokarmy zawierające cukier, na wszelki wypadek.
• Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, należy kontynuować leczenie insuliny zgodnie z zaleceniami.
• Jeśli miałeś tak niski poziom cukru we krwi, że omdlełeś, jeśli musiałeś otrzymać zastrzyk glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki lub częstotliwości podawania insuliny, zmiana diety lub poziomu aktywności fizycznej.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia (utraty przytomności) z powodu spadku poziomu cukru we krwi. Poinformuj ich, że jeśli omdlejesz, należy położyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno podawać Ci żadnych pokarmów ani napojów, ponieważ możesz się udławić.

Ciężkie reakcje alergiczne na NovoMix 50 lub którykolwiek z jego składników (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) są bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle poczujesz się chory: masz poty, nudności (wymioty), trudności z oddychaniem, kołatanie serca lub uczucie zawrotów głowy.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany w skórze w miejscu zastrzyku: Jeśli zastrzyki insuliny są wykonywane w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipotrofia) lub pogrubieniu (lipohiperplazja) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Podskórne guzki mogą również powstawać w wyniku odkładania się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często to występuje). Insulina może działać słabiej, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce z guzkami, zmniejszone lub pogrubione. Należy zmieniać miejsce zastrzyków, aby zapobiec tym zmianom skórnym.

b) Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: W miejscu zastrzyku mogą wystąpić lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk, siniaki, opuchlizna i świąd). Zazwyczaj ustępują one po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia wzroku: Na początku leczenia insulina może powodować problemy ze wzrokiem, ale te zaburzenia są zazwyczaj przejściowe.

Zapalenie stawów: Na początku leczenia insulina może dojść do zatrzymania płynów, co może powodować obrzęki kostek i innych stawów. Ten efekt zazwyczaj szybko ustępuje. Jeśli nie, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu): Jeśli poziom cukru we krwi szybko się poprawia, może wystąpić ból związany z nerwem. Nazywa się to ostrą bólową neuropatią i zazwyczaj ma charakter przejściowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

c) Skutki cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, gdy:

• nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniano o zastrzyku insuliny lub przerwano leczenie insulina,
• powtarzająco wstrzykuje się mniej insuliny niż potrzeba,
• występuje infekcja i/lub gorączka,
• spożywa się więcej niż zwykle,
• wykonuje się mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:

Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie zawrotów głowy (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach i zapach owoców w oddechu (aceton).

Co robić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:

• Jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych objawów: sprawdź poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego ketoacydozą cukrzycową (w organizmie gromadzi się kwas, ponieważ tłuszcz, a nie cukier, jest rozkładany). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i śmierci.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku NovoMix 50

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i etykiecie FlexPen, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Zawsze zakładaj osłonkę na FlexPen, gdy nie jest on używany, aby chronić go przed światłem. Lek NovoMix 50 należy chronić przed ciepłem i silnym światłem.

Przed otwarciem: Nieotwarty lek NovoMix 50 FlexPen należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Przed użyciem leku NovoMix 50 FlexPen wyjmij go z lodówki. Zaleca się zawieszenie insuliny zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami za każdym razem, gdy używasz nowego długopisu. Zobacz instrukcje dotyczące użytkowania.

W trakcie użytkowania lub gdy noszony jest jako zapasowy: Lek NovoMix 50 FlexPen, który jest używany lub noszony jako zapasowy, nie powinien być przechowywany w lodówce. Można nosić go przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez 4 tygodnie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NovoMix 50

• Substancją czynną jest insulina asparta. NovoMix 50 to mieszanina składająca się w 50% z rozpuszczalnej insuliny asparty i w 50% z insuliny asparty krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera 100 jednostek insuliny asparty. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 300 jednostek insuliny asparty w 3 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to gliceryna, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan sodu dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd NovoMix 50 i zawartość opakowania

NovoMix 50 jest dostępne w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej. Kartusz zawiera szklaną kulkę ułatwiającą ponowne zawieszenie. Po ponownym zawieszeniu ciecz powinna mieć jednolity, biały, mętny i wodnisty wygląd. Nie należy używać strzykawki, jeśli zawiesina nie ma jednolitego, białego, mętnego i wodnistego wyglądu.

Opakowania dostępne w pojemnościach: 1, 5 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych po 3 ml. Nie wszystkie formy dawkowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Zawiesina ma biały, mętny i wodnisty wygląd.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Na odwrocie znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki FlexPen.

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użytkowania zawiesiny iniekcyjnej NovoMix 50 w strzykawce FlexPen.

Przed użyciem strzykawki FlexPen należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje. Jeśli nie będą one przestrzegane, istnieje ryzyko podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

FlexPen to strzykawka wstępnie napełniona do dozowania insuliny.

• Można dobrać dawki od 1 do 60 jednostek, w przyrostach co 1 jednostka.
• FlexPen został zaprojektowany do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
• Należy zawsze mieć przy sobie zapasowe urządzenie do podawania insuliny na wypadek utraty lub uszkodzenia strzykawki FlexPen.

Konserwacja strzykawki

• Należy ostrożnie obchodzić się ze strzykawką FlexPen. Jeśli upadnie, zostanie uszkodzona lub uderzona, istnieje ryzyko utraty insuliny. Może to prowadzić do niedokładnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

• Zewnętrzne części strzykawki można czyścić za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie należy jej zanurzać, myć ani smarować, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę.

• Nigdy nie uzupełniaj strzykawki FlexPen.

Ponowne zawieszenie insuliny

A

Sprawdź nazwę i kolor etykiety strzykawki, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj insuliny. Stosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Za każdym razem, gdy używasz nowej strzykawki

Zanim użyjesz insuliny, pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową. Ułatwi to ponowne zawieszenie.

Zdejmij osłonkę z końcówki strzykawki.

B

Przed pierwszym wstrzyknięciem z nowej strzykawki FlexPen należy ponownie zawiesić insulę:

Obróć strzykawkę między dłońmi 10 razy, zachowując poziomą pozycję strzykawki (równolegle do podłoża).

C

Wykonaj 10 ruchów strzykawki w górę i w dół między dwoma pozycjami, zgodnie z rysunkiem, tak aby szklana kulka przemieszczała się od jednego końca kartusza do drugiego.

Powtarzaj oba ruchy, aż ciecz uzyska jednolity, biały, mętny i wodnisty wygląd.

Przy każdej kolejnej iniekcji

Wykonaj co najmniej 10 ruchów strzykawki w górę i w dół między dwoma pozycjami, aż ciecz uzyska jednolity, biały, mętny i wodnisty wygląd. Jeśli sam ten ruch nie wystarczy, aby uzyskać odpowiedni wygląd, powtórz procedurę opisaną powyżej (patrz rysunki B i C), aż ciecz uzyska właściwy wygląd.

• Zawsze upewnij się, że insulina została ponownie zawieszona przed każdą iniekcją. Zmniejsza to ryzyko zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi. Po ponownym zawieszeniu insuliny natychmiast wykonaj kolejne kroki iniekcji.

Zawsze upewnij się, że w kartuszu znajduje się co najmniej 12 jednostek insuliny do ponownego zawieszenia. Jeśli jest mniej niż 12 jednostek, użyj nowej strzykawki FlexPen. Ilość pozostałej insuliny można sprawdzić na skali dawki. Zobacz duży rysunek na początku tych instrukcji.

Nie należy używać strzykawki, jeśli ponownie zawieszona insulina nie ma jednolitego, białego, mętnego i wodnistego wyglądu.

Montaż igły

D

Weź nową igłę i odklej papierową taśmę.

Zaśnij igłę prosto i mocno na strzykawce FlexPen.

E

Zdejmij dużą zewnętrzną osłonkę igły i odłóż ją na później.

F

Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznej osłonki igły. Możesz się ukłuć igłą.

• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania się igieł oraz niedokładnego dawkowania.

• Należy zachować ostrożność, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły przed jej użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny

Przy każdej iniekcji podczas normalnego użytkowania mogą pojawić się niewielkie ilości powietrza w kartuszu. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić odpowiednie dawkowanie:

G

Obróć pokrętło dawkujące, aby wybrać 2 jednostki.

H

Trzymaj strzykawkę FlexPen igłą skierowaną do góry i delikatnie uderz kilkakrotnie palcem w kartusz, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry kartusza.

I

Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk do końca. Pokrętło dawkujące powróci do zera.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, zmień igłę i powtórz procedurę maksymalnie 6 razy.

Jeśli nadal nie pojawi się kropla insuliny, strzykawka jest uszkodzona i należy użyć nowej.

Zawsze upewnij się, że na końcu igły pojawiła się kropla przed wstrzyknięciem. Gwarantuje to, że insulina przepływa. Jeśli kropla się nie pojawi, insulina nie zostanie wstrzyknięta, nawet jeśli pokrętło dawkujące się przesunie. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli tego nie zrobisz, możesz otrzymać zbyt małą lub nawet zerową dawkę insuliny. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Wybór dawki

Sprawdź, czy pokrętło dawkujące wskazuje 0.

J

Obróć pokrętło dawkujące, aby wybrać potrzebną liczbę jednostek.

Dawkę można korygować do przodu i do tyłu, obracając pokrętło dawkujące w dowolnym kierunku, aż poprawna dawka zostanie wyrównana z oznaczeniem dawki. Podczas obracania pokrętła dawkującego należy uważać, aby nie naciskać przycisku, ponieważ insulina może wypłynąć.

Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w kartuszu.

Zanim wstrzykniesz insulę, zawsze używaj pokrętła dawkującego i oznaczenia dawki, aby sprawdzić, ile jednostek wybrałeś.

Nie licz kliknięć strzykawki. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i wstrzykniesz ją, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt nisko. Nie używaj skali pozostałej insuliny, ponieważ pokazuje jedynie przybliżoną ilość insuliny pozostałej w strzykawce.

Iniekcja

Wprowadź igłę pod skórę. Użyj techniki iniekcji zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę.

K

Wstrzyknij dawkę, naciskając przycisk do końca, tak aby zero było wyrównane z oznaczeniem dawki. Należy uważać, aby naciskać przycisk tylko podczas wstrzykiwania.

Obracanie pokrętła dawkującego nie wstrzykuje insuliny.

L

• Utrzymuj przycisk całkowicie naciśnięty i pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to wstrzyknięcie pełnej dawki.

• Wyciągnij igłę ze skóry i dopiero wtedy przestań naciskać przycisk.

• Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkujące wraca do zera po iniekcji. Jeśli pokrętło zatrzyma się przed osiągnięciem zera, dawka nie została wstrzyknięta w pełni, co może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

M

Zakryj igłę dużą zewnętrzną osłonką, nie dotykając jej. Gdy igła będzie przykryta, delikatnie naciśnij zewnętrzną osłonkę i odkręć igłę.

Ostrożnie wyrzuć ją i załóż ponownie osłonkę na strzykawkę FlexPen.

Zawsze zdejmuj igłę po każdej iniekcji i przechowuj strzykawkę FlexPen bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania się igieł oraz niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby opiekujące się pacjentami powinny zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i infekcji.

Wyrzucaj używaną strzykawkę FlexPen ostrożnie, bez założonej igły.

Nigdy nie dziel się strzykawką ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji.

Nigdy nie dziel się strzykawką z innymi osobami. Lek może być szkodliwy dla ich zdrowia.

Zawsze trzymaj strzykawkę i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.