Notus Mucus 600 mg tabletki efervescentne smak cytrynowy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Notus Mucus 600 mg tabletki efervescentne o smaku cytrynowym

acetyle cysteiny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczące dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz albo farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 4–5 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Notus Mucus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Notus Mucus
3. Jak stosować Notus Mucus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Notus Mucus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Notus Mucus i do czego służy

Notus Mucus zawiera substancję czynną acetylocysteinę, która jest lekiem rozrzedzającym wydzieliny zgromadzone w drogach oddechowych.

Notus Mucus jest wskazany do rozrzedzania śluzu i ułatwiania kaszlu w przypadku zapalenia oskrzeli spowodowanego przeziębieniem, przebiegającego z gromadzeniem się śluzu i obniżoną jego eliminacją u dorastających powyżej 14. roku życia i dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Notus Mucus

Nie zażywaj Notus Mucus:

• jeśli jesteś uczulony na acetylcysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ze względu na dużą ilość substancji czynnej zawartej w tym leku, Notus Mucus nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14. roku życia. Dla tej grupy wiekowej dostępne są inne leki o odpowiednich dawkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Notus Mucus, jeśli:

• występują zmiany na skórze. Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, występujące w czasie podawania acetylcysteiny. W przypadku wystąpienia zmian skórnych lub błon śluzowych należy szybko skonsultować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie acetylcysteiny.
• masz astmę oskrzelową,
• masz w wywiadzie wrzody żołądka lub dwunastnicy, szczególnie gdy stosowane są jednocześnie inne leki, które mogą podrażniać błonę śluzową przewodu pokarmowego,
• masz nietolerancję histaminy. Długotrwałe leczenie należy unikać u tych pacjentów, ponieważ acetylcysteina wpływa na metabolizm histaminy i może powodować objawy nietolerancji (np. bóle głowy, katar, świąd).
• nie jesteś w stanie skutecznie odkasływać rozcieńczonego śluzu. Stosowanie acetylcysteiny, szczególnie na początku leczenia, może rozcieńczyć śluz i zwiększyć objętość wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie wystarczająco odkasływać, lekarz podejmie odpowiednie działania.

Dzieci i młodzież

Leki mukolityczne mogą zablokować drogi oddechowe u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na specyficzne cechy fizjologiczne dróg oddechowych w tej grupie wiekowej. Zdolność do odkasływania śluzu może być ograniczona. Dlatego leków mukolitycznych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Stosowanie Notus Mucus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwbólowe na kaszel (środki przeciwbólowe), ponieważ może dojść do niebezpiecznego gromadzenia się wydzieliny z powodu osłabienia odruchu kaszlowego,
• węgiel aktywny, stosowany w leczeniu zatrucia, może osłabiać działanie acetylcysteiny,
• leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki), takie jak tetracyklina, aminoglikozydy, penicyliny. Badania kliniczne wykazały, że acetylcysteina osłabia działanie antybiotyków. Dlatego, ze względów bezpieczeństwa, antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinny odstęp między podaniem tych leków a acetylcysteiną.

Nie dotyczy to leków zawierających substancję czynną cefiksymę lub lorakarbef. Te leki można przyjmować jednocześnie z acetylcysteiną.

• leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej; uczucie ucisku w klatce piersiowej, szyi i ramieniu (np. nitrogliceryna).

Jednoczesne stosowanie acetylcysteiny i nitrogliceryny może prowadzić do nasilenia działania rozszerzającego naczynia trinitratu gliceryny (nitrogliceryny), co może być związane z możliwym działaniem przeciwkrzepliwym.

Jeśli lekarz uzna za konieczne jednoczesne leczenie nitrogliceryną i acetylcysteiną, będzie kontrolował ciśnienie krwi, które może obniżyć się do niebezpiecznego poziomu i spowodować bóle głowy.

• leki stosowane w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego (karbamazepina).

Jednoczesne stosowanie acetylcysteiny i karbamazepiny może zmniejszyć skuteczność karbamazepiny ze względu na obniżenie stężenia karbamazepiny we krwi.

Zmiany w oznaczeniach parametrów laboratoryjnych.

Acetylcysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów.

W badaniach moczu acetylcysteina może wpływać na wyniki oznaczania ciał ketonowych.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylcysteiny z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu acetylcysteiny u kobiet w ciąży, lek ten należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydzielania acetylcysteiny z mlekiem matki.

Z tego powodu acetylcysteinę należy stosować w czasie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na działanie tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Notus Mucus zawiera sód

Ten lek zawiera 150 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej tabletce efervescentnej. Odpowiada to 7,65% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego. Należy to szczególnie brać pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Notus Mucus zawiera aspartam

Ten lek zawiera 20 mg aspartamu w każdej tabletce efervescentnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Notus Mucus zawiera sacharozę i glukozę (składnik maltodekstryny)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Notus Mucus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wykazał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Następujące informacje obowiązują, chyba że lekarz przepisał Ci inny sposób stosowania Notus Mucus. Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania, w przeciwnym razie Notus Mucus może nie działać poprawnie.

Forma i czas trwania stosowania

Rozpuścić tabletkę efervescentną w szklance wody i wypić całą zawartość szklanki.

Należy przyjmować Notus Mucus po posiłkach.

Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią się po 4–5 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie Notus Mucus jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej Notus Mucus niż należy

Przedawkowanie może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego (np. ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka).

Do chwili obecnej nie zaobserwowano poważnych skutków ubocznych ani objawów zatrucia, nawet po przypadkowym przyjęciu dużych dawek tabletek acetyle cysteiny. Jednak w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Notus Mucus

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W przypadku zapomnienia o dawce należy poczekać na następną dawkę zgodnie z instrukcją stosowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Notus Mucus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, z czasowym powiązaniem z acetylocysteiną*. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

*W większości zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali jednocześnie co najmniej jeden inny lek, który mógł potencjalnie nasilić opisane działania na skórę i błony śluzowe.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości
• ból głowy
• szumy w uszach (tinnitus)
• kołatanie serca
• wymioty, biegunka, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności
• reakcje alergiczne: wysypka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych
• gorączka
• obniżone ciśnienie krwi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• duszność, oskrzelowy skurcz oskrzeli, głównie u pacjentów z nadreaktywnym układem oskrzelowym w przebiegu astmy oskrzelowej
• zgaga

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje nadwrażliwości aż do wstrząsu
• krwawienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zatrzymanie płynów w twarzy

Należy skonsultować się z lekarzem i przestać zażywać Notus Mucus, jeśli wystąpią nowe, poważne zmiany skóry i błon śluzowych. Nie należy kontynuować przyjmowania Notus Mucus.

Wielokrotne badania potwierdziły zmniejszenie się agregacji płytek krwi (sklejania się niektórych składników krwi) podczas stosowania acetylocysteiny. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest jeszcze jasne.

Działania przeciwdziałające

Przestań zażywać Notus Mucus przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości (patrz wyżej). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Notus Mucus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Zachować opakowanie plastikowe dobrze zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Ten lek należy stosować nie później niż w ciągu 12 miesięcy od daty pierwszego otwarcia opakowania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Notus Mucus

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy tabletka efervescentna zawiera 600 mg acetylocysteiny.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, węglan sodu, aspartam (E951), aroma cytrynowe (zawiera maltodekstrynę, sacharozę, gumę arabską (E414), triacetynę (E1518), alfa-tokoferol (E307), kwas adypinowy, povidon K-25.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki efervescentne o barwie od białej do lekko żółtawej, okrągłe, płaskie z obu stron, o zapachu cytryny.

Tabletki efervescentne są pakowane w tubki z polipropylenu zamknięte korkiem z polietylenu, z wkładem suszącym (60% sito molekularne, 40% żel krzemionkowy).

Notus Mucus jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 i 20 tabletek efervescentnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Graf-Arco Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania)

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: NAC AbZ 600 mg Brausetabletten

ES: Notus Mucus 600 mg comprimidos efervescentes sabor limón

FI: Mucoratio 600 mg poretabletti

PL: Acetylocysteinum Flegamina

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/