Notus Mucus 600 mg compresse effervescenti gusto limone

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Notus Mucus 600 mg compresse effervescenti al sapore di limone

acetilcisteina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 4-5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Notus Mucus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Notus Mucus
3. Come prendere Notus Mucus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Notus Mucus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Notus Mucus e a cosa serve

Notus Mucus contiene il principio attivo acetilcisteina, un farmaco che fluidifica il muco accumulato nelle vie respiratorie.

Notus Mucus è indicato per fluidificare il muco e facilitare l'espulsione del muco stesso mediante la tosse nella bronchite indotta da raffreddore, caratterizzata da accumulo e ridotta eliminazione del muco negli adolescenti di età superiore ai 14 anni e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Notus Mucus

Non prenda Notus Mucus:

• se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

A causa dell’elevata quantità di principio attivo contenuta in questo medicinale, Notus Mucus non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni. Esistono altri medicinali con dosi adeguate per questa fascia di età.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Notus Mucus se:

• presenta alterazioni della pelle. Molto raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, temporaneamente associate alla somministrazione di acetilcisteina. Pertanto, in caso di comparsa di alterazioni cutanee o delle mucose, è necessario consultare immediatamente un medico e interrompere l’assunzione di acetilcisteina.
• soffre di asma bronchiale.
• ha avuto in passato ulcere gastriche o duodenali, specialmente se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali noti per irritare la mucosa del tratto gastrointestinale.
• è intollerante all’istamina. Il trattamento a lungo termine deve essere evitato in questi pazienti, poiché l’acetilcisteina ha un effetto sul metabolismo dell’istamina e può provocare sintomi di intolleranza (ad esempio cefalea, secrezione nasale, prurito).
• non è in grado di espellere efficacemente il muco con la tosse. L’uso di acetilcisteina, specialmente all’inizio del trattamento, può rendere il muco più fluido e quindi aumentare il volume delle secrezioni bronchiali. Se il paziente non è in grado di tossire adeguatamente, il medico adotterà le misure opportune.

Bambini e adolescenti

I medicinali mucolitici possono ostruire le vie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie in questo gruppo di età. La capacità di espellere il muco con la tosse può essere limitata. Pertanto, i medicinali mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Assunzione di Notus Mucus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli studi sull’interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento della tosse (antitussivi), poiché potrebbe verificarsi un accumulo pericoloso di secrezioni a causa dell’indebolimento del riflesso della tosse.
• carbone attivo, utilizzato nel trattamento degli avvelenamenti, che può ridurre l’effetto dell’acetilcisteina.
• medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici) come tetracicline, aminoglicosidi, penicilline. Studi clinici mostrano che l’acetilcisteina riduce l’effetto degli antibiotici. Pertanto, per motivi di sicurezza, gli antibiotici devono essere assunti separatamente, con un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di questo medicinale e quella degli antibiotici.

Questo non vale per i medicinali contenenti il principio attivo cefixima o loracarbef. Questi medicinali possono essere assunti contemporaneamente all’acetilcisteina.

• medicinali per il trattamento degli attacchi di angina, con sensazione di oppressione al petto, al collo e al braccio (ad esempio, nitroglicerina).

L’assunzione contemporanea di acetilcisteina e nitroglicerina può provocare un potenziamento dell’effetto vasodilatatore del trinitrato di glicerile (nitroglicerina), che potrebbe essere dovuto a un possibile effetto anticoagulante.

Se il medico ritiene necessario trattarla contemporaneamente con nitroglicerina e acetilcisteina, controllerà la pressione arteriosa bassa (ipotensione), che potrebbe essere grave e causare cefalea.

• medicinali per il trattamento dell’epilessia e del dolore neuropatico (carbamazepina).

L’assunzione contemporanea di acetilcisteina e carbamazepina può ridurre l’efficacia della carbamazepina a causa della riduzione dei livelli plasmatici di carbamazepina.

Modifiche nella determinazione dei parametri di laboratorio.

L’acetilcisteina può influenzare l’analisi dei salicilati.

Nei test urinari, l’acetilcisteina può influire sui risultati della determinazione dei corpi chetonici.

Non è raccomandato sciogliere l’acetilcisteina insieme ad altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Poiché non esiste un’esperienza sufficiente sull’uso di acetilcisteina in donne in gravidanza, l’uso durante la gravidanza deve essere effettuato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sull’escrezione di acetilcisteina nel latte materno.

Per questo motivo, l’acetilcisteina deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico la ritiene assolutamente necessaria.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sull’abilità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Notus Mucus contiene sodio

Questo medicinale contiene 150 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa effervescente. Ciò corrisponde al 7,65% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto particolarmente in considerazione per i pazienti che seguono una dieta controllata nel sodio.

Notus Mucus contiene aspartame

Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame in ogni compressa effervescente.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Notus Mucus contiene saccarosio e glucosio (componente della maltodestrina)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Notus Mucus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Le informazioni seguenti si applicano a meno che il suo medico non le abbia prescritto di assumere Notus Mucus in modo diverso. Segua attentamente le istruzioni d'uso, altrimenti Notus Mucus potrebbe non funzionare correttamente.

Forma e durata dell'applicazione

Sciogliere la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua e bere il contenuto dell'intero bicchiere.

Assumere Notus Mucus dopo i pasti.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, deve consultare il suo medico.

Parli con il suo medico o farmacista se ha l'impressione che l'effetto di Notus Mucus sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Notus Mucus di quanto deve

Un sovradosaggio può causare irritazione gastrointestinale (ad es. dolore addominale, nausea, vomito, diarrea).

Ad oggi, non sono stati osservati effetti collaterali gravi né segni di intossicazione, anche dopo un massiccio sovradosaggio di compresse di acetilcisteina. Tuttavia, in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Notus Mucus

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. In caso di dimenticanza di una dose, attenda il momento della successiva assunzione come descritto nelle istruzioni per l'uso.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Notus Mucus e si rivolga immediatamente a un medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell con una correlazione temporale con l’acetilcisteina*. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.

*Nella maggior parte dei casi riportati, veniva assunta almeno un’altra sostanza farmaceutica che potrebbe aver potenziato gli effetti mucocutanei descritti.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità
• Cefalea
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Palpitazioni
• Vomito, diarrea, infiammazione delle mucose orali, dolore addominale, nausea
• Reazioni allergiche: orticaria, prurito, eruzione cutanea, gonfiore della pelle e delle mucose
• Febbre
• Pressione sanguigna bassa

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Dispnea, broncospasmo, principalmente in pazienti con sistema bronchiale iperreattivo nell’asma bronchiale
• Acidità

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni di ipersensibilità fino allo shock
• Emorragie

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ritenzione idrica facciale

Deve consultare un medico e sospendere l’assunzione di Notus Mucus se dovessero manifestarsi nuovi cambiamenti gravi della pelle e delle mucose. Non deve continuare ad assumere Notus Mucus.

Diversi studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica (agglutinazione di determinati componenti del sangue) durante la somministrazione di acetilcisteina. L’importanza clinica di questo fenomeno non è ancora chiara.

Contromisure

Sospenda l’assunzione di Notus Mucus alla comparsa dei primi segni di una reazione di ipersensibilità (vedere sopra). In tal caso, contatti immediatamente un medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Notus Mucus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Tenere il contenitore di plastica ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale deve essere utilizzato entro 12 mesi dall’apertura del contenitore.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Notus Mucus

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.

• Gli altri componenti sono: acido citrico, bicarbonato di sodio, aspartame (E951), aroma di limone (contenente maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E414), triacetina (E1518), alfa tocoferolo (E307), acido adipico, povidone K-25.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse effervescenti di colore bianco fino a leggermente giallastro, rotonde, piatte su entrambi i lati e con odore di limone.

Le compresse effervescenti sono confezionate in tubi di polipropilene chiusi con tappo in polietilene, con un disidratante (60% setaccio molecolare e 40% gel di silice).

Notus Mucus è disponibile in confezioni da 10 e 20 compresse effervescenti.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Graf-Arco Str. 3

89079 Ulm

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1º piano,

28108 Alcobendas. Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DE: NAC AbZ 600 mg Brausetabletten

ES: Notus Mucus 600 mg comprimidos efervescentes sabor limón

FI: Mucoratio 600 mg poretabletti

PL: Acetylocysteinum Flegamina

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/