Nevanac 1 mg/ml zawiesina do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

nepafenak

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NEVANAC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC
3. Jak stosować NEVANAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NEVANAC
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NEVANAC i do czego służy

NEVANAC zawiera substancję czynną nepafenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).

NEVANAC stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania i łagodzenia bólu ocznego oraz stanu zapalnego po operacji zaćmy oka.
• W celu zmniejszenia ryzyka obrzęku plamki (opuchlizny w tylnej części oka) po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NEVANAC

Nie stosuj NEVANAC

• jeśli jesteś uczulony na nepafenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID),
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie astma, alergia skórna lub silne zapalenie nosa po stosowaniu innych NSAID. Przykłady NSAID to: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC.

• jeśli łatwo pojawiają się siniaki lub masz problemy z krwawieniem lub miałeś je wcześniej.
• jeśli cierpisz na inne schorzenia oczu (np. infekcję oka) lub stosujesz inne leki do oczu (szczególnie sterydy okularowe).
• jeśli cierpisz na cukrzycę.
• jeśli cierpisz na reumatoidalne zapalenie stawów.
• jeśli miałeś kilka operacji oczu w krótkim czasie.

Unikaj ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia NEVANAC.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Twój lekarz poda Ci informację, kiedy możesz ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych (patrz także „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Inne leki i NEVANAC

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

NEVANAC może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w tym na inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.

Poinformuj również lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna) lub inne NSAID. Te leki mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NEVANAC. Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia NEVANAC. Nie zaleca się stosowania NEVANAC w czasie ciąży. Nie stosuj NEVANAC, chyba że wyraźnie wskazane przez lekarza.

Jeśli karmisz piersią, NEVANAC może przechodzić do mleka matki. Jednakże nie oczekuje się wpływu na niemowlę. NEVANAC można stosować w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki Twoje widzenie nie stanie się wyraźne. Bezpośrednio po zastosowaniu NEVANAC możesz zauważyć zamglenie wzroku.

NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w 5 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml.

NEVANAC zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchą gałkę oczną lub inne schorzenia rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból oka po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować NEVANAC

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj NEVANAC wyłącznie w oczach. Nie poływać ani nie wstrzykiwać.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy dziennie – rano, w południe i wieczorem. Stosuj o tej samej porze dnia każdego dnia.

Kiedy stosować i przez jaki czas

Zacznij 1 dzień przed operacją zaćmy. Kontynuuj w dniu zabiegu. Następnie stosuj przez okres wskazany przez lekarza, który może trwać do 3 tygodni (w celu zapobiegania i łagodzenia bólu i stanu zapalnego oczu) lub 60 dni (w celu zapobiegania wystąpieniu obrzęku plamki) po zabiegu.

Jak stosować

Przed rozpoczęciem umyj ręce.

• Dobrze wstrząśnij przed użyciem.
• Odkręć pokrywkę z butelki.
• Po zdjęciu pokrywki należy usunąć pierścień zabezpieczający przed otwarciem, zanim zacznie się stosować ten lek.
• Trzymaj butelkę do góry dnem między palcami.
• Nachyl głowę do tyłu.
• Delikatnie odciągnij dolne powieko palcem, aż powstanie worek, do którego należy wlać kroplę (rysunek 1).
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Możesz skorzystać z lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, pobliskich obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki, ponieważ krople mogą się zanieczyścić.
• Delikatnie naciśnij na dno butelki, aby wydobyć jedną kroplę NEVANAC.
• Nie ściskaj butelki: została zaprojektowana tak, że delikatne naciśnięcie na dno jest wystarczające (rysunek 2).

Jeśli stosujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe czynności dla drugiego oka. Natychmiast po użyciu leku dobrze zakręć pokrywkę na butelce.

Jeśli kropla wypadła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją NEVANAC a innymi kroplami.

Jeśli zastosujesz więcej NEVANAC niż należy

Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych instrukcji. Nie stosuj dodatkowych kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować NEVANAC

Zastosuj jedną dawkę, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się już czas następnej dawki, nie stosuj pominiętej dawki i kontynuuj według normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie stosuj więcej niż jednej kropli 3 razy dziennie w chore oko(-a).

Jeśli przerwiesz leczenie NEVANAC

Nie przerywaj leczenia NEVANAC bez konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli martwią Cię takie działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może mieć większy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych rogówki (problemy z powierzchnią oka), jeśli ma się:

• powikłany zabieg chirurgiczny na oku
• kilka zabiegów chirurgicznych na oku w krótkim czasie
• pewne zaburzenia powierzchni oka, takie jak stan zapalny lub suchy oczu
• pewne choroby, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli oczy stają się czerwone lub ból się nasila podczas stosowania kropli. Może to być skutkiem stanu zapalnego powierzchni oka z lub bez utraty lub uszkodzenia komórek, albo zapalenia barwnej części oka (zapalenie tęczówki). Takie działania niepożądane obserwowano u do 1 na 100 osób.

Zaobserwowano również przy stosowaniu NEVANAC 1 mg/ml kropli do oczu zawiesiny lub NEVANAC 3 mg/ml kropli do oczu zawiesiny, lub obu tych leków, następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Działania na oczy: stan zapalny powierzchni oka z lub bez uszkodzenia lub utraty komórek, uczucie ciała obcego w oku, strupy lub opadanie powieki.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Działania na oczy: zapalenie tęczówki, ból oka, dolegliwości oka, suchość oka, obrzęk powieki, podrażnienie oka, swędzenie oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek (alergia oczna), nadmierne łzawienie, odkładanie się osadów na powierzchni oka, gromadzenie się płynu lub obrzęk w tylnej części oka, zaczerwienienie oka.

• Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, ból głowy, objawy alergii (alergiczny obrzęk powiek), nudności, swędzenie, zaczerwienienie i stan zapalny skóry.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oczy: uszkodzenie powierzchni oka, np. cieniutknięcie lub przebicie, pogorszenie gojenia się oka, blizna na powierzchni oka, uczucie mgły, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk oka, zamazane widzenie.

• Ogólne działania niepożądane: wymioty, podwyższenie ciśnienia krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku NEVANAC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Aby uniknąć zakażeń, wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Wpisz datę otwarcia w miejsce przeznaczone na etykiecie butelki i na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład NEVANAC

• Substancją czynną jest nepafenak. Jeden ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku.
• Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy (patrz punkt 2), karbomer, dwusodowy chelat EDTA, mannozol, woda oczyszczona, chlorek sodu i tiloksapol.

Dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu i/lub kwasu solnego w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NEVANAC to ciecz (zawiesina o barwie od jasnożółtej do jasnopomarańczowej), dostarczana w opakowaniu zawierającym butelkę plastikową o pojemności 5 ml z nakrętką śrubową.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.eu游戏副本europa.eu