Nevanac 1 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NEVANAC 1 mg/ml collirio in sospensione

nepafenaco

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NEVANAC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NEVANAC
3. Come usare NEVANAC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NEVANAC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è NEVANAC e a cosa serve

NEVANAC contiene il principio attivo nepafenac, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

NEVANAC è utilizzato negli adulti:

• Per prevenire e alleviare il dolore oculare e l'infiammazione dopo un intervento chirurgico per cataratta.
• Per ridurre il rischio di edema maculare (gonfiore nella parte posteriore dell'occhio) dopo un intervento chirurgico per cataratta nei pazienti diabetici.

2. Cosa deve sapere prima di usare NEVANAC

Non usi NEVANAC

• se è allergico al nepafenaco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• se in passato ha avuto asma, allergia cutanea o infiammazione intensa del naso utilizzando altri FANS. Esempi di FANS sono: acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene, piroxicam e diclofenac.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare NEVANAC

• se si presenta facilmente con lividi o se ha avuto problemi di sanguinamento in passato o se ne soffre attualmente.
• se ha un altro disturbo oculare (ad es. un’infezione oculare) o se sta usando altri medicinali per gli occhi (soprattutto steroidi oftalmici).
• se soffre di diabete.
• se soffre di artrite reumatoide.
• se è stato operato agli occhi più volte in breve tempo.

Eviti l’esposizione alla luce solare durante il trattamento con NEVANAC.

Non è raccomandato l’uso di lenti a contatto dopo un intervento di cataratta. Il medico le indicherà quando potrà ricominciare a usare le lenti a contatto (vedere anche “NEVANAC contiene cloruro di benzalconio”).

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Altri medicinali e NEVANAC

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

NEVANAC può essere influenzato o può influenzare altri medicinali che sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma.

Informi inoltre il medico se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarin) o altri FANS. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o potrebbe rimanere incinta, consulti il medico prima di usare NEVANAC. Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con NEVANAC. L’uso di NEVANAC durante la gravidanza non è raccomandato. Non usi NEVANAC a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Se sta allattando al seno, NEVANAC può passare nel latte materno. Tuttavia, non sono attesi effetti sul neonato. NEVANAC può essere usato durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari finché la sua vista non sarà chiara. Immediatamente dopo l’applicazione di NEVANAC potrebbe notare un’appannamento della vista.

NEVANAC contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 0,25 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 ml, pari a 0,05 mg/ml.

NEVANAC contiene un conservante, il cloruro di benzalconio, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti stesse. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come usare NEVANAC

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Usi NEVANAC solo negli occhi. Non lo ingerisca né lo inietti.

La dose raccomandata è

Una goccia nell'occhio o negli occhi interessati, tre volte al giorno, mattina, mezzogiorno e sera. Lo usi alla stessa ora ogni giorno.

Quando iniziare e per quanto tempo continuare

Inizi 1 giorno prima dell'intervento di cataratta. Continui il giorno dell'intervento. Dopodiché lo usi per il periodo indicato dal medico, che può essere fino a 3 settimane (per prevenire e alleviare il dolore e l'infiammazione oculare) oppure 60 giorni (per prevenire l'insorgenza di edema maculare) dopo l'intervento.

Modalità d'uso

Si lavi le mani prima di iniziare.

• Agiti bene prima dell'uso.
• Sviti il tappo del flacone.
• Dopo aver rimosso il tappo, tolga l'anello di sicurezza prima di utilizzare questo medicinale.
• Tenga il flacone capovolto tra le dita.
• Inclini leggermente la testa all'indietro.
• Con un dito, sollevi delicatamente la palpebra inferiore fino a formare una piccola tasca in cui dovrà cadere la goccia (figura 1).
• Avvicini la punta del flacone all'occhio. Può aiutarsi con uno specchio.
• Non tocchi l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce, poiché le gocce potrebbero contaminarsi.
• Premendo delicatamente la base del flacone, faccia cadere una goccia di NEVANAC alla volta.
• Non prema troppo forte: il flacone è progettato in modo che una leggera pressione sulla base sia sufficiente (figura 2).

Se deve applicare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta le istruzioni precedenti per l'altro occhio. Richiuda bene il tappo sul flacone immediatamente dopo l'uso.

Se una goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se sta utilizzando altri colliri, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di NEVANAC e quella degli altri colliri.

Se usa una quantità maggiore di NEVANAC rispetto a quella prescritta

Contatti il medico per ricevere istruzioni dettagliate. Non si applichi altre gocce fino al momento della dose successiva.

Se dimentica di usare NEVANAC

Si applichi una singola dose non appena se ne accorge. Se è quasi l'ora della dose successiva, non si applichi la dose dimenticata e prosegua con la dose successiva secondo il normale schema terapeutico. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non si applichi più di una goccia tre volte al giorno nell'occhio (o negli occhi) interessato(i).

Se interrompe il trattamento con NEVANAC

Non interrompa il trattamento con NEVANAC senza aver prima consultato il medico. Generalmente potrà continuare a usare il collirio, a meno che non si verifichino effetti indesiderati gravi. Se è preoccupato per questi effetti, consulti il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati corneali (problemi alla superficie dell'occhio) se presenta:

• un intervento chirurgico oculare complicato
• interventi chirurgici oculari ripetuti in breve tempo
• determinate alterazioni della superficie dell'occhio, come infiammazione o occhio secco
• determinate malattie come diabete o artrite reumatoide

Contatti immediatamente il medico se nota arrossamento degli occhi o un aumento del dolore durante l'uso delle gocce. Ciò potrebbe essere dovuto a un'infiammazione della superficie dell'occhio, con o senza perdita o danno cellulare, oppure a un'infiammazione della parte colorata dell'occhio (irite). Questi effetti indesiderati sono stati osservati fino a 1 persona su 100.

Sono stati osservati anche con NEVANAC 1 mg/ml collirio sospensione o NEVANAC 3 mg/ml collirio sospensione, o con entrambi, i seguenti effetti indesiderati:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull'occhio: infiammazione della superficie dell'occhio con o senza danno o perdita cellulare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, croste o caduta della palpebra.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• Effetti sull'occhio: infiammazione dell'iride, dolore all'occhio, fastidio all'occhio, occhio secco, gonfiore della palpebra, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica (allergia oculare), aumento della lacrimazione, depositi sulla superficie dell'occhio, accumulo di liquido o gonfiore nella parte posteriore dell'occhio, arrossamento dell'occhio.

• Effetti indesiderati generali: capogiri, mal di testa, sintomi allergici (gonfiore allergico delle palpebre), nausea, prurito, arrossamento e infiammazione della pelle.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Effetti sull'occhio: danni alla superficie dell'occhio, come assottigliamento o perforazione, peggioramento della cicatrizzazione oculare, formazione di cicatrici sulla superficie dell'occhio, sensazione di nebbia, riduzione della vista, gonfiore dell'occhio, visione offuscata.

• Effetti indesiderati generali: vomito, aumento della pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NEVANAC

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere scartato 4 settimane dopo la prima apertura. Scrivere la data di apertura nello spazio previsto sull'etichetta del flacone e sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NEVANAC

• Il principio attivo è il nepafenaco. Un ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenaco.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio (vedere sezione 2), carbomero, edetato disodico, mannitolo, acqua purificata, cloruro di sodio e tiloxapol.

Vengono aggiunte quantità molto piccole di idrossido di sodio e/o acido cloridrico per mantenere i livelli normali di acidità (livelli di pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

NEVANAC è un liquido (una sospensione da giallo pallido a arancio chiaro) contenuto in una scatola che include un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu