Mirazul 1,25 mg/ml roztwór do oczu
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
Mirazul 1,25 mg/ml krople do oczu w postaci roztworu
Fenylefryny hydrochloridek
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku opisanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
- Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po upływie 5 dni.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Mirazul i do czego się go stosuje
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirazul
- Jak stosować Mirazul
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Mirazul
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Mirazul i do czego jest stosowany
Mirazul należy do grupy leków zwanych środkami przeciwobrzękowymi ocznymi.
Fenylefryny hydrochloride jest lekiem należącym do grupy sympatykomimetyków stosowanych jako środki przeciwobrzękowe, wykazuje działanie zwężające naczynia krwionośne (powoduje zwężenie naczyń krwionośnych), co skutkuje szybkim i długotrwałym działaniem przeciwobrzękowym, łagodzącym podrażnienia oczu.
Mirazul to krople do oczu w postaci roztworu, wskazane do łagodzenia podrażnień oczu wywołanych dymem, powietrzem, kurzem, chlorem z basenów, wodą morską, ciężkim powietrzem, soczewkami kontaktowymi, kosmetykami, zmęczeniem oczu itp. u dorosłych.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirazul
Nie stosować Mirazul:
- W przypadku uczulenia na fenylefrynę hydrochloran lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
- W przypadku jaskry (podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka), ponieważ działanie zwężające naczynia fenylefryny może prowadzić do przejściowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia płynów w oku).
- W przypadku stosowania leków inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektórych leków przeciwdepresyjnych) lub w ciągu 21 dni po ich odstawieniu.
- W przypadku ciężkich chorób tarczycy (np. nadczynności tarczycy).
- W przypadku suchego zapalenia błony śluzowej nosa (rinitis sicca).
- U dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Mirazul.
- W przypadku nadciśnienia tętniczego.
- W przypadku zaawansowanej miażdżycy (zaawansowanego zesztywnienia tętnic).
- W przypadku ortostatycznej hipotensji (obniżenia ciśnienia tętniczego po zmianie pozycji ciała).
- W przypadku długotrwałej cukrzycy insulinozależnej.
- W przypadku choroby serca, w tym ciężkiej choroby niedokrwotnej serca (przejściowego zmniejszenia przepływu krwi w sercu).
Podczas stosowania należy zachować ostrożność, aby końcówka kapturka do kropli nie dotykała oka, rąk ani innych przedmiotów. Po użyciu należy natychmiast zamknąć opakowanie.
W przypadku braku poprawy po 5 dniach leczenia lub nasilenia objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
Długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do odruchowego zaczerwienienia oka (tzw. odbicia zapalenia).
U pacjentów, którzy dopiero przyzwyczajają się do soczewek kontaktowych, nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 5 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem, aby nie zatuszować możliwego podrażnienia oka spowodowanego nieprawidłowym dopasowaniem soczewek.
W przypadku wystąpienia bólu oczu, bólu głowy, zamazania widzenia lub innych zaburzeń wzroku, podrażnienia oczu na światło, zaczerwienienia oka należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Mirazul nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dzieci wydają się być bardziej wrażliwe na ryzyko poważnych działań niepożądanych.
Mirazul nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat ze względu na brak wystarczających doświadczeń klinicznych.
Stosowanie Mirazul z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.
- Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (amitryptylina, doxepina, trimipramina) oraz inhibitory MAO (izokarboksazyd, iproniazyd, moclobemid), stosowane w leczeniu depresji, a także reserpyna i guanetydyna (leki obniżające ciśnienie tętnicze) mogą nasilać działanie tego leku.
- Ten lek jest niekompatybilny z miejscowym środkiem znieczyszczającym butakainą.
- Działanie midrytyczne (rozszerzanie źrenicy) fenylefryny hydrochloranu jest osłabione u pacjentów równocześnie leczonych lewodopą (lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla płodu, stosowanie Mirazul w czasie ciąży nie jest zalecane.
Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo dokładnie, czy fenylefryna hydrochloran przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mirazul wykazuje działanie midrytyczne (abnormalne rozszerzenie źrenicy z unieruchomieniem tęczówki), które nasila się wraz z dawką. Lek może powodować zaburzenia akomodacji wzroku (dostosowania oka) i w związku z tym wydłużenie czasu reakcji. Dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn po podaniu tego leku.
Mirazul zawiera kwas benzoowy
Ten lek może powodować lekkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość kwasu benzoesowego.
Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Może on zmieniać barwę miękkich soczewek kontaktowych.
Przed zastosowaniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
3. Jak stosować Mirazul
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 1–2 krople w każde oko, w razie potrzeby, 3 lub 4 razy dziennie.
Jak stosować Mirazul:
Mirazul stosuje się do oczu
- Przed użyciem Mirazul dokładnie umyj ręce.
- Weź odkręcony pojemnik i trzymaj go jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym.
- Używając palca wskazującego drugiej ręki, odciągnij w dół powiekę dolną oka.
- Delikatnie naciśnij pojemnik, aby wprowadzić do oka jedną lub dwie krople.
- Po zaaplikowaniu trzymaj oko zamknięte przez kilka chwil, aby ułatwić rozprowadzenie płynu po całej powierzchni oka.
- Powtórz powyższe czynności dla drugiego oka.
- Po każdym użyciu dobrze zamknij pojemnik.
Jeśli zastosujesz więcej Mirazul niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Mirazul niż zalecane, może to prowadzić do objawów takich jak podwyższone ciśnienie krwi, przyśpieszenie lub spowolnienie tętna.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, podając nazwę produktu i szacunkową ilość połkniętego leku, lub skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym: tel. 91.562.04.20.
Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie określona: zapalenie spojówek alergiczne, midriaza (rozszerzenie źrenic), zaburzenia akomodacji wzroku, podrażnienie oczu lub zapalenie skóry kontaktowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona Mirazul
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Po odcisnieniu i otwarciu opakowania produkt należy wyrzucić po upływie miesiąca.
Nie należy stosować Mirazul, jeśli zauważysz zmianę koloru roztworu lub jego zmętnienie.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Mirazul
- Substancją czynną Mirazul jest fenylefryny hydrochloran. Każdy ml roztworu zawiera 1,25 mg fenylefryny hydrochloranu.
- Pozostałe składniki to fosforan sodowy, kwas benzoesowy (E-210), etanol 0,0037% v/v, chlorbutanol, alkohol benzylowy, terpineol, błękit metylenowy, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Wygląd leku i zawartość opakowania
Mirazul to krople do oczu w postaci roztworu, dostępne w butelce o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:
Właściciel:
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot,16 – 08025 Barcelona (Hiszpania)
Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/, oraz na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/