Mirazul 1,25 mg/ml collirio in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Mirazul 1,25 mg/ml collirio in soluzione
Fenilefrina cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo
foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
- Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 5 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Mirazul e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Mirazul
- Come usare Mirazul
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Mirazul
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Mirazul e a cosa serve
Mirazul appartiene al gruppo di medicinali chiamati decongestionanti oculari.
La fenilefrina cloridrato è un farmaco che appartiene al gruppo dei simpaticomimetici utilizzati come decongestionanti; ha un effetto vasocostrittore (provochi il restringimento dei vasi sanguigni), determinando una rapida e prolungata decongestione, alleviando le irritazioni oculari.
Mirazul è un collirio in soluzione indicato per alleviare l'irritazione oculare causata da fumi, aria, polvere, cloro delle piscine, acqua di mare, ambienti chiusi, lenti a contatto, cosmetici, affaticamento oculare, ecc. negli adulti.
Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 5 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare Mirazul
Non usi Mirazul:
- Se è allergico alla fenilefrina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha un glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio), poiché l'azione vasocostrittore della fenilefrina può causare un aumento transitorio della pressione intraoculare (pressione dei liquidi all'interno dell'occhio).
- Se sta assumendo un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi) o lo ha assunto negli ultimi 21 giorni prima dell'uso di Mirazul.
- Se ha una grave malattia della tiroide (tiroide iperattiva).
- Se ha una rinite secca (infiammazione delle mucose interne del naso).
- Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Mirazul.
- Se ha ipertensione arteriosa.
- Se ha una arteriosclerosi avanzata (indurimento avanzato delle arterie).
- Se ha ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione).
- Se ha diabete insulinodipendente di lunga durata.
- Se ha una malattia cardiaca, inclusa cardiopatia ischemica grave (diminuzione transitoria della circolazione sanguigna al cuore).
Durante l'applicazione, si raccomanda di non toccare con il contagocce né l'occhio, né le mani né altri oggetti. Il flaconcino deve essere richiuso immediatamente dopo l'uso.
Se non si verifica un miglioramento entro 5 giorni di trattamento o se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, si deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
L'uso cronico di questo medicinale può causare congestione di rimbalzo all'occhio.
Nei pazienti che non sono ancora abituati alle lenti a contatto, non si deve usare questo medicinale per più di 5 giorni consecutivi senza consultare il medico, al fine di evitare il mascheramento di un'eventuale irritazione oculare dovuta a un errato adattamento delle lenti.
In caso di dolore oculare, cefalea, visione offuscata o alterazioni della vista, sensibilità alla luce o arrossamento dell'occhio, si deve consultare il medico.
Bambini
Mirazul non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni poiché i bambini sembrano essere più sensibili al rischio di effetti indesiderati gravi.
Mirazul non è raccomandato nei bambini tra i 12 e i 18 anni poiché manca esperienza clinica adeguata.
Uso di Mirazul con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
- Gli antidepressivi triciclici (amitriptilina, doxepina, trimipramina) e gli IMAO (isocarboside, iproclozide, moclobemide), utilizzati nel trattamento della depressione, la reserpina e la guanetidina (medicinale per ridurre la pressione arteriosa) possono aumentare l'effetto di questo medicinale.
- Questo medicinale è incompatibile con l'anestetico locale butacaina.
- La risposta midriatica (aumento della dilatazione della pupilla) della fenilefrina cloridrato è ridotta quando il paziente è trattato contemporaneamente con levodopa (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson).
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Poiché non può essere escluso il rischio per il feto, l'uso di Mirazul durante la gravidanza non è raccomandato.
Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché non è noto con certezza se la fenilefrina cloridrato passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mirazul ha un effetto midriatico (dilatazione anomala della pupilla con immobilità dell'iride) che aumenta con il dosaggio. Questo medicinale può causare disturbi nell'accomodazione visiva (adattamento dell'occhio) e quindi ridurre i tempi di reazione. Pertanto, non è consigliabile guidare né utilizzare macchinari dopo la somministrazione.
Mirazul contiene acido benzoico
Questo medicinale può essere leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le membrane mucose poiché contiene acido benzoico.
Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.
Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
3. Come utilizzare Mirazul
Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
La dose raccomandata è di 1-2 gocce in ciascun occhio, secondo necessità, 3 o 4 volte al giorno se necessario.
Come utilizzare Mirazul:
Mirazul si usa per via oftalmica
- Si lavi le mani prima di utilizzare Mirazul.
- Prenda il flacone aperto e lo tenga con una mano tra pollice e indice.
- Utilizzando l'indice dell'altra mano, abbassi la palpebra inferiore dell'occhio.
- Premere leggermente sul flacone in modo da far cadere nell'occhio una o due gocce.
- Dopo l'applicazione, mantenga l'occhio chiuso per alcuni istanti, per favorire la distribuzione del liquido su tutta la superficie oculare.
- Ripetere i passaggi precedenti per l'altro occhio.
- Chiudere bene il flacone dopo ogni utilizzo.
Se usa più Mirazul di quanto deve
Se ha utilizzato più Mirazul del necessario, potrebbero manifestarsi effetti come aumento della pressione arteriosa, accelerazione o rallentamento della frequenza cardiaca.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico indicando il prodotto e la quantità ingerita oppure contatti il Servizio Informazione Tossicologica: Tel.: 91.562.04.20.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita con precisione: congiuntivite allergica, midriasi (dilatazione delle pupille), alterazioni dell'accomodazione visiva, irritazione oculare o dermatite da contatto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Mirazul
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Smaltire il prodotto entro un mese dall’apertura del contenitore.
Non utilizzare Mirazul se si osserva un cambiamento di colore della soluzione o se si verifica torbidità.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Mirazul
- Il principio attivo di Mirazul è fenilefrina cloridrato. Ogni ml di soluzione contiene 1,25 mg di fenilefrina cloridrato.
- Gli altri componenti sono fosfato disodico, acido benzoico (E-210), alcol etilico 0,0037% v/v, clorbutanolo, alcol benzilico, terpineolo, blu di metilene, cloruro sodico e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Mirazul è un collirio in soluzione contenuto in un flacone da 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:
Titolare:
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot,16 – 08025 Barcellona (Spagna)
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/