Mestinon 60 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mestinon 60 mg tabletki

Pirydostygmina, bromek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Mestinon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mestinon
3. Jak stosować Mestinon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mestinon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mestinon i kiedy się go stosuje

Mestinon należy do grupy leków zwanych inhibitorem cholinoesterazy. Pomaga on w przekazywaniu impulsów z mózgu do mięśni. W ten sposób mięsień może działać poprawnie.

Mestinon stosuje się w leczeniu:

Dorosłych i dzieci:

• Miastenii gravis (choroby układu odpornościowego powodującej osłabienie mięśni).

Dorosłych:

• Paraplegii jelita (zator jelitowy spowodowany paraliżem ściany jelita).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Mestinon

Nie przyjmuj Mestinon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz zaparcia lub nie możesz oddać moczu, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazówki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Mestinon skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli chorujesz na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),
• jeśli cierpisz na chorobę układu krążenia, taką jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy lub niedrożność tętnic wieńcowych,
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi,
• jeśli cierpisz na wazotonię (chorobę, w której nadmierne działanie nerwu błędnego powoduje objawy takie jak zwolnione tętno, obniżone ciśnienie krwi, zaparcia, poty i bolesne skurcze mięśni),
• jeśli masz wrzód żołądka,
• jeśli chorujesz na padaczkę lub Parkinsona,
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (zwiększona aktywność gruczołu tarczowego),
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli przeszedłeś operację usunięcia grasicy. W takim przypadku lekarz może konieczność zmniejszenia dawki Mestinon.

Stosowanie Mestinon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne stosowanie może spowodować, że jeden z nich przestanie działać:

• leki immunosupresyjne (stosowane w celu zahamowania układu odpornościowego),
• leki kortykosteroidowe,
• leki zawierające metylocelulozę jako składnik,
• antymuskaryniki (leki stosowane w zaburzeniach dróg oddechowych, np. atropina i hioscyamina),
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak pancuronium lub vecuronium. Pirydostygmina może wydłużyć działanie rozkurczów mięśni działających depolaryzująco (np. suxametoniu),
• antybiotyki aminoglikozydowe,
• leki znieczulające miejscowe i niektóre leki znieczulające ogólne,
• leki przeciwarytmiczne (stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania pirydostygminy u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści z leczenia są większe niż potencjalne ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Laktacja:

Badania wskazują, że do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość substancji. Podczas przyjmowania tego leku w okresie laktacji lekarz będzie monitorował możliwe skutki u niemowlęcia.

Rozrodczość:

Nie ustalono bezpieczeństwa pirydostygminy w kontekście rozrodczości człowieka. Badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na rozmnażanie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mestinon może zaburzać ostrość wzroku, zdolność reakcji, a także wpływać na umiejętność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Mestinon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek należy przyjmować w taki sposób, aby działał wtedy, gdy jest najbardziej potrzebny, np. po przebudzeniu i przed posiłkami. Tabletki zaczynają działać około 30 minut po ich zażyciu, dlatego należy starać się przyjmować pierwszą dawkę dnia zaraz po przebudzeniu, a kolejne dawki – 30 minut przed posiłkami.

Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz rozłamać tabletki na mniejsze części.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka zależy od choroby, na którą cierpisz:

Miastenia gravis

Dorośli

Typowa dawka to pół do 3 tabletek (30–180 mg) przyjmowanych 2–4 razy dziennie. Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2 do 20 tabletek (120–1200 mg). Jednakże, jeśli cierpisz na ciężką miastenię, lekarz może rozważyć nawet wyższą dawkę. Działanie każdej dawki może trwać od 3 do 4 godzin w ciągu dnia oraz 6 godzin w nocy, ponieważ aktywność fizyczna wtedy jest mniejsza.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci poniżej 6 roku życia: początkowa dawka to pół tabletki (30 mg) Mestinon.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 1 tabletka (60 mg) Mestinon.

Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, oceniając Twoją odpowiedź, o 15–30 mg dziennie. Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od pół do 6 tabletek (30–360 mg).

Ileus paralityczny

Dorośli

Typowa dawka to 1 do 4 tabletek (60–240 mg) dziennie.

Częstotliwość podawania tych dawek może się różnić w zależności od potrzeb pacjenta.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Jeśli zażyjesz więcej Mestinon niż należy

Należy przyjmować wyłącznie dawkę zaleconą przez lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

W przypadku zatrucia mogą wystąpić bóle brzucha, zwiększone ruchy jelit, biegunka, nudności i wymioty, zwiększone wydzielanie śluzu oskrzelowego i śliny, skurcz oskrzeli, zwiększone pocenie się oraz zwężenie źrenic (mioza).

Może również dojść do skurczów mięśni, faszkikacji (lekko widocznych skurczów mięśni), osłabienia aż po porażenie; zaburzeń rytmu serca, które mogą prowadzić do zatrzymania pracy serca, obniżenia ciśnienia krwi, które może doprowadzić do załamania krążenia, niedotlenienia podczas oddychania i w mózgu.

Może również wystąpić niepokój, dezorientacja, trudności w mówieniu, pobudzenie, drażliwość, halucynacje, drgawki i śpiączka.

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie Mestinon i udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Mestinon

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś kilku dawek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mestinon

Należy kontynuować leczenie do czasu, aż lekarz zaleci jego przerwanie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania Mestinon. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rozwój kryzysu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka skórna (zazwyczaj znika krótko po zakończeniu leczenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość na lek.
• Omdlenie.
• Spowolnione lub przyśpieszone bicie serca, utrata przytomności lub spadek ciśnienia tętniczego, dławica piersiowa (tzw. dławica Prinzmetala).
• Zwężenie źrenicy, zwiększone łzawienie, zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.
• Zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach wraz ze skurczem mięśni otaczających oskrzela.
• Biegunka, nudności, wymioty, zwiększone ruchy jelit, zwiększone wydzielanie śliny, ból lub dolegliwości brzuszne, skurcze.
• Wzrost osłabienia mięśni, faszyczulacje (lekki skurcz mięśni), drżenia i skurcze mięśniowe lub spadek napięcia mięśniowego (flaccidność).
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Zwiększone pocenie się, świąd.
• Rumień.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mestinon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mestinon

• Substancją czynną jest bromek pirydostygminy.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, kwas krzemowy, skrobia kukurydziana, talk, stearyna magnezu i skrobia ziemniaczana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z białym korkiem zawierająca 100 tabletów.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labiana Pharmaceuticals, S.A.

C/ Casanova, 27-31; 08757 - Corbera de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/