Mestinon 60 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mestinon 60 mg compresse

Piridostigmina, bromuro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mestinon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mestinon
3. Come prendere Mestinon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mestinon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mestinon e a cosa serve

Mestinon appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori della colinesterasi. Aiuta a trasmettere gli stimoli dal cervello ai muscoli. In questo modo, il muscolo può funzionare correttamente.

Mestinon è utilizzato per il trattamento di:

Adulti e bambini:

• Miastenia grave (malattia del sistema immunitario che provoca debolezza muscolare).

Adulti:

• Ileo paralitico (ostruzione intestinale causata da una paralisi della parete intestinale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mestinon

Non prenda Mestinon

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di stitichezza o non riesce a urinare, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Mestinon:

• se soffre di asma o di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
• se ha una malattia cardiovascolare come bradicardia, blocco atrioventricolare o occlusione coronarica.
• se ha la pressione sanguigna bassa.
• se ha vagotonia (una malattia in cui l'attività del nervo vago provoca sintomi come battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, stitichezza, sudorazione e crampi muscolari dolorosi).
• se ha un'ulcera gastrica.
• se ha epilessia o Parkinson.
• se soffre di ipertiroidismo (aumento dell'attività della ghiandola tiroidea).
• se ha problemi renali.
• se è stato sottoposto a un intervento chirurgico per l'asportazione della ghiandola timo. In questo caso il medico potrebbe dover ridurre la dose di Mestinon.

Uso di Mestinon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché l'uso contemporaneo di questi farmaci può ridurre l'efficacia dell'uno o dell'altro:

• medicinali immunosoppressori (utilizzati per la soppressione del sistema immunitario)
• corticosteroidi
• medicinali contenenti metilcellulosa come componente
• antimuscarinici (medicinali utilizzati per disturbi delle vie aeree, come atropina e ioscina)
• rilassanti muscolari, come pancuronio o vecuronio. La piridostigmina può prolungare l'effetto dei rilassanti muscolari despolarizzanti (es. succinilcolina).
• antibiotici aminoglicosidi
• anestetici locali e alcuni anestetici generali
• antiaritmici (medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza:

Non è stata stabilita la sicurezza della piridostigmina nelle donne in gravidanza. Se è in gravidanza, il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritiene che i benefici del trattamento superino i possibili rischi per lei e per il bambino.

Allattamento:

Gli studi indicano che solo piccole quantità di piridostigmina passano nel latte materno. Durante l'assunzione di questo medicinale in fase di allattamento, il medico controllerà gli eventuali effetti sul bambino.

Fertilità:

Non è stata stabilita la sicurezza della piridostigmina sulla fertilità umana. Studi effettuati sui ratti non hanno evidenziato effetti negativi sulla riproduzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mestinon può ridurre l'acutezza visiva e, di conseguenza, la capacità di reazione, nonché la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Mestinon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Questo medicamento deve essere assunto in modo tale da produrre effetto quando è più necessario, ad esempio al risveglio e all'ora dei pasti. I compresse impiegano circa 30 minuti per iniziare a fare effetto dopo l'assunzione; pertanto, deve cercare di assumere la prima dose della giornata al momento dell'alzarsi e le altre dosi 30 minuti prima dei pasti.

Inghiotta i compresse con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire, può spezzare i compresse in pezzi più piccoli.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

La dose raccomandata dipenderà dalla patologia di cui soffre:

Miastenia grave

Adulti

La dose abituale è da mezzo a 3 compresse (30 - 180 mg) per ogni assunzione, da assumersi da 2 a 4 volte al giorno. La dose totale giornaliera è normalmente da 2 a 20 compresse (120 – 1200 mg). Tuttavia, il medico potrebbe valutare una dose ancora più alta se soffre di miastenia grave. L'effetto di ogni dose può durare da 3 a 4 ore durante il giorno e 6 ore durante la notte, poiché l'attività fisica è ridotta.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini sotto i 6 anni: la dose iniziale è di mezza compressa (30 mg) di Mestinon.

Bambini da 6 a 12 anni: la dose iniziale è di 1 compressa (60 mg) di Mestinon.

Il medico aumenterà gradualmente la dose valutando la risposta a intervalli di 15 – 30 mg al giorno. La dose totale giornaliera è normalmente da mezza a 6 compresse (30 – 360 mg).

Ileo paralitico

Adulti

La dose abituale è da 1 a 4 compresse (da 60 mg a 240 mg) al giorno.

La frequenza di queste dosi può variare in base alle esigenze del paziente.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il suo medico le prescriverà la dose appropriata.

Se assume più Mestinon di quanto deve

È importante assumere soltanto la dose che le è stata indicata dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In caso di intossicazione possono manifestarsi crampi addominali, aumento del movimento intestinale, diarrea, nausea e vomito, aumento delle secrezioni bronchiali e della saliva, spasmo bronchiale, aumento della sudorazione e contrazione della pupilla (miosi).

Possono inoltre verificarsi crampi muscolari, fascicolazioni (contrazioni muscolari lievi) e debolezza generale fino alla paralisi; alterazioni del ritmo cardiaco che possono portare ad arresto cardiaco, e abbassamento della pressione arteriosa che può arrivare al collasso cardiovascolare, mancanza di ossigeno nella respirazione e nel cervello.

Può inoltre manifestarsi agitazione, confusione, difficoltà di parlare, nervosismo, irritabilità, allucinazioni, convulsioni e coma.

In questi casi è importante interrompere il trattamento con Mestinon e recarsi immediatamente all'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Mestinon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è prossima l'ora della dose successiva, non la prenda e continui come prima. Se ha dimenticato diverse dosi, consulti il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Mestinon

È importante che continui a seguire il trattamento finché non glielo indica il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'uso di Mestinon. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare una crisi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Eruzione cutanea (di solito scompare poco dopo l'interruzione del trattamento).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Ipersensibilità al medicamento.
• Síncope.
• Battito cardiaco lento o accelerato, perdita di coscienza o calo della pressione arteriosa, angina di Prinzmetal.
• Contrazione della pupilla, aumento della lacrimazione, disturbi della vista, come visione offuscata.
• Aumento della secrezione bronchiale insieme a una contrazione della muscolatura che circonda i bronchi.
• Diarrea, nausea, vomito, aumento della motilità intestinale, aumento della salivazione, dolore o disturbi addominali, crampi.
• Aumento della debolezza muscolare, fascicolazioni (contrazione muscolare lieve), tremori e crampi muscolari o riduzione del tono muscolare (flaccidità).
• Incontinenza urinaria.
• Aumento della sudorazione, prurito.
• Arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mestinon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mestinon

• Il principio attivo è il bromuro di piridostigmina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido silicico, amido di mais, talco, stearato di magnesio e amido di patata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di vetro marrone con tappo bianco, contenente 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Responsabile della produzione

Labiana Pharmaceuticals, S.A.

C/ Casanova, 27-31; 08757 - Corbera de Llobregat (Barcellona) Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/